Evenity UCB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandlingen med EVENITY.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva EVENITY er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker EVENITY
  3. Hvordan du bruker EVENITY
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer EVENITY
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva EVENITY er og hva det brukes motHva EVENITY er

EVENITY inneholder virkestoffet romosozumab, et legemiddel som bidrar til å gjøre bein sterkere og redusere risikoen for beinbrudd.
Hva EVENITY brukes mot
EVENITY brukes til behandling av etablert osteoporose (beinskjørhet) hos kvinner etter overgangsalderen som har høy risiko for beinbrudd (fraktur).
Osteoporose er en sykdom som fører til at bein blir tynne og skjøre. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men de kan ha økt risiko for beinbrudd.
Hvordan EVENITY virker
EVENITY er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er en type protein som er utformet for å gjenkjenne og binde seg til bestemte proteiner i kroppen. EVENITY binder seg til et protein som kalles sklerostin. Ved å binde seg til og blokkere aktiviteten av sklerostin, vil EVENITY:
  • bidra til at det dannes nytt bein, og
  • redusere tap av eksisterende bein.
Dette gjør beina sterkere og reduserer risikoen for beinbrudd.

2. Hva du må vite før du bruker EVENITY

Bruk ikke EVENITY
  • dersom du er allergisk overfor romosozumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har lavt innhold av kalsium i blodet (hypokalsemi). Legen vil si fra dersom nivåene dine er for lave.
  • dersom du tidligere har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Bruk ikke EVENITY dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker EVENITY.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek og diskuter din sykdomshistorie før du bruker EVENITY.
Hjerteinfarkt og hjerneslag
Hjerteinfarkt og hjerneslag er rapportert hos personer som får EVENITY.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får:
  • brystsmerter, kortpustethet.
  • hodepine, nummenhet eller svekkelse i ansikt, armer eller bein, problemer med å snakke, synsendringer, dårlig balanse.
Legen vil vurdere risikoen for hjerte-/karproblemer nøye før han/hun lar deg starte behandling med EVENITY. Si fra til legen dersom du vet at du har økt risiko for hjerte-/karproblemer, som at du har fått fastslått hjerte-/karsykdom, høyt blodtrykk, høyt innhold av fettstoffer i blodet, diabetes, røyker eller har nyreproblemer.
Lavt innhold av kalsium i blodet
EVENITY kan forårsake lavt innhold av kalsium i blodet.
Snakk med lege dersom du får:
  • spasmer, rykninger eller kramper i musklene.
  • nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen.
Legen kan forskrive kalsium og vitamin D for å hindre lave kalsiumnivåer i blodet før du starter behandlingen og mens du bruker EVENITY. Ta kalsium og vitamin D etter legens anvisning.
Snakk med lege dersom du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse, fordi dette kan øke risikoen for å få lavt kalsium i blodet dersom du ikke tar tilskudd av kalsium.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme hos personer som bruker EVENITY.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får:
  • hevelser i ansikt, munn, svelg, hender, føtter, ankler, legger (angioødem) eller elveblest.
  • akutt hudutslett med mange runde, røde/rosa flekker med blemmer eller skorpedannelse i midten (erythema multiforme).
  • problemer med å svelge eller puste.
Problemer med munn, tenner eller kjeve
En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skade i kjevebeinet) er rapportert i sjeldne tilfeller (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) hos pasienter som får EVENITY. Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter at behandlingen er avsluttet. Det er viktig å prøve å hindre at osteonekrose i kjeven utvikler seg, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. Det er noen forholdsregler du bør ta for å minske risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Snakk med legen eller sykepleieren før du får EVENITY dersom du:
  • har problemer med munnen eller tennene, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller en planlagt tanntrekking.
  • ikke går til rutinemessig tannpleie eller ikke har vært til tannkontroll på lenge.
  • du røyker (fordi dette kan øke risikoen for tannproblemer).
  • tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge beinsykdommer, for eksempel osteoporose).
  • tar legemidler som kalles kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason).
  • har kreft.
Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandling med EVENITY.
Mens du får behandling bør du opprettholde god munnhygiene og gå regelmessig til kontroll hos tannlegen. Dersom du bruker gebiss må du sørge for at dette er tilpasset ordentlig. Dersom du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (for eksempel skal trekke en tann), informer legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du blir behandlet med EVENITY.
Kontakt legen og tannlegen umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, som:
  • løse tenner
  • smerte eller hevelse
  • munnsår som ikke gror
  • sår som væsker.
Uvanlige lårbeinsbrudd
Personer som har brukt EVENITY har i sjeldne tilfeller utviklet uvanlige brudd i lårbeinet forårsaket av liten eller ingen ytre påvirkning. Slike typer brudd starter ofte med faresignaler som smerter i låret eller lysken i flere uker før bruddet skjer. Det er ikke kjent om EVENITY forårsaket disse uvanlige beinbruddene. Snakk med lege eller apotek dersom du får nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret.
Barn og ungdom
Bruk av romosozumab hos barn og ungdom har ikke blitt undersøkt og er ikke godkjent til bruk i denne pasientgruppen (under 18 år).
Andre legemidler og EVENITY
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
EVENITY er kun beregnet til behandling av kvinner etter overgangsalder.
EVENITY bør ikke brukes av kvinner i fertil alder eller av kvinner som er gravide eller ammer. Det er ikke kjent om EVENITY kan skade et ufødt barn eller barn som ammes.
Snakk med lege dersom du har spørsmål.
Kjøring og bruk av maskiner
EVENITY forventes å ha ingen eller svært liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
EVENITY inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker EVENITY

Behandling med EVENITY vil bli startet opp og overvåket av en spesialist med erfaring i behandling av osteoporose. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Injeksjonen skal kun gis av en person som har fått tilstrekkelig opplæring.
Hvor mye du skal bruke
  • Den anbefalte dosen med EVENITY er 210 mg.
  • Siden én ferdigfylt penn inneholder 105 mg av virkestoffet romosozumab i 1,17 ml oppløsning (90 mg/ml), må det brukes 2 ferdigfylte penner for hver dose. Den andre injeksjonen skal gis umiddelbart etter den første, men på et annet injeksjonssted.
  • Gjør dette én gang hver måned i 12 måneder.
Hvordan det skal brukes
  • EVENITY skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
  • EVENITY skal injiseres enten i mageområdet (abdomen) eller låret. Ytre del av overarmen kan også brukes som injeksjonssted, men bare dersom en annen person gir deg injeksjonen.
  • Dersom du planlegger å bruke det samme injeksjonsområdet til den andre injeksjonen, bør du bruke et annet injeksjonspunkt.
  • EVENITY skal ikke injiseres i områder der huden er øm, rød, hard eller har blåmerker.
Det er viktig at du leser bruksanvisningen for å få detaljert informasjon om hvordan du skal bruke EVENITY ferdigfylt penn.
Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av EVENITY
Dersom du ved en feiltakelse har brukt mer EVENITY enn du skal, ta kontakt med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta EVENITY på vanlig tidspunkt
Dersom du glemmer en dose av EVENITY, ta kontakt med legen så snart som mulig for å planlegge en ny dose. Neste dose skal deretter gis minst én måned etter datoen for siste dose.
Dersom du avbryter behandling med EVENITY
Dersom du vurderer å avbryte behandlingen med EVENITY, må du diskutere dette med legen. Legen vil gi deg råd om hvor lenge du bør behandles med EVENITY.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Diskuter med legen din behovet for å bytte til en annen behandling for osteoporose etter at du har avsluttet behandlingen med EVENITY.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende mulige symptomer på hjerteinfarkt eller hjerneslag (mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • brystsmerter, kortpustethet
  • hodepine, nummenhet, svekkelse i ansikt, armer eller bein, taleproblemer, synsendringer, dårlig balanse.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • hevelser i ansikt, munn, svelg, hender, føtter, ankler, legger (angioødem) eller elveblest
  • akutt hudutslett med mange runde, røde/rosa flekker med blemmer eller skorpedannelse i midten (erythema multiforme)
  • problemer med å svelge eller puste.
Snakk med lege dersom du merker følgende symptomer på lave kalsiumnivåer i blodet (hypokalsemi) (mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • spasmer, rykninger eller kramper i musklene
  • nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen.
Se også avsnitt 2, “Hva du må vite før du bruker EVENITY”.
Andre bivirkninger kan være:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Forkjølelse
  • Leddsmerte.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Utslett, betennelse i huden
  • Hodepine
  • Bihulebetennelse
  • Nakkesmerte
  • Muskelkramper
  • Rødhet eller smerte rundt stedet der injeksjonen ble gitt.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • Elveblest (urtikaria)
  • Grå stær.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer EVENITY

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Når du tar esken med de ferdigfylte pennene ut av kjøleskapet for bruk, skal du ikke legge dem tilbake i kjøleskapet igjen, men oppbevare dem ved romtemperatur (høyst 25ºC) i opptil 30 dager. Dersom legemidlet ikke brukes i denne perioden, skal det kastes.
Oppbevar den ferdigfylte pennen i den ytre esken for å beskytte mot lys.
Kontroller oppløsningen visuelt. Ikke bruk den dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder flak eller partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av EVENITY
  • Virkestoffet er romosozumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml oppløsning (90 mg/ml).
  • Andre innholdsstoffer er kalsiumacetat, iseddik, natriumhydroksid (til pH-justering), sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 “EVENITY inneholder natrium”.
Hvordan EVENITY ser ut og innholdet i pakningen
EVENITY er en klar til opaliserende, fargeløs til lysegul injeksjonsvæske, oppløsning, levert i en ferdigfylt penn til engangsbruk. Sprøyten inne i pennen er laget av plast med en kanyle av rustfritt stål.
Pakningsstørrelse med 2 ferdigfylte penner.
Multipakningen inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, Belgia
Tilvirker
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf.: +47 67 16 58 80
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

BRUKSANVISNING FOR INJEKSJON AV EVENITY VED BRUK AV FERDIGFYLT PENNInjiser to ferdigfylte penner, den ene like etter den andre, for å få en full dose

Følgende instruksjoner forklarer hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes til å injisere EVENITY.
  • Les disse instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
  • Dersom du har spørsmål eller du er usikker på injeksjonsprosedyren, kontakt lege eller apotek.
  • Det er viktig å sørge for at injeksjonen kun gis av en person som har fått tilstrekkelig opplæring.
  • Den ferdigfylte pennen kalles også “legemidlet”.

Trinn 1: Klargjøring
A
  • Ta esken som inneholder de to ferdigfylte pennene ut av kjøleskapet.
    • De ferdigfylte pennene bør ligge utenfor kjøleskapet for å få romtemperatur (høyst 25 °C) i minst 30 minutter før injeksjonen (skal ikke varmes opp på noen annen måte). Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig.
    • Åpne esken og samle alt du trenger til injeksjonen (oppført i trinn B).
    • Vask hendene grundig.
    • Løft de ferdigfylte pennene rett ut av esken – ikke ta av den hvite hetten fra de ferdigfylte pennene ennå.
    • Ikke rist de ferdigfylte pennene.
    • Kontroller legemidlet gjennom visningsvinduet. Legemidlet skal være en klar til opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
    • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder flak eller partikler.
      • Det kan hende du ser luftbobler. Subkutan injeksjon (injeksjon under huden) av en oppløsning som inneholder luftbobler er ikke skadelig.
    • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom:
      • den har falt ned.
      • den hvite hetten mangler eller ikke er godt festet.
      • forseglingen mangler eller er brutt eller dersom noen deler ser ut til å være sprukket eller ødelagt.
    • I slike tilfeller skal du bruke en ny penn og kontakte legen så snart som mulig.
B
Legg alle delene på en ren, godt opplyst arbeidsflate:
  • to ferdigfylte penner
  • to spritservietter
  • to bomullsdotter eller gasbind
  • to plastre
  • beholder for spesialavfall
C
Klargjør og rengjør huden der du skal injisere legemidlet. Du kan velge mellom:
  • lårene,
  • mageområdet (abdomen), men ikke i et 5 cm område rundt navlen,
  • ytre del av overarmen (dersom en annen person gir deg injeksjonen).
  • Den andre injeksjonen skal gis på et annet sted enn det som ble brukt for den første injeksjonen. Dersom du ønsker å bruke samme injeksjonssted, pass på at det ikke er nøyaktig det samme injeksjonspunktet.
  • Ikke injiser på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, hard, har arr eller strekkmerker eller har forhøyede, tykke, røde eller flassende hudflekker eller lesjoner.
  • Rengjør stedet du skal injisere med en spritserviett. La huden tørke før injeksjonen.
  • Ikke berør dette området igjen før du injiserer.
Trinn 2: Gjør deg klar
D
  • Trekk den hvite hetten rett av like før injeksjonen.
  • Når hetten er fjernet, skal injeksjonen gis innen 5 minutter. Det er ikke nødvendig å skynde seg – 5 minutter er nok tid.
  • Ikke vri eller bøy den hvite hetten.
  • Kast den hvite hetten i beholderen for spesialavfall. Ikke sett den hvite hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
  • Selv om den ikke er synlig, er kanylespissen nå utildekket. Ikke prøv å berøre kanylen fordi dette kan aktivere den ferdigfylte pennen. Det er normalt å se en væskedråpe på enden av kanylen (på innsiden av den gule kanylebeskyttelsen).
E
Strekk eller klem injeksjonsstedet for å få frem en fast overflate.
Strekkemetode
  • Strekk huden bestemt ved å bevege tommel og fingre i motsatt retning og lag et område som er omtrent 5 cm bredt.
ELLER
Klemmemetode
  • Klem huden bestemt mellom tommel og fingre for å lage et område som er omtrent 5 cm bredt.
  • Viktig: Hold huden utstrukket eller sammenklemt mens du injiserer.
Trinn 3: InjiserF
  • Viktig: Den ferdigfylte pennen skal ikke presses ned før injeksjonen faktisk skal utføres.
  • Strekket eller klemmingen skal holdes. Med den andre hånden skal den ferdigfylte pennens gule kanylebeskyttelse settes på området på huden som tidligere er blitt rengjort (“injeksjonsstedet”) i en vinkel på 90 grader.
G
  • Den ferdigfylte pennen skal skyves bestemt ned på huden til den gule kanylebeskyttelsen slutter å bevege seg. Når du hører eller føler et klikk, begynner injeksjonen.
H
  • Fortsett å presse ned på huden. Injeksjonen kan ta omtrent 15 sekunder.
  • Når injeksjonen er ferdig vil visningsvinduet bli helt gult og du kan også høre eller føle et nytt klikk.
  • Den brukte ferdigfylte pennen kan nå fjernes ved å trekke den forsiktig rett opp fra huden.
  • Viktig: Dersom vinduet ikke er helt gult eller det ser ut som om legemidlet fremdeles blir injisert når du fjerner den ferdigfylte pennen, betyr dette at full dose ikke har blitt levert. Si fra til helsepersonellet så snart som mulig.
  • Etter å ha fjernet den ferdigfylte pennen fra huden vil kanylen bli dekket automatisk. Ikke prøv å berøre kanylen.
Trinn 4: AvhendingI
Kast hele den brukte ferdigfylte pennen og den hvite hetten i en beholder for spesialavfall umiddelbart etter bruk.
  • Ikke kast den ferdigfylte pennen i husholdningsavfallet.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen om igjen.
  • Viktig: Beholderen for spesialavfall skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Trinn 5: Undersøk injeksjonsstedet
J
Dersom det kommer blod legges en bomullsdott eller et stykke gasbind med et lett trykk på injeksjonsstedet i noen få sekunder. Ikke gni på injeksjonsstedet. Om nødvendig kan injeksjonsstedet dekkes med et lite plaster.
Trinn 6: Gjenta for den andre injeksjonen for å gi full dose
K
Gjenta alle trinnene fra trinn C med den andre ferdigfylte pennen for å injisere full dose. Den andre injeksjonen skal gis på et annet sted enn det som ble brukt for den første injeksjonen. Dersom du ønsker å bruke samme injeksjonssted, pass på at du ikke bruker nøyaktig samme injeksjonspunkt.