Topotecan Ebewe EBEWE

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Topotecan Ebewe er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta vite før du får Topotecan Ebewe
  3. Hvordan Topotecan Ebewe gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Ebewe
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Topotecan Ebewe er og hva det brukes mot

Topotecan Ebewe hjelper til å ødelegge svulster. En lege eller sykepleier vil gi dette legemidlet som en infusjon inn i en vene (et drypp) på sykehus.
Topotecan Ebewe brukes til å behandle:
  • eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter kjemoterapi
  • avansert kreft i livmorhalsen (cervikal kreft) dersom kirurgi eller strålebehandling ikke lenger er mulig. Ved behandling av kreft i livmorhalsen, blir Topotecan Ebewe kombinert med et annet legemiddel som kalles cisplatin.
Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Topotecan Ebewe vil være bedre enn videre behandling med cellegiften du fikk i første omgang.

2. Hva du må ta vite før du får Topotecan Ebewe

Du bør ikke få Topotecan Ebewe dersom:
  • du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du ammer
  • du har for lav blodcelleantall. Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra din siste blodprøve.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du får dette legemidlet må legen vite om:
  • du har nyre- eller leverproblemer. Din dosering av Topotecan Ebewe må da muligens endres.
  • du er gravid eller prøver å bli gravid. Se avsnittet “Graviditet og amming” nedenfor.
  • du planlegger å bli far til et barn. Se avsnittet “Graviditet og amming” nedenfor.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder for deg.
Andre legemidler og Topotecan Ebewe
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også plantebaserte legemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Topotecan Ebewe.
Graviditet og amming
Topotecan Ebewe anbefales ikke hos gravide kvinner. Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller like etter behandlingen. Du må bruke effektive prevensjonsmidler mens du blir behandlet med topotekan og i 6 måneder etter at behandlingen er fullført. Rådfør deg med legen din. Forsøk ikke å bli gravid før en lege forteller deg at det er trygt å gjøre dette.
Menn anbefales å bruke effektive prevensjonsmidler og frarådes å unnfange et barn under behandling med topotekan og i 3 måneder etter at behandlingen er fullført. Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør snakke med legen sin om familieplanlegging eller behandling. Dersom partneren din blir gravid under behandlingen din, si fra til legen din umiddelbart.
Du skal ikke amme hvis du behandles med Topotecan Ebewe. Ikke begynn ammingen igjen før legen sier at det er trygt å gjøre det.
Kjøring og bruk av maskiner
Topotecan Ebewe kan gi tretthetsfølelse. Dersom du føler deg trøtt eller kraftløs, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan Topotecan Ebewe gis

Dosen av Topotecan Ebewe som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
  • kroppsstørrelsen din (overflateareal målt i kvadratmeter)
  • resultater av blodprøver som tas før behandlingen
  • hvilken sykdom som behandles.
Vanlig dosering
Eggstokk- og småcellet lungekreft: 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag. Du vil få behandlingen én gang om dagen i 5 dager. Dette behandlingsmønsteret vil vanligvis gjentas hver 3. uke.
Kreft i livmorhalsen: 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag. Du vil få behandlingen én gang om dagen i 3 dager. Dette behandlingsmønsteret vil vanligvis gjentas hver 3. uke.
Ved behandling av kreft i livmorhalsen gis Topotecan Ebewe i kombinasjon med et annet legemiddel som heter cisplatin. Legen din vil bestemme den korrekte dosen med cisplatin.
Behandlingen kan variere, avhengig av resultatene av de regelmessige blodprøvene.
Hvordan Topotecan Ebewe blir gitt
En lege eller sykepleier vil administrere Topotecan Ebewe som en infusjon inn i armen. Denne varer omtrent 30 minutter.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger: Si fra til legen din
Disse svært vanlige bivirkningene kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med topotekan:
  • Infeksjonssymptomer: Topotekan kan redusere antall hvite blodceller og redusere motstandskraften mot infeksjoner. Dette kan medføre livsfare. Symptomene på dette inkluderer:
    • feber
    • alvorlig forverring av allmenntilstanden
    • lokale symptomer som sår hals eller vannlatingsproblemer (for eksempel en brennende følelse ved vannlating; det kan være urinveisinfeksjon).
  • Alvorlig magesmerte av og til, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være et tegn på tarmbetennelse (kolitt)
Denne sjeldne bivirkningen kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer som blir behandlet med topotekan:
  • Lungebetennelse (interstitiell lungesykdom): Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har hatt strålebehandling mot lungene eller tidligere tatt legemidler som gir lungeskade. Symptomer på dette inkluderer:
    • pustevansker
    • hoste
    • feber.
Kontakt legen din omgående hvis du får symptomer på noen av disse tilstandene da det kan være nødvendig med sykehusinnleggelse.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som blir behandlet med topotekan:
  • Generell følelse av svakhet og trøtthet (forbigående anemi). I noen tilfeller kan du trenge en blodoverføring.
  • Uvanlig blødning eller blåmerker, forårsaket av reduksjon i antall blodplater (trombocytter). Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår. Dette kan noen ganger også føre til større alvorlige blødninger. Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen.
  • Vekttap eller tap av appetitt (anoreksi), trøtthet, svakhet
  • Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse
  • Betennelse eller sår i munnen, tunge eller tannkjøtt
  • Høy kroppstemperatur (feber)
  • Håravfall.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer som blir behandlet med topotekan:
  • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
  • Gulhet i huden
  • Følelse av å være uvel
  • Kløende følelse.
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som blir behandlet med topotekan:
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
  • Hevelse forårsaket av væskeansamling (angioødem)
  • Mild smerte og betennelse på injeksjonsstedet
  • Kløende utslett (eller elveblest).
Bivirkninger med ikke kjent hyppighet:
Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter og hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Alvorlig magesmerte, kvalme, blodig oppkast, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diare, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, magen og/eller tarmen [slimhinneinflammasjon])
Hvis du behandles for kreft i livmorhalsen, kan du få bivirkninger fra det andre legemidlet (cisplatin) som du blir gitt sammen med Topotecan Ebewe. Disse bivirkningene er beskrevet i pakningsvedlegget til cisplatin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Ebewe

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Topotecan Ebewe
Virkestoffet er topotekan.
En milliliter konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Hvert hetteglass med 1 ml inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Hvert hetteglass med 3 ml inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Hvert hetteglass med 4 ml inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Andre innholdsstoffer er: tartarsyre, fortynnet saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Topotecan Ebewe ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske.
Konsentratet er en klar, gul løsning, uten synlige partikler, som leveres i fargeløse type I hetteglass med grå gummikorker og aluminiumsforsegling med avrivingsmekanisme i plast (”flip-off cap”), med eller uten plastikkbeskyttelse (Onco-Safe eller beskyttelsesfolie). Onco-Safe og beskyttelsesfolie kommer ikke i kontakt med legemidlet, hvilket øker sikkerheten under transport for medisinsk og farmasøytisk personale. Hetteglassene er forseglet med aluminiumkrympehetter.
Pakningsstørrelser:
1 × 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml
1 × 3 ml, 5× 3 ml, 10 × 3 ml
1 × 4 ml, 5 × 4 ml, 10 × 4 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Østerrike
Tilvirker
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Østerrike
eller
Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.09.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Inspeksjon før bruk
Som med alle legemidler til parenteral bruk, bør Topotecan Ebewe konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Bruk ikke Topotecan Ebewe dersom du merker tegn til forringelse.
Instruksjon for fortynning
Må fortynnes før bruk.
Ytterligere fortynning av passende volum av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med enten 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning er nødvendig for å få en endelig konsentrasjon på mellom 10 og 50 mikrogram/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml og 0,05 mg/ml).
Nødvendig volum kan trekkes direkte opp fra hetteglasset. Mer enn ett hetteglass kan være nødvendig for å få riktig dose for pasienten. Basert på nødvendig dose for pasienten uttrykt i mg, trekk opp korresponderende volum som inneholder 1 mg/ml topotekan fra et passende antall hetteglass med graderte sprøyter, og bruk aseptisk teknikk. For eksempel vil en dose på 2,7 mg topotekan kreve 2,7 ml topotekan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Injiser ønsket volum i en 100 ml infusjonsflaske eller pose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 0,9 % natriumkloridoppløsning.
Dersom det er nødvendig med en dose på mer enn 5 mg topotekan, bruk større volum av infusjonsløsningen, slik at konsentrasjonen på 0,05 mg/ml topotekan ikke overskrides. Bland infusjonsposen eller flasken manuelt med en vuggende bevegelse.
Generelle forholdsregler
Normale prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytostatika bør brukes, dvs.:
  • Personalet skal få opplæring i å fortynne legemidlet.
  • Gravide ansatte skal ikke arbeide med dette legemidlet.
  • Personalet som håndterer dette legemidlet under fortynning skal bruke verneutstyr, inkludert maske, briller og hansker.
  • Alle gjenstander til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, må plasseres i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur. Flytende avfall må skylles ut med store mengder vann.
  • Utilsiktet kontakt med hud eller øyne skal behandles umiddelbart med store mengder vann.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Dette legemiddel er kun til engangsbruk.Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler annet enn 5 % glukoseoppløsning eller 0,9 % natriumkloridoppløsning.
Dosering og administrasjonsmåte
Bruk av topotekan bør begrenses til enheter som spesialiserer seg på cytotoksisk kjemoterapi. Topotekan skal bare administreres under overvåkning av en lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi (se pkt. 6.6).
Dosering
Ved bruk i kombinasjon med cisplatin, må den fullstendige forskrivningsinformasjonen for cisplatin leses.
Før administrasjon av første kur med topotekan, må pasientene ha baseline for nøytrofile på ≥ 1,5 × 109/l, et blodplateantall på ≥ 100 × 109/l og hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter transfusjon om nødvendig).
Ovarial- og småcellet lungekreft
Initialdose:
Anbefalt dose av topotekan er 1,5 mg/m² kroppsoverflate daglig, administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter daglig i fem påfølgende dager (uten avbrudd), med et treukers intervall mellom starten på hver kur. Dersom det tåles godt, kan behandlingen fortsette til sykdomsprogresjon (se pkt. 4.8 og 5.1).
Påfølgende doser
Topotekan må ikke gis på nytt med mindre nøytrofilantallet er ≥ 1 × 109/l, blodplateantall ≥ 100 × 109/l og hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter transfusjon om nødvendig).
Standard onkologisk praksis for behandling av nøytropeni er enten å administrere topotekan sammen med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Dersom dosereduksjon velges for pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 × 109/l) i syv dager eller mer, eller alvorlig nøytropeni assosiert med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt på grunn av nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m²/dag til 1,25 mg/m²/dag (eller senere redusert til 1,0 mg/m²/dag om nødvendig).
Dosen bør reduseres på samme måte dersom platetallet faller under 25 × 109/l. I kliniske studier ble topotekan seponert hvis dosen var redusert til 1,0 mg/m²/dag og ytterligere dosereduksjon var nødvendig for å kontrollere bivirkningene.
Cervical kreft
Initialdose
Anbefalt dose av topotekan er 0,75 mg/m²/dag, administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 2 og 3. Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1 i en dose på 50 mg/m2/dag og etter topotekandosen. Denne behandlingsprosedyren gjentas hver 21. dag i seks kurer, eller inntil sykdomsprogresjon.
Påfølgende doser
Topotekan må ikke gis på nytt med mindre nøytrofilantallet er ≥ 1,5 × 109/l, blodplateantallet er ≥ 100 × 109/l og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter transfusjon om nødvendig).
Standard onkologisk praksis for behandling av nøytropeni er enten å administrere topotekan sammen med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Dersom dosereduksjon velges for pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall ≤ 0,5 × 109/l) i syv dager eller mer, eller alvorlig nøytropeni assosiert med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt på grunn av nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m²/dag for senere kurer (eller senere redusert til 0,45 mg/m²/dag om nødvendig).
Dosen bør reduseres på samme måte dersom platetallet faller under 25 × 109/l.
Spesielle populasjoner
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Monoterapi (ovarial- og småcellet lungekreft)
Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min). Bruk av topotekan anbefales ikke i denne pasientgruppen (se avsnitt 4.4). Begrensede data indikerer at dosen bør reduseres hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon. Anbefalt dose for topotekan i monoterapi hos pasienter med ovarial- eller småcellet lungecarcinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m²/dag i fem påfølgende dager (uten avbrudd).
Kombinasjonsterapi (cervical kreft)
I kliniske studier med topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervical kreft, ble behandling bare startet hos pasienter med serumkreatinin lik eller mindre enn 1,5 mg/dl. Dersom serumkreatinin overstiger 1,5 mg/dl under behandling med topotekan/cisplatin, anbefales det at fullstendig forskrivningsinformasjon konsulteres med hensyn til anbefaling av dosereduksjon/fortsettelse av cisplatin.
Hvis cisplatin seponeres, er det utilstrekkelige data vedrørende fortsatt monoterapi med topotekan hos pasienter med cervixcancer.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serum bilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) fikk intravenøs topotekan med 1,5 mg/m²/dag i fem dager hver tredje uke. Det ble observert en reduksjon av topotekanclearance. Det er imidlertid ikke tilstrekkelige data tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for denne pasientgruppen (se pkt. 4.4).
Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av topotekan hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose. Topotekan er ikke anbefalt til bruk i denne pasientgruppen (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2 i preparatomtalen, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Administrasjonsmåte
Topotecan Ebewe må fortynnes ytterligere før bruk (se pkt. 6.6 i preparatomtalen).
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Uåpnede hetteglass
30 måneder.
Bruksstabilitet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert for 7 dager når legemidlet er fortynnet til en konsentrasjon på 0,01- 0,05 mg/ml med 5 % glukoseoppløsning eller 0,9 % natriumkloridoppløsning og oppbevart ved 2 til 8ºC og ved romtemperatur (20-25ºC ).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynningen er skjedd under kontrollerte og aseptiske forhold.