Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Bufomix Easyhaler Orion inhalasjonspulver 320 µg/9 µg

Bufomix Easyhaler Orion inhalasjonspulver 320 µg/9 µg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Bufomix Easyhaler er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Bufomix Easyhaler
Hvordan du bruker Bufomix Easyhaler
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Bufomix Easyhaler
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bufomix Easyhaler er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Bufomix Easyhaler er en inhalator som benyttes til å behandle astma hos voksne og ungdom i alderen 12-17 år. Den brukes også til å behandle symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos voksne over 18 år. Den inneholder to ulike legemidler: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kortikosteroider”. Det virker ved å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene.
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles ”langtidsvirkende beta2- agonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på muskulaturen i luftveiene. Dette hjelper deg til å puste lettere.

Astma

Ved astma vil legen forskrive to astmainhalatorer: Bufomix Easyhaler og en separat inhalator for symptomlindring.

Bruk Bufomix Easyhaler hver dag. Dette hjelper til å hindre at astmasymptomer oppstår.
Bruk den symptomlindrende inhalatoren når du får astmasymptomer for å gjøre det lettere å puste.

Bruk ikke Bufomix Easyhaler som symptomlindrende inhalator.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Bufomix Easyhaler kan også brukes til å behandle symptomer på KOLS hos voksne. KOLS er en livsvarig sykdom i luftveiene, som ofte forårsakes av sigarettrøyking.

2. Hva du må vite før du bruker Bufomix Easyhaler

Bruk ikke Bufomix Easyhaler:

dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterol eller annet innholdsstoff i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) som er laktose (som inneholder små mengder melkeprotein).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Bufomix Easyhaler dersom:

du har diabetes
du har en lungeinfeksjon
du har høyt blodtrykk eller dersom du noen gang har hatt hjerteproblemer (inkludert ujevn hjerterytme, svært hurtig puls, innsnevrede arterier eller hjertesvikt)
du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrene
du har lavt kaliumnivå i blodet
du har alvorlige leverproblemer.

Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser. Skyll munnen etter hver inhalasjonsdose for å unngå soppinfeksjon i munnen.

Andre legemidler og Bufomix Easyhaler

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Enkelte legemidler kan øke effekten av Bufomix Easyhaler, og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).

Spesielt bør du informere lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidlene:

Betablokkere (slik som atenolol eller propranolol for høyt blodtrykk) inkludert øyedråper (slik som timolol for glaukom).
Legemidler for hurtig eller ujevn hjerterytme (slik som kinidin).
Legemidler som digoksin, som ofte brukes for å behandle hjertesvikt.
Diuretika, også kjent som ”vanndrivende” (slik som furosemid). Disse brukes for å behandle høyt blodtrykk.
Steroidlegemidler som tas oralt (slik som prednisolon).
Xantinlegemidler (slik som teofyllin eller aminofyllin). Disse brukes ofte til å behandle astma.
Andre bronkodilatorer (slik som salbutamol).
Trisykliske antidepressiva (slik som amitriptylin) og det antidepressive legemidlet nefazodon.
Fentiazin-legemidler (slik som klorpromazin eller proklorperazin).
Legemidler for å behandle infeksjoner (slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin og telitromycin).
Legemidler for Parkinsons sykdom (slik som levodopa).
Legemidler for tyroidea problemer (slik som levotyroksin).

Ta kontakt med lege eller apotek før bruk av Bufomix Easyhaler dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller dersom du er usikker på om det gjelder deg.

Informer også din lege eller apotek dersom du skal legges i narkose i forbindelse med en operasjon eller tannbehandling.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Bufomix Easyhaler dersom ikke legen gir deg beskjed om det.
Slutt ikke å bruke Bufomix Easyhaler dersom du blir gravid, men ta umiddelbart kontakt med lege.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Bufomix Easyhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

Bufomix Easyhaler inneholder laktose,
som er en type sukker. Dersom legen har informert deg om at du har intoleranse mot noen typer sukker, bør du snakke med legen før du bruker dette legemidlet. Mengden laktose i dette legemidlet forårsaker vanligvis ikke problemer for personer med laktoseintoleranse.
Innholdsstoffet laktose inneholder små mengder melkeproteiner, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker Bufomix Easyhaler

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det er viktig å bruke Bufomix Easyhaler hver dag, selv om du ikke har astma- eller KOLS- symptomer på det tidspunktet.
Legen din vil undersøke dine astmasymptomer regelmessig.

Dersom du har tatt steroidtabletter for astma eller KOLS kan det hende legen din reduserer antallet tabletter du kan ta når du begynner å bruke Bufomix Easyhaler. Dersom du har tatt steroidtabletter oralt i lang tid kan det hende at legen din vil ta blodprøver av deg fra tid til annen. Ved reduksjon av orale steroidtabletter kan du føle deg generelt uvel selv om symptomene i brystet forbedres. Du kan oppleve symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller ledd- og muskelsmerter og utslett (eksem). Dersom noen av disse symptomene plager deg, eller hvis symptomer som hodepine, tretthet, kvalme (føle seg uvel) eller brekninger (oppkast) forekommer må du umiddelbart kontakte legen din. Det kan hende du må ta et annet legemiddel hvis du utvikler symptomer på allergi eller leddbetennelse. Du bør rådføre deg med legen din hvis du lurer på om du bør fortsette å bruke Bufomix Easyhaler.

Det kan hende legen din vil vurdere å legge til ytterligere steroidtabletter til det vanlige behandlingsregimet ditt i perioder med stress (for eksempel når du har en infeksjon i brystet eller før en operasjon).

Viktig informasjon om dine astma- eller KOLS-symptomer

Dersom du føler at du blir kortpustet eller får hvesende pust mens du bruker Bufomix Easyhaler, bør du fortsette å bruke Bufomix Easyhaler, men oppsøke lege så snart som mulig, da du kan ha behov for tilleggsbehandling.

Kontakt lege umiddelbart:

dersom pusteproblemene blir verre, eller du ofte våkner opp om natten med astma.
dersom du føler deg tett i brystet om morgenen, eller at brysttettheten varer lenger enn vanlig.

Dette kan tyde på at din astma eller KOLS ikke er tilstrekkelig under kontroll og at du kan ha behov for annen behandling eller tilleggsbehandling umiddelbart.

ASTMA

Bruk Bufomix Easyhaler hver dag. Dette hjelper til å hindre at astmasymptomer oppstår.

Voksne (18 år og eldre):

Vanlig dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Legen din kan øke doseringen til 2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Dersom symptomene er velkontrollerte er det mulig at legen din ber deg om å ta legemidlet 1 gang daglig.

Ungdom (12-17 år):

Vanlig dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Dersom symptomene er velkontrollerte er det mulig at legen din ber deg om å ta legemidlet 1 gang daglig.

En lavere styrke av Symbicort er tilgjengelig for barn fra 6 til 11 år. Bufomix Easyhaler er ikke anbefalt til bruk hos barn under 6 år.
Legen din (eller astmasykepleier) vil hjelpe deg å håndtere din astma. De vil justere dosen av legemidlet til den laveste dosen som kontrollerer din astma. Ikke juster dosen uten å snakke med legen din (eller astmasykepleier) først.

Bruk den separate symptomlindrende inhalatoren for å behandle astmasymptomer når de oppstår. Ha alltid den symptomlindrende inhalatoren med deg slik at du kan bruke den når du trenger det. Ikke bruk Bufomix Easyhaler for å behandle astmasymptomer - bruk den symptomlindrende inhalatoren.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Skal bare brukes til voksne (18 år og eldre).
Vanlig dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.

Legen din kan også forskrive andre bronkodilaterende legemidler, for eksempel antikolinergika (slik som tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOLS-sykdom.

Dersom du tar for mye av Bufomix Easyhaler

Ta kontakt med lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du kan ha tatt for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Det er viktig at du tar dosen din som angitt på apotekets etikett eller som avtalt med legen din. Du må ikke overskride foreskrevet dose uten å kontakte legen din.

De mest vanlige symptomene som oppstår dersom du bruker mer Bufomix Easyhaler enn du skal er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.

Dersom du har glemt å bruke Bufomix Easyhaler

Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Ta derimot ikke den dosen du glemte dersom det snart er tid for neste dose.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Inhalatorens bruksanvisning er bakerst i pakningsvedlegget.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom noe av det følgende oppstår, slutt å bruke Bufomix Easyhaler og snakk med lege umiddelbart:

Hovenhet i ansiktet, spesielt rundt munnen (tunge og/eller svelg og/eller svelgeproblemer) eller elveblest sammen med pustebesvær (angioødem) og/eller plutselig følelse av å besvime. Dette kan bety at du har fått en allergisk reaksjon. Dette skjer sjeldent, og kan påvirke opptil 1 av 1000 personer.
Plutselig akutt hvesing eller kortpustethet umiddelbart etter at du har brukt inhalatoren. Dersom noen av disse symptomene forekommer må du umiddelbart slutte å bruke Bufomix Easyhaler inhalatoren din og bruke den "symptomlindrende inhalatoren” din. Kontakt legen din umiddelbart da det kan være nødvendig å endre behandlingen din. Dette skjer svært sjeldent og kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer.

Rådfør deg med legen din hvis du opplever noe av det følgende mens du tar Bufomix Easyhaler, det kan være symptomer på en lungeinfeksjon:

feber eller frysninger
økt slimproduksjon, forandring i slimfarge
økt hoste eller økte pustevansker

Lungebetennelse (infeksjon i lungene) hos KOLS-pasienter er en vanlig bivirkning (kan påvirke opptil 1 av 10 personer).Andre mulige bivirkninger:

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

Hjertebank (du merker hjerteslagene dine), skjelving eller risting. Dersom dette oppstår er det som regel milde symptomer som vanligvis forsvinner når du fortsetter å bruke av Bufomix Easyhaler.
Trøske (soppinfeksjon) i munnen. Sjansen for dette minsker dersom du skyller munnen med vann etter at du har brukt Bufomix Easyhaler.
Mild sårhet i svelget, hoste og hes stemme.
Hodepine.

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

Rastløshet, nervøsitet eller uro.
Søvnforstyrrelser.
Svimmelhet.
Kvalme (føle seg uvel).
Rask hjerterytme.
Blåmerker.
Muskelkramper.
Tåkesyn.

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):

Utslett, kløe.
Kramper i luftveiene (sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesende pust). Ta umiddelbart kontakt med lege og slutt å bruke Bufomix Easyhaler dersom den hvesende pusten inntrer raskt etter bruk av Bufomix Easyhaler.
Lavt kaliumnivå i blodet.
Ujevn hjerterytme.

Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):

Depresjon.
Atferdsendringer, spesielt hos barn.
Brystsmerter eller tranghet i brystet (angina pectoris).
Økning i blodsukkeret (glukose).
Smaksforstyrrelser, som f.eks. vond smak i munnen.
Endringer i blodtrykket.

Inhalerte kortikosteroider kan påvirke normal produksjon av steroidhormoner i kroppen, spesielt dersom du bruker høye doser over lang tid. Følgende effekter kan oppstå:

endring i benmineraltettheten (nedsatt bentetthet)
katarakt (uklarhet på øyelinsen)
glaukom (økt trykk i øyet)
vekstforsinkelser hos barn og ungdom
påvirkning av binyren (en liten kjertel ved siden av nyren).

Sannsynligheten for at disse effektene oppstår er mye mindre ved bruk av inhalerte kortikosteroider enn ved bruk av kortikosteroidtabletter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bufomix Easyhaler

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieposen eller inhalatorens etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC etter at folieposen er åpnet og beskyttes mot fuktighet. Det anbefales å oppbevare Easyhaleren i beskyttelseshylsteret.
Erstatt Bufomix Easyhaler med en ny hvis den utsettes for fuktighet.
Bufomix Easyhaler skal byttes 4 måneder etter at du åpnet folieposen. For lettere å huske kan du skrive ned datoen for når du åpnet posen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bufomix Easyhaler

Virkestoffer er budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver inhalerte dose inneholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Annet innholdsstoff er laktosemonohydrat (som inneholder melkeprotein).

Hvordan Bufomix Easyhaler ser ut og innholdet i pakningen

Bufomix Easyhaler er en inhalator som inneholder legemiddelet ditt. Inhalasjonspulveret er hvitt til gulaktig av farge. Hver inhalator inneholder 60 doser og er en hvit beholder med en rød øvre del.
Bufomix Easyhaler er tilgjengelig i pakningsstørrelser med 1, 2 eller 3 inhalatorer. Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.
Pakken din kan inneholde et beskyttelseshylster. Hvis du trenger et beskyttelseshylster, vennligst kontakt innehaver av markedsføringstillatelsen (detaljer nedenfor).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland

Tilvirker

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland

Lokal representant

Orion Pharma AS medinfo@orionpharma.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2019

Detaljert og oppdatert informasjon om hvordan du bruker dette produktet er tilgjengelig ved skanning av denne QR-koden (også inkludert på ytre kartong og etikett på inhalator) med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.oeh.fi/bfsc .

Hvordan du bruker Easyhaler-inhalatorenOm din Easyhaler-inhalator

Bufomix Easyhaler kan være forskjellig fra andre inhalatorer du har brukt tidligere. Derfor er det svært viktig at du bruker den korrekt, ettersom feil bruk kan føre til at du ikke får i deg riktig mengde medisin. Du kan bli veldig uvel eller det kan føre til at din astma og kols ikke blir behandlet på riktig måte.

Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du skal bruke inhalatoren riktig. Sørg for at du har forstått hvordan du skal bruke inhalatoren riktig. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek. Som med alle inhalatorer skal omsorgspersoner forsikre seg at barn som får Bufomix Easyhaler bruker riktig inhalasjonsteknikk, som beskrevet nedenfor. Du kan også bruke instruksjonsvideoen på www.oeh.fi/bfsc .

Når du først får Easyhaler-inhalatoren

Inhalatoren kommer i en foliepose. Du skal ikke åpne folieposen før du er klar til å bruke medisinen, ettersom den bidrar til å holde pulveret tørt inne i inhalatoren.

Når du er klar til å starte behandlingen, kan du åpne posen og notere ned datoen, f.eks. i kalenderen din.

Bruk inhalatoren innen 4 måneder etter at du har tatt den ut av folieposen.

BRUKSANVISNING

Trinn 1: RIST

Fjern beskyttelseshetten over munnstykket
Rist inhalatoren 3 til 5 ganger mens du holder den i loddrett stilling

Viktige punkter å huske

Det er viktig å holde inhalatoren i loddrett stilling
Dersom du ved et uhell klikker ned inhalatoren når du rister den, tøm ut pulveret fra munnstykket som vist nedenfor

Trinn 2: TRYKK

Fortsett å holde inhalatoren loddrett mellom pekefinger og tommel
Press ned inntil du hører et klikk og la inhalatoren klikke tilbake igjen. Dette frigjør en dose
Trykk ned kun én gang

Viktige punkter å huske

Inhalatoren kan ikke trykkes ned dersom beskyttelseshetten fortsatt er på
Trykk ned kun én gang
Dersom du ved et uhell trykker mer enn én gang, tøm ut pulveret fra munnstykket, se nedenfor
Frigjør dosen med et trykk før du inhalerer, ikke samtidig
Hold inhalatoren loddrett når du trykker og når du inhalerer dosen.
Dersom du tipper på den, kan pulveret falle ut før du rekker å inhalere det

Trinn 3: PUST INN

Fortsett å holde inhalatoren loddrett
- Pust ut som normalt
Plasser munnstykket i munnen mellom tennene og lukk leppene tett rundt munnstykket
Pust inn dypt og kraftfullt
Ta inhalatoren ut av munnen før du puster ut igjen som normalt.

Viktige punkter å huske

Sørg for at hele munnstykket er godt inne i munnen, slik at medisinen kommer ned i lungene
Sørg for at leppene skaper en tett forsegling rundt munnstykket
Ikke pust ut i inhalatoren. Det er viktig ettersom det kan tilstoppe inhalatoren. Dersom du har pustet ut i inhalatoren, skal du tømme munnstykket for pulver, se nedenfor

Dersom du trenger å ta en dose til, gjenta trinn 1-3 Rist - Trykk - Pust innEtter at du har brukt inhalatoren:

Sett beskyttelseshetten tilbake igjen på munnstykket. Dette hindrer inhalatoren i å utløses ved et uhell.
Etter du har tatt dosen, skal du skylle munnen med vann og spytte ut igjen.

Hvordan tømme pulveret ut av munnstykket
Dersom du ved uhell utløser inhalatoren eller du har utløst den mer enn én gang, eller hvis du puster rett inn i den, skal du tømme munnstykket.

Bank munnstykket ned på et bord eller inn i håndflaten for å tømme ut pulveret.
- Start på nytt med trinnene Rist – Trykk – Pust inn.

Rengjøring av Easyhaler-inhalatoren

Hold inhalatoren din tørr og ren. Dersom det er nødvendig, kan du tørke av munnstykket på inhalatoren din med en tørr klut eller et papirtørk. Ikke bruk vann ettersom pulveret i inhalatoren er følsomt for fuktighet.

Bruk av Easyhaler-inhalator med beskyttelsesdeksel
Du kan bruke et beskyttelsesdeksel på inhalatoren din. Det forbedrer holdbarheten til produktet. Første gang du setter inhalatoren i beskyttelsesdekselet må du sørge for at beskyttelseshetten er på inhalatorens munnstykke for å hindre at den utløses ved et uhell. Du kan bruke inhalatoren uten å ta den ut av beskyttelsesdekselet.

Følg de samme instruksjonene som ovenfor, 1. Rist – 2. Trykk
– 3. Pust inn.

Husk:

Hold inhalatoren i loddrett posisjon når du trykker ned.
Sett beskyttelseshetten på igjen etter du har tatt dosen, ettersom dette hindrer at inhalatoren blir utløst ved et uhell.

Når skal du bytte til en ny Easyhaler-inhalator Dosetelleren viser hvor mange doser som er igjen. Telleren flytter seg for hvert femte trykk. Når dosetellereren begynner å bli rød, er det 20 doser igjen.

Kontakt legen din og få en ny resept dersom du ikke allerede har en ny Easyhaler-inhalator. Når telleren kommer til 0 (null), må du erstatte Easyhaler-inhalatoren.
Dersom du bruker beskyttelsesdeksel, kan du beholde dette, og sette inn din nye inhalator.

Husk

1. Rist – 2. Trykk – 3. Pust inn.
Etter at du har tatt en dose, skyll munnen din med vann og spytt ut.
Pass på at inhalatoren din ikke blir våt. Beskytt den mot fuktighet.

Hvis du har ytterligere spørsmål angående bruk av dette produktet, kontakt lege eller apotek.

Skann denne koden eller se www.oeh.fi/bfsc for å se instruksjoner for bruk av Easyhaler-inhalatoren.