Amlodipin Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amlodipin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amlodipin Accord
  3. Hvordan du bruker Amlodipin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amlodipin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Amlodipin Accord er og hva det brukes mot

Amlodipin Accord inneholder virkestoffet amlodipin, som tilhører en gruppe legemidler kalt kalsiumkanalblokkere.
Amlodipin Accord brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) eller en spesiell type brystsmerter kalt angina, inkludert en sjelden form som kalles Prinzmetals eller variantangina.
Hos pasienter med høyt blodtrykk virker dette legemidlet ved å utvide blodårene, slik at blodet passerer lettere gjennom dem. Hos pasienter med angina virker Amlodipin Accord ved å forbedre blodtilførselen til hjertemuskelen, som dermed får mer oksygen slik at brystsmerter forebygges. Legemidlet gir ikke umiddelbar lindring av brystsmerter fra angina.

2. Hva du må vite før du bruker Amlodipin Accord

Bruk ikke Amlodipin Accord:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller overfor andre kalsiumkanalblokkere. Dette kan gi kløe, rødhet i huden eller pustevansker
  • dersom du har alvorlig lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • dersom du har en innsnevring mellom hjertet og hovedpulsåren (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand hvor hjertet ikke er i stand til å tilføre nok blod til kroppen)
  • dersom du har hjertesvikt etter hjerteinfarkt
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Amlodipin Accord. Du skal informere legen din dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander:
  • Nylig hjerteinfarkt
  • Hjertesvikt
  • Alvorlig blodtrykksøkning (hypertensiv krise)
  • Leversykdom
  • Dersom du er eldre, og det er nødvendig å øke dosen
Barn og ungdom
Amlodipin Accord er ikke undersøkt hos barn under 6 år. Amlodipin Accord skal bare brukes til behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon) hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år (se avsnitt 3).
Kontakt lege hvis du trenger mer informasjon.
Andre legemidler og Amlodipin Accord
Snakk med med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Amlodipin Accord kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler, inkludert:
  • ketokonazol, itrakonazol (soppmidler)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkalte proteasehemmere som brukes til behandling av HIV)
  • rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
  • hypericum perforatum (johannesurt)
  • verapamil, diltiazem (hjertemedisiner)
  • dantrolen (infusjon som brukes ved svært unormale kroppstemperaturer)
  • takrolimus, sirolimus, temsirolimus og everolimus (legemidler som påvirker immunsystemet)
  • simvastatin (et legemiddel mot høyt kolesterol)
  • cyklosporin (et immundempende legemiddel)
Amlodipin Accord kan senke blodtrykket ditt enda mer, hvis du allerede tar andre legemidler for å behandle det høye blodtrykket.
Inntak av Amlodipin Accord sammen med mat og drikke
Grapefruktjuice og grapefrukt bør ikke inntas av pasienter som tar Amlodipin Accord. Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan øke blodnivået av virkestoffet amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning i den blodtrykksenkende virkningen av Amlodipin Accord.
Graviditet og amming
Graviditet
Sikkerheten av amlodipin ved graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Amlodipin skilles ut i blir overført til morsmelk i små mengder. Dersom du ammer eller skal begynne å amme, må du snakke med legen din før du tar Amlodipin Accord.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Amlodipin Accord kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis tablettene gjør at du føler deg kvalm, svimmel eller trett, eller gir deg hodepine, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Kontakt legen din øyeblikkelig.
Amlodipin Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Amlodipin Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen er 5 mg én gang daglig. Dosen kan økes til 10 mg én gang daglig.
Legemidlet kan tas før eller etter mat og drikke. Du bør ta dette legemidlet til samme tid hver dag med et glass vann. Ikke ta Amlodipin Accord sammen med grapefruktjuice.
Bruk hos barn og ungdom
For barn og ungdom (6-17 år) er den vanlige anbefalte startdosen 2,5 mg daglig.
Den maksimale anbefalte dosen er 5 mg daglig. Amlodipin 2,5 mg er ikke tilgjengelig for øyeblikket, og du kan ikke oppnå en dose på 2,5 mg med Amlodipin Accord 5 mg tabletter, siden de ikke er beregnet for å deles i like doser.
Det er viktig å ta tablettene uten avbrudd. Ikke vent med å oppsøke legen din til du er tom for tabletter.
Dersom du tar for mye av Amlodipin Accord
Inntak av for mange tabletter kan få blodtrykket ditt til å bli lavt, og til og med farlig lavt. Du kan føle deg svimmel, ør, slapp eller svak. Hvis blodtrykkssenkningen er alvorlig nok, kan det oppstå sjokk.
Overflødig væske kan hope seg opp i lungene dine (lungeødem) og forårsake kortpustethet som kan utvikles opp til 24-48 timer etter inntak.
Huden din kan føles kald og klam og du kan miste bevisstheten. Oppsøk lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Amlodipin Accord-tabletter.
Dersom du har glemt å ta Amlodipin Accord
Ikke bli bekymret. Dersom du glemmer å ta en tablett, kan du utelate den helt. Ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Amlodipin Accord
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta dette legemidlet. Tilstanden din kan vende tilbake hvis du slutter å ta legemidlet før legen sier det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger etter å ha tatt dette legemidlet:
  • Plutselig pipende pust, brystsmerter, kortpustethet eller pustevansker
  • Opphovning i øyelokk, ansikt eller lepper
  • Hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker
  • Alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, kraftig kløe, blemmer, avflassing og hevelse i huden, betennelse i slimhinnene (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaksjoner
  • Hjerteinfarkt, unormale hjerteslag
  • Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhet.
Følgende svært vanlige bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer i mer enn én uke, bør du kontakte lege.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Ødem (væskeansamling).
Følgende vanlige bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer i mer enn én uke, bør du kontakte lege.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Hodepine, svimmelhet, søvnighet (spesielt i begynnelsen av behandlingen)
  • Hjertebank (palpitasjoner), rødme
  • Magesmerter, kvalme
  • Endrede avføringsvaner, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær
  • Tretthet (fatigue), svakhet
  • Synsforstyrrelser, dobbeltsyn
  • Muskelkramper
  • Opphovning i anklene.
Andre rapporterte bivirkninger er inkludert i listen nedenfor. Kontakt lege eller apotek dersom noen av disse blir alvorlige, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Humørendringer, angst, depresjon, søvnløshet
  • Skjelving, smaksforstyrrelser, besvimelse
  • Nummenhet og kribling i armer og ben, tap av smertefølelse
  • Øresus
  • Lavt blodtrykk
  • Nysing/rennende nese forårsaket av betennelse i neseslimhinnen (rhinitt)
  • Hoste
  • Munntørrhet, oppkast
  • Håravfall, økt svetting, hudkløe, røde flekker på huden, misfarging av huden
  • Vannlatingsproblemer, nattlig vannlating, hyppig vannlating
  • Impotens (problemer med ereksjon), ømme eller forstørrede bryster hos menn
  • Smerter, uvelhet
  • Ledd- eller muskelsmerter, ryggsmerter
  • Vektøkning eller vekttap.
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Forvirring.
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Redusert antall hvite blodlegemer og redusert antall blodplater, som kan føre til unormale blåmerker og at du lett får blødninger
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi)
  • En nerveforstyrrelse som kan forårsake muskelsvakhet, kribling eller nummenhet
  • Hevelse i tannkjøttet
  • Oppblåst mage (gastritt)
  • Unormal leverfunksjon, leverbetennelse (hepatitt), gulfarging av huden (gulsott), forhøyede leverenzymer som kan påvirke enkelte medisinske undersøkelser
  • Økt muskelspenning
  • Betennelse i blodårene, ofte med hudutslett
  • Lysfølsomhet
  • Forstyrrelser med stivhet, skjelvinger og/eller bevegelsesproblemer.
Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • Skjelving, stiv kroppsholdning, uttrykksløst ansikt, trege bevegelser og ustø gange.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Amlodipin Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Amlodipin Accord
Amlodipin Accord 5 mg tabletter:
Virkestoff er amlodipin. Hver tablett inneholder 5 mg amlodipin (som besilat).
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, dinatriumhydrogensitrat, krysspovidon, krysskarmellosenatrium.
Amlodipin Accord 10 mg tabletter:
Virkestoff er amlodipin. Hver tablett inneholder 10 mg amlodipin (som besilat).
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, dinatriumhydrogensitrat, krysspovidon, krysskarmellosenatrium
Hvordan Amlodipin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Amlodipin Accord 5 mg tabletter:
Hvite til gråhvite, ca. 6,6 mm runde, bikonvekse tabletter.
Amlodipin Accord 10 mg tabletter:
Hvite til gråhvite, ca. 8,5 mm runde, bikonvekse tabletter.
Blisterpakninger:
5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 og 100 tabletter
10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 og 100 tabletter
HDPE-flaske:
250, 500 og 1000 tabletter (kun til sykehus eller dosedispensering)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.07.2022