Tenofovir disoproxil Mylan Mylan

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dersom dette legemidlet er forskrevet til barnet ditt, vær oppmerksom på at all informasjonen i dette pakningsvedlegget er tiltenkt barnet ditt. Dersom dette er tilfelle, les ”barnet ditt” istedenfor ”du/deg”.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Mylan
  3. Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tenofovir disoproxil Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot

Tenofovir disoproxil Mylan inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil. Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av hiv eller HBV-infeksjon, eller begge. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer, som går under betegnelsen NRTI, og virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (ved hiv heter enzymet revers transkriptase, ved hepatitt B heter det DNA-polymerase) som er av avgjørende betydning for at virusene skal kunne reprodusere seg selv. Tenofovir disoproxil Mylan skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av hiv-infeksjon.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter brukes til behandling av hiv (humant immunsviktvirus)-infeksjon. Tablettene er egnet for:
  • voksne
  • ungdom i alderen 12 til under 18 år som allerede har blitt behandlet med andre hiv-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter brukes også som behandling for kronisk hepatitt B, en infeksjon med HBV (hepatitt B-virus). Tablettene er egnet for:
  • voksne
  • ungdom i alderen 12 til under 18 år.
Du må ikke ha hiv for å bli behandlet mot HBV med Tenofovir disoproxil Mylan.
Dette legemidlet helbreder ikke hiv-infeksjon. Mens du tar Tenofovir disoproxil Mylan kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon. Du kan også overføre HBV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.

2. Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Mylan

Bruk ikke Tenofovir disoproxil Mylan
  • dersom du er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.
Hvis dette gjelder deg, informer lege omgående og ikke ta Tenofovir disoproxil Mylan.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tenofovir disoproxil Mylan.
  • Tenofovir disoproxil Mylan reduserer ikke faren for å overføre HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodsmitte. Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå dette.
  • Snakk med lege eller apotek dersom du har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine. Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke gis til ungdom som har eksisterende nyreproblem. Før du begynner behandlingen kan legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen din. Tenofovir disoproxil Mylan kan påvirke nyrene under behandling. Legen din kan be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene dine fungerer. Hvis du er voksen, kan legen be deg ta tablettene sjeldnere. Ikke reduser dosen din med mindre legen din har bedt deg om det.
Tenofovir disoproxil Mylan tas ikke vanligvis sammen med andre legemidler som kan skade nyrene (se Andre legemidler og Tenofovir disoproxil Mylan). Dersom dette er uunngåelig, vil legen din overvåke nyrefunksjonen én gang i uken.
  • Benproblemer. Noen voksne pasienter med hiv som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Si det til legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Benproblemer (uttrykt som vedvarende eller forverrede bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). Si det til legen din dersom du har bensmerter eller benbrudd.
Tenofovirdisoproksil kan også forårsake tap av benmasse. Det mest omfattende bentapet forekom i kliniske studier når pasienter ble behandlet med tenofovirdisoproksil i kombinasjon med en forsterket proteasehemmer.
Alt i alt er det usikkert hvilken effekt tenofovirdisoproksil har på langsiktig benhelse og fremtidig risiko for benbrudd hos barn og voksne pasienter.
Si det til legen din dersom du vet du har osteoporose. Pasienter med osteoporose har høyere risiko for benbrudd.
  • Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for deg. Hvis du tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen din å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
  • Se opp for infeksjoner. Hvis du har langtkommet hiv-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan du utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandling med Tenofovir disoproxil Mylan igangsettes. Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen. Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at du begynner å ta Tenofovir disoproxil Mylan. Informer lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse.
I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
  • Snakk med lege eller apotek dersom du er over 65 år. Bruk av Tenofovir disoproxil Mylan er ikke studert hos pasienter over 65 år. Hvis du er eldre enn dette og foreskrives Tenofovir disoproxil Mylan, vil legen din følge deg nøye opp.
Barn og ungdom
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er egnet for:
  • Hiv-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre hiv-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
  • HBV-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er ikke egnet for følgende grupper:
  • Ikke for hiv-1-infiserte barn under 12 år
  • Ikke for HBV-infiserte barn under 12 år.
For dosering se pkt. 3, Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Mylan.
Andre legemidler og Tenofovir disoproxil Mylan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke slutt å ta noen anti-hiv-legemidler som legen har skrevet ut til deg når du starter med Tenofovir disoproxil Mylan dersom du har både HBV og hiv.
  • Ikke ta Tenofovir disoproxil Mylan hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid. Ikke ta Tenofovir disoproxil Mylan sammen med legemidler som inneholder adefovirdipivoksil (et legemiddel som brukes til å behandle kronisk hepatitt B).
  • Det er svært viktig å informere lege dersom du bruker andre legemidler som kan skade nyrene.
Disse omfatter:
  • aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infeksjon),
  • amfotericin B (mot soppinfeksjon),
  • foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),
  • interleukin-2 (behandling mot kreft),
  • adefovirdipivoksil (mot HBV),
  • takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).
  • Andre legemidler som inneholder didanosin (mot hiv-infeksjon): Hvis du bruker Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres. I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen. Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.
  • Det er også viktig at du forteller legen din hvis barnet ditt bruker ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir til behandling av en hepatitt C- infeksjon.
Inntak av Tenofovir disoproxil Mylan sammen med mat og drikke
Ta Tenofovir disoproxil Mylan samtidig med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Prøv å unngå å bli gravid under behandling med Tenofovir disoproxil Mylan. Hvis du er en kvinne i fertil alder under behandling med Tenofovir disoproxil Mylan, må du bruke adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.
  • Hvis du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot hiv risikoen for bivirkninger.
  • Hvis du er en mor med HBV og spedbarnet ditt har fått forebyggende behandling mot hepatitt B-overføring ved fødselen, kan det være du kan amme, men snakk med legen først for å få mer informasjon
  • Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Tenofovirdisproksil kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Tenofovir disoproxil Mylan, må du ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose
Snakk med legen før du tar Tenofovir disoproxil Mylan. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Mylan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
  • Voksne: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
  • Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Hvis du har spesielle problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje. Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
  • Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
  • Legen din kan be deg ta Tenofovir disoproxil Mylan sjeldnere hvis du er voksen og har problemer med nyrene.
  • Hvis du har HBV, kan legen tilby deg en hiv-test for å se om du har både HBV og hiv. Se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse legemidlene skal tas.
  • Andre former av dette legemidlet kan være mere egnet for pasienter som har problemer med å svelge. Snakk med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Tenofovir disoproxil Mylan
Dersom du ved et uhell tar for mange Tenofovir disoproxil Mylan -tabletter, kan du ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). Kontakt legen din eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Tenofovir disoproxil Mylan
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Tenofovir disoproxil Mylan. Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.
  • Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt den, skal du ikke ta den dosen du gikk glipp av. Vent, og så ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan, tar du en ny tablett. Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan.
Dersom du avbryter behandling med Tenofovir disoproxil Mylan
Ikke slutt å ta Tenofovir disoproxil Mylan uten å ha snakket med legen. Hvis behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan avsluttes, kan effekten av den behandlingen som legen din anbefaler, bli redusert.
Hvis du har hepatitt B eller hiv og hepatitt B samtidig (samtidig infeksjon), er det svært viktig at du ikke avslutter Tenofovir disoproxil Mylan-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med tenofovirdisoproksil. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.
  • Snakk med legen din før du slutter å ta Tenofovir disoproxil Mylan uansett grunn, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.
  • Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
  • Kontakt lege før du begynner å ta Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående
  • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (dette kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:
  • dyp, rask pust
  • tretthet
  • kvalme, oppkast og magesmerter
Kontakt lege omgående hvis du tror at du har melkesyreacidose.
Andre mulige alvorlige bivirkninger
Følgende bivirkninger er mindre vanlige (dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • smerter i magen (buken) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen
  • skader på nyrenes tubulære celler
Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse
  • endringer i urinen og ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt
  • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler
  • fettlever
Hvis du tror du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du snakke med lege.
Mest hyppige bivirkninger
Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan forekomme hos minst 10 av 100 pasienter):
  • diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet, utslett, svakhetsfølelse
Tester kan også vise:
  • reduksjoner i fosfatet i blodet
Andre mulige bivirkninger
Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan forekomme hos inntil 10 av 100 pasienter):
  • Hodepine, magesmerte, tretthetsfølelse, oppblåsthet, luft i magen
Tester kan også vise:
  • problemer med leveren
Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet
Tester kan også vise:
  • nedsatt mengde kalium i blodet
  • økt kreatininnivå i blodet
  • problemer med bukspyttkjertelen
Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.
Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tenofovir disoproxil Mylan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
For boks: Brukes innen 90 dager etter første åpning av boksen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tenofovir disoproxil Mylan
  • Virkestoff er tenofovirdisoproksil. Hver Tenofovir disoproxil Mylan-tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2, Tenoforvirdisoproksil Mylan inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, kolloidal, vannfri silikon, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, indigokarminaluminiumlakk (E132).
Hvordan Tenofovir disoproxil Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse, preget med «TN245» på den ene siden og «M» på den andre siden.
Dette legemidlet er tilgjengelig i bokser av plast med en barnesikker lukkemekanisme og forsegling som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, og i flerpakninger med 90 filmdrasjerte tabletter bestående av 3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter. Boksene inneholder også tørkemiddel. Spis ikke tørkemidlet.
Tablettene er også tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 30 × 1 (endose) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irland
Tilvirker
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Irland
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komarom, H-2900,
Ungarn
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,
Hessen, 61352,
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet :
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu