Buccolam Neuraxpharm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner de hos barnet som legemidlet er forskrevet til.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du ser bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gir BUCCOLAM
  3. Hvordan du gir BUCCOLAM
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BUCCOLAM
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot

BUCCOLAM inneholder et legemiddel som kalles midazolam. Midazolam tilhører en legemiddelgruppe som kalles benzodiazepiner. BUCCOLAM brukes til å stoppe et plutselig, langvarig krampeanfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder og opptil 18 år).
Hos spedbarn mellom 3 og 6 måneder må det kun brukes på sykehus der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Dette legemidlet må kun gis av foreldre/omsorgspersoner når barnet har fått diagnosen epilepsi.

2. Hva du må vite før du gir BUCCOLAM

Gi ikke BUCCOLAM dersom pasienten har:
  • En allergi overfor midazolam, benzodiazepiner (som diazepam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • En sykdom i nerver og muskler som gir muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • Store problemer med å puste ved hvile (BUCCOLAM kan forverre åndedrettsproblemer)
  • En sykdom med hyppig avbrutt åndedrett under søvn (søvnapnésyndrom)
  • Alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du gir BUCCOLAM dersom pasienten har:
  • En nyre-, lever- eller hjertelidelse
  • En lungelidelse som forårsaker jevnlig pustebesvær
Dette legemidlet kan forårsake at pasienten glemmer hva som skjedde etter at han/hun fikk det. Pasientene bør observeres nøye etter at de har fått legemidlet.
Dette legemidlet skal unngås hos pasienter med tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk.
Livstruende tilfeller er mer sannsynlig hos pasienter med pustebesvær eller hjertelidelser, særlig når høye doser med BUCCOLAM gis.
Barn under 3 måneder: BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.
Rådfør deg med lege eller apotek før du gir BUCCOLAM hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder pasienten.
Andre legemidler og BUCCOLAM
Rådfør deg med lege eller apotek dersom pasienten bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dersom du er i tvil om et legemiddel pasienten tar kan påvirke bruken av BUCCOLAM, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Dette er svært viktig, da bruk av flere legemidler samtidig kan styrke eller svekke effekten av de involverte legemidlene.
Effektene av BUCCOLAM kan forsterkes av legemidler som:
  • antiepileptika (til behandling av epilepsi), f.eks. fenytoin
  • antibiotika, f.eks. erytromycin, klaritromycin
  • antimykotika, f.eks. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
  • sårhemmende legemidler, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
  • blodtrykkssenkende legemidler, f.eks. diltiazem, verapamil
  • enkelte legemidler som brukes mot HIV og AIDS, f.eks. saquinavir, lopinavir/ritonavir i kombinasjon
  • narkotiske analgetika (svært sterke smertelindrende midler), f.eks. fentanyl
  • legemidler som reduserer fettinnholdet i blodet, f.eks. atorvastatin
  • legemidler mot kvalme, f.eks. nabilon
  • hypnotika (søvnfremmende midler)
  • sedative antidepressiva (legemidler mot depresjon som gjør deg søvnig)
  • sedativa (legemidler som får deg til å slappe av)
  • anestetika (for smertelindring)
  • antihistaminer (til behandling av allergi)
Enkelte legemidler kan redusere effekten av BUCCOLAM, som:
  • rifampicin (mot tuberkolose)
  • xantiner (mot astma)
  • Johannesurt (naturlegemiddel). Dette bør unngås av pasienter som bruker BUCCOLAM.
BUCCOLAM kan øke effekten av enkelte muskelavslappende midler, f.eks. baklofen (og forårsake økt døsighet). Legemidlet kan også hindre enkelte legemidler i å fungere bra, f.eks. levodopa (mot Parkinsons sykdom).
Snakk med lege eller apotek om hvilke legemidler pasienten bør unngå under bruk av BUCCOLAM.
Inntak av BUCCOLAM sammen med mat og drikke
Pasienten må ikke drikke alkohol ved bruk av BUCCOLAM. Alkohol kan øke den sedative effekten av legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.
Pasienten må ikke drikke grapefruktjuice ved bruk av BUCCOLAM. Grapefruktjuice kan øke den sedative effekten av legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.
Graviditet
Rådfør deg med lege før du gir dette legemidlet dersom pasienten som skal få dette legemidlet er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Høye doser av BUCCOLAM i de siste 3 månedene av et svangerskap kan forårsake unormal hjerterytme hos det ufødte barnet. Hvis dette legemidlet administreres under fødsel, kan barnet også ha redusert sugerefleks, pustebesvær og lav muskeltonus ved fødselen.
Amming:
Informer lege hvis pasienten ammer. Selv om små mengder BUCCOLAM kan gå over i morsmelk, er det ikke absolutt nødvendig å la være å amme. Legen vil gi råd om pasienten kan amme etter å ha fått dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
BUCCOLAM kan gjøre pasienten søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjonen og koordineringen. Dette kan påvirke ytelsen ved oppgaver som kjøring, sykling eller bruk av maskiner.
Etter å ha fått dette legemidlet skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før han/hun er fullstendig restituert. Rådfør deg med lege hvis du trenger ytterligere informasjon.
BUCCOLAM inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver oralsprøyte, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du gir BUCCOLAM
Gi alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose
Legen forskriver passende dose av BUCCOLAM for barnet, vanligvis i henhold til barnets alder. De ulike dosene har ulik farge, som vises på esken, røret og sprøyten som inneholder legemidlet.
Avhengig av alder vil barnet ha fått én av følgende doser, i en emballasje med en spesifikk farge:
3 måneder og opptil 1 år: 2,5 mg – emballasje med gul etikett
1 år og opptil 5 år: 5 mg – emballasje med blå etikett
5 år og opptil 10 år: 7,5 mg – emballasje med lilla etikett
10 år og opptil 18 år: 10 mg – emballasje med oransje etikett
Dosen er hele innholdet i én oralsprøyte. Ikke gi mer enn én dose.
Barn mellom 3 måneder og 6 måneder må kun behandles på sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Forberedelser før dette legemidlet gis
Hvis barnet har et anfall, må du la kroppen få bevege seg fritt og ikke holde den fast. Flytt bare barnet hvis barnet er utsatt for fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander.
Støtt barnets hode med noe mykt, f.eks. en pute eller fanget ditt.
Kontroller at legemiddeldosen er korrekt i henhold til barnets alder.
Hvordan du gir dette legemidlet
Be lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du tar eller administrerer dette legemidlet. Rådfør deg alltid med dem hvis du er usikker.
Informasjon om hvordan dette legemidlet gis står også på etiketten på røret.
BUCCOLAM må ikke injiseres. Ikke sett en kanyle på sprøyten.
Trinn 1

Hold i plastrøret og fjern hetten. Ta sprøyten ut av røret.

Trinn 2

Dra den røde hetten av tuppen på sprøyten og kast den på en forsvarlig måte.

Trinn 3

Grip barnets kinn forsiktig med tommelen og en finger og dra kinnet tilbake. Plassér tuppen på sprøyten innerst i rommet mellom innsiden av kinnet og det nedre tannkjøttet.

Trinn 4

Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stopper.
All oppløsning skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet (munnhulen).
Dersom legen din har foreskrevet det (ved større mengder og/eller yngre pasienter), kan ca. halvparten av dosen gis langsomt i den ene siden av munnen og den andre halvparten deretter gis langsomt i den andre siden.

Når skal du ringe etter ambulanse
Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersonell har fortalt deg. Hvis du er usikker, skal du kontakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer:
  • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter
  • Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut noe av innholdet
  • Hvis barnets åndedrett avtar eller stopper, f.eks. langsomt eller svakt åndedrett eller blå lepper
  • Hvis du ser tegn på hjerteinfarkt, som kan omfatte brystsmerter eller smerter som sprer seg til hals og skuldre og ned i venstre arm
  • Hvis barnet kaster opp og anfallet ikke stopper innen 10 minutter
  • Hvis du gir for mye BUCCOLAM og det er tegn på overdosering som omfatter:
    • Døsighet, tretthet, utmattelse
    • Forvirring eller følelse av å være desorientert
    • Fravær av knerefleks eller respons på kniping
    • Pustevansker (langsom eller svak pust)
    • Lavt blodtrykk (svimmelhet og følelse av å skulle besvime)
    • Koma
Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersonellet eller legen.
Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har foreskrevet til pasienten.
Hvis barnet kaster opp
  • Ikke gi pasienten en ny dose av BUCCOLAM.
  • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter, skal du ringe etter ambulanse.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Oppsøk lege umiddelbart eller ring etter ambulanse hvis pasienten opplever noe av følgende:
  • Alvorlig pustebesvær, f.eks. langsomt eller svakt åndedrett eller blå lepper. I svært sjeldne tilfeller kan åndedrettet stanse opp.
  • Hjerteinfarkt. Tegn kan omfatte brystsmerter som kan spre seg til barnets hals og skuldre og ned i venstre arm.
  • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, eller blek hud, svak og rask puls eller følelse av bevissthetstap. Du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon.
Andre bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom pasienten opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Vanlige bivirkninger (rammer inntil 1 av 10 brukere):
  • Kvalme og oppkast
  • Søvnighet eller bevisstløshet
Mindre vanlige bivirkninger (rammer inntil 1 av 100 brukere):
  • Utslett, elveblest (utslett med hevelser), kløe
Svært sjeldne bivirkninger (rammer inntil 1 av 10 000 brukere):
  • Uro, rastløshet, fiendtlighet, sinne eller aggresjon, opphisselse, forvirring, eufori (overdreven lykke eller oppstemthet), hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
  • Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)
  • Redusert årvåkenhet
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Problemer med å koordinere muskler
  • Anfall (kramper)
  • Midlertidig hukommelsestap. Hvor lenge dette varer, er avhengig av hvor mye BUCCOLAM som ble gitt.
  • Lavt blodtrykk, langsom hjerterytme eller rødhet i ansiktet og på halsen (rødme)
  • Laryngospasmer (stramming av stemmebåndene slik at det blir vanskelig å puste og det oppstår lyder under pusting)
  • Forstoppelse
  • Tørr munn
  • Tretthet
  • Hikke
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer BUCCOLAM

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke gi dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etikettene på røret og oralsprøyten etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevar oralsprøyten i det beskyttende plastrøret.
Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Kasting av oralsprøyter
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av BUCCOLAM
  • Virkestoff er midazolam
  • Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
  • Hver 5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml oppløsning.
  • Hver 7,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning.
  • Hver 10 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering)
Hvordan BUCCOLAM ser ut og innholdet i pakningen
3 måneder og opptil 1 år: 2,5 mg – emballasje med gul etikett
1 år og opptil 5 år: 5 mg – emballasje med blå etikett
5 år og opptil 10 år: 7,5 mg – emballasje med lilla etikett
10 år og opptil 18 år: 10 mg – emballasje med oransje etikett
BUCCOLAM munnvann, oppløsning er en klar, fargeløs væske. Det leveres i en gul, ferdigfylt oralsprøyte til engangsbruk. Hver oralsprøyte er pakket for seg i et beskyttende plastrør. BUCCOLAM er tilgjengelig i esker med 2 og 4 ferdigfylte oralsprøyter/rør (med samme dose).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spania
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Tilvirker
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Spania
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41(Sverige)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 07.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no