Vitrakvi Bayer AG kapsler

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det. Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker VITRAKVI
  3. Hvordan du bruker VITRAKVI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer VITRAKVI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva VITRAKVI er og hva det brukes motHva VITRAKVI brukes mot

VITRAKVI inneholder virkestoffet larotrektinib.
Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet). VITRAKVI brukes kun når
  • kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og
  • det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer
Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Hvordan VITRAKVI virker
Hos pasienter som har kreft på grunn av et endret NTRK-gen, forårsaker endring i dette genet til at kroppen lager et unormalt protein som heter TRK-fusjonsprotein, som kan føre til ukontrollert cellevekst og kreft. VITRAKVI blokkerer virkningen av TRK-fusjonsproteiner og kan bremse eller stoppe veksten av kreften. Det kan også bidra til at kreften krymper.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om hvordan VITRAKVI virker eller hvorfor du har fått dette forskrevet.

2. Hva du må vite før du bruker VITRAKVI

Bruk ikke VITRAKVI
  • dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Prøver og kontroller
VITRAKVI kan øke mengden av leverenzymene ALAT og ASAT og bilirubin i blodet ditt. Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT, ASAT og bilirubin og sjekke hvor godt leveren din virker.
Andre legemidler og VITRAKVI
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Det er spesielt viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner, som heter itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, troleandomycin
  • et legemiddel som brukes til å behandle Cushings syndrom som heter ketokonazol
  • legemidler som brukes til å behandle hiv-infeksjon, som heter atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, rifabutin, efavirenz
  • et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter nefadozon
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som heter fenytoin, karbamazepin, fenobarbital
  • et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter prikkperikum (johannesurt)
  • et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose, som heter rifampicin
  • et legemiddel som brukes til lindring av sterke smerter, som heter alfentanil
  • legemidler som brukes for å forhindre organavstøtning etter en organtransplantasjon, som heter ciklosporin, sirolimus, takrolimus
  • et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme, som heter kinidin
  • legemidler som brukes til å behandle migrene, som heter dihydroergotamin, ergotamin
  • et legemiddel som brukes til å behandle langvarige smerter, som heter fentanyl
  • et legemiddel som brukes til å kontrollere ufrivillige bevegelser eller lyder, som heter pimozid
  • et legemiddel som hjelper deg med å slutte å røyke, som heter bupropion
  • legemidler som reduserer blodsukkernivået, som heter repaglinid, tolbutamid
  • et legemiddel som motvirker dannelse av blodpropper, som heter warfarin
  • et legemiddel som brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen, som heter omeprazol
  • et legemiddel som hjelper deg å kontrollere høyt blodtrykk, som heter valsartan
  • en gruppe legemidler som reduserer kolesterol, som heter statiner
  • hormonelle prevensjonsmidler, se avsnittet nedenfor «Prevensjon – til menn og kvinner».
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker).
Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI. Grunnen til det er at det kan øke mengden VITRAKVI i kroppen din.
Graviditet og amming
Graviditet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Amming
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet eller i 3 dager etter inntak av siste dose. Grunnen til dette er at det ikke er kjent om VITRAKVI utskilles i morsmelk hos mennesker.
Prevensjon – til menn og kvinner.
Du skal unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis
  • du kan bli gravid. Hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler skal du bruke en barrieremetode i tillegg, f.eks. kondom
  • du har samleie med en kvinne som kan bli gravid
Snakk med lege for å finne den prevensjonsmetoden som passer best for deg.
Kjøring, sykling og bruk av maskiner
VITRAKVI kan gi svimmelhet eller tretthet. Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.

3. Hvordan du bruker VITRAKVI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Voksne (fra 18 år)
  • Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg) to ganger daglig.
  • Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Barn og ungdom
  • Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
  • Maksimal anbefalt dose er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg) to ganger daglig.
  • Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
VITRAKVI mikstur er tilgjengelig for pasienter som ikke kan svelge kapsler.
Hvordan du skal ta dette legemidlet
  • VITRAKVI kan tas med eller uten mat.
  • Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet.
  • Svelg VITRAKVI-kapslene hele med et glass vann. Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
Dersom du tar for mye av VITRAKVI
Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du kaster opp etter inntak av dette legemidlet. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med VITRAKVI
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først. Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
Snakk med lege umiddelbart dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik legen din har forskrevet. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du skal kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • svimmelhet (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter, problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer). Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
    Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • du er blek og kjenner at hjertet banker. Dette kan være symptomer på lavt antall røde blodceller (anemi)
  • influensalignende symptomer, inkludert feber. Dette kan være symptomer på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni, leukopeni)
  • kvalme eller oppkast
  • diaré
  • forstoppelse
  • muskelsmerter (myalgi)
  • utmattelse (fatigue)
  • økt mengde av leverenzymer i blodet
  • vektøkning.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • det kan hende du får lettere blåmerker eller blør lettere, noe som kan være symptomer på redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • smaksendring (dysgeusi)
  • muskelsvakhet
  • økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte de forekommer):
  • det kan hende du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter i øvre del av magen på høyre side, dårlig matlyst, kvalme eller oppkast, gufarging av huden eller øynene, lettere blåmerker eller blødning og mørk urin. Dette kan være symptomer på leverproblemer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer VITRAKVI

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser ut til å være skadet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VITRAKVI
Virkestoffet er larotrektinib.
Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Hver VITRAKVI-kapsel på 100 mg inneholder 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Andre innholdsstoffer er:
Kapselskall:
  • Gelatin
  • Titandioksid (E 171)
Trykksverte:
  • Skjellakk, bleket avvokset
  • Indigokarmin aluminiumlakk (E 132)
  • Titandioksid (E 171)
  • Propylenglykol (E 1520)
  • Dimetikon 1000
Hvordan VITRAKVI ser ut og innholdet i boksen
  • VITRAKVI 25 mg leveres som hvit, opak, hard gelatinkapsel, (18 mm lang x 6 mm bred) med Bayer-korset og «25 mg» trykket i blått på hoveddelen av kapselen
  • VITRAKVI 100 mg er en hvit, opak, hard gelatinkapsel, (22 mm lang x 7 mm bred) med Bayer- korset og «100 mg» trykket i blått på hoveddelen av kapselen
Hver eske inneholder 1 plastboks med barnesikret lukning, med 56 harde gelatinkapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.08.2023
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no