Baxumil Macure Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg (eller til barnet ditt). Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Baxumil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Baxumil
  3. Hvordan du bruker Baxumil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Baxumil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Baxumil er og hva det brukes mot

Baxumil er et antibiotikum og virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Den inneholder to forskjellige legemidler som kalles amoksicillin og klavulansyre. Amoksicillin tilhører en gruppe legemidler som kalles «penicilliner» som noen ganger kan slutte å virke (gjøres inaktive). Den andre aktive ingrediensen (klavulansyre) hindrer at dette skjer.
Baxumil brukes hos voksne og barn for å behandle følgende infeksjoner:
  • mellomøre- og bihulebetennelse
  • luftveisinfeksjon
  • urinveisinfeksjon
  • hud- og bløtvevsinfeksjoner inkludert tanninfeksjoner
  • infeksjoner i bein og ledd.

2. Hva du må vite før du bruker Baxumil

Bruk ikke Baxumil:
  • dersom du er allergisk overfor amoksicillin, klavulansyre, penicillin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du noensinne har hatt en alvorlig allergisk reaksjon til noen annen antibiotika. Dette kan inkludere utslett eller hevelse i ansiktet eller halsen.
  • dersom du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott (gulfarging av huden) når du har tatt antibiotika.
→ Ikke ta Baxumil hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du tar Baxumil hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Baxumil:
  • dersom du har mononukleose (kyssesyken)
  • dersom du behandles for lever- eller nyreproblemer
  • dersom du ikke urinerer regelmessig
→ Dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, skal du snakke med lege eller apotek før du tar Baxumil.
I noen tilfeller kan legen din undersøke hvilken type bakterier som forårsaker infeksjonen din. Avhengig av resultatene kan du få en annen styrke eller et annet legemiddel.
Tilstander du må være oppmerksom på
Baxumil kan forverre enkelte eksisterende tilstander, eller forårsake alvorlige bivirkninger. Dette inkluderer allergiske reaksjoner, kramper (anfall) og betennelse i tykktarmen. Du må være oppmerksom på visse symptomer mens du tar Baxumil, for å redusere risikoen for problemer. Se «Tilstander du må være oppmerksom på» i avsnitt 4.
Blod- og urinprøver
Hvis du tar blodprøver (som for eksempel tester av status for røde blodlegemer eller leverfunksjonstester) eller urinprøver (for glukose), må du informere legen eller sykepleieren om at du tar Baxumil. Dette er fordi Baxumil kan påvirke resultatene av disse testene.
Andre legemidler og Baxumil
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du tar allopurinol (brukes mot urinsyregikt) sammen med Baxumil, kan det være mer sannsynlig at du får en allergisk hudreaksjon.
Dersom du tar probenecid (brukes mot urinsyregikt), kan legen din bestemme seg for å justere dosen din av Baxumil.
Dersom du tar legemidler som bidrar til å stoppe blodpropper (som warfarin) sammen med Baxumil, kan det være nødvendig med ekstra blodprøver.
Baxumil kan påvirke hvordan metotreksat (legemiddel som brukes til å behandle kreft eller revmatisme) virker.
Baxumil kan påvirke hvordan mykofenolatmofetil (et legemiddel som brukes for å forhindre avstøting av transplanterte organer) virker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Baxumil kan ha bivirkninger, og symptomene kan gjøre deg uskikket til å kjøre bil.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du føler deg i form til det.
Baxumil inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Baxumil

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
  • Vanlig dose – 1 tablett to ganger daglig
  • Høyere dose – 1 tablett tre ganger daglig
Barn som veier mindre enn 40 kg
Rådfør deg med lege eller apotek når du gir Baxumil-tabletter til barn som veier mindre enn 40 kg.
Tablettene er ikke egnet for barn som veier mindre enn 25 kg.
Pasienter med nyre- og leverproblemer
  • Dersom du har nyreproblemer, kan dosen bli endret. Legen kan velge en annen styrke eller et annet legemiddel.
  • Dersom du har leverproblemer, kan det hende det blir tatt hyppigere blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer.
Hvordan du bruker Baxumil
  • Ta ved starten av et måltid eller litt før.
  • Svelg tablettene hele med et glass vann.
  • Fordel dosene jevnt utover dagen, med minst 4 timers mellomrom. Ikke ta 2 doser i løpet av 1 time.
  • Ikke ta Baxumil i mer enn 2 uker. Dersom du fortsatt føler deg uvel, skal du oppsøke legen igjen.
Dersom du tar for mye av Baxumil
Dersom du tar for mye Baxumil, kan tegnene inkludere urolig mage (kvalme, oppkast eller diaré) eller kramper. Snakk med legen så fort som mulig. Ta med legemiddelpakningen for å vise den til legen.
Dersom du har glemt å ta Baxumil
Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du skal ikke ta neste dose for tidlig, men vent omtrent 4 timer før du tar neste dose. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Baxumil
Fortsett å ta Baxumil til behandlingen er ferdig, selv om du føler deg bedre. Du trenger hver dose for å bekjempe infeksjonen. Hvis noen bakterier overlever, kan de føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene nedenfor kan forekomme med dette legemidlet:
Tilstander du må være oppmerksom påAllergiske reaksjoner:
  • hudutslett
  • betennelse i blodårer (vaskulitt) som kan være synlig som røde eller lilla hevede flekker på huden, men kan påvirke andre deler av kroppen
  • feber, leddsmerter, hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken
  • hevelse, noen ganger i ansikt eller hals (angioødem), som forårsaker pustevansker
  • kollaps.
  • brystsmerter i forbindelse med allergiske reaksjoner, som kan være et symptom på allergiutløst hjerteinfarkt (Kounis syndrom).
→ Snakk med lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Avbryt behandlingen med Baxumil.
Betennelse i tykktarmen
Betennelse i tykktarmen, som forårsaker vannaktig diaré vanligvis med blod og slim, magesmerter og/eller feber.
Akutt betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt):
Hvis du har sterke og vedvarende smerter i mageområdet, kan dette være et tegn på akutt pankreatitt.
Medikamentindusert enterokolitt (DIES):
DIES har hovedsakelig blitt rapportert hos barn som får amoksicillin/klavulanat. Det er en bestemt type allergisk reaksjon der det viktigste symptomet er gjentatt oppkast (1–4 timer etter administrering av legemidlet). Ytterligere symptomer kan omfatte magesmerter, sløvhet, diaré og lavt blodtrykk.
→ Kontakt legen din så snart som mulig for råd dersom du får disse symptomene
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • diaré (hos voksne).
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer
  • sopp (candida – en soppinfeksjon i skjeden, munnen eller hudfolder)
  • kvalme, spesielt ved bruk av høye doser
→ hvis du er påvirket, ta Baxumil før mat
  • oppkast
  • diaré (hos barn).
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer
  • hudutslett, kløe
  • opphevet, kløende utslett (elveblest)
  • fordøyelsesbesvær
  • svimmelhet
  • hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøvene dine:
  • økning i enkelte stoffer (enzymer) som produseres av leveren.
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 personer
  • hudutslett, som kan danne blemmer og ser ut som små målskiver (mørke flekker i midten omgitt av et lysere område med en mørk ring rundt kanten – erythema multiforme)
→ kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøvene dine:
  • lavt antall celler involvert i blodkoagulasjon
  • lavt antall hvite blodceller.
Ikke kjent
(Kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Allergiske reaksjoner (se over)
  • Betennelse i tykktarmen (se over)
  • Betennelse i den beskyttende membranen som omgir hjernen (aseptisk meningitt)
  • Betennelse i gallegangen (kolangitt)
  • Allergisk akutt hjertesyndrom (kounis syndrom)
  • Misfargede tenner (hos barn), vanligvis fjernet ved tannpuss
  • Alvorlige hudreaksjoner:
    • et utbredt utslett med blemmer og avskalling av hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker omfattende avskalling av huden (mer enn 30 % av kroppsoverflaten – toksisk epidermal nekrolyse)
    • utbredt rødt utslett med små pussholdige blemmer (bulløs eksfoliativ dermatitt)
    • et rødt, skjell-lignende utslett med kuler under huden og blemmer (eksantematøs pustulose)
    • influensalignende symptomer med utslett, feber, hovne kjertler og unormale blodprøveresultater (inkludert økt antall hvite blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer) (Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
  • Betennelse i leveren (hepatitt)
  • Gulsott, forårsaket av økning i bilirubin i blodet (et stoff som produseres i leveren) som kan gjøre huden og det hvite i øynene dine gule
  • Betennelse i rørformede deler av nyrene
  • Blodet bruker lengre tid på å koagulere
  • Hyperaktivitet
  • Kramper (hos personer som tar høye doser amoksicillin/klavulansyre eller som har nyreproblemer)
  • Svart tunge som ser hårete ut
  • Utslett med blemmer arrangert i en sirkel med skorpe i midten eller som et perlekjede (lineær IgA-sykdom)
  • Betennelse i membranen som omgir hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
Bivirkninger som kan vises i blod- eller urinprøver:
  • Alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller
  • Lavt antall røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • Krystaller i urinen som fører til akutt nyreskade.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Baxumil

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Ikke ta tablettene dersom det er sprukket eller skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Baxumil
  • Virkestoffer er amoksicillin og klavulansyre. Hver tablett inneholder amoksicillintrihydrat tilsvarende 875 mg amoksicillin og kaliumklavulanat tilsvarende 125 mg klavulansyre.
  • Andre hjelpestoffer er:
    Tablettkjerne – mikrokrystallinsk cellulose 105, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Filmdrasjering – polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), talkum (E 553b), makrogol 4000, lecitin (soya) (E 332) og renset vann.
Hvordan Baxumil ser ut og innholdet i pakningen
Baxumil 875 mg/125 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, konvekse og hetteformede med kjernedimensjoner på 21,5 mm x 10,0 mm.
De er pakket i blisterpakninger, som er lagt i en eske. Hver pakning inneholder 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 eller 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
Macure Healthcare Ltd.
62 Arclight Building
Triq l-Gharbiel
Is-Swieqi, SWQ 3251
Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2025

Råd/medisinsk opplæring

Antibiotika brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier. De har ingen effekt mot infeksjoner forårsaket av virus.
Noen ganger responderer ikke en infeksjon forårsaket av bakterier på en antibiotikakur. En av de vanligste årsakene til dette er at bakteriene som forårsaker infeksjonen er resistente mot antibiotikaen som tas. Dette betyr at de kan overleve og til og med formere seg til tross for antibiotikaen.
Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av mange grunner. Forsiktig bruk av antibiotika kan bidra til å redusere sjansen for at bakterier blir resistente mot dem.
Når legen din foreskriver en antibiotikakur, er den kun ment å behandle din nåværende sykdom. Følgende råd vil bidra til å forhindre fremvekst av resistente bakterier som kan gjøre at antibiotikaen ikke virker.
  1. Det er svært viktig at du tar antibiotikaen i riktig dose, til riktig tid og i riktig antall dager. Les instruksjonene på etiketten, og hvis det er noe du ikke forstår, kan du spørre legen eller apoteket om å forklare det for deg.
  2. Du skal ikke ta antibiotika med mindre det er foreskrevet spesielt for deg, og du skal kun bruke det for å behandle infeksjonen det ble foreskrevet for.
  3. Du skal ikke ta antibiotika som er foreskrevet for andre, selv om de hadde en infeksjon som lignet på din.
  4. Du skal ikke gi antibiotika som er foreskrevet til deg til andre.
  5. Dersom du har antibiotika igjen etter at du har tatt kuren som anvist av legen din, skal du ta resten med til et apotek for forsvarlig destruksjon.