Kerendia Bayer AG

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kerendia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kerendia
  3. Hvordan du bruker Kerendia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kerendia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kerendia er og hva det brukes mot

Kerendia inneholder virkestoffet finerenon. Finerenon virker ved å blokkere virkningen av enkelte hormoner (mineralokortikoider) som kan skade nyrene og hjertet.
Kerendia brukes til behandling av voksne med kronisk nyresykdom (med unormal mengde av proteinet albumin i urinen) assosiert med diabetes type 2.
Kronisk nyresykdom er en langvarig tilstand. Nyrene dine blir dårligere til å fjerne avfall og væsker fra blodet ditt.
Diabetes type 2 er når kroppen din ikke klarer å opprettholde normale blodsukkernivåer. Kroppen din produserer ikke nok av hormonet insulin eller er ikke i stand til å bruke insulinet ordentlig. Dette fører til et høyt nivå av sukker i blodet.

2. Hva du må vite før du bruker Kerendia

Bruk ikke Kerendia
  • dersom du er allergisk overfor finerenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker legemidler som tilhører gruppen «sterke CYP3A4-hemmere», for eksempel
    • itrakonazol eller ketokonazol (til behandling av soppinfeksjoner)
    • ritonavir, nelfinavir eller kobicistat (til behandling av hiv-infeksjon)
    • klaritromycin, telitromycin (til behandling av bakterieinfeksjoner)
    • nefazodon (til behandling av depresjon).
  • dersom du har Addisons sykdom (når kroppen din ikke produserer nok av hormonene kortisol og aldosteron).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Kerendia dersom du har
  • noen gang blitt fortalt at du har et høyt nivå av kalium i blodet.
  • kraftig redusert nyrefunksjon eller nyresvikt.
  • moderate eller alvorlige leverproblemer.
  • mild, moderat eller alvorlig hjertesvikt. Dette er når hjertet ditt ikke pumper blod så effektivt som det burde. Det pumper ikke nok blod ut av hjertet på ett slag.
Blodprøver
Disse prøvene kontrollerer kaliumnivået ditt og nyrefunksjonen din.
Basert på resultatene av blodprøvene dine beslutter legen om du kan begynne å bruke Kerendia. Det vil tas nye blodprøver etter at du har brukt Kerendia i 4 uker.
Legen din kan ta blodprøver andre ganger også, for eksempel mens du bruker visse andre legemidler.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år fordi det ennå ikke er kjent om det er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Kerendia
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen din vil fortelle deg hvilke legemidler du kan bruke. Det kan hende legen må ta nye blodprøver for å være sikker.
Du må ikke bruke legemidler som tilhører gruppen «sterke CYP3A4-hemmere» mens du tar Kerendia (se avsnitt 2 «Bruk ikke Kerendia...»).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler mens du bruker Kerendia, spesielt
  • dersom du bruker for eksempel
    • amilorid eller triamteren (til å fjerne overflødig vann fra kroppen via urinen)
    • eplerenon, esakserenon, spironolakton, eller kanrenon (legemidler som ligner på finerenon)
    • trimetoprim, eller en kombinasjon av trimetoprim og sulfametoksazol (til behandling av bakterieinfeksjoner)
    • kaliumtilskudd, inkludert noen salterstatninger
      eller dersom du tar andre legemidler som kan øke kaliumnivået i blodet ditt. Disse legemidlene kan være farlig for deg.
  • dersom du for eksempel bruker
    • erytromycin (til behandling av bakterieinfeksjoner)
    • verapamil (til behandling av høyt blodtrykk, brystsmerter og høy puls)
    • fluvoksamin (til behandling av depresjon og tvangstanker)
    • rifampicin (til behandling av bakterieinfeksjoner)
    • karbamazepin, fenytoin, eller fenobarbital (til behandling av epilepsi)
    • johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
    • efavirenz (til behandling av hiv-infeksjon)

    eller dersom du tar andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som dem som er oppført over (visse «CYP3A4-hemmere» og «-induktorer»). Du kan få flere bivirkninger, og det kan hende Kerendia ikke virker som forventet.
  • dersom du tar flere andre legemidler som senker blodtrykket. Det kan hende legen må overvåke blodtrykket ditt.
Inntak av Kerendia sammen med mat og drikke
Ikke spis grapefrukt eller drikk grapefruktjuice mens du bruker Kerendia.
Dersom du gjør dette kan du få for mye finerenon i blodet ditt. Du kan få flere bivirkninger (mulige bivirkninger er angitt i avsnitt 4).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet med mindre legen din sier at det er helt nødvendig. Det kan være en risiko for det ufødte barnet ditt. Legen din vil diskutere dette med deg. Du skal bruke sikker prevensjon dersom du kan bli gravid. Legen din vil forklare deg hvilken type prevensjon du kan bruke.
Amming
Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet. Det kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Kerendia har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Kerendia inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Kerendia inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Kerendia

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte og den maksimale daglige dosen med dette legemidlet er 1 tablett på 20 mg én gang daglig.
  • Ta alltid 1 tablett én gang daglig. Hver tablett inneholder 10 mg eller 20 mg finerenon.
  • Startdosen avhenger av hvor godt nyrene dine fungerer. For å sjekke dette kommer legen til å teste blodet ditt. Resultatene hjelper legen til å bestemme om du kan starte med 1 tablett på 20 mg eller 10 mg én gang daglig.
  • Etter 4 uker vil legen til å ta blodprøver igjen. Legen din kommer til å bestemme hva som er riktig dose for deg. Det kan være 1 tablett på 20 mg eller 10 mg én gang. Det kan hende at legen ber deg om å avbryte eller slutte å ta Kerendia.
Legen din vil bestemme eventuelle endringer i behandlingen din etter at det er tatt blodprøver. Se «Blodprøver» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Hvordan du bruker dette legemidlet
Kerendia tas gjennom munnen. Ta Kerendia til samme tid hver dag. Dette gjør det lettere for deg å huske.
Svelg tabletten hel.
  • Du kan ta den med et glass vann.
  • Du kan ta den med eller uten mat.
  • Du må ikke ta den med grapefruktjuice eller grapefrukt. Se «Inntak av Kerendia sammen med mat og drikke» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Dersom du ikke kan svelge tabletten hel, kan du knuse den.
  • Bland den i vann eller bløt mat, som for eksempel eplemos.
  • Den skal deretter tas med én gang.
Dersom du tar for mye av Kerendia
Snakk med lege eller apotek dersom du tror du har tatt for mye av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Kerendia
Dersom du glemmer å ta tabletten til vanlig tid den dagen,
  • skal du ta tabletten så snart du husker det på samme dag.
Dersom du går glipp av en dag,
  • skal du ta den neste tabletten den påfølgende dagen til vanlig tid.
Du skal ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Kerendia
Du må kun avbryte behandlingen med Kerendia dersom legen din har bedt deg om å gjøre det. Legen din vil kanskje ta denne avgjørelsen etter at det er tatt blodprøver.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som legen kanskje oppdager i blodprøvene dine
svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • høyt kaliumnivå (hyperkalemi)
    Mulige tegn på høyt kaliumnivå i blodet kan omfatte svakhet eller tretthet, kvalme, nummenhet i hender og lepper, muskelkramper, nedsatt puls.
vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • lavt natriumnivå (hyponatremi)
    Mulige tegn på lavt natriumnivå i blodet kan omfatte kvalme, tretthet, hodepine, forvirring, muskelsvakhet, spasmer eller kramper.
  • reduksjon i hvor godt nyrene filtrerer blod (redusert glomerulær filtreringshastighet).
  • høyt urinsyrenivå (hyperurikemi).
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • reduksjon av et protein (hemoglobin) som finnes i de røde blodcellene.
Andre bivirkninger
vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
    Mulige tegn på lavt blodtrykk kan omfatte svimmelhet, ørhet, besvimelse.
  • kløe (pruritus)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kerendia

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, tablettboksens etikett og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kerendia
  • Virkestoffet er finerenon.
    • Hver tablett med Kerendia 10 mg tabletter, filmdrasjerte inneholder 10 mg finerenon.
    • Hver tablett med Kerendia 20 mg tabletter, filmdrasjerte inneholder 20 mg finerenon.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose 2910, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, Se «Kerendia inneholder laktose» og «Kerendia inneholder natrium» i avsnitt 2 for mer informasjon.
    • Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid, talkum
      Jernoksid, rødt (E 172 kun i Kerendia 10 mg tabletter, filmdrasjerte)
      Jernoksid, gult (E 172 kun i Kerendia 20 mg tabletter, filmdrasjerte).
Hvordan Kerendia ser ut og innholdet i pakningen
Kerendia 10 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale og avlange med en lengde på 10 mm og en bredde på 5 mm, merket med «10» på den ene siden og «FI» på den andre siden.
Kerendia 20 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er gule, ovale og avlange med en lengde på 10 mm og en bredde på 5 mm, merket med «20» på den ene siden og «FI» på den andre siden.
Kerendia er tilgjengelig i esker med
  • 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
    Hver kalenderiserte, gjennomsiktige blister inneholder 14 filmdrasjerte tabletter.
  • 100 × 1 filmdrasjerte tabletter.
    Hver perforerte, gjennomsiktige endoseblister inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
  • 100 filmdrasjerte tabletter i en plastboks.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu