Nebido Grünenthal

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek Hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nebido er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nebido
  3. Hvordan du bruker Nebido
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nebido
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nebido er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Nebido er det mannlige kjønnshormonet testosteron. Nebido injiseres i en muskel i kroppen din. Der lagres det og frigjøres gradvis over tid. Nebido brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
  • impotens (ereksjonssvikt)
  • infertilitet (ufruktbarhet)
  • lav kjønnsdrift
  • tretthet
  • depresjon (nedstemthet)
  • bentap forårsaket av lave hormonnivåer

2. Hva du må vite før du bruker Nebido

Bruk IKKE Nebido
  • dersom du er allergisk overfor testosteronundekanoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en hormonavhengig kreftform eller mistenkt prostatakreft eller brystkreft
  • dersom du har eller har hatt en levertumor.
Nebido er ikke beregnet for kvinner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Nebido hvis du har eller har hatt:
  • Epilepsi
  • Problemer med hjertet, nyrer eller lever
  • Migrene
  • Korte pustestopp når du sover (apné), da dette kan bli forverret
  • Kreft, da kalsiumnivået i blodet ditt muligens må måles regelmessig
  • Høyt blodtrykk eller hvis du blir behandlet for høyt blodtrykk, da testosteron kan føre til økt blodtrykk
  • Problemer med blodlevringen
    • blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili)
    • unormal blodlevring (trombofili) som øker risikoen for blodpropper i blodårene (trombose).
    • faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene (blodåre): tidligere blodpropp i en vene, røyking, fedme, kreft, lite bevegelse (immobilitet), dersom en i nær familie har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller et annet organ i ung alder (f.eks. da de var under ca. 50 år), og økende alder.
Slik gjenkjenner du en blodpropp: smertefulle hevelser i et bein eller plutselig endring i hudfarge, f.eks. at huden blir blek, rød eller blå, plutselig tungpustethet, plutselig uforklarlig hoste som kan medføre blodig oppspytt, eller plutselige brystsmerter, alvorlig ørhet eller svimmelhet, kraftige magesmerter, plutselig synstap. Søk akutt medisinsk hjelp dersom du opplever noen av disse symptomene.
Dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med Nebido forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen med eller uten (kongestiv) hjertesvikt.
Legen bør foreta følgende blodundersøkelser før og under behandling: testosteronnivå, fullblodstelling.
Dersom leveren din ikke fungerer
Det er ikke utført studier hos pasienter med svekket leverfunksjon. Du vil ikke få Nebido dersom du har hatt levertumor (se ”Bruk ikke Nebido”).
Barn og ungdom
Nebido skal ikke brukes av barn og ungdom. Det finnes ikke opplysninger om bruk av Nebido hos gutter under 18 år.
Eldre pasienter (65 år og eldre)
Legen trenger ikke å justere dosen dersom du er over 65 år (se ”Legeundersøkelser/Oppfølging”).
Muskelbygging og dopingtester
Nebido er ikke egnet til å fremme utviklingen av muskler hos friske personer eller til å bedre fysisk prestasjonsevne.
Legemidlet inneholder et virkestoff som kan gi positivt utslag i dopingtester.
Legemiddelmisbruk og -avhengighet
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Misbruk av testosteron, spesielt hvis du tar for mye av dette legemidlet eller bruker det sammen med andre anabole-androgene steroider, kan føre til alvorlige helseproblemer relatert til hjertet eller blodårene (som kan gi dødelig utfall), mental helse og/eller lever.
Personer som misbruker testosteron kan bli avhengige av legemidlet og få symptomer når behandlingen avbrytes (seponeringssymptomer), spesielt ved betydelig endring av dosen eller dersom behandlingen avsluttes brått. Du må ikke misbruke dette legemidlet eller misbruke det sammen med andre anabole- androgene steroider, fordi dette medfører en alvorlig helserisiko. (Se «Mulige bivirkninger».)
Legeundersøkelser/Oppfølging
Androgener kan fremskynde utviklingen av prostatakreft og forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Før legen injiserer Nebido, må du gjennomgå en undersøkelse for å utelukke at du har prostatakreft.
Legen vil regelmessig undersøke prostatakjertelen og brystene dine, særlig hos eldre pasienter. Han/hun vil også ta regelmessige blodprøver.
Etter hormonbehandling, slik som androgener, er det sett tilfeller av godartede (ikke kreft) og ondartede (kreft) levertumorer.
Andre legemidler og Nebido
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Legen må kanskje justere dosen din hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • hormonet ACTH eller kortikosteroider (brukes til behandling av tilstander som revmatisme, leddgikt, allergier og astma): Nebido kan øke risikoen for vannansamling i kroppen, særlig hvis hjertet eller leveren ikke fungerer godt.
  • blodfortynnende tabletter (kumarinderiverte orale antikoagulanter), da disse kan gi økt blødningsrisiko. Legen vil sjekke dosen.
  • legemidler til behandling av diabetes. Det kan være nødvendig å justere dosen av dine blodsukkersenkende legemidler. Testosteron kan, som andre androgener, øke effekten av insulin.
Informer legen dersom du har forstyrrelser i blodkoaguleringen, da dette er viktig for legen å vite før han/hun avgjør om du skal få injisert Nebido.
Behandling med Nebido kan også virke inn på visse resultater av laboratorietester (f.eks. av skjoldbruskkjertelen). Informer legen eller laboratoriepersonalet om at du bruker Nebido.
Graviditet og amming
Nebido skal ikke brukes av kvinner, eller gravide og kvinner som ammer.
Erstatningsbehandling med testosteron kan redusere produksjonen av sædceller (spermatogenesen). Denne virkningen går over.
Fertilitet:
Behandling med høye doser av legemidler som inneholder testosteron kan ofte føre til en reversibel stans eller reduksjon i sædproduksjonen (se også ”Mulige bivirkninger”).
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke vist at Nebido påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Nebido inneholder benzylbenzoat
Dette legemidlet inneholder 2000 mg benzylbenzoat per 4 ml ampulle/hetteglass. Dette tilsvarer 500 mg/ml.

3. Hvordan du bruker Nebido

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil injisere Nebido (1 ampulle/hetteglass) svært langsomt inn i en muskel. Du vil få en injeksjon hver 10. til 14. uke. Dette er nok til å opprettholde tilstrekkelige testosteronnivåer uten å gi for høye testosteronnivåer i blodet.
Nebido skal kun brukes til injeksjon i en muskel. Det vil bli utvist spesiell forsiktighet for å unngå at det injiseres i et blodkar (se ”Administrering”).
Innledning av behandlingen
Legen vil måle testosteronnivåene i blodet før oppstart av behandlingen og i de tidlige fasene av behandlingen. Legen kan velge å foreta den andre injeksjonen etter kun 6 uker for raskt å komme opp i ønsket testosteronnivå. Dette avhenger av symptomene dine og av testosteronnivået.
Vedlikehold av testosteronnivået under behandlingen
Injeksjonsintervallene bør ligge innenfor det anbefalte området på 10 til 14 uker.
Legen vil regelmessig måle testosteronnivået i slutten av et injeksjonsintervall for å sikre at det er riktig nivå. Hvis testosteronnivået er for lavt, kan legene bestemme seg for hyppigere injeksjoner. Hvis testosteronnivået er for høyt, kan legen velge å gi deg injeksjoner sjeldnere. Det er viktig at du kommer til de fastlagte konsultasjonene. Ellers blir det vanskelig å opprettholde optimale testosteronnivåer.
Hvis du mener at virkningen av Nebido er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen om dette.
Dersom du får for mye av Nebido
Symptomer på for høy dose kan være:
  • irritabilitet
  • nervøsitet
  • vektøkning
  • vedvarende eller hyppige ereksjoner
Informer legen hvis du opplever noe av dette. Legen vil avgjøre om dosen injiseres sjeldnere eller om behandlingen skal avbrytes.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De mest vanlige bivirkningene er akne og smerter på injeksjonsstedet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • unormalt høyt antall røde blodceller
  • vektøkning
  • hetetokter
  • akne
  • forstørret prostata og relaterte problemer
  • ulike reaksjoner på stedet hvor injeksjonen blir satt (bl.a. smerter, blodutredelser eller irritasjon)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • allergisk reaksjon
  • økt matlyst, endringer i blodprøveresultater (f.eks. forhøyet blodsukker eller blodfettverdier)
  • depresjon, følelsesmessige forstyrrelser, søvnløshet, rastløshet, aggresjon eller irritabilitet
  • hodepine, migrene eller skjelving (tremor)
  • hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk eller svimmelhet
  • bronkitt, bihulebetennelse (sinusitt), hoste, kortpustethet, snorking eller stemmeproblemer
  • diaré eller kvalme
  • forandring i leverprøveresultater
  • hårtap, ulike hudreaksjoner (for eksempel kløe, rødme eller tørr hud)
  • leddsmerter, smerter i hender og føtter, muskelproblemer (for eksempel muskelspasmer, smerter eller muskelstivhet) eller økt kreatinfosfokinase i blodet
  • urinveislidelser (f.eks. svekket urinstrøm, manglende tømming av blæren, behov for vannlating om natten)
  • prostataproblemer (prostatisk dysplasi, eller hardt vev i prostata, betennelse i prostata), endret sexlyst, smerter i testiklene, smerter i brystene, hardhet i brystene eller forstørrede bryster, eller forhøyede nivåer av mannlige og kvinnelige hormoner
  • tretthet, generell svakhetsfølelse, overdreven svetting eller nattsvetting
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Oljeoppløsningen Nebido kan komme ned i lungene (pulmonal mikroembolisme pga. oljeoppløsning). Det kan i sjeldne tilfeller føre til tegn og symptomer som hoste, kortpustethet, uvelhet, overdreven svetting, brystsmerter, svimmelhet, prikking/stikking i huden eller besvimelse. Disse reaksjonene kan oppstå under eller umiddelbart etter injeksjonen, og går over.
Mistenkte anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av Nebido er rapportert.
I tillegg til de bivirkningene som er nevnt ovenfor, har følgende bivirkninger vært rapportert: nervøsitet, fiendtlighet, kortvarige pustestopp under søvn, ulike hudreaksjoner som flassing og fet hud, økt hårvekst, hyppigere ereksjoner og, i svært sjeldne tilfeller, gulfaring av hud og øyne (gulsott).
Behandling med høye doser testosteronpreparater vil normalt stoppe eller redusere produksjonen av sædceller, men dette normaliserer seg etter at behandlingen avsluttes. Erstatningsbehandling med testosteron av dårlig fungerende testikler (hypogonadisme) kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende, smertefulle ereksjoner (priapisme). Høye doser eller langvarig behandling med testosteron vil av og til øke forekomsten av vannretensjon og ødem (hevelse som følge av vannansamling i kroppen).
Som for alle legemidler som inneholder testosteron er det sett en vanlig risiko for økt antall røde blodceller, økt hematokrit (prosentandelen røde blodceller i blodet) og økt hemoglobin (den andelen av røde blodceller som frakter oksygen) ved regelmessige blodprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nebido

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nebido
  • Virkestoffet er testosteronundekanoat 250 mg/ml (tilsvarer 157,9 mg testosteron). 1 ampulle/hetteglass inneholder 1000 mg testosteronundekanoat (tilsvarer 631,5 mg testosteron).
  • Andre innholdsstoffer er benzylbenzoat og lakserolje.
Hvordan Nebido ser ut og innholdet i pakningen
Nebido er en klar, fargeløs til gul-/brunaktig oljeoppløsning.
Pakningens innhold: 1 brun glassampulle/brunt hetteglass, som inneholder 4 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
D-13342 Berlin
Tyskland
Lokal representant
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Norge
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
  • Kypros, Tsjekkia, Hellas, Danmark, Estland, Latvia, Luxemburg, Malta, Polen og Portugal: Nebido
  • Østerrike: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
  • Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
  • Bulgaria: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
  • Kroatia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
  • Finland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
  • Frankrike: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
  • Tyskland: Nebido 1000 mg Injektionslösung
  • Ungarn: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
  • Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
  • Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
  • Litauen: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
  • Nederland: Nebido 1000 mg/4 ml
  • Norge: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • Romania: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
  • Slovakia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
  • Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
  • Spania: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Sverige: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
  • Storbritannia og Irland: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.01.2023

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Ved lave oppbevaringstemperaturer kan egenskapene til denne oljebaserte oppløsningen midlertidig endre seg (f.eks. høyere viskositet, mer uklar). Ved lave oppbevaringstemperaturer bør legemidlet tempereres til rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Oppløsningen til intramuskulær injeksjon skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Innholdet i ampullen/hetteglasset skal injiseres intramuskulært umiddelbart etter at ampullen/hetteglasset er åpnet.
Legemidlet er beregnet på engangsbruk, og alle rester etter legemidlet skal kasseres.
Administrering
Vis forsiktighet for å unngå intravasal injeksjon.
Som med andre oljeoppløsninger er Nebido kun beregnet for intramuskulær bruk og skal injiseres svært langsomt. Pulmonal mikroembolisme fra oljeoppløsninger kan i sjeldne tilfeller føre til tegn og symptomer som hoste, dyspné, malaise, overdreven svetting, brystsmerter, svimmelhet, parestesi eller synkope. Disse reaksjonene kan oppstå under eller kort tid etter injiseringen og er reversible. Gi støttende behandling, som f. eks. administrering av oksygentilførsel.
Mistenkte anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av Nebido er rapportert.
Advarsler
Prostatakjertel og bryst må overvåkes nøye og regelmessig i samsvar med anbefalte metoder (digital rektalundersøkelse og bestemmelse av PSA i serum) hos pasienter som får testosteronbehandling. Dette må gjøres minst én gang årlig, og to ganger årlig hos eldre pasienter og pasienter i risikogruppen (med kliniske eller familiære faktorer).
I tillegg til laboratorieprøver av testosteronkonsentrasjonen hos pasienter som får langtidsbehandling med androgener, skal følgende prøver tas regelmessig: hemoglobin, hematokrit og leverfunksjon og lipidprofil.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner, kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I slike tilfeller må behandlingen stanses umiddelbart.
Åpning av ampullen (OPC-One Point-Cut)
Det er risset inn en strek på ampullen under det fargede merket, for å slippe å file der ampullen skal knekkes. Pass på at all oppløsning er i nedre del av ampullen før åpning. Bruk begge hender til å åpne. Hold nedre del av ampullen i én hånd og bruk den andre hånden til å bryte av toppen av ampullen, i retning vekk fra det fargede merket.
Åpning av hetteglasset
Hetteglasset er kun til engangsbruk. Innholdet i hetteglasset skal injiseres intramuskulært umiddelbart etter at det er trukket opp i sprøyten. Fjern plastikkhetten (A), men ikke metallringen (B) eller proppen (C).