Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Nilotinib Viatris Viatris

Nilotinib Viatris Viatris

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Nilotinib Viatris er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Nilotinib Viatris
Hvordan du bruker Nilotinib Viatris
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Nilotinib Viatris
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nilotinib Viatris er og hva det brukes motHva Nilotinib Viatris er

Nilotinib Viatris er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.

Hva Nilotinib Viatris brukes mot

Nilotinib Viatris brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML). KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.

Nilotinib Viatris brukes hos voksne og barn som nylig har fått diagnosen KML, eller hos pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib). Det brukes også hos voksne og barn som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.

Hvordan Nilotinib Viatris virker

Hos pasienter med KML vil en endring i DNA (arvematerialet) utløse et signal som forteller kroppen at den skal produsere unormale hvite blodceller. Nilotinib Viatris blokkerer dette signalet og stopper dermed produksjonen av disse cellene.

Kontroller under behandling med Nilotinib Viatris

Det vil regelmessig bli tatt prøver, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår. Disse prøvene vil kontrollere:

mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt Nilotinib Viatris tolereres.
funksjonen til bukspyttkjertelen og leveren for å se hvor godt Nilotinib Viatris tolereres.
mengden elektrolytter i kroppen (kalium, magnesium). Disse er viktige for at hjertet skal fungere.
mengden sukker og fett i blodet.

Hjerterytmen vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (en test som kalles ”EKG”).

Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Nilotinib Viatris. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke dette legemidlet, vil legen fortsette å overvåke sykdommen din. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Nilotinib Viatris, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.

Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Nilotinib Viatris virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.

2. Hva du må vite før du bruker Nilotinib Viatris

Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.

Bruk ikke Nilotinib Viatris

dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du tror du kan være allergisk, informer legen din før du tar Nilotinib Viatris.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Nilotinib Viatris:

dersom du tidligere har hatt hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt ”forlengelse av QT- intervallet”.
dersom du behandles med legemidler som senker kolesterolnivået i blodet (statiner) eller påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Andre legemidler og Nilotinib Viatris).
dersom du har mangel på kalium eller magnesium.
dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.
dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.
dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).
dersom du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon. Dette er fordi Nilotinib Viatris kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.

Pasientene vil bli nøye undersøkt av legen for tegn på denne infeksjon før behandlingen startes.
Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.

Under behandling med Nilotinib Viatris

dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens du tar dette legemidlet, si ifra til legen din umiddelbart fordi dette kan være tegn på en alvorlig hjertesykdom. Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død. Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker nilotinib.
dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom. Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med nilotinib.
dersom du får brystsmerter eller ubehag, nummenhet eller svakhet, problemer med gange eller taleevnen din, smerter, misfarging eller en kald følelse i et bein eller en arm, fortell legen umiddelbart, da dette kan være symptomer på en hjerte-karhendelse. Alvorlige hjerte- karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar nilotinib. Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandlingen og under behandlingen med Nilotinib Viatris.
dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon. Mindre vanlige tilfeller av alvorlig væskeretensjon har vært rapportert hos pasienter behandlet med nilotinib.

Hvis du er forelder til et barn som behandles med Nilotinib Viatris, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.

Barn og ungdom

Nilotinib Viatris er en behandling for barn og ungdom med KML. Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år. Det er ingen erfaring med bruk av Nilotinib Viatris hos barn under 10 år med nylig påvist KML. Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.

Noen barn og ungdom som tar Nilotinib Viatris kan vokse saktere enn normalt. Legen vil overvåke veksten ved hjelp av regelmessige undersøkelser.

Andre legemidler og Nilotinib Viatris

Noen andre legemidler påvirker Nilotinib Viatris eller blir påvirket av den.

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt:

antiarytmika – brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme
klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertets elektriske aktivitet
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin – brukes for å behandle infeksjoner
ritonavir – et legemiddel i klassen ”antiproteaser”, som brukes i behandling av hiv
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – brukes til å behandle epilepsi
rifampicin – brukes til å behandle tuberkulose
johannesurt – et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum)
midazolam – brukes som angstdempende før kirurgiske inngrep
alfentanil og fentanyl – brukes for å behandle smerter og som beroligende legemiddel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling
cyklosporin, sirolimus og takrolimus – legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre
dihydroergotamin og ergotamin – brukes til å behandle demens
lovastatin, simvastatin –brukes til å behandle høye nivåer av fett i blodet
warfarin – brukes til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose)
astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin).

Disse legemidlene må unngås under behandling med Nilotinib Viatris. Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.

Snakk med lege eller apotek hvis du bruker et statin (en type legemiddel som senker kolesterolnivået i blodet). Hvis Nilotinib Viatris brukes sammen med visse statiner, kan risikoen for å få muskelproblemer av statiner øke. I sjeldne tilfeller kan dette føre til alvorlig nedbryting av muskler (rabdomyolyse), noe som kan gi nyreskade.

Fortell legen eller apoteket før du tar Nilotinib Viatris dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann. Disse legemidlene må inntas adskilt fra Nilotinib Viatris:

H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen. H2-blokkere bør tas ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Nilotinib Viatris.
syrenøytraliserende som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen. Disse syrenøytraliserende bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Nilotinib Viatris.

Du må også fortelle legen din dersom du allerede tar Nilotinib Viatris og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Nilotinib Viatris.

Inntak av Nilotinib Viatris sammen med mat og drikke

Ikke ta Nilotinib Viatris sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Nilotinib Viatris og dermed øke mengden av Nilotinib Viatris i blodet til et mulig skadelig nivå. Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt. Det kan øke mengden av Nilotinib Viatris i blodet til et mulig skadelig nivå.

Graviditet og amming

Nilotinib Viatris er ikke anbefalt under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og inntil to uker etter avsluttet behandling.
Amming er ikke anbefalt under behandling med Nilotinib Viatris og i to uker etter den siste dosen. Si ifra til legen din dersom du ammer.

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du etter å ha tatt dette legemidlet opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten er borte.

Nilotinib Viatris inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.

Nilotinib Viatris 50 mg og 150 mg inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Nilotinib Viatris

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye Nilotinib Viatris skal tas

Bruk hos voksne

Pasienter med nylig påvist KML: Den anbefalte dosen er 600 mg per dag. Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.
Pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML: Den anbefalte dosen er 800 mg daglig. Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 200 mg to ganger daglig.

Bruk hos barn og ungdom

Dosen barnet ditt vil få vil være avhengig av barnets kroppsvekt og høyde. Legen vil beregne den korrekte dosen og fortelle deg hvilken og hvor mange kapsler med Nilotinib Viatris du skal gi til barnet ditt. Den totale daglige dosen du gir til barnet ditt må ikke overskride 800 mg.

Legen din kan forskrive en lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.

Eldre personer (65 år og over)

Nilotinib Viatris kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.

Når skal Nilotinib Viatris tas

Ta de harde kapslene:

to ganger daglig (ca. hver 12. time)
minst 2 timer etter noen form for mat
vent så 1 time før du spiser igjen

Snakk med lege eller apotek hvis du har spørsmål om når du skal ta dette legemidlet. Å ta Nilotinib Viatris til samme tid hver dag vil hjelpe deg med å huske når du skal ta de harde kapslene.

Hvordan skal Nilotinib Viatris tas

Svelg de harde kapslene hele med vann.
Ikke spis noen form for mat sammen med de harde kapslene.
Ikke åpne de harde kapslene. Hvis du eller barnet ditt ikke er i stand til å svelge hele kapselen, bør andre legemidler med nilotinib brukes i stedet for Nilotinib Viatris.

Hvor lenge skal Nilotinib Viatris tas

Fortsett å ta Nilotinib Viatris hver dag så lenge legen din har fortalt deg. Dette er en langtidsbehandling. Legen din vil regelmessig kontrollere sykdomstilstanden din for å vurdere om behandlingen har ønsket effekt.
Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Nilotinib Viatris basert på spesifikke kriterier. Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvor lenge Nilotinib Viatris skal tas.

Dersom du tar for mye av Nilotinib Viatris

Dersom du har tatt for mye Nilotinib Viatris, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd. Vis dem pakken med harde kapsler og dette pakningsvedlegget. Medisinsk behandling kan være nødvendig.

Dersom du har glemt å ta Nilotinib Viatris

Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt hard kapsel.

Dersom du avbryter behandling med Nilotinib Viatris

Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier du skal det. Hvis du slutter å ta Nilotinib Viatris uten at legen din anbefaler det, kan du risikere en forverring av sykdommen din, noe som kan ha livstruende konsekvenser. Diskuter alltid med legen din, sykepleier og/eller apotek dersom du vurderer å slutte å ta Nilotinib Viatris.

Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Nilotinib Viatris.
Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Nilotinib Viatris, vil legen fortsette å overvåke sykdommen din nøye før, under og etter at du sluttet å bruke Nilotinib Viatris. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Nilotinib Viatris, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.

Noen bivirkninger kan være alvorlige.

tegn på muskel- og skjelettsmerter: smerter i ledd og muskler
tegn på hjertesykdommer: brystsmerter eller ubehag, høyt eller lavt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme (rask eller sakte), hjertebank (følelse av rask hjerterytme), besvimelse, blå misfarging av lepper, tunge eller hud
tegn på blokkering av blodkar: smerte, ubehag, svakhet eller kramper i leggmusklene, som kan skyldes nedsatt blodgjennomstrømming, sår på bena eller armene som gror sakte eller ikke i det hele tatt og merkbare endringer i farge (blålig eller blekhet) eller temperatur (kulde) i det berørte beinet, armen, tærne eller fingrene
tegn på underaktiv skjoldbruskkjertel: vektøkning, tretthet, hårtap, muskelsvakhet, følelse av å være kald
tegn på overaktiv skjoldbruskkjertel: rask hjerterytme, utstående øyne, vekttap, hevelser foran på halsen
tegn på nyre- eller urinveissykdom: tørste, tørr hud, irritabilitet, mørk urin, redusert urinproduksjon, vanskeligheter og smerter ved vannlating, sterk trang til å måtte urinere, blod i urinen, unormal urinfarge
tegn på høyt blodsukker: uttalt tørste, hyppig urinering, økt appetitt med samtidig vekttap, tretthet
tegn på vertigo: svimmelhet eller følelse av å rotere
tegn på betennelse i bukspyttkjertelen: kraftige smerter i øvre (midtre eller venstre) del av magen
tegn på hudsykdom: smertefulle røde klumper, smerter, rødhet, flass eller blemmer i huden
tegn på opphopning av vann: hurtig vektøkning, hovne hender, ankler, føtter og ansikt
tegn på migrene: alvorlig hodepine ofte sammen med kvalme, oppkast og lyssensitivitet
tegn på blodsykdom: feber, får lett blåmerker eller uventet blødning, alvorlige eller hyppige infeksjoner, uforklarlig svakhet
tegn på blodpropp i en blodåre: hevelse og smerte i en del av kroppen
tegn på sykdom i nervesystemet: svakhet eller lammelse av lemmer eller ansikt, vanskeligheter med å snakke, kraftig hodepine, se, føle eller høre ting som ikke er virkelige, endringer i synet, tap av bevissthet, forvirring, desorientering, skjelving, følelse av kribling, smerter eller nummenhet i fingre og tær
tegn på lungesykdom: pusteproblemer eller smertefull pusting, hoste, pipende pust med eller uten feber, hevelse i føtter eller bein
tegn på mage- og tarmsykdom: magesmerter, kvalme, blod i oppkast, svart eller blodig avføring, forstoppelse, halsbrann, oppstøt av magesyre, oppblåst mage
tegn på leversykdom: gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt, mørkfarget urin
tegn på leverinfeksjon: tilbakefall (reaktivering av hepatitt B-infeksjon)
tegn på øyesykdom: synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn, dobbeltsyn eller fornemmelse av blinkende lys, nedsatt skarpsyn eller synstap, blod i øyet, økt lyssensitivitet, smerter i øyet, rødhet, kløe eller irritasjon, tørre øyne, hevelse eller kløe i øyelokkene
tegn på elektrolyttforstyrrelse: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra blodprøver (slik som høye nivåer av kalium, urinsyre og fosfor, og lave nivåer av kalsium)

Kontakt lege dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.

Noen bivirkninger er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

diaré
hodepine
mangel på energi
muskelsmerter
kløe, utslett
kvalme
forstoppelse
oppkast
hårtap
smerter i lemmer, skjelettsmerter og ryggsmerter, når behandling med Nilotinib Viatris avsluttes
veksthemming hos barn og ungdom
øvre luftveisinfeksjon inkludert sår hals og rennende eller tett nese, nysing
lavt antall blodceller (hvite celler, røde celler, blodplater) eller hemoglobin
høyt nivå av lipase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon)
høyt nivå av bilirubin i blodet (leverfunksjon)
høyt nivå av alanin-aminotransferase i blodet (leverenzymer)

Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

lungebetennelse (pneumoni)
magesmerter, mageubehag etter måltider, luft i magen, hoven eller oppblåst mage
smerter i bein, muskelkramper
smerter (inkludert smerter i nakke)
tørr hud, akne, redusert følsomhet i huden
vektøkning eller reduksjon
søvnløshet, depresjon, angst
nattsvette, mye svetting
generell følelse av ubehag
neseblødning
tegn på urinsyregikt: smertefulle og hovne ledd
klarer ikke oppnå eller opprettholde en ereksjon
influensalignende symptomer
sår hals
bronkitt
øresmerter, hører støy (f.eks. ringing, summing) i ørene som ikke har noen ekstern kilde (også kalt tinnitus)
hemoroider
kraftige menstruasjonsblødninger
kløe ved hårsekkene
trøske i munnen (soppinfeksjon) eller vagina
tegn på øyekatarr (konjunktivitt): utflod fra øyet med kløe, rødhet og hevelse
øyeirritasjon, røde øyne
tegn på hypertensjon: høyt blodtrykk, hodepine, svimmelhet
rødming
tegn på perifer arteriell okklusiv sykdom: smerter, ubehag, svakhet eller kramper i leggmusklene, som kan skyldes nedsatt blodtilførsel, sår på beina eller armene som leges sakte eller ikke i det hele tatt og merkbare endringer i farge (blålig farge eller blekhet) eller temperatur (kulde) i beina eller armene (kan være tegn på blokkering av blodårer i de berørte bein, arm, tær eller fingre)
kortpustethet (også kalt dyspné)
munnsår med tannkjøttbetennelse (også kalt stomatitt)
høyt nivå av amylase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon)
høyt nivå av kreatinin i blodet (nyrefunksjon)
høyt nivå av alkalisk fosfatase eller kreatinfosfokinase i blodet
høyt nivå av aspartat-aminotransferaser i blodet (leverenzymer)
høyt nivå av gamma-glutamyltransferaser i blodet (leverenzymer)
tegn på leukopeni eller nøytropeni: lavt nivå av hvite blodceller
økning i antall blodplater eller hvite blodceller i blodet
lavt nivå av magnesium, kalium, natrium, kalsium eller fosfor i blodet
økt nivå av kalium, kalsium eller fosfor i blodet
høyt nivå av fett i blodet (inkludert kolesterol)
høyt nivå av urinsyre i blodet

Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

allergi (overfølsomhet for Nilotinib Viatris)
munntørrhet
brystsmerter
smerter eller ubehag på siden av kroppen
økt appetitt
forstørrede bryster hos menn
influensaliknende symptomer
herpesvirus-infeksjon
stivhet i muskler og ledd, hevelse i ledd
følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald)
endret smakssans
hyppig urinering
tegn på betennelse i mageslimhinnen: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, oppblåst mage
hukommelsestap
hudcyste, tynning eller fortykning av huden, fortykkelse av det ytterste hudlaget, misfarging av huden
tegn på psoriasis: fortykkede flekker av rød/sølvaktig hud
økt følsomhet i huden for lys
hørselsproblemer
leddbetennelse
urininkontinens
betennelse i tarmen (også kalt enterokolitt)
byll i eller ved endetarmsåpningen (analabscess)
hevelse i brystvorten
symptomer på «restless legs» syndrom (en uimotståelig trang til å bevege en del av kroppen, vanligvis beinet, noe som oppleves ubehagelig)
tegn på blodforgiftning (sepsis): feber, brystsmerter, forhøyet/økt hjertefrekvens, kortpustethet eller rask pust
hudinfeksjon (subkutan abscess)
hudvorte
økning i spesifikke typer hvite blodceller (kalt eosinofiler)
tegn på lymfopeni: lavt nivå av hvite blodceller- høyt blodnivå av paratyreoideahormon (et hormon som regulerer kalsium- og fosfornivået)
høyt blodnivå av laktatdehydrogenase (et enzym)
tegn på lavt blodsukker: kvalme, svette, svakhet, svimmelhet, skjelving, hodepine
dehydrering
unormalt blodnivå av fett
ufrivillig risting (også kalt tremor)
konsentrasjonsvansker
ubehagelig og unormal følelse ved berøring (også kalt dysestesi)
tretthet (også kalt fatigue)
følelse av nummenhet eller prikking i fingrene og tærne (også kalt perifer nevropati)
lammelse av muskler i ansiktet
rød flekk i det hvite i øyet forårsaket av ødelagte blodårer (også kalt konjunktival blødning)
blod i øynene (også kalt øyeblødning)
øyeirritasjon
tegn på hjerteinfarkt (også kalt myokardinfarkt): plutselige og knusende brystsmerter, tretthet, uregelmessig hjerterytme
tegn på bilyd: tretthet, ubehag i brystet, ørhet, brystsmerter, hjertebank
soppinfeksjon på føttene
tegn på hjertesvikt: kortpustethet, pustevansker når du ligger ned, hevelser i føttene eller beina
smerter bak brystbenet (også kalt perikarditt)
tegn på hypertensiv krise: alvorlig hodepine, svimmelhet, kvalme
smerter og svakhet i beina forårsaket av gange (også kalt claudicatio intermittens)
tegn på innsnevring av arteriene i lemmene: mulig høyt blodtrykk, smertefulle kramper i en eller begge hofter, lår eller leggmuskler etter visse aktiviteter som å gå eller gå i trapper, nummenhet eller svakhet i beina
blåmerker (når du ikke har skadet deg selv)
fettavleiringer i arteriene som kan forårsake blokkering (også kalt arteriosklerose)
tegn på lavt blodtrykk (også kalt hypotensjon): ørhet, svimmelhet eller besvimelse
tegn på væske i lungene (lungeødem): kortpustethet
tegn på pleuraeffusjon: væskeansamling mellom vevslagene rundt lungene og brysthulen (som, hvis de er alvorlige, kan redusere hjertets evne til å pumpe blod), brystsmerter hoste, hikke, rask pust
tegn på interstitiell lungesykdom: hoste, pustevansker, smertefull pust
tegn på smerte som oppstår ved brysthinnebetennelse (pleurittisk smerte): brystsmerter
tegn på brysthinnebetennelse (pleuritt): hoste, smertefull pust
hes stemme
tegn på pulmonal hypertensjon: høyt blodtrykk i lungearteriene
hvesing
sensitive tenner
tegn på betennelse (også kalt gingivitt): blødning i tannkjøttet, ømt eller forstørret tannkjøtt
høyt blodnivå av urea (nyrefunksjon)
endring i blodproteiner (lavt nivå av globuliner eller tilstedeværelse av paraprotein)
høyt blodnivå av ukonjugert bilirubin
høyt blodnivå av troponiner

Noen bivirkninger er mindre sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)

rødhet og/eller hevelse og mulig flassing på håndflatene og fotsålene (såkalt hånd-fot-syndrom)
vorter i munnen
følelse av hardhet eller stivhet i brystene
betennelse i skjoldbruskkjertelen (også kalt tyreoiditt)
forstyrret eller deprimert humør
tegn på overaktive biskjoldbruskkjertler (sekundær hyperparatyreoidisme): smerter i bein og ledd, overdreven vannlating, magesmerter, svakhet, tretthet
tegn på innsnevring av arteriene i hjernen: tap av syn på deler av eller alle øynene, dobbeltsyn, vertigo (snurrende følelse), nummenhet eller prikking, tap av koordinasjon, svimmelhet eller forvirring
hevelse i hjernen (mulig hodepine og/eller endringer i mental status)
tegn på synsnervebetennelse (optikusnevritt): tåkesyn, tap av syn
tegn på hjertesvikt (redusert ejeksjonsfraksjon): tretthet, ubehag i brystet, ørhet, smerte, hjertebank
lavt eller høyt nivå av insulin i blodet (et hormon som regulerer blodsukkernivået)
lavt nivå av insulin C-peptid i blodet (bukspyttkjertelfunksjon)
plutselig død

Følgende bivirkninger har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):

tegn på hjertesvikt (ventrikulær dysfunksjon): kortpustethet, føler seg anstrengt ved hvile, uregelmessig hjerterytme, ubehag i brystet, ørhet, smerte, hjertebank, overdreven vannlating, hevelser i føtter, ankler og mage.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nilotinib Viatris

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen om er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar Nilotinib Viatris 50 mg harde kapsler ved høyst 30ºC. Nilotinib Viatris 150 mg og 200 mg harde kapsler krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nilotinib Viatris

Virkestoff er nilotinib.

Hver 50 mg hard kapsel inneholder 50 mg nilotinib (som hydrokloriddihydrat). Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: laktosemonohydrat, krysspovidon type A (E1202), kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b)
Kapselskall: hypromellose (E464), renset vann, karragenan (E407), kaliumklorid (E508), erytrosin (E127), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171)
Fargestoffer: skjellakk (E904), propylenglykol E1520), kaliumhydroksid (E525), svart jernoksid (E172)
Se avsnitt 2, Nilotinib Viatris inneholder laktose og natrium

Hver 150 mg hard kapsel inneholder 150 mg nilotinib (som hydrokloriddihydrat).
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: laktosemonohydrat, krysspovidon type A (E1202), kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b)
Kapselskall: hypromellose (E464), renset vann, karragenan (E407), kaliumklorid (E508), erytrosin (E127), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171)
Fargestoffer: skjellakk (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid (E525), svart jernoksid (E172)
Se avsnitt 2, Nilotinib Viatris inneholder laktose og natrium

Hver 200 mg hard kapsel inneholder 200 mg nilotinib (som hydrokloriddihydrat). Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: laktosemonohydrat, krysspovidon type A (E1202), kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b)
Kapselskall: hypromellose (E464), renset vann, karragenan (E407), kaliumklorid (E508), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171)
Fargestoffer: skjellakk (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid (E525), svart jernoksid (E172)
Se avsnitt 2, Nilotinib Viatris inneholder laktose og natrium

Hvordan Nilotinib Viatris ser ut og innholdet i pakningen

Nilotinib Viatris 50 mg leveres som ugjennomsiktige harde kapsler (kapsler) med rød topp og lysegul bunn, størrelse 4 (lengde ca. 14,4 mm) med svart horisontalt trykk ”50 mg” på bunnen. De harde kapslene er fylt med hvitt til gulaktig pulver.
Nilotinib Viatris 150 mg leveres som røde, ugjennomsiktige harde kapsler (kapsler), størrelse 1 (lengde ca. 19,3 mm) med svart horisontalt trykk ”150 mg” på bunnen. De harde kapslene er fylt med hvitt til gulaktig pulver.
Nilotinib Viatris 200 mg leveres som lysegule, ugjennomsiktige harde kapsler (kapsler), størrelse 0 (lengde ca. 21,4 mm) med svart horisontalt trykk ”200 mg” på bunnen. De harde kapslene er fylt med hvitt til gulaktig pulver.

Nilotinib Viatris 50 mg harde kapsler er pakket i PVC/PE/PVdC/Alu blistere eller OPA/Alu/PVC/Alu blistere i:
Enkeltpakninger som inneholder 112, 120 harde kapsler og multipakninger med 112 (4 pakninger à 28) og 120 (3 pakninger à 40) harde kapsler.
Nilotinib Viatris 50 mg harde kapsler er pakket i PVC/PE/PVdC/Alu eller OPA/Alu/PVC/Alu perforerte endoseblistere i:
Enkeltpakninger som inneholder 112 x 1, 120 x 1 harde kapsler og multipakninger med 112 x 1
(4 pakninger à 28 x 1) og 120 x 1 (3 pakninger à 40 x 1) harde kapsler.

Nilotinib Viatris 150 mg harde kapsler er pakket i PVC/PE/PVdC/Alu blistere eller OPA/Alu/PVC/Alu blistere i:
Enhetsforpakninger med 28, 112 og 120 harde kapsler og multipakninger med 112 (4 pakninger à 28)
og 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.

Nilotinib Viatris 150 mg harde kapsler er pakket i PVC/PE/PVdC/Alu eller OPA/Alu/PVC/Alu perforerte endoseblistere i:
Enkeltpakninger som inneholder 112 x 1, 120 x 1 harde kapsler og multipakninger med 112 x 1
(4 pakninger à 28 x 1) harde kapsler.

Nilotinib Viatris 200 mg harde kapsler er pakket i PVC/PE/PVdC/Alu blistere eller OPA/Alu/PVC/Alu blistere i:
Enhetsforpakninger med 28, 112 og 120 harde kapsler og multipakninger med 112 (4 pakninger à 28),
120 (3 pakninger à 40) og 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.

Nilotinib Viatris 200 mg harde kapsler er pakket i PVC/PE/PVdC/Alu eller OPA/Alu/PVC/Alu perforerte endoseblistere i:
Enkeltpakninger som inneholder 112 x 1, 120 x 1 harde kapsler og multipakninger med 112 x 1 (4 pakninger à 28 x 1) harde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland

TilvirkerPharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.03.2025