Natriumklorid Baxter Baxter infusjonsvæske 9 mg/ml i Viaflex-plastpose

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Natriumklorid Baxter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Natriumklorid Baxter
  3. Hvordan du vil bli gitt Natriumklorid Baxter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid Baxter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Natriumklorid Baxter er og hva det brukes mot

Natriumklorid Baxter infusjonsvæske er en oppløsning av natriumklorid i vann. Natriumklorid er en kjemisk substans (ofte kalt ”salt”) som finnes i blodet.
Natriumklorid Baxter brukes:
  • for å dekke basale behov for vann og natriumklorid.
  • ved væske- og natriummangel.
  • ved metabolsk, hypokloremisk alkalose (forsøksvis).

2. Hva du må vite før du blir gitt Natriumklorid Baxter

Hvis et legemiddel har blitt tilsatt Natriumklorid Baxter infusjonsvæske, må pakningsvedlegget til det tilsatte legemiddelet konsulteres for å avgjøre om du kan bli gitt oppløsningen eller ikke.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Natriumklorid Baxter.
Si ifra til legen din dersom du har eller har hatt noen av de følgende medisinske tilstander:
  • lavt nivå av kalium i blodet.
  • unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hypernatremi).
  • unormalt høyt nivå av klorid i blodet (hyperkloremi).
  • forsuring av blodet (acidose).
  • for mye blod i kroppen (hypervolemi).
  • nedsatt evne til å tåle natrium.
  • hjertesvikt.
  • hjertesykdom.
  • lungesykdom.
  • høyt blodtrykk.
  • ødem (opphopning av væske i kroppen).
  • unormalt lavt nivå av proteiner (hypoproteinemi).
  • nedsatt nyrefunksjon.
  • leversykdom (f.eks. skrumplever).
  • høyt blodtrykk under graviditet (pre-eklampsi)
  • økt produksjon av hormonet aldosteron (hyperaldosteronisme)
  • enhver tilstand hvor kroppen beholder for mye natrium (natriumretensjon), slik som behandling med steroider (se også avsnittet «Andre legemidler og Natriumklorid Baxter», nedenfor)
  • dersom du har en tilstand som kan lede til økte nivåer av vasopressin, et hormon som regulerer væskemengden i kroppen din. Du kan ha for mye vasopressin i kroppen din på grunn av, f.eks.:
    • du har hatt en plutselig og alvorlig sykdom
    • du har smerter
    • du har hatt en operasjon
    • du har infeksjoner, brannskader eller hjernesykdom
    • du har sykdommer knyttet til hjertet, leveren, nyrene eller sentralnervesystemet ditt
    • du tar visse legemidler (se avsnittet «Andre legemidler og Natriumklorid Baxter»)
Dette kan øke risikoen for lave natriumnivåer i blodet ditt, og medføre hodepine, kvalme, anfall, slapphet, koma, hevelse i hjernen og død. Hjernehevelse øker risikoen for død og hjerneskade. Personer som har høyere risiko for hjernehevelse er:
  • barn
  • kvinner (spesielt kvinner i fertil alder)
  • personer som har problemer med væskemengden i hjernen sin, f.eks. som følge av hjernehinnebetennelse, blødning i hodeskallen eller hjerneskade.
Når du får denne infusjonen vil legen din ta nødvendige blod- og urinprøver for å overvåke:
  • mengden væske i kroppen din
  • din allmenntilstand
  • mengden salt i blodet ditt, slik som natrium og kalium (plasmaelektrolytter)
  • syre-base balansen.
Dette er spesielt viktig for barn og for tidlig fødte spedbarn ettersom deres umodne nyrefunksjon gjør at de kan beholde for mye natrium.
Andre legemidler og Natriumklorid Baxter
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din hvis du bruker:
  • saltbindende legemidler som alfablokkere, (økt risiko for hypernatremi)
  • ikke-steroide antiinflammatoriske preparater (NSAIDs), (økt risiko for hypernatremi)
  • kortikosterioder (legemiddel mot betennelse) – bruk av disse kan føre til oppsamling av natrium og vann i kroppen. Dette kan føre til hevelser på grunn av væskeoppsamling under huden (ødem) og høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • litium (brukes til å behandle psykisk sykdom)
  • noen legemidler påvirker hormonet vasopressin. Disse inkluderer:
    • antidiabetisk legemiddel (klorpropamid)
    • kolesterollegemiddel (klofibrat)
    • noen kreftlegemidler (vinkristin, ifosfamid, syklofosfamid)
    • selektive serotoninreopptakshemmere (til behandling av depresjon)
    • antipsykotika
    • opioder mot alvorlige smerter
    • legemidler mot smerte og/eller betennelse (også kjent som NSAIDs)
    • legemidler som etterligner eller styrker effektene av vasopressin, slik som desmopressin (for behandling av økt tørste og urinering), terlipressin (for behandling av blødninger i spiserøret) og oksytocin (for å sette i gang fødsel)
    • legemidler for epilepsi (karbamazepin og okskarbazepin)
    • vanndrivende tabletter (diuretika).
Inntak av Natriumklorid Baxter sammen med mat og drikke
Du bør spørre legen din om hva du kan spise eller drikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis et annet legemiddel skal tilsettes infusjonsvæsken under graviditet eller amming bør du:
  • snakke med legen din
  • lese pakningsvedlegget til det legemidlet som skal tilsettes.
Kjøring og bruk av maskiner
Natriumklorid Baxter påvirker ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du vil bli gitt Natriumklorid Baxter

Du vil bli gitt Natriumklorid Baxter av en lege eller sykepleier. Legen din vil bestemme hvor mye du trenger og når du vil få det. Dette vil avhenge av din alder, vekt, kliniske tilstand samt hensikten med behandlingen.
Du skal IKKE bli gitt Natriumklorid Baxter dersom det finnes partikler i oppløsningen eller dersom pakningen på noe måte er skadet.
Natriumklorid Baxter vil vanligvis bli gitt til deg gjennom en plastslange koblet til en nål og inn i en vene (intravenøst). Vanligvis brukes det en vene i armen din for å gi deg infusjonen. Legen kan imidlertid bruke en annen metode for å gi deg legemidlet.
Før og under infusjonen vil legen din overvåke:
  • væskemengden i kroppen
  • surhetsgraden i blodet og urinen
  • elektrolyttnivået i kroppen (spesielt natrium, hos pasienter med høye nivåer av hormonet vasopressin, eller som bruker andre legemidler som øker effekten av vasopressin).
All ubrukt oppløsning skal kastes. Du skal IKKE bli gitt en infusjon med Natriumklorid Baxter fra en pose som er delvis brukt.
Dersom du får for mye av Natriumklorid Baxter:
Dersom du får for mye Natriumklorid Baxter (overinfusjon) kan det føre til:
  • opphopning av væske (hypervolemi)
  • unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hypernatremi), som kan føre til kramper, koma, hevelse i hjernen (cerebralt ødem) og død.
I tilfelle overinfusjon skal infusjonen avbrytes og du vil bli overvåket med hensyn til symptomer på hypervolemi og hypernatremi. Legen kan finne det nødvendig å gi deg behandling med vanndrivende midler (diuretika). Ved vurdering av overdose vil legen ta hensyn til eventuelle tilsetninger som er gjort.
Dersom du avbryter behandlingen med Natriumklorid Baxter:
Legen din vil avgjøre når infusjonen skal stoppes. Spør lege dersom du har noen ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Natriumklorid Baxter forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av bivirkninger er ukjent.
  • skjelvinger
  • nedsatt blodtrykk (hypotensjon)
  • elveblest (urtikaria)
  • hudutslett
  • kløe (pruritus)
  • lave natriumnivåer i blodet som kan oppstå under sykehusinnleggelse (nosokomial hyponatremi) og relatert nevrologisk sykdom (akutt hyponatremisk encefalopati). Hyponatremi kan lede til irreversibel hjerneskade og død på grunn av hjerneødem/-hevelse (se også avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Bivirkninger som kan oppstå på grunn av administrasjonsteknikken kan inkludere:
  • Lokal smerte eller reaksjon (rødhet eller hevelse på infusjonsstedet)
  • irritasjon og betennelse i venen der oppløsningen infunderes (flebitt). Dette kan forårsake smerte eller en brennende følelse og hevelse langs venen der oppløsningen er infundert
  • dannelse av en blodpropp (venøs trombose) på infusjonsstedet, som forårsaker smerte, hevelse eller rødhet i området der blodproppen er.
  • Utsiving av infusjonsvæske til vev rundt venen (ekstravasasjon). Dette kan skade vevet og forårsake arrdannelse
  • Overskudd av væske i blodårene (hypervolemi)
  • Elveblest på infusjonsstedet (urtikaria)
  • feber
  • frysninger.
Andre bivirkninger som er sett med lignende produkter (andre oppløsninger som inneholder natrium), inkluderer:
  • unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hypernatremi)
  • unormalt lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
  • surgjøring av blodet, forbundet med unormalt høyt nivå av klorid (hyperkloremisk metabolsk acidose).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid Baxter

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC
Dette legemidlet skal IKKE gis til deg etter utløpsdatoen som er angitt på posen etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Natriumklorid Baxter
  • Virkestoffet er: natriumklorid: 9 g per liter
  • Andre innholdsstoffer er: saltsyre (til pH justering), natriumhydroksid (til pH justering), vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Natriumklorid Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Natriumklorid Baxter infusjonsvæske, oppløsning er en klar oppløsning uten synlige partikler.
Den leveres i poser av medisinsk PVC-plast (Viaflex).
Posen på 2000 ml er utstyrt med 2 porter, begge med brekkstift og skrukobling (luer-lock). Posen på 100 ml er utstyrt med integrert overføringsadapter (Minibag Plus)
Hver pose er pakket i en forseglet, beskyttende ytterpose.
Posestørrelser er:
  • 100 ml
  • 2000 ml
Pakningsstørrelser er:
  • 30 poser à 100 ml
  • 5 poser à 2000 ml
Mini Bag Plus er en standard fortynningsbeholder med integrert lukket overføringsadapter. Overføringsadapteren tillater blanding av medikament med poseinnhold etter påføring av et 20 mm hetteglass som inneholder en enkelt dose pulver eller væske (opptil 10 ml).
En tetning i røret mellom overføringsadapteren og posen må brytes slik at innholdet i posen kan passere ned i det tilkoblede hetteglasset og væsken og medikamentet blandes (rekonstitueres).
Når et hetteglass er koblet til overføringsadapteren, forhindrer adapteren overføring av uønskede partikler inn og ut av systemet, noe som minimerer miljø- og personlig eksponering.
Det rekonstituerte medikamentet overføres fra hetteglasset til Minibag Plus-posen, hvor det fortynnes videre før administrering.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista Sverige
Tilvirker
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Lokal representant
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.08.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Håndtering og tilberedning:

Oppløsningen administreres ved intravenøs infusjon, med sterilt utstyr og ved bruk av aseptisk teknikk. Utstyret må fylles med væske/tømmes for luft (primes) med oppløsningen for å forhindre at luft kommer inn i systemet.
Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for innhold av partikler og misfarging før administrering, så fremt oppløsningen og beholderen muliggjør dette.
Skal kun brukes dersom oppløsningen er klar, forseglingen er intakt og posen er uskadet.
Ikke ta av ytterposen før posen er klar til bruk. Den indre posen opprettholder produktets sterilitet. Når ytterposen er fjernet anbefales infusjonsvæsken brukt innen 3 døgn.
Etter åpning skal produktet brukes innen 24 timer.
Infusjonsposer av plast må ikke seriekobles. Slik bruk kan føre til luftemboli fordi residualluft kan bli trukket fra den første posen, før infusjon av væske fra den andre posen er ferdig.
Trykkinfusjon utføres ved bruk av trykkmansjett. Bruk av overtrykk for å øke infusjonshastigheten på intravenøse oppløsninger i fleksible plastbeholdere kan resultere i luftemboli dersom beholderen ikke er fullstendig tømt for luft før administrering.
Bruk av intravenøst administrasjonssett med lufting og med åpen luftventil, kan resultere i luftemboli. Intravenøse administrasjonssett med lufting og med luftventil i åpen posisjon, bør ikke brukes med fleksible plastbeholdere.
Beholderen skal ikke luftes.
Dersom tilsetninger benyttes skal det brukes aseptisk teknikk. Bland oppløsningen grunding etter at tilsetninger er gjort.
Oppløsninger som inneholder tilsetninger skal ikke oppbevares.
Tilsetninger med kjent eller påvist uforlikelighet skal ikke brukes.
Før tilsetninger gjøres skal det bekreftes at tilsetningen er oppløselig og/eller stabil i vann ved samme pH verdi som Natriumklorid Baxter 9 mg/ml.
Preparatomtalen, eller tilsvarende, til legemidlet som skal tilsettes må konsulteres.
Kontroller oppløsningen for mulig fargeendring og/eller forekomst av bunnfall, uløselige komplekser eller krystaller etter at tilsetninger er gjort.
Kun til engangsbruk.
Kast eventuelle ubrukte rester.
Ubrukte rester samt avfall bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Bruksanvisning for 100 ml pose med integrert overføringsadapter (Minibag Plus):
Mini Bag Plus er en standard fortynningsbeholder med integrert lukket overføringsadapter. Overføringsadapteren tillater blanding av medikament med poseinnhold etter påføring av et 20 mm hetteglass som inneholder en enkelt dose pulver eller væske (opptil 10 ml).
En tetning i røret mellom overføringsadapteren og posen må brytes slik at innholdet i posen kan passere ned i det tilkoblede hetteglasset og væsken og medikamentet blandes (rekonstitueres).
Når et hetteglass er koblet til overføringsadapteren, forhindrer adapteren overføring av uønskede partikler inn og ut av systemet, noe som minimerer miljø- og personlig eksponering.
Det rekonstituerte medikamentet overføres fra hetteglasset til Minibag Plus-posen, hvor det fortynnes videre før administrering.
Bruksanvisning
Åpne ikke pakningen før produktet skal brukes. Ytterposen er en fuktighetsbarriere. Innerposen inneholder det sterile produktet.
  1. For å åpne: Riv nedover i perforeringen på ytterposen og ta utvæskeposen. Kontroller posen for små lekkasjer ved å trykke den godt. Kontroller at alle forseglinger er intakte, og at den blå koblingen ikke lekker. Dersom det oppdages lekkasjer skal produktet kasseres, siden sterilitet og funksjonsdyktighet kan være påvirket.
  2. Fjern beskyttelsesdekslet på hetteglasset med legemiddel og desinfiser etter gjeldende regler.
  3. Bruk aseptisk teknikk når folien fjernes fra enden av overføringskanylen. Fig. 1.
  4. Plasser hetteglasset med legemiddel på en jevn overflate. Hold overføringskanylen mellom tommel- og pekefinger og press denne nedover hetteglasset med legemiddel; deretter skjer det en punktur og den låses på plass. Fig. 2.
  5. Umiddelbart før administrering, brytes den blå koblingen. Hold i den øvre delen av den blå koblingen med tommel- og pekefinger på den ene hånden. Hold nederst på koblingen med tommel- og pekefinger på den andre hånden. Bryt forseglingen ved først å dreie 90° i en retning og deretter 180° i motsatt retning. Fig. 3.
Punkt 6 og 7 utføres kun dersom hetteglasset inneholder pulver. Dersom hetteglasset inneholder væske, må punkt 6 og 7 hoppes over.
6. Plasser hetteglasset med legemiddel under Minibag Plus og trykk på Minibag Plus for å få en del av væsken over i hetteglasset (1/3 til 1/2 fylt) Fig. 4.
7. Hold fortsatt overføringskanylen sammen med hetteglasset. Rist hetteglasset forsiktig for å oppløse legemidlet i hetteglasset.
8. Hold hetteglasset med legemiddel over Minibag Plus. Trykk på Minibag Plus for å presse luft inn i hetteglasset, løsne deretter på trykket til Minibag Plus ved å presse mindre og se at legemidlet renner inn i Minibag Plus posen. Gjenta prosedyren inntil hetteglasset er tomt for legemiddel. Fig. 5.
9. Inspiser væsken for synlige partikler umiddelbart før administrering.
10. Etikettér Minibag Plus etter gjeldende retningslinjer. Fig. 6.
11. Fjern ikke under noen omstendigheter hetteglasset med legemiddel fra overføringskanylen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Administrering
Minibag Plus har en port beregnet til et administrasjonssett med en enkel kobling. Brukes et administrasjonssett med kombinert luftinnak/væskefilter, skal det påses at luftinntaket alltid er lukket.
  1. Heng posen opp i det D-formede oppheng.
  2. Bruk aseptisk teknikk ved forberedelse av administrasjonssettet.
  3. Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonporten på følgende måte:
    • Hold vingene på den blå beskytteren under fraktursonen med den ene hånden (a).
    • Hold vingene over fraktursonen (b) med den andre hånden.
    • Fjern den øverste delen av beskytteren med en dreiende bevegelse (c).
    • Før administrasjonssettets kobling inn i porten (d).
  4. Fyll settet og reguler hastigheten etter ordinasjon. Væsken skal ikke pumpes tilbake i posen igjen, dersom administrasjonssettet blokkeres.
  5. Kasser alt utstyr etter bruk. Oppbevar ikke, delvis brukte poser.
Mangler tekstalternativ for bilde