Rydapt Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rydapt er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rydapt
  3. Hvordan du bruker Rydapt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rydapt
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rydapt er og hva det brukes motHva Rydapt er

Rydapt inneholder virkestoffet midostaurin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Hva Rydapt brukes mot
Rydapt brukes for å behandle akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne, som har en defekt i et gen som kalles FLT3. Akutt myelogen leukemi er en form for kreft i en type hvite blodceller (kalt myelogene celler), der kroppen overproduserer en unormal type av disse cellene.
Rydapt brukes også for å behandle voksne med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL). Dette er sykdommer der kroppen produserer for mange mastceller, som er en type hvite blodceller.
Symptomene oppstår når for mange mastceller går inn i organer som lever, benmarg eller milt og frigjør stoffer som f.eks. histamin til blodet.
Hvordan Rydapt virker
Midostaurin blokkerer aktiviteten til noen enzymer (kinaser) i de unormale cellene og stanser deres deling og vekst.
I starten av behandlingen av AML blir Rydapt alltid brukt sammen med kjemoterapi (andre legemidler mot kreft).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Rydapt virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Rydapt

Følg instruksjonene fra legen nøye. Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Rydapt
  • dersom du er allergisk overfor midostaurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din dersom du tror du kan være allergisk.
  • dersom du allerede tar noen av følgende legemidler:
    • legemidler som brukes til å behandle tuberkulose, slik som rifampicin.
    • legemidler som brukes til å behandle epilepsi, slik som karbamazepin eller fenytoin,
    • enzalutamid, et legemiddel som brukes til å behandle prostatakreft.
    • johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon.
Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt. Snakk med legen din dersom du får beskjed om å begynne å ta en av dem under behandlingen med Rydapt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rydapt:
  • dersom du har infeksjoner.
  • dersom du har en hjertesykdom.
  • dersom du har problemer med lungene eller har pusteproblemer.
  • dersom du har problemer med nyrene.
Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene mens du behandles med Rydapt:
  • dersom du har feber, sår hals eller munnsår, siden det kan tyde på at du har lavt antall hvite blodceller.
  • dersom du har nye eller forverrede symptomer, som feber, hoste med eller uten slim, brystsmerter, pustevansker eller kortpustethet, siden dette kan være tegn på lungeproblemer.
  • dersom du har smerter eller ubehag i brystet, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blålig misfarging av lepper, hender eller føtter, kortpustethet eller hovne ben (ødem) eller hud, siden dette kan være tegn på hjerteproblemer.
Det kan hende legen din må justere dosen eller stoppe behandlingen med Rydapt midlertidig eller permanent.
Overvåking under behandling med Rydapt
Legen din vil ta regelmessige blodprøver mens du behandles med Rydapt for å overvåke mengden av blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolytter (f.eks. kalsium, kalium, magnesium) i kroppen din. Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Barn og ungdom
Rydapt skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år som også får annen kjemoterapi, siden det kan føre til en alvorlig reduksjon av visse typer blodceller.
Andre legemidler og Rydapt
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på. Noen legemidler kan også påvirke hvordan Rydapt virker.
Følgende legemidler må unngås under behandling med Rydapt:
  • legemidler mot tuberkulose, som rifampicin;
  • legemidler mot epilepsi, som karbamazepin eller fenytoin;
  • enzalutamid, et legemiddel mot prostatakreft;
  • johannesurt (også kalt Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon.
Kontakt lege eller farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • noen legemidler mot infeksjoner, som ketokonazol eller klaritromycin;
  • noen legemidler mot hiv, som ritonavir eller efavirenz;
  • noen legemidler til behandling av depresjon, som nefazodon eller bupropion;
  • noen legemidler som brukes til å kontrollere nivåene av fett i blodet ditt, som atorvastatin eller rosuvastatin;
  • tizanidin, et legemiddel som brukes for å få musklene til å slappe av;
  • klorzoksazon, et legemiddel som brukes til å behandle ubehag ved muskelspasmer.
Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan det hende legen din forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles med Rydapt.
Du må informere legen din dersom du allerede bruker Rydapt og får forskrevet et nytt legemiddel, som du ikke har brukt tidligere, under behandlingen med Rydapt.
Snakk med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om ditt legemiddel er blant legemidlene på listen ovenfor.
Graviditet og amming
Rydapt kan skade fosteret og anbefales ikke under graviditet. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rydapt kan skade barnet ditt. Du skal ikke amme under behandling med Rydapt eller i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Prevensjon hos kvinner:
Dersom du blir gravid mens du tar Rydapt, kan det skade barnet ditt. For å være sikker på at du ikke er gravid vil legen din be deg ta en graviditetstest før du starter behandlingen med Rydapt. Du må bruke en sikker prevensjonsmetode mens du bruker Rydapt, og i minst 4 måneder etter du har sluttet å bruke det. Legen din vil snakke med deg om hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Dersom du blir gravid eller tror du er gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Fertilitet:
Rydapt kan svekke fertiliteten (fruktbarheten) hos menn og kvinner. Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, siden du kan bli svimmel når du bruker Rydapt.
Rydapt inneholder vannfri etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder 666 mg alkohol (etanol) i hver dose på 200 mg (maksimal daglig dose). Dette tilsvarer 14 vol. % vannfri etanol. Mengden per 200 mg dose av dette legemidlet tilsvarer 17 ml øl eller 7 ml vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Alkohol kan være skadelig dersom du har alkoholproblemer, epilepsi eller leverproblemer, eller dersom du er gravid eller ammer.
Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat (ricinusolje):
Dette legemidlet inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake urolig mage og diaré.

3. Hvordan du bruker Rydapt

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Overskrid ikke dosen legen din har forskrevet.
Hvor mye Rydapt du skal ta
Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
  • Pasienter med AML
    Den vanlige daglige dosen er 50 mg (2 kapsler) to ganger daglig.
  • Pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL
    Den vanlige daglige dosen er 100 mg (4 kapsler) to ganger daglig.
Avhengig av hvordan du responderer på Rydapt, kan legen redusere dosen din eller stoppe behandlingen midlertidig.
Bruk av dette legemidlet
  • Ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag, dette vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
  • Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
  • Ta Rydapt sammen med mat.
  • Svelg kapslene hele med et glass vann. De skal ikke åpnes, knuses eller tygges, for å sikre at dosen blir riktig og for å unngå vond smak av innholdet i kapselen.
  • For pasienter med AML brukes Rydapt sammen med kjemoterapi. Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
  • Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapslene, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Hvor lenge du skal bruke Rydapt
  • Fortsett å ta Rydapt så lenge legen din sier at du skal det. Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
  • Dersom du behandles for AML, vil du, etter at du er ferdig med perioden da Rydapt brukes sammen med kjemoterapi, få kun Rydapt i opptil 12 måneder.
  • Dersom du behandles for ASM, SM-AHN eller MCL, vil du få Rydapt som en langvarig behandling, som muligens vil vare i måneder eller år.
Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke Rydapt.
Dersom du tar for mye av Rydapt
Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig. Ta med deg pakningen.
Dersom du har glemt å ta Rydapt
Dersom du har glemt å ta Rydapt, skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Dersom du avbryter behandling med Rydapt
Dersom du avslutter behandlingen med Rydapt, kan tilstanden din forverres. Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Rydapt og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende siden det kan være tegn på en allergisk reaksjon:
  • vansker med å puste eller svelge
  • svimmelhet
  • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • kraftig kløe i huden, med rødt utslett eller vabler
Noen bivirkninger hos pasienter med AML kan være alvorlige
Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
  • svakhet, spontan blødning eller blåmerker, hyppige infeksjoner med tegn som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (tegn på lavt nivå av blodceller)
  • feber, hoste med eller uten slim, brystsmerter, vanskeligheter med å puste eller kortpustethet (tegn på ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom eller pneumonitt)
  • alvorlig kortpustethet, tung og uvanlig rask pust, svimmelhet, ørhet, forvirring og ekstrem tretthet (tegn på akutt åndenødssyndrom)
  • infeksjoner, feber, lavt blodtrykk, mindre urinmengde, rask puls, rask pust (tegn på sepsis/blodforgiftning eller nøytropen sepsis)
Andre mulige bivirkninger hos pasienter med AML
Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor. Informer lege eller apotek dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjon på kateteriseringsstedet
  • røde eller lilla, flate, knappenålstore flekker under huden (petekkier)
  • problemer med å falle i søvn (insomni)
  • hodepine
  • kortpustethet, tung pust (dyspné)
  • unormale funn på elektrokardiogram (EKG) som kan indikere til legen at du har unormal elektrisk aktivitet i hjertet, kjent som QT-forlengelse
  • svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk)
  • neseblødninger
  • vondt i halsen (laryngeale smerter)
  • munnsår (stomatitt)
  • kvalme, oppkast
  • smerter i øvre del av magen
  • hemorroider
  • kraftig svetting
  • utslett med flassende eller avskallende hud (eksfoliativ dermatitt)
  • ryggsmerter
  • leddsmerter (artralgi)
  • feber
  • tørste, stor urinmengde, mørk urin, tørr og rødmende hud (tegn på høyt nivå av blodsukker, kalles hyperglykemi)
  • muskelsvakhet, døsighet, forvirring, kramper, nedsatt bevissthet (tegn på høyt nivå av natrium i blodet, kalles hypernatremi)
  • muskelsvakhet, muskelspasmer, unormal hjerterytme (tegn på lavt nivå av kalium i blodet, kalles hypokalemi)
  • blåmerker og blødninger (feil i blodkoaguleringen)
  • unormale blodprøver som kan fortelle legen noe om hvor godt enkelte deler av kroppen din fungerer: høyt nivå av alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (mål på leverfunksjon)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • infeksjon i øvre luftveier
  • kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, hyppig vannlating, tørste, muskelsvakhet og muskelrykninger (tegn på høyt nivå av kalsium i blodet, kalles hyperkalsemi)
  • besvimelse
  • ufrivillig risting i kroppen
  • hodepine, svimmelhet (høyt blodtrykk)
  • raske hjerteslag (sinustakykardi)
  • væskeansamling rundt hjertet, som i alvorlige tilfeller kan redusere hjertets evne til å pumpe blod (perikardeffusjon)
  • væskeansamling i lunger/brysthule, som i alvorlige tilfeller kan hindre pusten (pleuraeffusjon)
  • sår hals og rennende nese
  • hovne øyelokk
  • ubehag i anus og endetarm
  • magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse (abdominalt ubehag)
  • tørr hud
  • øyesmerter, tåkesyn, lysømfintlighet (keratitt)
  • nakkesmerter
  • skjelettsmerter
  • smerter i armer/ben
  • vektøkning
  • blodproppdannelse i kateteret
  • unormale blodprøver som kan fortelle legen noe om hvor godt enkelte deler av kroppen din fungerer: høyt nivå av urinsyre
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Utstående, smertefulle, røde til mørke rødlilla klumper på huden eller sår spesielt på armer, ben, ansikt og nakke, med feber (tegn på akutt febril nøytrofil dermatose)
Noen bivirkninger hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL kan være alvorlige
Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
  • svakhet, spontan blødning eller blåmerker, hyppige infeksjoner med tegn som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (tegn på lavt nivå av blodceller)
  • feber, hoste, tung og smertefull pust, hvesing, brystsmerter ved pusting (tegn på lungebetennelse)
  • feber, hoste med eller uten slim, brystsmerter, vanskeligheter med å puste eller kortpustethet (tegn på ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom eller pneumonitt)
  • infeksjoner, feber, svimmelhet, ørhet, lavt blodtrykk, mindre urinmengde, rask puls, rask pust (tegn på sepsis/blodforgiftning eller nøytropen sepsis).
  • oppkast av blod, svart eller blodig avføring (tegn på gastrointestinal blødning)
Andre mulige bivirkninger hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL
Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor. Informer lege eller apotek dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • urinveisinfeksjon
  • infeksjon i øvre luftveier
  • hodepine
  • svimmelhet
  • kortpustethet, tung pust (dyspné)
  • hoste
  • væskeansamling i lunger/brysthule, som i alvorlige tilfeller kan hindre pusten (pleuraeffusjon)
  • unormale funn på elektrokardiogram (EKG) som kan indikere til legen at du har unormal elektrisk aktivitet i hjertet, kjent som QT-forlengelse
  • neseblødninger
  • kvalme, oppkast
  • diaré
  • forstoppelse
  • opphovning av lemmer (legger, ankler)
  • kraftig tretthet (utmattelse)
  • feber
  • tørste, stor urinmengde, mørk urin, tørr og rødmende hud (tegn på høyt nivå av blodsukker, kalles hyperglykemi)
  • gul hud og øyne (tegn på høyt bilirubin i blodet)
  • unormale blodprøver som tyder på mulige problemer med bukspyttkjertelen (høyt nivå av lipase eller amylase) og leveren (høyt nivå av alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT))
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • ufrivillig risting i kroppen
  • slimhoste, brystsmerter, feber (bronkitt)
  • forkjølelsessår i munnen som skyldes virusinfeksjon (oral herpes)
  • smertefull og hyppig vannlating (cystitt)
  • trykk eller smerter i kinn og panne (bihulebetennelse)
  • rødt, hovent og smertefullt utslett på en hvilken som helst del av huden (erysipelas)
  • helvetesild (herpes zoster)
  • oppmerksomhetsforstyrrelse
  • svimmelhet med følelse av å spinne rundt (vertigo)
  • blåmerker (hematom)
  • urolig mage, fordøyelsesbesvær
  • svakhetsfølelse (asteni)
  • frysninger
  • generell opphovning (ødem)
  • vektøkning
  • kontusjon (bloduttredelse)
  • fall
  • svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk)
  • sår hals
  • rask vektøkning
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rydapt

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
    Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rydapt
  • Virkestoff er midostaurin. Hver myke kapsel inneholder 25 mg midostaurin.
  • Andre innholdsstoffer er: makrogolglyserolhydroksystearat (se «Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat (ricinusolje)» under avsnitt 2), gelatin, makrogol, glyserol, vannfri etanol (se «Rydapt inneholder vannfri etanol (alkohol)» under avsnitt 2), maisolje- monoditriglyserider, titandioksid (E 171), helracemisk alfa-tokoferol, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), karmin (E 120), hypromellose, propylenglykol, renset vann.
Hvordan Rydapt ser ut og innholdet i pakningen
Rydapt 25 mg myke kapsler (kapsler) er lys oransje, avlange kapsler med ”PKC NVR” trykket i rødt.
Kapslene leveres i blistere og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no