Sondelbay Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sondelbay er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sondelbay
  3. Hvordan du bruker Sondelbay
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sondelbay
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sondelbay er og hva det brukes mot

Sondelbay inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen.
Legemiddelet brukes til behandling av osteoporose hos voksne. Osteoporose er en lidelse som gjør at benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig blant kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er også vanlig hos pasienter som behandles med kortikosteroider.

2. Hva du må vite før du bruker Sondelbay

Bruk ikke Sondelbay
  • dersom du er allergisk overfor teriparatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende hyperkalsemi).
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet.
  • dersom du har visse benlidelser. Dersom du har en benlidelse, må du fortelle legen din om det.
  • dersom du har uforklarlig høye nivåer av alkalisk fosfatase i blodet. Dette kan bety at du kan ha Pagets sykdom (sykdom som medfører unormale benforandringer). Spør lege dersom du ikke er sikker.
  • dersom du har hatt strålebehandling av skjelettet.
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Sondelbay kan forårsake økning i kalsium(kalk)innholdet i blodet eller urinen din.
Snakk med lege eller apotek før eller når du bruker Sondelbay:
  • dersom du over lengre tid har kvalme, oppkast, forstoppelse, er uten energi eller kraftløse muskler. Dette kan være tegn på for mye kalsium i blodet.
  • dersom du har hatt, eller har nyresten.
  • dersom du har nyreproblemer (moderat nedsatt nyrefunksjon).
Enkelte pasienter blir svimle eller får hjertebank etter de første dosene. Ved de første dosene, injiser Sondelbay når du kan sitte eller legge deg ned hvis du blir svimmel. Den anbefalte behandlingstiden på 24 måneder skal ikke overskrides.
Sondelbay skal ikke brukes av voksne i vekst.
Barn og ungdom
Sondelbay skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Sondelbay
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, fordi disse i visse tilfeller kan påvirke effekten av Sondelbay (for eksempel digoksin/digitalis, et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelse).
Graviditet og amming
Bruk ikke Sondelbay dersom du er gravid eller ammer. Dersom du er en kvinne i fertil alder skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sondelbay. Dersom du blir gravid skal behandling med Sondelbay avsluttes. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen pasienter kan føle seg svimle etter injeksjon av Sondelbay. Dersom du er svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Sondelbay inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Sondelbay

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 20 mikrogram (i 80 mikroliter) en gang daglig til injeksjon under huden (subkutan injeksjon), i låret eller mageregionen. Sett injeksjonen på omtrent samme tid hver dag da dette kan være til hjelp for å huske å bruke legemidlet.
Injisèr Sondelbay hver dag så lenge legen din forskiver det til deg. Sondelbay-behandlingen skal ikke overskride 24 måneder. Du skal ikke ha mer enn en 24-månedersbehandling i løpet av livet.
Les bruksanvisningen om bruk av Sondelbay-pennen.
Kanyler (sprøytespisser) følger ikke med. Bruk med pennkanyler (31G eller 32G; 4 mm, 5 mm eller 8 mm).
Du skal injisere Sondelbay kort tid etter at du har tatt pennen ut av kjøleskapet slik det er beskrevet i bruksanvisningen. Legg pennen tilbake i kjøleskapet med en gang du har brukt den. Bruk ny kanyle til hver injeksjon og kast kanylen når den har vært brukt en gang. Oppbevar aldri pennen med kanylen på. Del aldri Sondelbay-pennen med andre.
Legen din kan anbefale deg å bruke Sondelbay sammen med kalsium og vitamin D. Legen din forteller deg hvor mye du skal ta hver dag.
Sondelbay kan gis med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Sondelbay
Dersom du ved en feiltakelse har brukt mer Sondelbay enn du skulle, ta kontakt med lege eller apotek.
Virkning av overdose kan ventes å omfatte kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine.
Dersom du har glemt eller ikke kan injisere Sondelbay til vanlig tid, sett en injeksjon så raskt som mulig samme dag. Bruk ikke mer enn én injeksjon på samme dag. Du skal ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sondelbay
Hvis du vurderer å avslutte Sondelbay-behandlingen, må du diskutere dette med legen din. Legen din vil gi deg råd og avgjøre hvor lenge du skal behandles med Sondelbay.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest vanlige bivirkningene er smerte i armer/ben (ekstremiteter) (frekvens; svært vanlig, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere) og kvalme, hodepine og svimmelhet (frekvens; vanlig). Dersom du blir svimmel (ør i hodet) etter injeksjonen, bør du sette deg eller legge deg ned til du føler deg bedre. Dersom du ikke føler deg bedre, bør du kontakte lege før du fortsetter behandlingen.
Tilfeller av besvimelse er rapportert i forbindelse med bruk av teriparatid.
Dersom du opplever situsjoner med rødhet i huden, smerte, hevelse, kløe, blåmerker eller mindre blødninger ved injeksjonsstedet (frekvens; vanlig), bør det gå over i løpet av få dager eller uker. Dersom dette ikke går over skal du kontakte lege.
Noen pasienter har fått allergiske reaksjoner kort tid etter injeksjon i form av kortpustethet, hevelse i ansiktet, utslett og brystsmerter (frekvens; sjelden). Alvorlige og potensielt livstruende allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere:
  • økning i kolesterolnivåer
  • depresjon
  • nervesmerter i bena
  • følelse av å skulle besvime
  • uregelmessige hjerteslag
  • andpustenhet
  • økt svetting
  • muskelkramper
  • mangel på energi
  • utmattethet
  • brystsmerter
  • lavt blodtrykk
  • halsbrann (smerter eller en brennende følelse rett under brystbenet)
  • kvalme (oppkast)
  • brokk i spiserøret
  • lavt hemoglobinnivå eller lavt antall røde blodceller (anemi)
Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere:
  • økt hjerterytme
  • unormal hjertelyd
  • kortpustethet
  • hemoroider
  • plutselig vannlating/urinlekkasje
  • økt vannlatingsbehov
  • vektøkning
  • nyrestein
  • smerte i muskler og ledd. Noen pasienter har hatt alvorlige ryggkramper eller smerte som har ført til sykehusinnleggelse
  • økt kalsiuminnhold i blodet
  • økt urinsyreinnhold i blodet
  • økning av et enzym som heter alkalisk fosfatase
Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 brukere:
  • nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt
  • hevelse, hovedsaklig i hendene, føttene og bena
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sondelbay

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og pennen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Sondelbay skal oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Etter anbrudd kan Sondelbay oppbevares i temperaturer på opp til 25ºC i maks. tre dager dersom det ikke er mulig å legge det i kjøleskap. Etter den tid må det legges i kjøleskap og brukes innen 28 dager etter anbrudd. Kasser Sondelbay dersom den har vært oppbevart utenfor kjøleskap i opp til 25ºC i mer enn 3 dager.
Sondelbay skal ikke fryses. Unngå å plassere pennen i nærheten av frysedelen i kjøleskapet. Bruk ikke Sondelbay dersom den er eller har vært frossen.
Oppbevares i originalpakningen (i ytterkartongen) for å beskytte den mot lys.
Pennen skal kastes på forsvarlig måte 28 dager etter anbrudd, selv om den ikke er helt tom.
Sondelbay inneholder klar og fargeløs oppløsning. Bruk ikke Sondelbay dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
Ikke overfør dette legemidlet til en sprøyte.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sondelbay
  • Virkestoff er teriparatid. Hver milliliter injeksjonsløsning inneholder 250 mikrogram teriparatid.
    Hver dose på 80 mikroliter inneholder 20 mikrogram teriparatid. Hver ferdigfylte penn på 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid.
  • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, natriumacetat (dehydrert), mannitol, metakresol og vann til injeksjon. I tillegg kan saltsyre og/eller natriumhydroksidløsning være tilsatt for pH- justering (se avsnitt 2 ”Sondelbay inneholder natrium”).
Hvordan Sondelbay ser ut og innholdet i pakningen
Sondelbay er en fargeløs og klar oppløsning. Det kommer i sylinderampuller i ferdigfylte penner. Hver ferdigfylte penn inneholder 2,4 ml løsning nok til 28 doser. Sondelbay er tilgjengelig i pakninger som inneholder en eller tre ferdigfylte penner. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser er tilgjengelige.
Innehaver av markedsføringstillatelse
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª Planta,
08039, Barcelona, Spania
Tilvirkere
Accord Healthcare BV, Netherlands
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526KV, Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning for penn

Sondelbay 20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
teriparatid
Veiledning for bruk
Les hele avsnittet Bruksanvisning før du tar i bruk din nye Sondelbay-penn. På den andre siden finner du feilsøkingsinformasjon og annen informasjon.
Følg veiledningen nøye når du bruker Sondelbay-pennen. Les også pakningsvedlegget som følger med.
Du skal ikke dele Sondelbay-pennen eller kanyler med andre, da dette kan medføre risiko for overføring av smittestoffer.
Sondelbay-pennen din inneholder legemiddel for 28 dager.
Kast Sondelbay-pennen 28 dager etter første injeksjon, selv om den ikke er helt tom.
Ikke injiserer mer enn en dose med Sondelbay samme dag.