Havrix GlaxoSmithKline ferdigfylt sprøyte 1 ml til voksne og ungdom fra 16 år

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet forutsatt at personen som får vaksinen leser den, men den kan gis til ungdom opptil 16 år, slik du kan lese det for barnet ditt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Havrix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Havrix
  3. Hvordan Havrix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Havrix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Havrix er og hva det brukes motHva Havrix brukes mot

Havrix er en vaksine som brukes til å beskytte ungdom fra 16 års alderen og voksne mot infeksjon forårsaket av hepatitt A-virus.
Hva hepatitt A er
  • Hepatitt A er en leversykdom forårsaket av hepatitt A-virus.
  • Hepatitt A-viruset kan overføres fra person til person, eller ved kontakt med forurenset vann, mat og drikke.
  • Symptomer på hepatitt A varierer fra mild til alvorlig og kan omfatte feber, sykdomsfølelse, tap av appetitt, diaré, kvalme, ubehag i magen, mørkfarget urin og gulsott (gulfarging av øyne og hud). De fleste blir helt friske, men noen ganger kan sykdommen være alvorlig og kreve sykehusinnleggelse. I sjeldne tilfeller kan den føre til akutt leversvikt.
Hvordan Havrix virker
  • Havrix hjelper kroppen din med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot viruset. Disse antistoffene bidrar til å beskytte deg mot sykdommen.
  • Som med alle vaksiner, kan det hende at Havrix ikke gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte personer.

2. Hva du må vite før du får Havrix

Havrix skal ikke gis dersom:
  • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller neomycin eller formaldehyd,
  • du har tidligere hatt en allergisk reaksjon for vaksine mot hepatitt A.
Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Havrix skal ikke gis hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før Havrix gis.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Havrix dersom:
  • du har en alvorlig infeksjon med høy feber. Vaksinen kan gis etter at du er blitt frisk. En lett infeksjon som for eksempel en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først,
  • du har nedsatt immunforsvar pga. sykdom og/eller legemiddelbehandling. Legen din vil avgjøre dersom flere injeksjoner er nødvendig,
  • du har blødningsproblemer eller får lett blåmerker.
Besvimelse kan inntreffe før eller etter enhver injeksjon. Fortell derfor legen, apotek eller sykepleier dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Andre legemidler og Havrix
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
Havrix kan gis samtidig med enkelte andre vaksiner og immunoglobuliner. Et annet injeksjonssted må benyttes for hver injeksjon.
Graviditet og amming
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Havrix dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Havrix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Havrix inneholder fenylalanin, polysorbat 20, natrium og kalium
Denne vaksinen inneholder 0,166 mg fenylalanin i hver dose.
Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/ Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Denne vaksinen inneholder 0,050 mg polysorbat 20 i hver dose. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din om du har noen kjente allergier.
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfri».
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) i hver dose, og er så godt som «kaliumfri».

3. Hvordan Havrix gisHvordan vaksinen gis

  • Legen eller sykepleieren vil gi Havrix som en injeksjon i en muskel. Det er vanligvis i overarmen.
  • Havrix kan unntaksvis injiseres under huden hvis du lider av trombocytopeni eller hvis du har alvorlige blødningsforstyrrelser.
Hvor mye som gis
  • Du vil få 1 dose Havrix (1 ml) på en dato avtalt med legen eller sykepleieren din.
  • Andre dose (booster) anbefales å gis mellom 6 og 12 måneder etter den første dosen, men kan gis i opptil fem år etter den første dosen for å sikre vedvarende beskyttelse.
Dersom du får for mye av Havrix
Overdosering er svært usannsynlig fordi vaksinen leveres i enkeltdose hetteglass eller sprøyte og administreres av en lege eller sykepleier. Det er rapportert om få tilfeller hvor det er blitt injisert ved uhell, og de rapporterte bivirkningene var lik de som ble rapportert etter vanlig administrasjon av vaksinen (listet opp i avsnitt 4).
Dersom du tror du har gått glipp av en dose Havrix
Kontakt legen din som vil avgjøre om en dose er nødvendig og når den skal gis.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • allergiske reaksjoner - tegnene kan omfatte lokalt eller utbredt utslett som kan være kløende eller med blemmer, hevelse i øyne og ansikt, problemer med å puste eller svelge, plutselig blodtrykksfall og bevissthetstap.
    Disse reaksjonene kan oppstå før du forlater legekontoret.
Snakk med legen din umiddelbart hvis du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er listet over.
Bivirkninger som oppstod under kliniske studier med Havrix var som følger:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • hodepine
  • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
  • utmattelse
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • tap av appetitt
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • generell sykdomsfølelse
  • feber på 37,5ºC eller mer
  • hevelse eller hard klump på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • øvre luftveisinfeksjon
  • tett eller rennende nese
  • svimmelhet
  • ømme muskler, muskelstivhet som ikke er forårsaket av fysisk aktivitet
  • influensalignende symptomer, som for eksempel feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser):
  • nedsatt eller tap av hudfølsomhet for smerte eller berøring
  • prikking og nummenhet
  • kløe
  • frysninger
Bivirkninger som oppstod etter at Havrix ble markedsført var følgende:
  • anfall eller krampeanfall
  • betennelse i blodårene som fører til innsnevring eller blokkering (vaskulitt)
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, tunge eller svelg som kan forårsake problemer med å svelge eller puste
  • elveblest, røde, ofte kløende flekker som starter på lemmer og noen ganger i ansiktet og resten av kroppen
  • leddsmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Havrix

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Havrix
Virkestoffet er hepatitt A virus (inaktivert) adsorbert til aluminiumhydroksid. Hver dose på 1 ml inneholder 1440 ELISA enheter av hepatitt A virus.
Andre innholdsstoffer er aminosyrer (inneholder fenylalanin), dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, polysorbat 20 (E432), kaliumklorid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Hvordan Havrix ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Havrix er en blakket, væske til injeksjon.
Havrix er tilgjengelig i 1-dose ferdigfylt sprøyte med eller uten kanyler, pakningsstørrelser på 1, 5 og 10.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tel: +47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Belgia, Luxemburg, Nederland, Tyskland,
Østerrike

Havrix 1440

Bulgaria

HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult dose)
Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни)

Danmark, Finland, Island, Norge, Tsjekkia

Havrix

Estland

Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon

Frankrike

HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES

Hellas, Italia

HAVRIX

Irland

Havrix Monodose

Kyprus

Havrix Adults 1440

Latvia

Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija
injekcijām

Litauen

Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija

Malta

Havrix Monodose Vaccine

Polen

HAVRIX ADULT

Portugal

Havrix 1440 Adulto

Romania

HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A

Slovakia

HAVRIX 1440 Dosis adulta

Slovenia

HAVRIX 1440

Spania

Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa
precargada

Sverige

Havrix 1440 ELISA U/1 ml

Østerrike

Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
1440 EI.U/1 ml

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.05.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Havrix er en blakket flytende suspensjon. Ved oppbevaring kan det dannes et hvitt bunnfall med en fargeløs supernatant.
Vaksinen skal undersøkes visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller fysiske forandringer før administrering. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Før administrering av Havrix skal den ferdigfylte sprøyten ristes godt for å oppnå en nesten gjennomsiktig/lett blakket hvit suspensjon.
Instruksjoner for den ferdigfylte sprøyten
Hold alltid i sprøytesylinderen, ikke i sprøytestempelet.
Skru løs sprøytehetten ved å skru den mot klokken.
Fest kanylen til sprøyten ved å koble den til luer lock-adapteret og drei en kvart omdreining med klokken til du kjenner at den låses.
Ikke trekk sprøytestempelet ut av sprøytesylinderen. Hvis det skjer, skal vaksinen ikke administres.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.