Dropizol Pharmanovia

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dropizol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dropizol
  3. Hvordan du bruker Dropizol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dropizol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dropizol er og hva det brukes mot

Dropizol er et naturlegemiddel som inneholder morfin.
Dropizol tilhører en legemiddelgruppe som kalles peristaltikkhemmende preparater, og det brukes hos voksne til behandling av alvorlig diaré dersom andre diaréstoppende behandlinger ikke har gitt tilstrekkelig effekt. Dropizol virker ved å hemme tarmbevegelsene.

2. Hva du må vite før du bruker Dropizol

Bruk ikke Dropizol:
  • dersom du er allergisk overfor opium eller morfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er opiatavhengig
  • dersom du har grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet)
  • dersom du har alvorlig lever- eller nyresykdom
  • dersom du har alkoholabstinenssymptomer (delirium tremens)
  • dersom du har en alvorlig hodeskade
  • dersom du har risiko for paralytisk ileus (blokkering av tarmen på grunn av lammelse av tarmmuskulaturen)
  • dersom du har akutt astma
  • dersom du har en kronisk lungesykdom som gjør det vanskelig å puste (KOLS)
  • dersom du har pusteproblemer på grunn av alvorlig respirasjonsdepresjon. Legen din vil ha fortalt deg dersom du har noen av disse lidelsene. Symptomer kan omfatte tungpustethet, hoste, eller saktere eller svakere pust enn forventet
  • dersom du har hjertesvikt som følge av lungesykdom (cor pulmonale)
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dropizol:
  • dersom du er eldre, da eldre personer kan reagere annerledes på dette legemidlet. Det kan være nødvendig å justere dosen
  • dersom du har en kronisk nyre- og/eller leversykdom. Det kan være nødvendig å justere dosen
  • dersom du er avhengig av narkotika eller alkohol
  • dersom du har galleblæresykdom eller gallestein
  • dersom du har en hodeskade eller økt trykk i hjernen
  • dersom du har nedsatt bevissthet
  • dersom du tar legemidler mot depresjon (moklobemid eller andre MAO-hemmere) eller har sluttet med slike legemidler de siste 2 ukene
  • dersom du har redusert binyrekjertelfunksjon
  • dersom du har underaktiv skjoldbruskkjertel. Det kan være nødvendig å justere dosen
  • dersom du har lavt blodtrykk med redusert blodvolum
  • dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen
  • dersom du har prostatahyperplasi (forstørret prostata) og/eller tilstander som disponerer for tilbakeholdelse av urin
  • dersom du har infeksjon eller betennelse i tarmen, da hemming av tarmbevegelser kan øke risikoen for opptak av giftige stoffer (toksiner) og utvikling av forstørret tykktarm og hull på tarmen
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du tar andre legemidler mot diaré
  • dersom du har anfall
  • dersom du har blødning i magesekk og/eller tarm
  • dersom du tar legemidler mot høyt blodtrykk
Dersom du får vannlatingsvansker skal du kontakte helsepersonell.
Dropizol er ikke anbefalt før en operasjon eller de første 24 timene etter operasjon på grunn av risiko forparalytisk ileus. Symptomer på dette er kvalme og oppkast.
Det foreligger risiko for avhengighet og toleranse ved bruk av legemidlet.
Barn og ungdom
Dropizol skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Dropizol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker:
  • Legemidler som kan forsterke nedsatt bevissthet og pustevansker som ses med Dropizol, slik som
    • alkohol
    • sovemedisiner (f.eks. zolpidem) og narkosemidler (f.eks. barbiturater)
    • legemidler til behandling av depresjon (trisykliske antidepressiva) eller Parkinsons sykdom (MAO-hemmere, f.eks. safinamid)
    • antipsykotiske legemidler med beroligende virkning (f.eks. fenotiazoner)
    • legemidler til behandling av epilepsi (gabapentin)
    • legemidler til demping av kvalme og oppkast (f.eks. bromoprid, meklizin, metoklopramid)
    • legemidler til demping av allergi (antihistaminer, f,eks. karbinoksamin, doksylamin)
    • andre opioide smertestillende midler (f,eks. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, levorfanol, meperidin, metadon, oksykodon, oksymorfon, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
  • Legemidler som har tilsvarende virkningsmekanisme som morfin og derfor kan øke abstinenssymptomer og redusere terapeutisk effekt (buprenorfin, nalbufin, nalmefen, naltrekson, pentazocin)
  • Legemidler til behandling av alkoholmisbruk (disulfiram) eller legemidler til behandling av visse typer infeksjoner (metronidazol), da dette kan medføre ubehagelige bivirkninger som rødming, rask pust og høy puls
  • Legemidler til behandling av tuberkulose (rifampicin), som reduserer effekten av morfin
  • Enkelte legemidler som brukes til å behandle blodpropp (f.eks. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), kan ha forsinket og nedsatt effekt når de tas sammen med opium
  • Amfetamin og analoger kan redusere den beroligende effekten av opioider
  • Loksapin og periciazin kan øke den beroligende effekten av opioider
  • Samtidig bruk av flibanserin og opioider kan øke risikoen for CNS-depresjon
  • Opioider kan øke plasmakonsentrasjonen av desmopressin og sertralin
  • Zidovudin (legemiddel til behandling eller forebygging av HIV-infeksjon)
  • Legemidler til behandling av depresjon (fluoksetin), som kan redusere virketiden til morfin
Samtidig bruk av Dropizol og beroligende legemidler, som f.eks. benzodiazepin eller relaterte legemidler øker risikoen for døsighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon), koma og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk bare vurderes når andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Hvis legen foreskriver Dropizol sammen med beroligende legemidler, skal dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen.
Fortell legen din om alle beroligende legemidler du tar og følg legens doseanbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller slektninger for å være klar over tegnene og symptomene angitt ovenfor. Ta kontakt med legen hvis du opplever slike symptomer.
Samtidig administrasjon av morfin kan øke effekten av legemidler som senker blodtrykket eller andre legemidler med en senkende effekt på blodtrykket.
Inntak av Dropizol sammen med mat, drikke og alkohol
Dropizol kan tas med mat og drikke. Dropizol inneholder alkohol, så det bør utvises ekstra forsiktighet ved inntak av alkohol.
Se «Dropizol inneholder etanol» nedenfor.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Bruk ikke Dropizol under graviditet med mindre legen har bedt deg gjøre det. Dropizol bør ikke tas når det nærmer seg termin på grunn av risiko for abstinenssymptomer hos nyfødte.
Amming:
Dropizol må ikke brukes ved amming.
Fertilitet:
Det er ikke kjent om morfin kan skade fertiliteten. Menn og kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon ved bruk av Dropizol.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dropizol inneholder morfin og etanol, og kan medføre døsighet og i betydelig grad påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ikke kjør etter inntak av legemidler før du vet hvordan de påvirker deg.
Dropizol inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder 33 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 260 mg per dose, tilsvarende 6,6 ml øl eller 2,8 ml vin per dose. Skadelig for personer som har alkoholproblemer. Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.

3. Hvordan du bruker Dropizol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne er:
Voksne: 5-10 dråper 2-3 ganger daglig.
En enkeltdose skal ikke overskride 1 ml, og total døgndose skal ikke overskride 6 ml.
Eldre: Doseringen skal reduseres innledningsvis.
Nedsatt leverfunksjon: Dropizol skal ikke brukes, eller doseringen skal reduseres. Se avsnitt 2 "Bruk ikke Dropizol " og avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler".
Nedsatt nyrefunksjon: Dropizol skal ikke brukes, eller doseringen skal reduseres. Se avsnitt 2 "Bruk ikke Dropizol " og avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler".
Det er 20 dråper i 1 ml.
Bruksmåte:
Tas via munnen.
Dropizol kan brukes ufortynnet eller blandet i et glass vann. Etter blanding med vann skal det brukes umiddelbart. Dersom Dropizol brukes ufortynnet kan riktig dose inntas med en skje.

1. Åpning av barnesikret lukking: Trykk ned og vri.
2. Hold flasken vertikalt og drypp på en skje eller i et glass.
Bruk av Dropizol hos barn og ungdom
Dropizol skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Dropizol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Dropizol kan du få små pupiller, sakte hjertefrekvens, lavt blodtrykk, lungeødem, pustevansker og nedsatt bevissthetsnivå som kan medføre koma. Ring legen din dersom du har tatt mer Dropizol enn legen har foreskrevet til deg eller mer enn angitt i dette pakningsvedlegget og du føler deg uvel.
Dersom du har glemt å ta Dropizol
Du skal ta den glemte dosen så snart du husker det, med mindre det snart er tid for neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Dropizol
Fortsett med legemidlet så lenge legen har fortalt deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Vannlatingsvansker
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Kortpustethet, utmattelse, angst, blålig misfarging av leppene, fingrene og tærne, hodepine, forvirring, anfall og hevelse i ben og føtter (respirasjonsdepresjon).
Hjertearytmi (rask eller langsom hjerterytme).
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Døsighet og forstoppelse, munntørrhet
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Svimmelhet, hodepine, pupillesammentrekning, kvalme og oppkast, tap av appetitt, fordøyelsesbesvær eller ubehag, endring i smak og lukt, elveblest, svette, bronkospasme, redusert hosting, kraftløshet
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Ansiktsrødme, kløe, spasmer i nedre urinveier, unormale leverprøver
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Økte bukspyttkjertelenzymer (ses på en blodprøve) og betennelse i bukspyttkjertelen, smerte grunnet nyresteiner (nyrekolikk) eller gallesteiner (gallekolikk), abstinenssymptomer, ortostatisk hypotensjon (en type lavt blodtrykk som oppstår når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling)
Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Pustevansker, muskelkrampe, anfall, brennende og stikkende smerte, økt følsomhet for smerte, tåkesyn, dobbeltsyn, ufrivillige øyebevegelser, en tilstand hvor tarmen ikke fungerer skikkelig (ileus), magesmerter, utslett, hevelse i hender, ankler eller føtter, føle seg uvel, skjelving, syndrom med upassende utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH) (symptomer: kvalme, ubehag, hodepine, utmattelse og kan i alvorlige tilfeller utvikle seg til anfall og koma), fravær av menstruasjon.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Binyreinsuffisiens (utmattelse, vekttap, besvimelse, lavt blodsukker, kvalme, diaré, oppkast og magesmerte), eufori (sterk følelse av velvære, lykke og oppstemthet), ukontrollerte muskelbevegelser, avhengighet, dysforisk humør (trist, uten energi), rastløshet, redusert libido eller potens, hallusinasjoner, svimmelhet og feber.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dropizol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Etter åpning kan flasken brukes i 4 uker.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dropizol
  • Virkestoff er: Opiumtinktur
    • 1 ml væske inneholder 1 ml tinktur fra Papaver somniferum L., succus siccus (opium, rå) tilsvarende 10 mg morfin.
    • 1 dråpe inneholder 50 mg opiumtinktur tilsvarende 0,5 mg (10 mg/ml) vannfri morfin.
    • 1 ml inneholder 20 dråper.
  • Ekstraksjonsvæske: 33 % etanol (vol %)
  • Hjelpestoffer
    • Etanol 96 % (vol %)
    • Renset vann
Hvordan Dropizol ser ut og innholdet i pakningen
Dropizol er en mørk, rødbrun væske. Den er tilgjengelig i en brun glassflaske med dråpeteller og barnesikret kork.
Pakningsstørrelser 1 × 10 ml, 2 × 10 ml, 3 × 10 ml, 4 × 10 ml, 5 × 10 ml og 10 × 10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Danmark
E-post: info.nordics@pharmanovia.com
Tilvirker
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Danmark
info.nordics@pharmanovia.com
Dette legemidlet er autorisert i EØS-landene under følgende navn:
Danmark: Dropizol
Island: Dropizol
Finland: Dropizol
Norge: Dropizol
Sverige: Dropizol
UK: Dropizol
Østerrike: Dropizol
Belgia: Dropizole
Tsjekkia: Dropizol
Tyskland: Dropizol
Spania: Dropizol
Frankrike: Dropizal
Ungarn: Dropizol
Irland: Dropizol
Italia: Dropizole
Luxembourg: Dropizol
Nederland: Dropizol
Portugal: Dropizale
Romania: Dropizol
Slovakia: Dropizol
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.11.2022