Lumykras Amgen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva LUMYKRAS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker LUMYKRAS
  3. Hvordan du bruker LUMYKRAS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer LUMYKRAS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva LUMYKRAS er og hva det brukes mot

LUMYKRAS inneholder virkestoffet sotorasib og tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler (kreftlegemidler).
LUMYKRAS brukes til å behandle voksne med en type lungekreft som heter ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) når den er fremskreden og har spredt seg til andre deler av kroppen.
LUMYKRAS brukes når tidligere behandlinger ikke var effektive med hensyn til å stoppe kreftveksten, og når kreftcellene har en genetisk endring som gjør at de kan produsere en unormal proteintype som kalles KRAS G12C. Legen kommer til å teste kreftcellene for å se etter denne endringen på forhånd, for å forsikre seg om at LUMYKRAS passer deg for deg.
Hvordan virker LUMYKRAS?
Det unormale KRAS G12C-proteinet virker ved å hjelpe kreftcellene med å vokse ut av kontroll. LUMYKRAS fester seg til proteinet og får det til å slutte å virke. Dette kan bremse eller stoppe veksten av kreften.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har noen spørsmål om hvordan LUMYKRAS virker eller hvorfor du har blitt forskrevet dette legemidlet.

2. Hva du må vite før du bruker LUMYKRAS

Bruk ikke LUMYKRAS
  • dersom du er allergisk overfor sotorasib eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker LUMYKRAS.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du tidligere har hatt leverproblemer. Legen kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din og kan bestemme seg for å enten redusere dosen med LUMYKRAS eller stanse behandlingen.
Snakk med lege om du noen gang har hatt andre lungeproblemer. Noen lungeproblemer kan bli verre ved behandling med LUMYKRAS, da LUMYKRAS kan forårsake betennelse i lungene under behandlingen. Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft. Snakk med legen omgående om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
Barn og ungdom
LUMYKRAS har ikke blitt studert hos barn og unge. Behandling med LUMYKRAS anbefales ikke for personer under 18 år.
Andre legemidler og LUMYKRAS
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og urtemedisiner. Dette er fordi LUMYKRAS kan påvirke måten noen andre legemidler virker på, og noen legemidler kan påvirke måten LUMYKRAS virker på.
De følgende legemidlene kan redusere hvor godt LUMYKRAS virker:
  • Legemidler som brukes til å redusere magesyre og behandle magesår, fordøyelsesproblemer og halsbrann (se avsnitt 3), som:
    • dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazolnatrium eller rabeprazol (legemidler som kalles protonpumpehemmere)
    • ranitidin, famotidin, cimetidin (legemidler som kalles H2-reseptorantagonister)
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (brukes også til å behandle nervesmerter)
  • Johannesurt (urtemedisin brukt til å behandle depresjon)
  • Enzalutamid (brukes til å behandle prostatakreft)
LUMYKRAS kan redusere hvor godt følgende legemidler virker:
  • Legemidler som brukes til å behandle sterke smerter, som alfentanil eller fentanyl
  • Legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre organavstøting, som cyclosporin, sirolimus, everolimus eller tacrolimus
  • Legemidler som brukes til å redusere kolesterolnivåer, som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin
  • Midazolam (brukt til å behandle akutte anfall eller som et bedøvelsesmiddel før eller under operasjon eller medisinske prosedyrer)
  • Legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer, som dronedaron eller amiodaron
  • Legemidler kalt antikoagulanter, som hindrer at blodet koagulerer, som rivaroksaban eller apiksaban
LUMYKRAS kan øke risikoen for bivirkninger sammen med følgende legemidler:
  • Legemidler som brukes til å behandle visse krefttyper eller betennelsestilsatnder, som metotreksat, mitoksantron, topetekan eller lapatinib
  • Legemidler som brukes til å behandle hjertefeil, som digoksin
  • Legemidler som brukes til å senke kolesterol, som rosuvastatin
Prevensjonsmidler
Hvis du tar LUMYKRAS mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene bli ineffektive. I tillegg bør du bruke en annen pålitelig prevensjonsmetode, for eksempel en barrieremetode (f.eks. kondom) slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet. Snakk med legen om den riktige prevensjonsmetoden for deg og partneren din.
Graviditet, amming og fertilitet.
Graviditet.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet, fordi effekten av LUMYKRAS på gravide kvinner ikke er kjent, og det kan skade barnet. Hvis du kan bli gravid, må du bruke svært sikker prevensjon mens behandlingen pågår og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Amming.
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet og i 7 dager etter siste dose. Dette er fordi det ikke er kjent om innholdstoffene i LUMYKRAS går over i brystmelk og derfor kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
LUMYKRAS har ingen betydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
LUMYKRAS inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
LUMYKRAS inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker LUMYKRAS

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du skal ikke endre dosen eller slutte å ta LUMYKRAS hvis ikke lege eller apotek har bedt deg om å gjøre det. Lege eller apotek kan redusere dosen eller slutte å gi deg legemidlet, avhengig av hvor godt du tåler det.
  • Den anbefalte dosen er åtte tabletter (960 mg) én gang daglig. Ta din daglige dose LUMYKRAS via munnen én gang daglig, på samme tidspunkt hver dag.
  • LUMYKRAS kan tas med eller uten mat.
  • Tablettene skal svelges hele. Tablettene kan løses i vann, men skal ikke tygges, knuses eller deles.
  • Hvis du ikke kan svelge LUMYKRAS-tablettene hele:
    • Legg din daglige dose med LUMYKRAS i et halvt glass med romtemperert, vanlig drikkevann (ikke mindre enn 120 ml), uten å knuse tablettene. Ikke bruk annen væske, inkludert sure drikker (f.eks. fruktjuice).
    • Rør forsiktig til tablettene er løst opp i små biter (tablettene vil ikke løses opp helt).
      Blandingens farge kan variere fra blekgul til knallgul.
    • Drikk blandingen med en gang.
    • Skyll glasset med et halvt glass vann til, og drikk det med en gang for å sikre at du får i deg hele dosen med LUMYKRAS.
    • Hvis du ikke drikker hele blandingen med en gang, skal du røre opp blandingen igjen før du drikker den opp. Drikk hele blandingen innen to timer etter klargjøring.
  • Om nødvendig kan legen anbefale at du får LUMYKRAS via ernæringssonde.
Hvis du må ta et legemiddel for å redusere magesyre, for eksempel en protonpumpehemmer eller en H2-reseptorantagonist, må du ta LUMYKRAS med en syreholdig drikke (for eksempel cola). Som et alternativ kan du ta et lokalt antacida (for eksempel magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat) og i så fall skal LUMYKRAS tas enten 4 timer før eller 10 timer etter det legemidlet (se avsnitt 2).
Dersom du tar for mye av LUMYKRAS
Kontakt lege, apotek eller sykepleier omgående hvis du tar flere tabletter enn anbefalt.
Hvis du kaster opp etter å ha tatt LUMYKRAS
Hvis du kaster opp etter en dose med LUMYKRAS, skal du ikke ta en ekstra dose. Ta din neste dose til fastsatt tid.
Dersom du har glemt å ta LUMYKRAS
Dersom du glemmer å ta en dose med LUMYKRAS ved fastsatt tid og det har gått mindre enn 6 timer, skal du ta dosen din som normalt. Hvis det har gått mer enn 6 timer fra fastsatt tid, skal du ikke ta dosen. Ta din neste dose til fastsatt tid neste dag.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige og alvorlige mulige bivirkninger fra LUMYKRAS er økte nivåer i blodet av visse leverenzymer (ASAT/ALAT), som er et tegn på leverproblemer. Legen kan ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer, og kan bestemme seg for å enten redusere dosen med LUMYKRAS eller stanse behandlingen (se avsnitt 2).
Andre mulige bivirkninger av LUMYKRAS omfatter:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Diaré
  • Kvalme
  • Utmattelse
  • Oppkast
  • Forstoppelse
  • Buksmerter
  • Feber
  • Leddsmerter
  • Ryggsmerter
  • Kortpustethet
  • Hoste
  • Lavt antall røde blodceller (anemi) som kan forårsake tretthet og utmattelse
  • Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Høye nivåer av noen enzymer, inkludert blodenzymer, som vises på prøver (økt alkalisk fosfatase, bilirubin og gammaglutamyltransferase)
  • Leverskade
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Lungebetennelse kalt «interstitiell lungesykdom»
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer LUMYKRAS

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av LUMYKRAS
  • Virkestoffet er sotorasib. Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120 mg sotorasib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Cellulose, mikrokrystallinsk (E460(i))
    • Laktosemonohydrat
    • Kroskarmellose-natrium (E468)
    • Magnesiumstearat (E470b)
  • Tablettene er drasjert med:
    • Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b) og jernoksid gul (E172)
Se LUMYKRAS inneholder laktose og LUMYKRAS inneholder natrium i avsnitt 2.
Hvordan LUMYKRAS ser ut og innholdet i pakningen
LUMYKRAS leveres som en gul, avlang, tablett, filmdrasjert med «AMG» på den ene siden og «120» på den andre siden.
  • LUMYKRAS leveres i blisterpakninger som inneholder 8 filmdrasjerte tabletter i pakningsstørrelser på 240 filmdrasjerte tabletter (1 eske med 30 blisterpakninger) og flerpakninger med 720 (3 × 240) filmdrasjerte tabletter.
  • LUMYKRAS leveres i flasker som inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i pakningstørrelse på 240 filmdrasjerte tabletter (1 eske med 2 flasker).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).