Perindoprilarginin Servier Les Laboratoires Servier

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Perindoprilarginin Servier er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Perindoprilarginin Servier
  3. Hvordan du bruker Perindoprilarginin Servier
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Perindoprilarginin Servier
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Perindoprilarginin Servier er og hva det brukes mot

Perindoprilarginin Servier er en angiotensinkonvertase (ACE)-hemmer. Disse virker ved å utvide blodårene, noe som gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Perindoprilarginin Servier brukes:
  • til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon),
  • til å behandle hjertesvikt (en tilstand hvor hjertet ikke klarer å pumpe nok blod til å dekke kroppens behov),
  • til å redusere risikoen for hjertekomplikasjoner, som hjerteinfarkt, hos pasienter med stabil koronarsykdom (en tilstand hvor blodforsyningen til hjertet er redusert eller blokkert) som allerede har hatt et hjerteinfarkt og/eller en operasjon for å bedre blodforsyningen til hjertet ved utvidelse av blodårene som forsyner det.

2. Hva du må vite før du bruker Perindoprilarginin Servier

Bruk ikke Perindoprilarginin Servier
  • dersom du er allergisk overfor perindopril eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller overfor andre ACE-hemmere.
  • hvis du har hatt symptomer som åndenød, hevelse i ansikt, tunge eller svelg, intens kløe eller alvorlige utslett ved tidligere behandling med ACE-hemmer, eller hvis du eller et medlem av familien din har hatt disse symptomene i en annen sammenheng (en tilstand kalt angioødem).
  • hvis du er mer enn 3 måneder gravid (det er også bedre å unngå Perindoprilarginin Servier tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
  • dersom du går til dialyse eller annen type blodfiltrering. Avhengig av maskinen som brukes, er det mulig at Perindoprilarginin Servier ikke passer for deg.
  • dersom du har nyreproblemer hvor blodforsyningen til nyrene er redusert (nyrearteriestenose).
  • dersom du har brukt eller bruker sakubitril/valsartan, et legemiddel mot hjertesvikt, da risikoen for angioødem (rask hevelse under huden i et område som svelget) er økt (se «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Andre legemidler og Perindoprilarginin Servier»).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Perindoprilarginin Servier dersom du:
  • har aortastenose (forsnevring av hovedpulsåren fra hjertet) eller hypertrofisk kardiomyopati (hjertemuskelsykdom) eller nyrearteriestenose (forsnevring av årene som forsyner nyrene med blod),
  • har andre hjerteproblemer,
  • har leverproblemer,
  • har nyreproblemer eller du får dialyse,
  • har unormalt forhøyede nivåer av et hormon kalt aldosteron i blodet (primær aldosteronisme),
  • har vaskulær kollagenose (bindevevssykdom) som systemisk lupus erythematosus eller skleroderma,
  • har diabetes,
  • står på diett med saltrestriksjon eller bruker salterstatninger som inneholder kalium,
  • skal gjennomgå narkose og/eller større kirurgisk inngrep,
  • skal gjennomgå LDL-aferese (fjerning av kolesterol fra blodet med en maskin),
  • skal få desensibiliseringsbehandling for å redusere virkningene av allergi overfor bi- eller vepsestikk,
  • nylig har hatt diaré eller oppkast eller er dehydrert,
  • har en intoleranse overfor noen sukkertyper,
  • bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) (også kalt -sartaner, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren.

    Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
    Se også informasjon i avsnittet “Bruk ikke Perindoprilarginin Servier”.
  • er av svart opprinnelse ettersom du vil lettere kunne få angioødem og den blodtrykksenkende effekten av dette legemidlet kan være svakere,
  • bruker noen av følgende legemidler, risikoen for angioødem kan være økt:
    • racekadotril (brukes til behandling av diaré),
    • sirolimus, everolimus, temsirolimus og andre legemidler tilhørende gruppen av såkalte mTor- hemmere (brukes for å unngå avstøtning av transplanterte organer og mot kreft),
    • sakubitril (tilgjengelig som fastdosekombinasjon med valsartan), som brukes til langtidsbehandling av hjertesvikt,
    • linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin og andre legemidler tilhørende gruppen som også kalles gliptiner (brukes til behandling av diabetes).
Angioødem
Angioødem (en alvorlig allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg med svelge- eller pustevansker) er rapportert hos pasienter behandlet med ACE-hemmere, inkludert Perindoprilarginin Servier. Dette kan oppstå når som helst under behandling. Dersom du får slike symptomer skal du slutte å ta Perindoprilarginin Servier og oppsøke lege umiddelbart. Se også avsnitt 4.
Du må si fra til legen hvis du tror du er (eller kan bli) gravid. Perindoprilarginin Servier anbefales ikke først i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder på vei, fordi det kan være svært skadelig for babyen din hvis du tar det på dette stadiet (se avsnittet om graviditet).
Barn og ungdom
Bruk av perindopril hos barn og ungdom under 18 år anbefales ikke.
Andre legemidler og Perindoprilarginin Servier
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Behandling med Perindoprilarginin Servier kan påvirkes av andre legemidler. Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler, hvis du bruker:
  • angiotensin II-reseptorhemmer (ARB), aliskiren (se også informasjon i avsnittene « Bruk ikke Perindoprilarginin Servier » og «Advarsler og forsiktighetsregler») eller diuretika (legemidler som øker urinmengden som produseres av nyrene),
  • kaliumsparende legemidler (f.eks. triamteren, amilorid), kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger, andre legemidler som kan øke kaliumnivået i kroppen (som heparin, et legemiddel som brukes til å fortynne blodet for å forebygge blodpropp; trimetoprim og kotrimoksazol, også kjent som trimetoprim/sulfametoksazol, mot infeksjoner forårsaket av bakterier),
  • kaliumsparende legemidler som brukes i behandlingen av hjertesvikt: eplerenon og spironolakton ved doser mellom 12,5 mg til 50 mg om dagen,
  • litium mot mani eller depresjon,
  • ikke-steroide antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen) til smertelindring eller høye doser acetylsalisylsyre, en substans som finnes i mange legemidler som brukes som smertestillende og febernedsettende, samt til å forebygge blodpropp,
  • legemidler mot diabetes (som insulin og metformin),
  • baklofen (brukes til å behandle muskelstivhet ved sykdommer som multippel sklerose),
  • legemidler mot mentale lidelser som depresjon, angst, schizofreni etc. (f.eks. trisykliske antidepressiva, antipsykotika),
  • immundempende midler (legemidler som reduserer kroppens forsvarsmekanismer) som brukes mot autoimmune sykdommer eller etter organtransplantasjoner (f.eks. ciklosporin, takrolimus),
  • trimetoprim (for behandling av infeksjoner),
  • estramustin (brukt i behandling av kreft),
  • legemidler som vanligvis brukes til behandling av diaré (racekadotril) eller for å unngå avstøtning av transplanterte organer (sirolimus, everolimus, temsirolimus og andre legemidler tilhørende gruppen av såkalte mTor-hemmere). Se avsnitt «Advarsler og forsiktighetsregler»,
  • sakubitril/valsartan (brukes til langtidsbehandling av hjertesvikt). Se avsnittene «Bruk ikke Perindoprilarginin Servier» og «Advarsler og forsiktighetsregler»,
  • allopurinol (mot gikt),
  • prokainamid (mot uregelmessig hjerterytme),
  • kardilaterende midler inkludert nitrater (legemidler som utvider blodårene),
  • legemidler mot lavt blodtrykk, sjokk eller astma (f.eks. efedrin, noradrenalin eller adrenalin),
  • gull, spesielt ved intravenøs administrasjon (brukes til å behandle symptomer på revmatoid artritt).
Inntak av Perindoprilarginin Servier med mat og drikke
Perindoprilarginin Servier bør tas før et måltid.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Du må si fra til legen hvis du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen din vil normalt anbefale deg å slutte med Perindoprilarginin Servier før du blir gravid eller med en gang du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta andre medisiner istedenfor Perindoprilarginin Servier. Perindoprilarginin Servier anbefales ikke først i svangerskapet, og må ikke tas hvis du mer enn 3 måneder på vei, fordi det kan være svært skadelig for babyen din hvis det brukes etter 3. måned i svangerskapet.
Amming:
Si fra til legen din hvis du ammer eller skal begynne å amme. Perindoprilarginin Servier anbefales ikke til mødre som ammer, og legen velger kanskje en annen behandling for deg hvis du har lyst til å amme, særlig hvis babyen din er nyfødt eller prematur.
Kjøring og bruk av maskiner
Perindoprilarginin Servier påvirker vanligvis ikke oppmerksomheten, men svimmelhet eller tretthet på grunn av lavt blodtrykk kan forekomme hos enkelte pasienter. Hvis du påvirkes på denne måten, kan din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner svekkes.
Perindoprilarginin Servier inneholder laktose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Perindoprilarginin Servier inneholder natrium.
Perindoprilarginin Servier inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Perindoprilarginin Servier

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Svelg tablettene med et glass vann, helst til samme tid hver dag, om morgenen før frokost. Legen vil bestemme den riktige dosen til deg.
Den anbefalte dosen er som følger:
Høyt blodtrykk: Vanlig start- og vedlikeholdsdose er 5 mg en gang daglig. Etter en måned kan dette ved behov økes til 10 mg en gang daglig. 10 mg daglig er høyeste anbefalte dose ved høyt blodtrykk. Hvis du er over 65 år, er den vanlige startdosen 2,5 mg en gang daglig. Etter en måned kan dette økes til 5 mg en gang daglig og deretter ved behov til 10 mg en gang daglig.
Hjertesvikt: Vanlig startdose er 2,5 mg en gang daglig. Etter to uker kan dette økes til 5 mg en gang daglig, som er høyeste anbefalte dose ved hjertesvikt.
Stabil koronarsykdom: Vanlig startdose er 5 mg en gang daglig. Etter to uker kan dette økes til 10 mg en gang daglig, som er høyeste anbefalte dose ved denne tilstanden.
Hvis du er over 65 år, er den vanlige startdosen 2,5 mg en gang daglig. Etter en uke kan dette økes til 5 mg en gang daglig, og etter en ytterligere uke til 10 mg en gang daglig.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom anbefales ikke.
Dersom du tar for mye av Perindoprilarginin Servier
Kontakt nærmeste akuttmottak eller snakk med legen din umiddelbart dersom du tar for mange tabletter. Den mest sannsynlige effekten ved en overdosering er lavt blodtrykk som kan gjøre at du føler deg svimmel eller besvimer. Dersom dette skjer kan det hjelpe å legge seg ned med bena høyt.
Dersom du har glemt å ta Perindoprilarginin Servier
Det er viktig å ta medisinen din hver dag, da regelmessig behandling virker bedre. Dersom du imidlertid har glemt å ta en dose av Perindoprilarginin Servier, skal du ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Perindoprilarginin Servier
Da behandlingen med Perindoprilarginin Servier vanligvis er livsvarig, bør du snakke med legen din før du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt med legemidlet og informer lege omgående hvis du får noen av de følgende bivirkningene, som kan være alvorlige:
  • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, pustevansker (angioødem) (Se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”) (mindre vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer),
  • kraftig svimmelhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk (vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer),
  • uvanlig høy eller uregelmessig puls, brystsmerter (angina) eller hjerteattakk (svært sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer),
  • kraftsvikt i armer og ben eller talevansker, som kan være tegn på hjerneslag (svært sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer),
  • plutselig hvesende pust, tetthet i brystet eller kortpustethet (bronkospasme) (mindre vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer),
  • betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake sterke smerter i magen og ryggen og sykdomsfølelse (svært sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer),
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott), som kan være tegn på leverbetennelse (svært sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer),
  • utslett, som begynner som kløende røde flekker på ansiktet, armer og ben (erythema multiforme) (svært sjeldne - kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Informer legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine,
  • svimmelhet,
  • vertigo,
  • stikking/nummenhet i huden,
  • synsforstyrrelser,
  • øresus,
  • hoste,
  • kortpustethet (dyspné),
  • magebesvær (kvalme, oppkast, magesmerter, smaksforstyrrelser, plager fra øvre delen av mage-tarm-kanalen eller fordøyelsesbesvær, diaré, forstoppelse),
  • allergiske reaksjoner (som utslett, kløe),
  • muskelkramper,
  • tretthetsfølelse.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • depresjon,
  • humørsvingninger,
  • søvnforstyrrelser,
  • munntørrhet,
  • intens kløe eller alvorlig hudutslett,
  • dannelse av blemmer over huden,
  • nyreproblemer,
  • impotens,
  • svetting,
  • et overskudd av eosinofiler (en type hvite blodlegemer),
  • søvnighet,
  • besvimelse,
  • hjertebank,
  • takykardi,
  • vaskulitt (betennelse i blodårene),
  • lysfølsomhet (økt følsomhet i huden overfor sol),
  • artralgi (leddsmerter),
  • myalgi (muskelsmerter),
  • brystsmerter,
  • ubehag,
  • perifert ødem,
  • feber,
  • fall,
  • endring i laboratorieparametere: høyt kaliumnivå i blodet, dette er reversibelt ved seponering, lavt nivå av natrium, hypoglykemi (veldig lavt blodsukker) i tilfelle av diabetespasienter, økt blodurinstoff og økt kreatinin i blodet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • akutt nyresvikt,
  • mørk urin, kvalme eller oppkast, muskelkramper, forvirring og krampeanfall. Dette kan være symptomer på en tilstand kalt SIADH (uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon).
  • redusert eller ingen urinproduksjon,
  • rødming,
  • forverring av psoriasis,
  • endringer i laboratorieparametere: Økt nivå av leverenzymer, høyt nivå av serumbilirubin.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • forvirring,
  • eosinofil pneumoni (en sjelden type lungebetennelse),
  • snue (tett eller rennende nese),
  • forandringer i blodverdier, for eksempel lavere antall av hvite og røde blodlegemer, færre hemoglobiner, lavere antall blodplater.
Kontakt lege så snart som mulig dersom du får disse symptomene.
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data): Fargeforandringer, nummenhet og smerter i fingre eller tær (Raynauds fenomen).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Perindoprilarginin Servier

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Perindoprilarginin Servier 5 mg
  • Virkestoff er perindoprilarginin. En filmdrasjert tablett inneholder 3.395 mg perindopril (tilsvarende 5 mg perindoprilarginin).
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maltodekstrin, hydrofob kolloidal silika, natriumstivelseglykolat (type A), og i filmdrasjeringen: glyserol, hypromellose, kobberklorofyllin, makrogol 6000, magnesiumstearat, titandioksid.
Hvordan Perindoprilarginin Servier 5 mg ser ut og innholdet i pakningen
Perindoprilarginin Servier 5 mg er lysegrønn, stavformet tablett, filmdrasjert gravert med på en side og med delestrek på begge kanter. Tabletten kan deles i to like deler.
Tablettene er tilgjengelige i bokser med 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 eller 2 beholdere med 30), 84 (84 eller 3 beholdere med 28), 90 (90 eller 3 beholdere med 30), 100 (100 eller 2 beholdere med 50), 120 (120 eller 4 beholdere med 30) eller 500 (500 eller 10 beholdere med 50) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Tilvirker
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
og
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow
Irland
og
Anpharm Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B - Polen
Lokal representant
Servier Danmark A/S
Pederstrupvej 93
2750 Ballerup
Danmark
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia

COVERSYL 5 mg

Danmark

COVERSYL NOVUM 5 mg

Estland

Prestarium Arginine 5 mg

Finland

COVERSYL NOVUM 5 mg

Frankrike

COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable

Hellas

COVERSYL 5 mg

Island

COVERSYL NOVUM 5 mg

Irland

COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

Italia

COVERSYL 5 mg

Kypros

COVERSYL 5 mg

Latvia

PRESTARIUM 5 mg

Litauen

PRESTARIUM 5 mg

Luxemburg

COVERSYL 5 mg

Malta

COVERSYL 5 mg

Nederland

COVERSYL arg 5 mg

Norge

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Polen

PRESTARIUM 5 mg

Portugal

COVERSYL 5 mg

Slovakia

PRESTARIUM A 5 mg

Slovenia

BIOPREXANIL 5 mg flimsko oblozene tablete

Storbritannia (Nord-Irland)

COVERSYL Arginine 5 mg

Sverige

COVERSYL NOVUM 5 mg

Tsjekkia

Prestarium Neo

Tyskland

COVERSUM Arginin 5 mg

Østerrike

Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.10.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.