Tolterodine Sandoz Sandoz depotkapsler 2 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tolterodine Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tolterodine Sandoz
  3. Hvordan du bruker Tolterodine Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tolterodine Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tolterodine Sandoz er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Tolterodine Sandoz er tolterodin. Tolterodin tilhører en klasse legemidler som kalles antimuskarine midler.
Tolterodine Sandoz blir brukt til behandling av symptomer på overaktiv blære. Dersom du har overaktiv blære, kan det hende at du:
  • ikke er i stand til å kontrollere vannlatingen
  • plutselig må skynde deg til toalettet uten noe forvarsel og/eller må ofte på toalettet.

2. Hva du må vite før du bruker Tolterodine Sandoz

Bruk ikke Tolterodine Sandoz dersom du:
  • er allergisk overfor tolterodin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • ikke er i stand til å late vannet (urinretensjon)
  • har ubehandlet trangvinkelglaukom (grønn stær/ høyt trykk i øynene som kan føre til synstap dersom det ikke blir tilstrekkelig behandlet)
  • lider av myasthenia gravis (uttalt muskelsvakhet)
  • lider av alvorlig ulcerøs kolitt (sårdannelse og betennelse i tykktarmen)
  • lider av toksisk megacolon (akutt utvidelse av tykktarmen).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tolterodine Sandoz.
  • Dersom du har vansker med å late vannet og/eller svak urinstråle.
  • Dersom du har en mage/tarm-sykdom som påvirker passasjen og/eller fordøyelsen av maten.
  • Dersom du har nyreproblemer (nedsatt nyrefunksjon).
  • Dersom du har en leversykdom.
  • Dersom du lider av en nevrologisk sykdom som påvirker blodtrykket, tarm- eller seksualfunksjonen (enhver form for nevropati i det autonome (ikke viljestyrte) nervesystemet).
  • Dersom du har mellomgulvsbrokk (organ i bukhulen kommer opp gjennom mellomgulvet).
  • Dersom du noen ganger har for sjelden avføring eller har kraftig forstoppelse (redusert gastrointestinal motilitet).
  • Dersom du har en hjertesykdom som:
    • unormalt elektrokardiagram (EKG)
    • langsom hjerterytme (bradykardi)
    • relevant eksisterende hjertesykdom som: kardiomyopati (svak hjertemuskel), myokardiskemi (redusert blodtiltrømming til hjertet), arytmi (uregelmessige hjerteslag) og hjertesvikt.
  • Dersom du har unormalt lavt nivå av kalium (hypokalemi), kalsium (hypokalsemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet.
Spør lege eller apotek før du begynner behandling med Tolterodine Sandoz dersom du tror at noen av disse punktene kan gjelde for deg.
Andre legemidler og Tolterodine Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Tolterodin, virkestoffet i Tolterodine Sandoz, kan interagere med andre legemidler.
Det er ikke anbefalt å bruke Tolterodine Sandoz i kombinasjon med:
  • enkelte antibiotika (som inneholder f.eks. erytromycin, klaritromycin)
  • legemidler som blir brukt til behandling av soppinfeksjon (som inneholder f.eks. ketokonazol, itrakonazol)
  • legemidler som blir brukt til behandling av HIV.
Tolterodine Sandoz bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med:
  • legemidler som påvirker passasjen av mat (som inneholder f.eks. metoklopramid og cisaprid)
  • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag (som inneholder f.eks. amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid), andre legemidler som virker på samme måte som Tolterodine Sandoz (antimuskarine egenskaper), eller legemidler som virker motsatt av Tolterodine Sandoz (kolinerge egenskaper).
Antimuskarine midlers reduksjon av gastrisk motilitet (langsommere tømming av magesekken) kan påvirke opptaket av andre legemidler. Spør legen din dersom du er usikker.
Inntak av Tolterodine Sandoz sammen med mat og drikke
Tolterodine Sandoz kan tas før, etter eller under et måltid.
Graviditet og amming
Graviditet
Du bør ikke bruke Tolterodine Sandoz når du er gravid. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Det er ikke kjent hvorvidt tolterodin, virkestoffet i Tolterodine Sandoz, utskilles i morsmelk. Amming er ikke anbefalt ved bruk av Tolterodine Sandoz.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Tolterodine Sandoz kan gjøre deg svimmel eller trett og kan påvirke synet. Dersom du opplever noe av dette, bør du ikke kjøre bil eller betjene store maskiner.
Tolterodine Sandoz inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver hard depotkapsel, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Tolterodine Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Harde depotkapsler skal tas via munnen (oral bruk) og bør svelges hele.
Ikke tygg depotkapslene.
Voksne:
Vanlig dose er én 4 mg depotkapsel daglig.
Pasienter med lever- eller nyreproblemer:
Dersom du har lever- eller nyreproblemer, vil kanskje legen din redusere dosen til 2 mg Tolterodine Sandoz daglig.
Barn:
Tolterodine Sandoz er ikke anbefalt til barn.
Dersom du tar for mye Tolterodine Sandoz
Dersom du eller noen andre har tatt for mange depotkapsler, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart. Symptomer ved overdosering omfatter hallusinasjoner, oppjaget sinnsstemning, raskere hjerteslag enn vanlig, større pupiller og manglende evne til å late vannet eller å puste normalt.
Dersom du har glemt å ta Tolterodine Sandoz
Dersom du har glemt å ta en dose til vanlig tid, skal du ta den så snart du husker det, såfremt det ikke straks er tid for neste dose. I så fall skal du hoppe over den glemte dosen og følge vanlig doseringsplan.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tolterodine Sandoz
Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Tolterodine Sandoz skal vare. Ikke stans behandlingen tidligere dersom du ikke opplever en umiddelbar effekt. Urinblæren din trenger litt tid til å tilpasse seg. Fullfør kuren med depotkapsler som legen din har forskrevet. Dersom du ikke merker noen effekt i løpet av behandlingskuren, bør du snakke med legen din.
Nytten av behandlingen bør revurderes etter 2 til 3 måneder. Rådfør deg alltid med legen hvis du vurderer å slutte med behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart eller oppsøk legevakt dersom du opplever tegn på angioødem, som for eksempel:
  • oppsvulming av ansikt, tunge eller svelg
  • svelgevansker
  • elveblest og pustevansker.
Du bør også søke medisinsk hjelp dersom du får en overfølsomhetsreaksjon (for eksempel kløe, utslett, elveblest, pustevansker). Dette er mindre vanlig (forekommer hos opptil 1 av 100 personer).
Kontakt legen din umiddelbart eller oppsøk legevakt dersom du opplever noe av det følgende:
  • brystsmerter, pustevansker eller utmattelse (også ved hvile), pustevansker om natten, hovne ben.
Dette kan være symptomer på hjertesvikt. Dette er mindre vanlig (forekommer hos opptil 1 av 100 personer).
Følgende bivirkninger er observert under behandling med Tolterodine Sandoz, med følgende hyppighet.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • munntørrhet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • bihulebetennelse
  • søvnighet
  • tørre øyne
  • fordøyelsesplager (dyspepsi)
  • magesmerter
  • smertefull eller vanskelig vannlating
  • ekstra væske i kroppen, som forårsaker hevelse (f.eks. ved anklene)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • tåkesyn
  • forstoppelse
  • store mengder luft eller gass i mage og tarm
  • diaré
  • tretthet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • allergiske reaksjoner
  • nervøsitet
  • hjerteklapp
  • greier ikke å tømme urinblæren
  • følelse av å spinne rundt (vertigo)
  • hjertesvikt
  • uregelmessige hjerteslag
  • brystsmerter
  • prikkende og stikkende følelse i fingre og tær
  • svekket hukommelse.
Andre reaksjoner som er rapportert, omfatter alvorlige allergiske reaksjoner, forvirring, hallusinasjoner, økt hjerterytme, rødmende hud, halsbrann, oppkast, angioødem (hevelse i hud og slimhinner), tørr hud og desorientering. Det er også rapportert forverrede demenssymptomer hos pasienter som behandles for demens.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tolterodine Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbarhet etter første åpning:
HDPE-boks: 200 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tolterodine Sandoz
  • Virkestoffet er tolterodintartrat. Hver hard depotkapsel inneholder 2 mg tolterodintartrat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, poly(vinylacetat), povidon, kolloid vannfri silika, natriumlaurylsulfat, natriumdokusat, magnesiumstearat, hydroksypropylmetylcellulose, indigokarmin (E132), kinolingult (E104), titandioksid (E171), gelatin, etylcellulose, trietylsitrat, metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer, 1,2- propylenglykol.
Hvordan Tolterodine Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Ugjennomsiktige grønne harde gelatin depotkapsler som inneholder to hvite, runde, bikonvekse tabletter.
De harde depotkapslene er enten pakket i Alu/PVC/PE/PVDC blister eller pakket i en HDPE-boks med sikkerhetsforsegling og satt inn i en esken.
Pakningsstørrelser:
Blister: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 harde depotkapsler.
HDPE-boks: 30, 60, 100 og 200 harde depotkapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Hellas
eller
Pharmathen S.A., Dervenakion St. 6, 15351 Pallini, Attikis, Hellas
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no