Fluoxetin Viatris Viatris

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluoxetin Viatris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluoxetin Viatris
  3. Hvordan du bruker Fluoxetin Viatris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluoxetin Viatris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fluoxetin Viatris er og hva det brukes mot

Fluoxetin Viatris hemmer gjenopptak av serotonin (et stoff som overfører signaler spesielt i nervesystemet). Dette fører bl.a. til en stemningsheving ved depresjon.
Fluoxetin Viatris brukes til behandling av følgende tilstander:
Voksne:
  • Depresjon
  • Tvangslidelser
  • Korttidsbehandling av spiseforstyrrelsen bulimia nervosa (tvangsspising) når psykologisk behandling ikke har gitt tilstrekkelig effekt alene.
Barn og ungdom fra 8 år og eldre:
  • Moderat til alvorlig depresjon, dersom depresjonen ikke blir bedre etter 4-6 sesjoner med psykologisk behandling. Fluoxetin Viatris skal kun brukes til behandling av barn og ungdom med moderat til alvorlig depresjon i kombinasjon med psykologisk behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Fluoxetin Viatris

Bruk ikke Fluoxetin Viatris
  • dersom du er allergisk overfor fluoksetinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du får utslett eller andre allergiske reaksjoner som kløe, elveblest eller hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg (av og til med kortpustethet eller svelgeproblemer) må du umiddelbart slutte å ta Fluoxetin Viatris og kontakte lege.
  • dersom du bruker visse andre legemidler til behandling av depresjon såkalte irreversible, ikke- selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), ettersom alvorlige og til og med dødelige reaksjoner kan oppstå (f.eks. iproniazid).
    Behandling med Fluoxetin Viatris må ikke startes før 2 uker etter avsluttet behandling med irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere.
    Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere skal ikke brukes før det har gått minst 5 uker etter at du sluttet å bruke Fluoxetin Viatris. Dersom Fluoxetin Viatris har blitt foreskrevet over en lang periode og/eller i høy dose kan det være nødvendig at legen vurderer et lengre intervall mellom behandlingene.
  • dersom du bruker metoprolol (til behandling av hjertesvikt) fordi det er en økt risiko for at hjertet vil slå for sakte.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fluoxetin Viatris.
Vis forsiktighet ved bruk av Fluoxetin Viatris:
  • dersom du har epilepsi eller har hatt krampeanfall. Kontakt lege umiddelbart hvis du får anfall eller økt hyppighet av anfall. Behandlingen med Fluoxetin Viatris må kanskje avsluttes.
  • dersom du får elektrosjokkbehandling (ECT).
  • dersom du har eller tidligere har hatt mani. Kontakt lege umiddelbart hvis du får en manisk episode.
  • dersom du har leverproblemer (legen må kanskje justere dosen din).
  • dersom du har hjerteproblemer eller er utsatt for å kunne få det (f.eks. hjerteproblemer i familien). Det kan hende at legen vil undersøke hjertet ditt (ved EKG) før du begynner å bruke legemidlet.
  • dersom du har sukkersyke (diabetes), da Fluoxetin Viatris kan øke eller senke blodsukkernivået.
    Det kan være nødvendig å justere dosen av insulin eller andre legemidler som påvirker blodsukkeret.
  • dersom du blir rastløs og ikke kan stå stille (akatisi). Doseøkning av Fluoxetin Viatris kan forverre dette.
  • dersom du har blødningsforstyrrelser eller du får blåmerker eller uvanlige blødninger, eller hvis du er gravid (se ‘Graviditet’).
  • dersom du bruker legemidler som påvirker blodlevringen (se avsnittet ”Andre legemidler og Fluoxetin Viatris”).
  • pågående behandling med tamoksifen (brukes for å behandle brystkreft) (se ”Andre legemidler og Fluoxetin Viatris”).
  • dersom du har forhøyet trykk i øyet, f.eks. akutt grønn stær (trangvinklet glaukom), eller risiko for dette.
  • lav hvilepuls og/eller hvis du vet at du kan ha saltmangel som et resultat av langvarig alvorlig diarè og oppkast eller bruk av diuretika (vanndrivende legemiddel).
  • pågående behandling med diuretika (vanndrivende legemidler), spesielt hvis du er eldre.
  • dersom du opplever feber, muskelstivhet, skjelvinger, endret allmenntilstand, forvirring, irritabilitet eller ekstrem opphisselse. Dette kan være tegn på såkalt serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom. Disse symptomene oppstår sjeldent, men kan bli livstruende. Kontakt lege umiddelbart. Behandlingen med Fluoxetin Viatris må kanskje avsluttes.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert adferd hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du umiddelbart kontakte legen din eller et sykehus.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i adferden din.
Behandlingen kan føre til en økt risiko for karies på grunn av munntørrhet. Tennene bør derfor pusses med fluortannkrem 2 ganger daglig.
Seksuell dysfunksjon
Legemidler som Fluoxetin Viatris (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4). I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Bruk hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år
Pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Fluoxetin Viatris skal kun brukes til barn og ungdom i alderen 8 til 18 år til behandling av moderat til alvorlig depresjon (i kombinasjon med psykologisk behandling), og skal ikke brukes ved andre indikasjoner.
I tillegg er det begrenset med sikkerhetsinformasjon tilgjengelig vedrørende effekt på vekst, pubertet og mental-, emosjonell- og adferdsutvikling ved langtidsbruk av fluoksetin hos denne aldersgruppen. Legen kan likevel foreskrive fluoksetin til deg dersom du er en pasient under 18 år ved behandling av moderat til alvorlig depresjon, i kombinasjon med psykologisk behandling, dersom han/hun bestemmer at dette er til ditt eget beste.
Dersom legen har foreskrevet fluoksetin til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar fluoksetin.
Legen vil diskutere risiko og fordeler ved behandlingen med deg og/eller dine foresatte.
Fluoxetin Viatris bør ikke brukes til behandling av barn under 8 år.
Andre legemidler og Fluoxetin Viatris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Fluoxetin Viatris sammen med:
  • Enkelte irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere (f.eks. iproniazid). Disse skal ikke brukes sammen med Fluoxetin Viatris da alvorlige eller til og med dødelige reaksjoner (serotonergt syndrom) kan inntreffe (se avsnittet ”Bruk ikke Fluoxetin Viatris”). Behandling med Fluoxetin Viatris bør ikke startes før 2 uker etter at behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO- hemmer er avsluttet. Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere skal ikke brukes de første
    5 ukene etter avsluttet behandling med Fluoxetin Viatris.
  • metoprolol når det brukes ved behandling av hjertesvikt, siden det er en økt risiko for at hjertet vil slå for sakte.
Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Fluoxetin Viatris (interaksjon):
  • MAO-hemmere type A (f.eks. moklobemid, linezolid og metylenblått). Disse kan brukes sammen med Fluoxetin Viatris under nøye oppfølging av legen.
  • tamoksifen (brukes til behandling av brystkreft). Fluoxetin Viatris kan påvirke nivåene av dette legemidlet i blodet og kan gi redusert effekt av tamoksifen. Legen din kan vurdere å sette deg på en annen medisin for å behandle depresjonen din.
  • mekvitazin (brukes til behandling av allergi og betennelse i nesen). Samtidig bruk med Fluoxetin Viatris kan øke risikoen for ledningsforstyrrelser i hjertet.
  • fenytoin (brukes til behandling av epilepsi). Fluoxetin Viatris kan påvirke nivåene av dette legemidlet i blodet. Legen din må kanskje starte mer forsiktig med fenytoin og være nøyere med oppfølgingen når du tar Fluoxetin Viatris.
  • legemidler som inneholder tryptofan eller litium (brukes til behandling av depresjon), tramadol, buprenorfin, buprenorfin/nalokson (smertestillende), triptaner (brukes mot migrene), selegilin ((brukes mot Parkinsons sykdom) eller Johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum). Disse legemidlene kan interagere med Fluoxetin Viatris og gi en lett forhøyet økning i risikoen for serotonergt syndrom. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebevegelser, uro/rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38 °C. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
  • legemidler som påvirker hjerterytmen, f.eks. flekainid, propafenon, nebivolol, såkalte antiarytmika klasse IA og III, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), visse legemidler mot depresjon (trisykliske antidepressiva), visse antibiotika (f.eks. sparfloksacin, moksifloksacin, erytromycin gitt intravenøst, pentamidin), legemidler mot malaria (spesielt halofantrin) og visse antihistaminer (astemizol, mizolastin). Flere av disse legemidlene sammen med Flouxetin Viatris kan øke risikoen for ledningsforstyrrelser i hjertet.
  • cyproheptadin (et antihistamin), som kan redusere effekten av Fluoxetin Viatris.
  • legemidler som påvirker blodlevringen f.eks. antikoagulantia (slik som warfarin), NSAIDs (slik som ibuprofen, diklofenak), acetylsalisylsyre og andre blodfortynnende midler (inklusive klozapin, brukt i behandling av enkelte psykiske lidelser). Fluoxetin Viatris kan endre effekten disse legemidlene har på blodet. Dersom behandling med Fluoxetin Viatris startes eller avsluttes mens du behandles med warfarin, må legen gjøre noen tester, justere dosen og undersøke deg oftere.
  • legemidler som påvirker natriumnivåene i blodet, f.eks. vanndrivende legemidler (diuretika), desmopressin, karbamazepin og okskarbazepin. Disse legemidlene kan øke risikoen for at natriumnivåene i blodet blir for lave når de tas sammen med Fluoxetin Viatris.
  • antidepressiva slik som trisykliske antidepressiva, andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller bupropion, meflokin eller klorokin (brukes mot malaria), tramadol (brukes ved alvorlige smerter) eller antipsykotika slik som fenotiaziner eller butyrofenoner. Samtidig bruk med Fluoxetin Viatris kan øke risikoen for epileptiske anfall.
  • atomoksetin (brukes til behandling av ADHD).
  • risperidon (brukes til behandling av psykotiske lidelser).
Rådfør deg med legen om du er usikker på om noen av punktene over gjelder deg.
Inntak av Fluoxetin Viatris sammen med mat og alkohol
Fluoxetin Viatris kan tas med eller uten mat.
Du bør unngå alkohol mens du bruker Fluoxetin Viatris.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Hos spedbarn av mødre som brukte fluoksetin i løpet av de første få månedene av graviditeten har det vært rapporter som tyder på økt risiko for medfødte misdannelser knyttet til hjertet. I den øvrige befolkningen blir omtrent 1 av 100 barn født med hjertefeil. Dette tallet er økt til 2 av 100 barn der mødre brukte fluoksetin.
Ved bruk under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av graviditeten, kan legemidler som Fluoxetin Viatris øke risikoen for en alvorlig tilstand hos spedbarn, vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at spedbarnet puster raskere og får en blålig farge. Disse symptomene starter vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Hvis dette skjer med ditt barn bør du øyeblikkelig ta kontakt med jordmor og/eller lege.
Hos spedbarn av mødre som brukte fluoksetin under graviditeten, spesielt i siste del av graviditeten eller rett før fødsel, er følgende effekter rapportert: irritabilitet, skjelvinger, svekkelse i muskler, vedvarende gråting, suge- og søvnproblemer.
Hvis du tar Fluoxetin Viatris ved slutten av svangerskapet kan det være en økt risiko for kraftig vaginal blødning rett etter fødsel, spesielt hvis du tidligere har hatt blødningssykdommer. Legen din eller jordmor bør være klar over at du bruker Fluoxetin Viatris slik at de kan gi deg råd.
Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet med mindre en mulig fordel overgår mulig risiko. Du og din lege kan finne ut at det er best for deg å gradvis avslutte behandlingen med Fluoxetin Viatris mens du er gravid. Imidlertid kan det hende at legen din, avhengig av dine omstendigheter, mener at det er best for deg å fortsette behandlingen med Fluoxetin Viatris. Ved fødsel bør du informere jordmor og/eller lege dersom du har brukt Fluoxetin Viatris i siste del av graviditeten.
Amming
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin under amming. Fluoxetin Viatris går over i morsmelk, og bør ikke brukes under amming.
Fertilitet
I dyrestudier har fluoksetin ført til redusert sædkvalitet. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Det bør utvises forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner inntil reaksjonen på preparatet er kjent.
Fluoxetin Viatris inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Fluoxetin Viatris

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Fluoxetin Viatris kan tas som enkeltdoser eller som oppdelte doser. Kapslene svelges hele.
Voksne
Den anbefalte dosen er:
Depresjon: 1 kapsel (20 mg) daglig. Ved behov vil legen justere dosen etter 3-4 uker etter behandlingsstart. Dosen kan økes gradvis opp til maksimalt 3 kapsler (60 mg) daglig. Dosen bør økes forsiktig for å sikre at du behandles med laveste effektive dose. Du merker kanskje ikke bedring øyeblikkelig når du begynner å ta et legemiddel mot depresjon. Dette er vanlig fordi forbedring i depressive symptomer kanskje ikke inntreffer før etter de første ukene. Pasienter med depresjon bør behandles i minst 6 måneder.
Tvangslidelser: 1 kapsel (20 mg) daglig. Gis om morgenen. Ved behov vil legen justere dosen 2 uker etter behandlingsstart. Dosen kan økes gradvis opp til maksimalt 3 kapsler (60 mg) daglig. Hvis det ikke sees noen forbedring etter 10 uker vil behandlingen bli vurdert på nytt.
Bulimi (bulimia nervosa): 3 kapsler (60 mg) daglig.
Bruk hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år med depresjon
Behandlingen skal startes og overvåkes av en spesialist. Startdosen er 10 mg daglig. Da kapselen på 20 mg ikke kan deles, så kan andre styrker og former av legemidler som inneholder fluoksetin brukes ved behov for lavere doser enn 20 mg. Etter 1-2 uker kan legen øke dosen til 20 mg daglig.
Dosen bør økes forsiktig for å sikre at du/barnet ditt får laveste effektive dose. Barn med lav kroppsvekt kan trenge lavere dose. Dersom behandlingen har en tilfredsstillende effekt, vil legen vurdere behovet for å fortsette behandlingen utover 6 måneder. Dersom du/barnet ditt ikke er blitt bedre i løpet av 9 uker, skal behandlingen revurderes.
Eldre
Dersom du er eldre vil legen være mer forsiktig med å øke dosen. Dosen bør vanligvis ikke overstige 2 kapsler (40 mg). Maksimal dose er 3 kapsler (60 mg) daglig.
Nedsatt leverfunksjon
Dersom du har problemer med leveren eller bruker andre legemidler som kan påvirke Fluoxetin Viatris, kan legen forskrive en lavere dose eller be deg om å ta Fluoxetin Viatris annenhver dag.
Dersom du tar for mye av Fluoxetin Viatris
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdosering kan være: kvalme, oppkast, kramper, hjerteproblemer (f.eks. uregelmessig hjerterytme, hjertestans), lungeproblemer, opphisselse og koma.
Dersom du har glemt å ta Fluoxetin Viatris
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Fluoxetin Viatris
Ikke slutt å ta Fluoxetin Viatris uten å rådføre deg med legen først, selv om du føler deg bedre.
Du kan få følgende symptomer når du slutter å ta Fluoxetin Viatris: svimmelhet, nummenhet eller stikkende følelse i huden, søvnforstyrrelser (sterke drømmer, søvnløshet), kraftløshet, opphisselse eller angst, kraftløshet, kvalme og/eller oppkast, skjelvinger, hodepine.
De fleste opplever at symptomene som kommer når de avslutter behandling med Fluoxetin Viatris er milde og forsvinner av seg selv innen få uker. Når du avslutter behandling med Fluoxetin Viatris skal legen hjelpe deg med å redusere dosen sakte over én til to uker for å redusere sannsynligheten for disse symptomene. Dersom du opplever symptomer når du avslutter behandlingen bør du kontakte lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • Dersom du har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller sykehus øyeblikkelig (se avsnitt 2).
  • Dersom du får utslett eller allergiske reaksjoner som kløe, hevelse i lepper/tunge eller får gispende pust/blir kortpustet, skal du slutte å ta medisinen med en gang og kontakte lege øyeblikkelig.
  • Dersom du føler deg rastløs og har problemer med å sitte eller stå stille kan du ha noe som kalles akatisi. Økt dose av Fluoxetin Viatris kan få deg til å føle deg verre. Kontakt lege dersom du opplever dette.
  • Informer legen din øyeblikkelig dersom huden din blir rød, du får en unormal hudreaksjon og huden får vabler eller flasser av. Dette er svært sjelden.
De hyppigste bivirkningene (svært vanlige bivirkninger kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er: søvnløshet, hodepine, diaré, føle seg uvel (kvalme) og kronisk tretthet (fatigue). Bivirkningene vil vanligvis avta ved fortsatt behandling.
Noen pasienter har hatt:
  • En kombinasjon av symptomer (kjent som serotonergt syndrom) som uforklarlig feber med raskere pust eller hjertefrekvens, svette, stivhet i muskler eller skjelvinger, forvirring, ekstrem opphisselse eller søvnighet (sjeldent). Dersom du opplever dette, slutt å ta Fluoxetin Viatris og kontakt legen din umiddelbart.
  • Følelser av svakhet, døsighet eller forvirring. Dette opptrer oftest hos eldre og hos (eldre) personer som bruker diuretika (vanndrivende legemidler).
  • Forlenget og smertefull ereksjon.
  • Irritabilitet eller ekstrem opphisselse.
  • Hjerteproblemer slik som rask eller uregelmessig hjerterytme, besvimelse, kollaps eller svimmelhet når du reiser deg opp, noe som kan tyde på unormal funksjon av hjertefrekvens.
Dersom du har hatt noen av disse bivirkningene bør du fortelle det til legen øyeblikkelig.
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter som bruker Fluoxetin Viatris:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt (inkludert anoreksi), vekttap
  • nervøsitet, angst
  • rastløshet
  • spenninger
  • nedsatt eller manglende sexlyst
  • søvnforstyrrelser
  • unormale drømmer (inkludert mareritt)
  • oppmerksomhetsforstyrrelser
  • svimmelhet
  • smaksforstyrrelser
  • søvnlignende bevisstløshet (letargi)
  • sykelig søvnighet
  • skjelvinger
  • tåkesyn
  • hjertebank
  • rødme og hetetokter
  • gjesping
  • fordøyelsesproblemer, oppkast
  • munntørrhet
  • utslett, elveblest, kløe
  • unormal mye svetting (hyperhidrose)
  • leddsmerter
  • hyppig vannlating
  • blødninger i underlivet
  • impotens
  • problemer med sædavgang
  • kuldegysninger
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • følelse av uvirkelighet (depersonalisering)
  • oppstemthet
  • opprømthet
  • unormale tanker
  • unormal eller manglende orgasme. I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
  • skjæring av tenner (bruksisme)
  • selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmordsforsøk og selvskading)
  • problemer med å sitte eller stå stille (psykomotorisk hyperaktivitet)
  • ufrivillige bevegelser i deler av kroppen (dyskinesi)
  • nedsatt koordinasjon av bevegelser (ataksi)
  • balanseforstyrrelser
  • ufrivillige rykninger (myoklonus)
  • nedsatt hukommelse
  • utvidelse av pupillene (mydriasis)
  • øresus
  • lavt blodtrykk
  • pusteproblemer (dyspné)
  • neseblødning
  • svelgeproblemer (dysfagi)
  • blødninger i fordøyelsessystemet
  • hårtap
  • økt tendens til blåmerker
  • kaldsvette
  • muskelrykninger
  • smertefull vannlating
  • problemer med seksualfunksjonen
  • generell følelse av å være uvel
  • føle seg unormal
  • kulde- eller varmefølelse
  • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni, leukopeni)
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi)
  • allergisk reaksjon kalt serumsyke
  • uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon
  • for lite natrium i blodet
  • ulike grader av mani
  • hallusinasjoner
  • uro
  • panikkanfall
  • forvirring
  • stamming
  • aggresjon
  • kramper
  • rastløshet med manglende evne til å sitte og ligge stille (akatisi)
  • ufrivillige bevegelser (buccoglossal syndrom)
  • for mye av hormonet serotonin i hjernen (serotonergt syndrom)
  • hjerterytmeforstyrrelser
  • blodårebetennelse
  • utvidelse av blodårene
  • betennelse i svelget (faryngitt)
  • betennelse i lungene
  • smerter i spiserøret
  • leverbetennelse
  • hevelser i ansiktet/halsen (angioødem)
  • lysømfintlighet
  • små røde flekker (blødninger) i huden (purpura)
  • blåmerker (ekkymose)
  • akutte og livstruende hudsykdommer med kraftig utbredt utslett og avskalling av hud, ofte med feber (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
  • muskelsmerter
  • hindret vannlating (urinretensjon)
  • vannlatingsproblemer
  • utskillelse av melk eller melkelignende væske fra brystene
  • økt mengde av hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)
  • langvarig og smertefull ereksjon
  • blødninger i slimhinner
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • kraftig vaginal blødning rett etter fødsel (postpartumblødning), se Graviditet i avsnitt 2 for mer informasjon.
En økt risiko for beinbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.
Det kan oppstå bivirkninger når behandlingen avsluttes, spesielt hvis Fluoxetin Viatris avsluttes brått. Risikoen for bivirkninger kan avhenge av behandlingens varighet og dosering samt hvor raskt dosen reduseres (se avsnittet "Dersom du avbryter behandlingen med Fluoxetin Viatris").
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
I tillegg til bivirkningene listet ovenfor, kan fluoksetin redusere veksthastigheten og forsinke puberteten. Selvmordsrelatert adferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker), fiendtlighet, mani, hypomani og neseblødninger er også rapportert som vanlige bivirkninger hos barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fluoxetin Viatris

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fluoxetin Viatris
  • Virkestoff er fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20 mg fluoksetin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: laktose 140 mg, maisstivelse, vannfri, kolloidal silika, talkum, magnesiumstearat.
    • Kapselskall: gelatin, kinolingult (E 104), erytrosin (E 127), indigotin (E 132), brilliantblått (E 133), titandioksid (E 171).
    • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E 1520), konsentrert ammoniakkløsning, sort jernoksid (E 172), kaliumhydroksid.
Hvordan Fluoxetin Viatris ser ut og innholdet i pakningen
Kapselen består av en lysegrønn gjennomsiktig halvdel merket “FL20” og en lilla gjennomsiktig halvdel merket “α“.
Pakninger:
Plastboks med 100 kapsler.
Blisterpakning med 30 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irland
Tilvirkere:
Gerard Lab.
Dublin
Irland
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no