Lojuxta Amryt Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lojuxta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lojuxta
  3. Hvordan du bruker Lojuxta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lojuxta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lojuxta er og hva det brukes mot

Lojuxta inneholder virkestoffet lomitapid. Lomitapid er et «lipidsenkende middel» som virker ved å blokkere aktiviteten til «mikrosomalt triglyserid-transportprotein». Dette proteinet finnes i leveren og tarmcellene, hvor det er involvert i samling av fettstoffer til store partikler som deretter opptas i blodstrømmen. Ved å blokkere dette proteinet reduserer legemidlet nivået av fett og kolesterol (lipider) i blodet.
Lojuxta brukes for å behandle voksne pasienter med svært høyt kolesterolnivå som skyldes en arvelig tilstand (homozygot familiær hyperkolesterolemi eller HoFH). Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre. Pasientens nivå av det «dårlige» kolesterolet blir svært høyt fra ung alder. Det «dårlige» kolesterolet kan føre til hjerteinfarkt, slag eller andre hendelser i ung alder. Lojuxta brukes sammen med en fettfattig diett og andre lipidsenkende behandlinger for å redusere kolesterolnivåene.
Lojuxta kan redusere blodnivået av:
  • lipoprotein med lav tetthet (LDL-kolesterol eller «dårlig» kolesterol)
  • totalkolesterol
  • apolipoprotein-B, et protein som frakter «dårlig kolesterol» i blodet
  • triglyserider (fett som fraktes i blodet)

2. Hva du må vite før du bruker Lojuxta

Bruk ikke Lojuxta:
  • dersom du er allergisk overfor lomitapid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares
  • dersom du har tarmproblemer eller ikke kan absorbere mat fra tarmen
  • dersom du bruker mer enn 40 mg simvastatin daglig (et annet legemiddel som senker kolesterolnivået, se avsnittet «Andre legemidler og Lojuxta»)
  • dersom du tar noen av disse legemidlene som har innvirkning på hvordan lomitapid brytes ned i kroppen:
    • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot soppinfeksjoner)
    • telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfeksjoner)
    • indinavir, nelfinavir, sakinavir, ritonavir (mot hiv-infeksjon)
    • diltiazem, verapamil (mot høyt blodtrykk eller angina), og dronedaron (for å regulere hjerterytmen)
  • dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid (se avsnitt 2 «Graviditet og amming»)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lojuxta dersom du har hatt leverproblemer, inkludert leverproblemer mens du brukte andre legemidler.
  • Disse kapslene kan forårsake bivirkninger som også kan være symptomer på leverproblemer. Disse bivirkningene er listet i avsnitt 4, og du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene og symptomene, siden de kan skyldes leverskade. Dersom dosen din økes, vil legen din vil ta en blodprøve for å undersøke leveren din før du starter med disse kapslene, og regelmessig under behandlingen. Disse blodprøvene hjelper legen din med å justere dosen din. Dersom prøvene dine tyder på leverproblemer, kan det hende at legen din bestemmer seg for å redusere dosen eller stanse behandlingen.
Du kan i noen tilfeller oppleve væsketap/dehydrering, f.eks. ved oppkast, kvalme og diaré. Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske (se avsnitt 4).
Barn og ungdom
Det er ikke utført studier med barn og ungdom under 18 år. Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.
Andre legemidler og Lojuxta
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på. Bruk ikke noen av de følgende legemidler sammen med Lojuxta:
  • visse legemidler mot bakterieinfeksjon, soppinfeksjon eller hiv-infeksjon (se avsnitt 2 «Bruk ikke Lojuxta»)
  • visse legemidler mot høyt blodtrykk, angina eller for å regulere hjerterytmen (se avsnitt 2 «Bruk ikke Lojuxta»)
Du må også informere legen din eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden det kan være nødvendig å endre Lojuxta-dosen:
  • legemidler som reduserer kolesterolnivået (f.eks. atorvastatin)
  • kombinerte prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt) (f.eks. etinyløstradiol, norgestimat)
  • glukokortikoider (f.eks. beklometason, prednisolon) steroid-legemidler mot betennelse (inflammasjon), ved tilstander som for eksempel alvorlig astma, artritt
  • legemidler mot kreft (f.eks. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksifen) eller kvalme/oppkast i forbindelse med kreftbehandling (f.eks. fosaprepitant)
  • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, takrolimus)
  • legemidler mot bakterieinfeksjon eller soppinfeksjon (f.eks. nafcillin, azitromycin, roksitromycin, klotrimazol)
  • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. cilostazol, tikagrelor)
  • legemidler mot angina – brystsmerter forårsaket av hjerteproblemer (f.eks. ranolazin)
  • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. amlodipin, lacidipin)
  • legemidler for å regulere hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
  • legemidler mot diabetes (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
  • legemidler mot tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
  • tetracyklin-antibiotika mot infeksjoner som urinveisinfeksjon
  • legemidler mot angstlidelser og depresjon (f.eks. alprazolam, fluoksetin, fluvoksamin)
  • antacida (f.eks. ranitidin, cimetidin)
  • aminoglutetimid – et legemiddel mot Cushings syndrom
  • legemidler mot alvorlig akne (f.eks. isotretinoin)
  • paracetamol – mot smerter
  • legemiddel mot cystisk fibrose (f.eks. ivakaftor)
  • legemidler mot urininkontinens (f.eks. propiverin)
  • legemidler mot lavt nivå av natrium i blodet (f.eks. tolvaptan)
  • legemidler mot søvnighet på dagtid (f.eks. modafinil)
  • noen urtemidler:
    • johannesurt (mot depresjon)
    • ginkgo (for å bedre hukommelsen)
    • kanadisk gulsymre/hydrastinrot (mot inflammasjon og infeksjon)
Lojuxta kan påvirke måten andre legemidler virker på. Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
  • prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt) (se avsnitt 2 «Graviditet og amming»)
  • andre kolesterolsenkende legemidler, som:
    • statiner som simvastatin. Risikoen for leverskade øker når dette legemidlet brukes samtidig med statiner. Verking og smerter i muskler (myalgi) eller muskelsvakhet (myopati) kan også forekomme Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever uforklarlig verking og smerter, ømhet eller svakhet i muskler. Du bør ikke ta mer enn 40 mg simvastatin når du bruker Lojuxta (se avsnitt 2 «Bruk ikke Lojuxta»)
  • kumarin-antikoagulanter som gjør blodet tynnere ( f.eks. warfarin)
  • legemidler mot kreft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
  • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. sirolimus)
  • legemidler mot hiv (f.eks. maraviroc)
  • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. dabigatraneteksilat)
  • legemidler mot angina – brystsmerter forårsaket av hjerteproblemer (f.eks. ranolazin)
  • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
  • legemidler for å regulere hjerterytmen (f.eks. digitoksin)
  • legemidler mot diabetes (f.eks. saksagliptin, sitagliptin)
  • legemidler mot urinsyregikt (f.eks. kolkisin)
  • legemidler mot lavt natriumnivå i blodet (f.eks. tolvaptan)
  • antihistaminer mot høyfeber (f.eks. feksofenadin)
Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
  • Drikk ikke noen type grapefruktjuice.
  • Bruk av alkohol under Lojuxta-behandling er ikke anbefalt.
  • Det kan være nødvendig å justere Lojuxta-dosen din dersom du inntar peppermynteolje eller pomerans.
  • For å minske risikoen for mageproblemer, må du må følge en fettfattig diett mens du bruker dette legemidlet. En klinisk ernæringsfysiolog kan lære deg hva du kan spise mens du bruker Lojuxta.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Det er en mulighet for at det kan skade fosteret. Dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart og slutte å ta kapslene.
Graviditet
  • Før behandlingen starter, bør du få bekreftet at du ikke er gravid, og du bør bruke sikker prevensjon, slik legen din har tilrådet. Dersom du bruker p-piller og har diaré eller oppkast i mer enn 2 dager, må du bruke en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, pessar) i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
  • Dersom du etter at behandlingen med Lojuxta er startet, finner ut at du gjerne vil bli gravid, må du informere legen din, siden det vil være nødvendig å endre behandlingen din.
Amming
  • Det er ikke kjent hvorvidt Lojuxta utskilles i morsmelk. Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme. Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Lojuxta eller slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel under behandlingen, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Lojuxta inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Lojuxta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Disse kapslene bør gis til deg av en lege som har erfaring i behandling av lipidforstyrrelser. Legen vil undersøke deg jevnlig.
Anbefalt startdose er én 5 mg kapsel daglig. Legen din kan øke dosen din langsomt over tid, opp til maksimalt 60 mg daglig. Legen din vil fortelle deg:
  • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
  • når du skal øke eller redusere dosen.
Du må ikke endre dosen på egenhånd.
  • Ta dette legemidlet én gang daglig (ved sengetid) med et glass vann og minst 2 timer etter kveldsmat (se avsnitt 2 «Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol»).
  • Ta ikke dette legemidlet sammen med mat, siden det kan forårsake mageproblemer (se avsnitt 2 «Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol»).
  • Dersom du tar et annet legemiddel som reduserer kolesterolnivået ved å binde gallesyre, som kolesevelam eller kolestyramin, skal det gallesyrebindende legemidlet tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
På grunn av mulighetene for interaksjoner med andre medisiner kan legen din endre tidspunkt for når du skal ta medisinen din. Legen din kan også redusere dosen av Lojuxta. Informer legen din om enhver endring i medisinene du tar.
Du må også ta kosttilskudd med vitamin E og essensielle fettsyrer (omega-3 og omega-6) hver dag mens du bruker dette legemidlet. Den vanlige dosen er oppgitt nedenfor. Spør legen din, eller en klinisk ernæringsfysiolog, om hvor du kan få tak i disse kosttilskuddene. Se avsnitt 2 «Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol».
Dersom du tar for mye av Lojuxta
Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Lojuxta
Bare ta vanlig dose til vanlig tid neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lojuxta
Dersom du slutter å ta dette legemidlet, kan kolesterolnivået øke igjen. Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
  • Unormale blodtester av leverfunksjon er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer). Tegnene og symptomene på leverproblemer omfatter:
    • kvalme
    • oppkast
    • magesmerter
    • verking og smerter i muskler
    • feber
    • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
    • trettere enn vanlig
    • følelse av å ha influensa
Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene, siden det kan hende at legen vil bestemme seg for å stanse behandlingen.
Følgende bivirkninger har også forekommet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • diaré
  • kvalme og oppkast
  • magesmerter, ubehag eller oppblåst mage
  • nedsatt appetitt
  • fordøyelsesbesvær
  • tarmgass (luft i magen)
  • forstoppelse
  • vekttap
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i magen og tarmene som forårsaker diaré og oppkast
  • oppgulping
  • raping
  • følelse av ufullstendig tømming av tarmen, plutselig behov for å tømme tarmen
  • blødning fra endetarmen eller blod i avføringen
  • svimmelhet, hodepine, migrene
  • tretthet, mangel på energi eller generell svakhet
  • forstørret eller skadet lever eller fettlever
  • blårød misfarging av huden, faste kuler i huden, utslett, gule kuler i huden
  • endret blodkoagulering ved tester
  • endret resultat ved blodcelletelling
  • redusert nivå av kalium, karoten, vitamin E, vitamin K i blodet
  • muskelspasmer
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • influensa eller forkjølelse, feber, bihulebetennelse, hoste
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • dehydrering (uttørring), munntørrhet
  • økt appetitt
  • brennende følelse eller prikkling i huden
  • hovne øyne
  • sår eller såre flekker i svelget
  • oppkast av blod
  • tørr hud
  • blemmer
  • kraftig svetting
  • smertefulle eller opphovnede ledd, smerter i hender eller føtter
  • muskelsmerter
  • blod eller proteiner i urinen
  • brystsmerter
  • endret ganglag
  • unormal lungefunksjonstest
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • hårtap (alopecia)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • væsketap som kan forårsaken hodepine, munntørrhet, svimmelhet, tretthet eller tap av bevissthet (dehydrering)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lojuxta

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar flasken godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lojuxta
  • Virkestoffet er lomitapid.
    Lojuxta 5 mg: hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 5 mg lomitapid.
    Lojuxta 10 mg: hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 10 mg lomitapide.
    Lojuxta 20 mg: hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 20 mg lomitapid.
  • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kolloidal og vannfri silika og magnesiumstearat (se avsnitt 2 «Lojuxta inneholder laktose og natrium»).
Kapselskall:
  • Kapselskallet for 5 mg og 10 mg kapsler inneholder gelatin, titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
  • Kapselskallet for 20 mg kapsler inneholder gelatin og titandioksid (E171).
  • Alle kapsler er påtrykket spiselig, svart trykkfarge.
Hvordan Lojuxta ser ut og innholdet i pakningen
  • Lojuxta 5 mg er en hard kapsel med oransje topp og oransje bunn som har «5 mg» trykket på bunnen og «A733» trykket på toppen i svart trykkfarge.
  • Lojuxta 10 mg er en hard kapsel med oransje topp og hvit bunn som har «10 mg» trykket på bunnen og «A733» trykket på toppen i svart trykkfarge.
  • Lojuxta 20 mg er en hard kapsel med hvit topp og hvit bunn som har «20 mg» trykket på bunnen og «A733» trykket på toppen i svart trykkfarge.
Pakningsstørrelser:
28 kapsler
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.10.2023
Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu