Evrysdi Roche tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg, din omsorgsperson eller barnet ditt – men i pakningsvedlegget bruker vi bare "deg".
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Evrysdi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Evrysdi
  3. Hvordan du tar Evrysdi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Evrysdi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Evrysdi er og hva det brukes mot

Evrysdi inneholder virkestoffet risdiplam. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "pre-mRNA- spleisemodifikatorer".
Evrysdi brukes til å behandle spinal muskulatrofi (SMA) hos voksne og barn.
  • SMA er en sykdom som går i arv – en genetisk sykdom.
  • Den skyldes at kroppen har for lite av et protein som kalles "survival motor neuron" (SMN).
Hvis du ikke har nok SMN-protein, mister du motornevroner. Motornevroner er nerveceller som kontrollerer muskler.
  • Dette fører til muskelsvakhet og muskelsvinn.
  • Dette kan gjøre vanlige bevegelser vanskelige, som kontroll over hode og nakke, å sitte, krabbe og gå.
  • Musklene som brukes til å puste og svelge, kan også svekkes.
Hvordan Evrysdi virker
Evrysdi virker ved å hjelpe kroppen til å produsere mer SMN-protein.
  • Dette betyr at du mister færre motornevroner, noe som kan forbedre hvor godt musklene fungerer hos personer med SMA.
Hos spedbarn med type 1 SMA kan Evrysdi:
  • forlenge livet
  • redusere behovet for respirator for å hjelpe til med å puste
  • hjelpe dem med å fortsatt kunne få næring gjennom munnen.
Hos barn (småbarn til ungdom) og voksne med type 2 og 3 SMA kan Evrysdi:
  • hindre at muskelkontrollen svekkes
  • forbedre muskelkontrollen

2. Hva du må vite før du bruker Evrysdi

Bruk ikke Evrysdi:
  • dersom du er allergisk overfor risdiplam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Evrysdi hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Evrysdi.
Behandling med Evrysdi kan skade det ufødte barnet, eller det kan påvirke mannlig fertilitet. Se «Graviditet», «Prevensjon» og «Mannlig fertilitet» for mer informasjon.
Andre legemidler og Evrysdi
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller noen gang har brukt noen av følgende legemidler:
  • metformin – et legemiddel som brukes til å behandle type 2 diabetes
  • legemidler til behandling av SMA
Graviditet
Før du starter behandling med dette legemidlet, skal legen ta en graviditetstest. Dette er fordi Evrysdi kan skade det ufødte barnet.
  • Ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid.
  • Ikke bli gravid:
    • under behandling med Evrysdi og
    • i én måned etter at du har sluttet å ta Evrysdi.
Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid under behandlingen. Du og legen din vil bestemme hva som er best for deg og ditt ufødte barn.
Prevensjon.
For kvinner
Du må bruke svært sikker prevensjon:
  • mens du tar dette legemidlet og
  • i én måned etter at du har sluttet å ta dette legemidlet.
Snakk med legen din om hvilke svært sikre prevensjonsmetoder som du og partneren din kan bruke.
For menn
Hvis partneren din er en kvinne som kan få barn, skal hun ikke bli gravid. Bruk kondom:
  • mens du tar dette legemidlet og
  • i 4 måneder etter at du har sluttet å ta dette legemidlet.
Snakk med legen din om hvilke svært sikre prevensjonsmetoder som du og partneren din kan bruke.
Amming.
Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet. Dette legemidlet kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Snakk med legen din om du skal slutte å amme eller slutte å ta Evrysdi.
Mannlig fertilitet
Evrysdi kan redusere mannlig fertilitet under behandlingen og i opptil 4 måneder etter den siste dosen.
  • Spør legen om råd dersom du planlegger å få barn.
  • Ikke doner sæd under behandlingen og i 4 måneder etter din siste dose med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Evrysdi inneholder natrium
Evrysdi inneholder en liten mengde natrium (salt). Det er mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium. Dette betyr at det er så godt som “natriumfritt”, og kan brukes av personer som er på en natriumfattig diett.

3. Hvordan du tar Evrysdi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du vil få blisterpakninger med Evrysdi som filmdrasjerte tabletter, omtalt som en "tablett" i dette pakningsvedlegget. Dette legemidlet er også tilgjengelig som mikstur. Legen din vil hjelpe deg med å velge riktig løsning for deg.
Hvor mye Evrysdi du skal ta
Hvis du får Evrysdi filmdrasjerte tabletter, er dosen 5 mg (én tablett) én gang daglig.
Du må ta din daglige dose slik legen har forklart.
  • Du skal ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Når og hvordan du skal ta Evrysdi
Les "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget. Følg instruksjonene nøye. De forteller deg nøyaktig hvordan du skal lage og ta Evrysdi som en blanding.
Ta Evrysdi:
  • én gang daglig, til omtrent samme tid – dette hjelper deg med å huske når du skal ta legemidlet ditt
  • med eller uten mat
Legen din kan be deg om å ta Evrysdi filmdrasjerte tabletter på to måter:
  • Ta Evrysdi gjennom munnen. Svelg hver tablett hel med litt vann.
  • Ikke del, knus eller tygg tablettene.
Eller
  • Ta Evrysdi gjennom munnen etter å ha blandet den i en liten mengde drikkevann som er blitt romtemperert.
    • Ikke bland Evrysdi med andre væsker enn vann.
    • Ta Evrysdi-tabletten med en gang etter at den er blandet med vann. Hvis du ikke tar den innen 10 minutter etter at den er tilsatt vann, skal du kaste blandingen og ta en ny dose.
    • Tablettblandingen som er laget av Evrysdi-tabletten skal ikke utsettes for sollys.
    • Ikke få Evrysdi-tablettblanding på huden eller i øynene. Hvis du får Evrysdi på huden, skal du vaske området med såpe og vann. Hvis du får Evrysdi i øynene, skal du skylle øynene med vann.
    • Ikke administrer tablettblandingen via en ernæringssonde.
Hvor lenge du skal ta Evrysdi
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du trenger å ta Evrysdi. Ikke stopp behandlingen med Evrysdi med mindre legen din ber deg om det.
Dersom du tar for mye av Evrysdi
Snakk med lege eller dra til legevakt øyeblikkelig dersom du tar mer Evrysdi enn du skal.
  • Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Evrysdi eller kaster opp etter en dose
Dersom du har glemt å ta en dose:
  • Hvis det er innenfor 6 timer fra når du vanligvis tar Evrysdi – ta den glemte dosen så snart du kommer på det.
  • Hvis det er mer enn 6 timer siden du vanligvis skulle tatt Evrysdi – hopp over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Evrysdi:
  • Ikke ta en ekstra dose. Ta i stedet neste dose til vanlig tid neste dag.
Dersom du søler Evrysdi
Hvis du søler Evrysdi tablettblanding, tørk området med et tørt papirhåndkle, og vask deretter området med såpe og vann. Kast papirhåndkleet i søpla og vask hendene godt med såpe og vann.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • diaré
  • utslett
  • hodepine
  • feber
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • kvalme
  • munnsår
  • blæreinfeksjon
  • leddsmerter
Ikke kjent: Det er ikke kjent hvor ofte disse inntreffer
  • betente små blodkar, hovedsakelig i huden (kutan vaskulitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Evrysdi

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Evrysdi
  • Virkestoffet i den filmdrasjerte tabletten er risdiplam.
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg risdiplam.
  • De andre innholdsstoffene er vinsyre (E 334), mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, silika, kolloidal vannfri (E 551), krysspovidon, jordbærsmak og natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b) og gult jernoksid (E 172).
Hvordan Evrysdi ser ut og innholdet i pakningen
  • Evrysdi tabletter er blekgule, filmdrasjerte tabletter, runde og buede, preget med EVR på den ene siden.
  • Evrysdi leveres i pakker med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter. Det er 4 perforerte endose aluminiumsblistere med 7 tabletter hver.
    Blisterbrettene er merket med forkortede navn på ukedagene som en påminnelse om å ta en daglig dose:
    Ma. Ti. On. To. Fr. Lø. Sø.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 26.06.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning – AdministreringEvrysdi filmdrasjerte tabletter
Denne bruksanvisningen inneholder informasjon om hvordan du skal tilberede og ta Evrysdi.
  • Informasjonen i denne bruksanvisningen er for å ta eller gi dette legemidlet – men her sier vi bare "ta".
Før du begynner
Les denne bruksanvisningen før du tar Evrysdi filmdrasjerte tabletter for første gang og hver gang du får en ny pakning. Det kan komme ny informasjon.
Evrysdi filmdrasjerte tabletter kan svelges hele eller blandes med en liten mengde drikkevann som er blitt romtemperert og tas via munnen.
Ikke gi Evrysdi filmdrasjerte tabletter via en ernæringssonde.
Viktig informasjon:
  • Legen, apoteket eller sykepleieren vil vise deg hvordan du tilbereder og tar Evrysdi tabletter. Bruk alltid Evrysdi tabletter nøyaktig slik helsepersonell har fortalt deg.
  • Ikke ta eller gi dette legemidlet før du har blitt vist hvordan du skal tilberede og ta Evrysdi på riktig måte.
  • Vask hendene før og etter tilberedning eller bruk av Evrysdi.
  • Kontroller utløpsdatoen og se etter skade på produktet før bruk. Skal ikke brukes dersom den er utgått eller skadet.
  • Ikke få Evrysdi tablettblanding på huden eller i øynene. Hvis du får Evrysdi tablettblanding på huden, skal du vaske området med såpe og vann. Hvis tablettblandingen kommer i øynene, skal du skylle øynene med vann.
  • Ikke utsett tablettblandingen av Evrysdi for sollys.
  • Hvis du søler Evrysdi-tablettblanding, tørk området med et tørt papirhåndkle og vask deretter området med såpe og vann. Kast papirhåndkleet i søpla og vask hendene med såpe og vann.
Hvordan du bruker Evrysdi-tabletter
  • Hvis du tar Evrysdi-tabletter, er daglig dose 1 tablett.
  • Svelg tabletten hel med vann eller som en væske ved å blande 1 tablett i minst 1 teskje (5 ml) drikkevann som er blitt romtemperert .
  • Ikke tygg, del eller knus tabletten.
  • Ikke bland Evrysdi med andre væsker enn vann.
  • Ikke ta Evrysdi-tablettblandingen hvis det har gått mer enn 10 minutter siden tabletten ble tilsatt vann. Kast blandingen i henhold til lokale krav og lag en ny dose.
  • Ikke ta en ekstra dose hvis du kaster opp på noe tidspunkt etter at du har tatt Evrysdi.
Gjør deg klar til å ta en Evrysdi-tablett
Steg 1. Vask hendene (figur A).

Steg 2. Ta ut 1 Evrysdi-tablett fra blisterpakningen (figur B).

Alternativ A: Svelg Evrysdi-tabletten hel

Steg A1
Svelg tabletten hel med litt vann.
Ikke tygg, del eller knus tabletten.
Skal ikke svelges med andre væsker enn vann.
Steg A2
Vask hendene med såpe og vann.

Alternativ B: Ta Evrysdi-tabletten blandet i vann

Hva som trengs for å blande Evrysdi med vann:
  • 1 Evrysdi-tablett
  • en liten, ren, tom kopp
  • minst 1 teskje (5 ml) drikkevann som er blitt romtemperert til blanding
  • minst 1 spiseskje (15 ml) vann til skylling

Steg B1
Ha minst 1 teskje (5 ml) med vann i en kopp – og tilsett 1 tablett.
  • Ikke bruk andre væsker enn vann.
  • Ikke utsett blandingen for sollys.

Steg B2
Roter koppen forsiktig til den er helt blandet – dette kan ta opptil 3 minutter (figur C).

Steg B3
Drikk umiddelbart innen 10 minutter etter at vann er tilsatt tabletten (figur D).

Steg B4
Fyll koppen på nytt med minst 1 spiseskje (15 ml) vann og roter for å få med eventuelt legemiddel som er igjen i koppen
(figur E).

Steg B5
Drikk umiddelbart (figur F).

Steg B6
Vask hendene med såpe og vann.

Oppbevaring av EVRYSDI
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Oppbevar Evrysdi og alle legemidler utilgjengelig for barn.