Brexidol Chiesi Farmaceutici

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkningersom ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Brexidol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Brexidol
  3. Hvordan du bruker Brexidol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Brexidol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Brexidol er og hva det brukes mot

Brexidol påvirker betennelsestilstander i kroppen og har samtidig smertestillende og febernedsettende effekt.
Før Brexidol blir foreskrevet, vil legen vurdere din nytte av dette legemidlet mot din risiko for å utvikle bivirkninger. Det kan hende at legen vil undersøke deg igjen. Legen vil da fortelle deg hvor ofte du skal til kontroll mens du tar Brexidol.
Brexidol brukes til å lindre enkelte symptomer forårsaket av artrose (en sykdom som bryter ned leddene), leddgikt (revmatoid artritt) eller Bekhterevs sykdom (revmatisme i ryggraden). Disse symptomene kan være hevelser, stivhet og leddsmerte. Legemidlet helbreder ikke sykdommen din og vil kun være til hjelp så lenge du tar det.
Legen din vil kun foreskrive Brexidol til deg når du ikke har oppnådd tilfredsstillende smertelindring med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

2. Hva du må vite før du bruker Brexidol

Bruk ikke Brexidol dersom:
  • du er allergisk overfor piroksikam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du tidligere har hatt sår, blødning eller perforasjon i mage-tarm-kanalen.
  • du for tiden har sår, blødning eller perforasjon i mage-tarm-kanalen.
  • du eller noen i din familie har eller har hatt mage-tarm-sykdommer (betennelse i magesekk eller tarm) eller andre lidelser som gjør deg mer utsatt for blødninger, som f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, kreft i mage-tarm-kanalen, divertikulitter (betente eller infiserte utposinger på tykktarmen).
  • du tar andre NSAIDs, inkludert koksiber og acetylsalisylsyre, som finnes i mange legemidler brukt til smertelindring og febernedsettelse.
  • du tar legemidler for å forebygge blodpropper (f.eks. warfarin).
  • du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner ved bruk av Brexidol, andre NSAIDs eller andre legemidler, spesielt alvorlige hudreaksjoner. Eksempler på dette er eksfoliativ dermatitt (huden blir intenst rød og skaller av i store flak), Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se beskrivelse under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • du har alvorlig leversykdom (levercirrhose).
  • du har en alvorlig hjertesykdom.
  • du har alvorlig høyt blodtrykk.
  • du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • du er mer enn 6 måneder gravid.
Dersom noe av dette gjelder for deg, skal du ikke bruke Brexidol. Informer legen din umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Brexidol.
Brexidol kan, som alle NSAIDs, forårsake alvorlige reaksjoner i mage og tarm slik som smerter, blødning, sår og perforasjon.
Du må umiddelbart slutte med Brexidol og gi beskjed til legen din hvis du har magesmerter eller andre tegn på blødninger i mage eller tarm, slik som forbigående svart eller blodig avføring eller blodig oppkast.
Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) har blitt rapportert ved bruk av Brexidol. Utslettene viser seg først som røde flekker på overkroppen, sentralt i flekkene vil huden ha tendens til å løsne fra underlaget, noe som fører til dannelse av en blemme. Andre tegn å se etter omfatter sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer, samt betennelse i øyets bindehinne (konjunktivitt) som gir røde og hovne øyne. Disse potensielt livstruende hudutslettene kommer ofte sammen med influensalignende symptomer. Utslettet kan utvikle seg og gi utstrakt blemmedannelse eller avskalling av huden. Det er høyest risiko for alvorlige hudreaksjoner de første ukene etter behandlingsstart. Om du på noe tidspunkt ved bruk av Brexidol har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, må du ikke på noe tidspunkt begynne å bruke Brexidol igjen. Dersom du får utslett eller disse hudsykdommene, avslutt behandlingen med Brexidol, ta umiddelbart kontakt med lege og fortell legen din at du bruker dette legemidlet.
Hvis du får utslett eller hudsymptomer, skal du umiddelbart slutte å ta Brexidol. Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig og fortelle legen at du tar dette legemidlet.
Du må umiddelbart slutte med Brexidol og gi beskjed til legen din hvis du får en allergisk reaksjon som f.eks. utslett, hevelser i ansiktet, hvesende pust eller pustevansker.
Eldre pasienter
Eldre har større risiko for bivirkninger, og høye doser bør derfor unngås. Hvis du er over 70 år kan det hende at legen din ønsker å begrense behandlingens varighet og sjekke deg opp oftere mens du behandles med Brexidol.
Hvis du er over 70 år, eller du tar andre legemidler som kortison, eller spesielle legemidler mot depresjon kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer), eller acetylsalisylsyre for å unngå blodpropp, kan det være at legen din vil gi deg et legemiddel som beskytter mage og tarm i tillegg til Brexidol.
Du skal ikke bruke dette legemidlet dersom du er over 80 år.
Dersom du har eller har hatt medisinske problemer eller allergier, eller ikke er sikker på om du kan bruke Brexidol, skal du snakke med legen din før du bruker dette legemidlet.
Du må forsikre deg om at du har fortalt legen om eventuelle andre legemidler du tar, også de som kan kjøpes uten resept.
Brexidol bør brukes med forsiktighet, og kun etter avtale med lege dersom :
  • du lider av astma
  • du har nedsatt nyrefunksjon
  • du er dehydrert
  • du har en leverskade
  • du har økt blødningstendens
Brexidol kan skjule (maskere) infeksjoner i kroppen din, slik at disse ikke oppdages før de har blitt alvorlige.
Ved langtidsbruk (mer enn 3 måneder) av Brexidol med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Brexidol bør lege kontaktes.
Legemidler som Brexidol kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Brexidol i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose. Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer (f.eks. dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes (sukkersyke), forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du søke råd hos lege eller apotek før oppstart av behandling.
Barn
Sikkerhet og effekt hos barn under 5 år er ikke undersøkt.
Andre legemidler og Brexidol
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler – også legemidler du har kjøpt uten resept. Legemidler kan av og til påvirke effekten av hverandre. Legen kan bestemme at du må begrense bruken av Brexidol eller av andre legemidler, eller at du kanskje må ta et annet legemiddel. Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du tar:
  • acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs for smertelindring
  • kortikosteroider, som brukes til behandling av en rekke tilstander som f.eks. allergier og ubalanse i kroppens hormoner
  • legemiddel for å forebygge blodpropp, f.eks. warfarin og tiklopidin
  • visse legemidler mot depresjon kalt SSRIer (selektive serotonin reopptakshemmere)
  • legemidler som hemmer blodets levringsevne, f.eks. acetylsalisylsyre
  • midler mot sukkersyke (antidiabetika)
  • metotreksat, brukes bl.a. mot kreft, gikt og psoriasis
  • cimetidin, legemiddel som hemmer syreproduksjonen i magen
  • probenecid, brukes mot gikt eller for å forsterke effekten av penicillin
  • kolestyramin, brukes til å senke kolesterolinnholdet i blodet
  • legemidler som er vanndrivende
  • legemidler som senker høyt blodtrykk (ACE-hemmere og betablokkere)
  • ciklosporin og takrolimus, immundempende legemidler som brukes i forbindelse med organtransplantasjon eller mot atopisk eksem
  • litium, brukes mot bipolar sykdom
Dersom noe av dette gjelder deg, informer legen din umiddelbart.
Inntak av Brexidol sammen med mat og drikke
Samtidig inntak av alkohol og Brexidol øker blødningsfaren.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fertilitet
Brexidol kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Graviditet
Som for andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), må du informere legen din før du bruker Brexidol dersom du er gravid.
Bruk ikke Brexidol dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten da det kan skade ditt ufødte barn eller skape problemer under fødselen Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen. Du bør ikke ta Brexidol de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og etter råd fra lege. Bruker du Brexidol over flere dager etter svangerskapsuke 20 kan ditt ufødte barn få nyreproblemer som igjen kan medføre at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion), eller det kan få innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i hjertet. Har du behov for behandling utover noen få dager kan det være at legen anbefaler ytterligere overvåkning.
Amming
Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Bruk likevel ikke Brexidol under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Brexidol kan gi svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes.
Brexidol inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Brexidol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil følge deg opp jevnlig for å være sikker på at du tar optimal dose av Brexidol. Legen vil justere behandlingen til den laveste dosen som best lindrer dine symptomer. Du må under ingen omstendigheter endre dosen uten først å snakke med legen din. Dersom du mener at legemidlet ikke er effektivt nok, må du snakke med legen din. Legen kan ved behov forskrive Brexidol sammen med et legemiddel som beskytter mage-tarm-kanalen mot mulige bivirkninger.
Voksne og eldre personer
Maksimal anbefalt daglig dose er 1 tablett (20 mg) som tas én gang daglig
Dersom du er over 70 år kan det hende at legen vil forskrive en lavere daglig dose og redusere behandlingstiden.
Bruk hos barn og ungdom
Den anbefalte dosen er:
Barn > 46 kg: maksimalt 1 tablett (20 mg) som tas én gang daglig
Barn 16-25 kg: 1/2 tablett (10 mg) daglig
Barn 26-45 kg: 3/4 tablett (15 mg) daglig
Barn under 5 år:Sikkerhet og effekt til barn under 5 år er ikke undersøkt.
Dersom du tar for mye av Brexidol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Brexidol
Ta tabletten så snart du husker det. Dersom det nesten er tid for neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta den neste ved riktig tid.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene oppstår i fordøyelsessystemet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Hodepine, forstoppelse, kvalme, oppkast, fordøyelsesbesværbetennelse i munnens slimhinner (stomatitt), diaré.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Tretthet, svimmelhet, hevelser (ødemer), hevelser ved anklene, magesår, blødende magesår, kløe, eksem, økte leververdier (transaminaser).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Lav konsentrasjon av blodplater (trombocytopeni), reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni), økning i antall av en type hvite blodceller (eosinofili), spesielle typer blodmangel (aplastisk og hemolytisk anemi), hemmet levring av blod (trombocyttaggregasjon), neseblod, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi, serumsyke), redusert eller økt blodsukker, depresjon, hallusinasjoner, prikking/nummenhet i huden, synsforstyrrelser, tåkesyn, øresus (tinnitus), nedsatt hørsel, hjertebank, blodårebetennelse, sammentrekninger av luftveiene, perforasjoner i mage-tarmkanal (sår som danner hull), betennelse i bukspyttkjertelen, gulsott, leverbetennelse (hepatitt), hevelser i tunge, hals og lepper (angioødem), håravfall, elveblest, lysømfintlighetsreaksjoner, hudblemmer (vesicobulløs reaksjon), løsning av neglen (onykolyse), hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), bloduttredelser i hud- eller slimhinner (purpura), blod i urinen, nyresykdommer (nefritt, nefrotisk syndrom, nyresvikt), endringer i blodprøver (reversibel økning i BUN og kreatinin, positiv ANA-test).
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Tilbakeholdelse av væske i kroppen, unormale drømmer, forvirringstilstand, humørsvingninger, nervøsitet, vertigo (en form for svimmelhet), blod i avføringen, oppkast av blod, betennelse i slimhinnen i magesekken, alvorlig hudlidelse med rødt blemmelignende utslett (erythema multiforme), kraftig utslett som er hissigrødt og flassende (eksfoliativ dermatitt), fiksert legemiddelutslett (FDE) (kan se ut som runde eller ovale flekker med rød og hoven hud), blemmer (elveblest), kløe.
Legemidler som Brexidol kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Brexidol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Brexidol tabletter
  • Virkestoff er piroksikam-beta-syklodekstrin tilsv. 20 mg piroksikam.
  • Andre innholdsstoffer er laktose 103 mg, krysspovidon, natriumstivelsesglykolat, vannfri kolloidal silika, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat (E 572).
Hvordan Brexidol ser ut og innholdet i pakningen
Gule, sekskantede tabletter med delestrek.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Italia
Tilvirker
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A,
Brembate (BG), Italia
og
Chiesi FarmaceuticiS.p.A, Parma, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A via Palermo 26/A
43122 Parma-Italia
Tlf. +39 0521 2791
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.08.2023