Tivicay ViiV Healthcare tabletter 10 mg, 25 mg og 50 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller barnet ditt, dersom barnet er pasienten) begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg (eller barnet ditt, dersom barnet er pasienten). Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tivicay er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tivicay
  3. Hvordan du bruker Tivicay
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tivicay
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tivicay er og hva det brukes mot

Tivicay inneholder virkestoffet dolutegravir. Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INI-er).
Tivicay brukes til å behandle hiv-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og eldre, og som veier minst 14 kg.
Tivicay kurerer ikke hiv-infeksjonen. Den reduserer mengden hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Som et resultat av det øker behandlingen også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle pasienter responderer på behandling med Tivicay på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
Tivicay brukes alltid sammen med andre antiretrovirale legemidler (kombinasjonsbehandling). For å kontrollere din hiv-infeksjon og hindre at sykdommen forverres, må du fortsette å ta alle dine legemidler med mindre legen din ber deg slutte å ta noen.

2. Hva du må vite før du bruker Tivicay

Bruk ikke Tivicay:
  • dersom du (eller barnet ditt, dersom barnet er pasienten) er allergisk overfor dolutegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du (eller barnet ditt) bruker et annet legemiddel kalt fampridin (også kjent som dalfampridin; til behandling av multippel sklerose).
➔Snakk med lege dersom du tror noe av dette gjelder deg (eller barnet ditt).
Advarsler og forsiktighetsreglerVær oppmerksom på viktige symptomer
Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon, utvikler andre tilstander som kan være alvorlige. Disse omfatter:
  • symptomer på infeksjoner og betennelse
  • leddsmerter, stivhet eller skjelettproblemer
Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på mens du (eller barnet ditt, dersom barnet er pasienten) tar Tivicay.
➔Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Barn
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år, eller som veier mindre enn 14 kg eller har hiv-infeksjon med resistens mot andre legemidler som ligner Tivicay. Bruk av Tivicay filmdrasjerte tabletter hos barn under 6 år eller som veier mindre enn 14 kg har ikke blitt undersøkt enda.
Barn må gå til planlagte legetimer (se «Bruk hos barn og ungdom» i avsnitt 3 for mer informasjon).
Andre legemidler og Tivicay
Snakk med lege dersom du (eller barnet ditt) bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk Tivicay sammen med følgende legemiddel:
  • fampridin (også kjent som dalfampridin), til behandling av multippel sklerose.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Tivicay virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Tivicay kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Snakk med legen din hvis du (eller barnet ditt) bruker noen av legemidlene på følgende liste:
  • metformin, til å behandle diabetes
  • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker eller halsbrann. Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
  • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer. Ikke bruk kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
  • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til å behandle hiv-infeksjon
  • rifampicin, til å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterieinfeksjoner
  • fenytoin og fenobarbital, til å behandle epilepsi
  • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
  • johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon
➔Fortell det til lege eller apotek hvis du (eller barnet ditt) bruker noen av disse legemidlene. Legen din kan beslutte at du må justere dosen eller at du trenger ekstra undersøkelser.
Graviditet
Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
➔Snakk med lege om risikoer og fordeler ved å ta Tivicay.
Bruk av Tivicay ved unnfangelse eller i løpet av de seks første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Hvis du kan bli gravid mens du får Tivicay:
➔Snakk med legen din og drøft om det er behov for prevensjon, slik som kondom eller p-piller.
Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart. Legen vil gå gjennom behandlingen. Ikke slutt å ta Tivicay uten å snakke med legen din. Det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Amming.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
En liten mengde av innholdsstoffet i Tivicay kan skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel av Tivicay og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
➔Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du er upåvirket.
Tivicay inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Tivicay

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den vanlige dosen er 50 mg én gang daglig.
  • Hvis du bruker visse andre legemidler, er dosen 50 mg to ganger daglig.
  • Til behandling av hiv som er resistent overfor andre legemidler som ligner Tivicay, er vanlig dose Tivicay 50 mg to ganger daglig.
Legen vil avgjøre hva som er riktig dose Tivicay for deg.
Svelg tabletten(e) med væske.
Tivicay kan tas med eller uten mat. Når Tivicay tas to ganger daglig, kan det hende at legen din anbefaler at du tar den med mat.
Tivicay er også tilgjengelig som dispergerbare tabletter. Filmdrasjerte tabletter og dispergerbare tabletter er ikke det samme, og man må derfor ikke veksle mellom filmdrasjerte tabletter og dispergerbare tabletter uten først å snakke med legen.
Bruk hos barn og ungdom
  • Barns dosering med Tivicay må justeres etter hvert som de blir eldre eller går opp i vekt.
    ➔Det er derfor viktig at barn går til planlagte legetimer.
  • Barn og ungdom som veier mer enn 20 kg, kan ta 50 mg voksen dose én gang daglig eller 25 mg to ganger daglig. Legen din vil bestemme hvordan Tivicay skal gis.
  • For barn i alderen 6 til 12 år vil legen bestemme riktig dose Tivicay, avhengig av barnets vekt.
  • For å redusere risikoen for kvelning må barn ikke svelge mer enn én tablett om gangen.
  • Tivicay skal ikke brukes av barn eller ungdom med hiv-infeksjon som er resistent mot andre legemidler som ligner Tivicay.
Syrenøytraliserende legemidler (antacida)
Syrenøytraliserende legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer og halsbrann, kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen og gjøre det mindre effektivt.
Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Andre syredempende legemidler, som ranitidin og omeprazol, kan tas samtidig med Tivicay.
➔Snakk med lege om råd ved bruk av syredempende legemidler sammen med Tivicay.
Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer
Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen og gjøre det mindre effektivt.
Ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
➔Snakk med lege om råd ved bruk av kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer sammen med Tivicay.
Dersom du tar for mye av Tivicay
Dersom du (eller barnet ditt) har tatt for mange Tivicay-tabletter, kontakt legen din eller apotek for råd. Vis dem Tivicay-pakningen hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Tivicay
Dersom du (eller barnet ditt) har glemt å ta en dose, må du ta den så fort du husker det. Men hvis du skal ta din neste dose innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid. Deretter fortsetter du behandlingen som før.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke avbryt behandlingen med Tivicay uten i samråd med lege
Ta Tivicay så lenge legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Disse er mindre vanlige hos personer som bruker Tivicay. Symptomer omfatter:
  • hudutslett
  • høy temperatur (feber)
  • mangel på energi (utmattelse)
  • hevelser, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), som kan forårsake pusteproblemer
  • muskel- eller leddsmerter.
➔Kontakt lege umiddelbart. Legen din kan beslutte å ta lever-, nyre- eller blodprøver og kan avgjøre at du må slutte å bruke Tivicay.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • diaré
  • kvalmefølelse (kvalme).
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • utslett
  • kløe (pruritus)
  • oppkast
  • magesmerter (abdominalsmerter)
  • ubehag i magen (abdomen)
  • vektøkning
  • søvnløshet
  • svimmelhet
  • unormale drømmer
  • depresjon (følelse av dyp tristhet og ikke å bli verdsatt)
  • angst
  • mangel på energi (utmattelse)
  • rikelig med tarmgass (flatulens)
  • forhøyede nivåer av leverenzymer
  • forhøyede nivåer av enzymer produsert i musklene (kreatininfosfokinase).
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • betennelse i leveren (hepatitt)
  • selvmordsforsøk*
  • selvmordstanker*
  • panikkanfall
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
*spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseproblemer tidligere.
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og det hvite i øynene eller uvanlig mørk urin)
  • økning i bilirubin (en test av leverfunksjon) i blodet ditt.
  • selvmord (særlig hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseplager tidligere)
➔Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever noen psykiske helseplager (se også andre psykiske helseplager ovenfor).
Symptomer på infeksjoner og betennelse
Personer med framskreden hiv-infeksjon (aids) har svakt immunsystem og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Slike infeksjoner kan ha vært latente og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandlingen startet. Etter at behandlingen starter, blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjoner, noe som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse. Symptomene inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
  • hodepine
  • mageknip
  • pusteproblemer
I sjeldne tilfeller når immunsystemet blir sterkere, kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer). Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at du har startet med legemidlene som behandler hiv-infeksjonen. Symptomer kan være:
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (hjertebank) eller skjelving
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
  • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot de sentrale deler av kroppen
Hvis du (eller barnet ditt) får symptomer på infeksjon og betennelse eller du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor:
➔Ta kontakt med legen din umiddelbart. Ikke ta andre medisiner mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv, utvikler en sykdom kalt osteonekrose. Ved denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet.
Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom de har tatt kombinasjonsbehandling over lengre tid
  • dersom de også tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
  • dersom de drikker alkohol
  • dersom immunsystemet er svært svekket
  • dersom de er overvektige
Tegn på osteonekrose omfatter:
  • stivhet i leddene
  • verking og smerte i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
  • vanskeligheter med å bevege seg
Hvis du merker noen av disse symptomene:
➔Ta kontakt med legen din.
Effekter på vekt, lipider og glukose i blodet
Under hivbehandling kan vektøkning og økning i nivåene av lipider og glukose i blodet forekomme. Dette er delvis knyttet til forbedret helse og livsstil, og i noen tilfeller til selve hiv-medisinene. Legen din vil teste deg for disse endringene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tivicay

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter ”EXP”.
Tivicay 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Fjern ikkje tørkemiddelet. Ikke svelg tørkemiddelet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Tivicay 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tivicay
  • Virkestoffet er dolutegravir. Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, natriumstearylfumarat, poly(vinylalkohol) delvis hydrolysert, titandioksid (E 171), makrogol, talkum og for 25 mg og 50 mg tabletter, gult jernoksid (E 172).
Hvordan Tivicay ser ut og innholdet i pakningen
Tivicay 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter merket med koden ”SV 572” på én side og ”10” på den andre siden. Boksen inneholder tørkemiddel for å redusere fuktighet. Behold tørkemiddelet i boksen etter åpning, ikke fjern dette.
Tivicay 25 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde, bikonvekse tabletter merket med koden ”SV 572” på én side og ”25” på den andre siden.
Tivicay 50 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse tabletter merket med koden ”SV 572” på én side og ”50” på den andre siden.
De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser med 30 eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland.
Tilvirker
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania
ELLER
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Ta kontakt med den lokale representanten for markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no