Vazkepa Amarin

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vazkepa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vazkepa
  3. Hvordan du bruker Vazkepa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vazkepa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vazkepa er og hva det brukes mot

Vazkepa inneholder virkestoffet ikosapentetyl, en høygradig renset omega-3-fettsyre fra fiskeolje.
Vazkepa senker nivået av triglyserider (typer av fett) i blodet, og det brukes sammen med et statinlegemiddel (som senker blodkolesterolet) for å forebygge kardiovaskulære hendelser, slik som:
  • hjerteinfarkt
  • slag
  • dødsfall som følge av hjerte- eller karsykdom
Vazkepa brukes til voksne med høyt blodnivå av triglyserider som allerede har hjertesykdom eller som har diabetes og andre tilstander som gir dem høyere risiko for kardiovaskulære hendelser.

2. Hva du må vite før du bruker Vazkepa

Bruk ikke Vazkepa
  • dersom du er allergisk overfor ikosapentetyl, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vazkepa:
  • dersom du er allergisk overfor fisk eller overfor skalldyr
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har problemer med uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer eller -flutter)
  • dersom du tar et antikoagulantlegemiddel (som hindrer at blodet levrer seg), tar legemidler som hemmer blodplatene eller har blødningsrisiko.
Snakk med legen dersom noe av dette gjelder deg.
Blodprøver
Under behandlingen kan legen ta blodprøver for å sjekke om det foreligger noen leverproblemer og sjekke hvordan blodet levres.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og unge personer under 18 år da det ikke har blitt undersøkt hos disse personene.
Andre legemidler og Vazkepa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du tar andre legemidler samtidig med Vazkepa som påvirker hvordan blodet levres, slik som et antikoagulantlegemiddel, vil det bli tatt blodprøver av deg under behandlingen.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Vazkepa bør ikke brukes under graviditet, med mindre legen anbefaler deg å ta det.
Amming
Vazkepa bør ikke brukes ved amming, da det ikke er kjent om barn som ammes påvirkes. Legen vil hjelpe deg å avveie fordelen ved behandling mot eventuell risiko for barnet ditt som ammes.
Fertilitet
Snakk med legen om fertilitet under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at dette legemidlet vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Vazkepa inneholder maltitol, sorbitol og soyalecitin
Maltitol (E 965 ii)
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Sorbitol (E 420 ii)
Dette legemidlet inneholder 83 mg sorbitol i hver kapsel.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Soyalecitin
Dette legemidlet inneholder soyalecitin. Dersom du er allergisk overfor soya eller peanøtter må du ikke bruke dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Vazkepa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
Hvordan åpne boksen
Press skrulokket ned og vri det mot klokken.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er to kapsler inntatt via munnen, to ganger daglig, til eller etter et måltid.
Svelg kapslene hele. Ikke del, knus, oppløs eller tygg kapslene.
Bruk hos eldre
Det er ikke nødvendig å endre dosen hos eldre pasienter. De kan ta den vanlige anbefalte dosen.
Dersom du tar for mye av Vazkepa
Snakk med lege eller apotek dersom du ved et uhell tar flere kapsler enn legen har foreskrevet.
Dersom du har glemt å ta Vazkepa
Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det. Hvis du har glemt å ta dette legemidlet en hel dag, skal du bare ta neste planlagte dose. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Vazkepa
Ikke avbryt behandling med dette legemidlet før du har snakket med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege
  • hvis du får hjertebank eller uregelmessige hjerteslag. Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand kalt atrieflimmer. Dette er en vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • hvis du lett får blåmerker eller ikke kan slutte å blø. Dette er en svært vanlige bivirkning (kan ramme flere enn 1 av 10 personer). Din blødningsrisiko kan øke dersom du også bruker et antikoagulantlegemiddel.
Oppsøk lege hvis du får noen av følgende bivirkninger. Disse symptomene kan skyldes en alvorlig tilstand kalt overfølsomhet, som kan oppstå når som helst under behandling. Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • pustevansker
  • tetthet eller rifter i svelget
  • hevelse i leppene
  • elveblest (klumper på huden)
  • utslett og kløe i huden
  • magesmerter eller -kramper
  • diaré
  • kvalme og oppkast
Andre bivirkninger som kan forekomme
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • hevelse i hender, armer, ben og føtter
  • smerter i muskler, skjelett eller ledd
  • urinsyregikt (smertefull hevelse i leddene på grunn av opphopning av urinsyre)
  • utslett
  • forstoppelse
  • raping
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • vond smak i munnen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vazkepa

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksetiketten eller blisteresken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Boks: hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Blisterpakning: oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vazkepa
  • Virkestoff er ikosapentetyl. Hver kapsel med Vazkepa inneholder 998 mg ikosapentetyl.
  • Andre innholdsstoffer er
    • all-rac-alfa-tokoferol, gelatin, glyserol, flytende maltitol (E 965 ii), flytende sorbitol (ikke- krystalliserende) (E 420 ii), renset vann og soyalecitin (se avsnitt 2 "Vazkepa inneholder maltitol, sorbitol og soyalecitin").
    • trykkfarge: titandioksid, propylenglykol, hypromellose.
Hvordan Vazkepa ser ut og innholdet i pakningen
I denne pakningen finner du avlange, myke kapsler, 25 × 10 mm, påtrykt "IPE" i hvitt trykk, med et lysegult til gulbrunt skall, inneholdende en fargeløs til svakt gul væske.
Boksene som inneholder 120 kapsler er hvite 300-cc, HDPE-bokser (høytetthetspolyetylen) med barnesikret, varmeinduksjonsforseglet lukkeanordning i polypropylen.
Pakningsstørrelse med én boks eller tre bokser per eske.
Blisterpakningene inneholder 4 × 2 kapsler i PVC/PCTFE/Al perforerte endoseblistere.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DK18
Irland
Tilvirker
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WC83
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tlf: +46 84 468 5033
AmarinConnect@amarincorp.eu
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.10.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no