Dutasteride/Tamsulosin Orion Orion

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion
  3. Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dutastrid/Tamsulosin Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Orion er og hva det brukes mot

Dutasteride/Tamsulosin Orion brukes til å behandle menn med forstørret prostata (benign prostatahyperplasi) – en godartet vekst av prostatakjertelen som skyldes overproduksjon av et hormon som kalles dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosin Orion er en kombinasjon av to forskjellige legemidler som heter dutasterid og tamsulosin. Dutasterid hører til en gruppe legemidler som kalles 5-alfareduktasehemmere og tamsulosin hører til en gruppe som kalles alfablokkere.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik som vanskeligheter med å få ut urinen på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet oftere. Det kan også føre til en saktere og mindre kraftig urinstråle. Hvis dette ikke behandles, er det en risiko for at urinstrømmen blokkeres helt (akutt urinretensjon). Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I noen tilfeller vil det være nødvendig med operasjon for å fjerne eller redusere størrelsen på prostatakjertelen.
Dutasterid reduserer produksjonen av dihydrotestosteron i kroppen, noe som bidrar til å krympe prostataen og lindre symptomene. Dette vil redusere risikoen for akutt urinretensjon og operasjon. Tamsulosin virker ved å få musklene i prostata til å slappe av, slik at det blir lettere å urinere. Dette fører til rask forbedring av symptomene.

2. Hva du må vite før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion

Bruk ikke Dutasteride/Tamsulosin Orion
  • dersom du er kvinne (fordi dette legemidlet kun skal brukes av menn)
  • dersom du er barn eller ungdom under 18 år
  • dersom du er allergisk overfor dutasterid, andre 5-alfareduktasehemmere, tamsulosin, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har lavt blodtrykk som gjør deg svimmel, ør eller gjør at du besvimer (ortostatisk hypotensjon).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
Ikke bruk dette legemidlet før du har snakket med legen dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion
  • I noen kliniske studier forekom hjertesvikt oftere hos pasienter som brukte dutasterid sammen med et legemiddel av typen alfablokker (f.eks. tamsulosin) enn hos pasienter som kun tok dutasterid eller kun en alfablokker. Hjertesvikt vil si at hjertet ikke pumper blodet så godt som det skal.
  • Forsikre deg om at legen vet om det hvis du har leverproblemer. Dersom du har hatt noen leversykdommer kan du trenge ekstra oppfølging mens du tar Dutasteride/Tamsulosin Orion.
  • Forsikre deg om at legen vet om det hvis du har alvorlige nyreproblemer.
  • Operasjon for grå stær : Dersom du skal ha en operasjon for å fjerne grå stær, kan legen be deg slutte på Dutasteride/Tamsulosin Orion en stund før operasjonen. Før operasjonen må du fortelle øyelegen at du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion eller tamsulosin (eller har brukt det tidligere). Øyelegen må da ta forhåndsregler for å forhindre komplikasjoner under operasjonen.
  • Kvinner, barn og ungdom må ikke håndtere Dutasteride/Tamsulosin Orion-kapsler som lekker, fordi virkestoffet kan tas opp gjennom huden. Dersom lekkende kapsler kommer i kontakt med hud skal hudområdet umiddelbart vaskes med såpe og vann.
  • Bruk kondom ved samleie. Det er funnet dutasterid i sæd fra menn som tar Dutasteride/Tamsulosin Orion. Dersom partneren din er eller kan være gravid må hun unngå kontakt med sæden din da dutasterid kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre.
    Dutasterid er funnet å redusere antall spermier, sædvolum og spermiebevegelser. Dette kan redusere befruktningsevnen din.
  • Dutasteride/Tamsulosin Orion påvirker en blodprøvetest for PSA (prostata-spesifikt antigen), som av og til brukes for å påvise prostatakreft. Legen skal være klar over denne påvirkningen, men man kan likevel bruke testen til å påvise prostatakreft. Dersom du tar en blodprøve for PSA skal du fortelle legen at du tar Dutasteride/Tamsulosin Orion. Menn som tar Dutasteride/Tamsulosin Orion skal testes regelmessig for PSA.
  • I en klinisk studie hos menn med økt risiko for prostatakreft var det oftere en alvorlig form for prostatakreft hos menn som tok dutasterid, enn hos menn som ikke tok dutasterid. Effekten av dutasterid på denne alvorlige formen for prostatakreft er ikke kartlagt.
  • Dutasteride/Tamsulosin Orion kan forårsake brystforstørrelse og ømme bryster. Dersom dette blir plagsomt, eller om du merker klumper i brystene eller at det kommer væske fra brystvortene, må du kontakte lege. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som brystkreft.
Kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av Dutasteride/Tamsulosin Orion.
Andre legemidler og Dutasteride/Tamsulosin Orion
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Dutasteride/Tamsulosin Orion sammen med disse legemidlene:
  • andre alfablokkere (for forstørret prostata eller høyt blodtrykk).
Dutasteride/Tamsulosin Orion er ikke anbefalt sammen med disse legemidlene:
  • ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
Noen legemidler kan ha innvirkning på Dutasteride/Tamsulosin Orion og øke sjansen for bivirkninger. Slike legemidler inkluderer:
  • PDE5-hemmere (brukes for å oppnå eller opprettholde en ereksjon) som f.eks. vardenafil, sildenafilsitrat og tadalafil.
  • verapamil eller diltiazem (mot høyt blodtrykk)
  • ritonavir eller indinavir (mot hiv)
  • itrakonazol eller ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
  • nefazodon (mot depresjon)
  • cimetidin (mot magesår)
  • warfarin (mot blodpropp)
  • erytromycin (et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner)
  • paroksetin (mot depresjon)
  • terbinafin (mot soppinfeksjoner)
  • diklofenak (mot smerter og betennelse)
Fortell det til legen hvis du tar noen av disse legemidlene.
Inntak av Dutasteride/Tamsulosin Orion sammen med mat og drikke
Dutasteride/Tamsulosin Orion skal tas 30 minutter etter det samme måltidet hver dag.
Graviditet, amming og fertilitet
Dutasteride/Tamsulosin Orion skal ikke tas av kvinner.
Kvinner som er (eller kan være) gravide skal ikke være i kontakt med kapsler som lekker. Dutasterid tas opp gjennom huden og kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre. Denne risikoen er størst de første 16 ukene av graviditeten.
Bruk kondom ved samleie. Dutasterid er funnet i sæd fra menn som bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion. Hvis din partner er gravid eller kan være gravid må du unngå at hun kommer i kontakt med sæden din.
Dutasteride/Tamsulosin Orion er vist å redusere antall spermier, sædvolum og spermiebevegelser. Den mannlige befruktningsevnen kan derfor bli redusert.
  • Spør legen om råd dersom en gravid kvinne har vært i kontakt med Dutasteride/Tamsulosin Orion.
Kjøring og bruk av maskiner
Dutasteride/Tamsulosin Orion kan gjøre at du føler deg svimmel, og kan derfor påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
  • Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Dutasteride/Tamsulosin Orion inneholder lecitin fra soya, propylenglykol og natrium
Dette legemidlet inneholder lecitin fra soya, som kan inneholde soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 299 mg propylenglykol i hver kapsel.

3. Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion

Bruk alltid Dutasteride/Tamsulosin Orion nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Dersom du ikke tar Dutasteride/Tamsulosin Orion regelmessig kan kontroll av dine PSA-nivåer bli påvirket. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta av Dutasteride/Tamsulosin Orion
Den anbefalte dosen er én kapsel én gang daglig, 30 minutter etter det samme måltidet hver dag.
Hvordan skal du ta Dutasteride/Tamsulosin Orion
Svelg kapselen hel sammen med vann. Du må ikke tygge eller åpne kapselen. Kontakt med kapselinnholdet kan gjøre at du blir sår i munnen eller halsen.
Dersom du tar for mye av Dutasteride/Tamsulosin Orion
Kontakt lege eller apotek for råd dersom du har tatt for mange Dutasteride/Tamsulosin Orion kapsler.
Dersom du har glemt å ta Dutasteride/Tamsulosin Orion
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Dutasteride/Tamsulosin Orion
Du må ikke slutte med Dutasteride/Tamsulosin Orion uten å ha snakket med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergisk reaksjon
Tegn på allergiske reaksjoner kan være:
  • hudutslett (som kan være kløende)
  • elveblest (ligner på brennesleutslett)
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, armer eller ben
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene, og slutt å bruke Dutasteride/Tamsulosin Orion.
Svimmelhet, ørhet og besvimelse
Dutasteride/Tamsulosin Orion kan forårsake svimmelhet, ørhet og i sjeldne tilfeller at man besvimer. Vær forsiktig når du beveger deg fra liggende til sittende stilling, eller fra sittende til stående stilling. Vær spesielt oppmerksom på dette hvis du våkner om natten, inntil du er kjent med hvordan legemidlet påvirker deg. Dersom du føler deg svimmel eller ør under behandlingen, sett deg eller legg deg ned til symptomene går over.
Alvorlige hudreaksjoner
Symptomene på alvorlige hudreaksjoner kan omfatte:
  • Utslett på store deler av kroppen, med blemmer og avskallende hud, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom).
Kontakt lege umiddelbart dersom du få noen av disse symptomene, og slutt å bruke Dutasteride/Tamsulosin Orion.
Vanlige bivirkninger
Forekommer hos opptil 1 av 10 menn som bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion:
  • impotens (nedsatt evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon)*
  • nedsatt seksuallyst (libido)*
  • vansker med utløsning, som reduserer sædmengde som slippes ut under samleie*
  • ømme eller forstørrede bryst (gynekomasti)
  • svimmelhet.
*Hos et fåtall personer kan noen av disse bivirkningene vedvare etter at de slutter å bruke Dutasteride/Tamsulosin Orion.
Mindre vanlige bivirkninger
Forekommer hos opptil 1 av 100 menn:
  • hjertesvikt (hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen. Du kan få symptomer som kortpustethet, ekstrem tretthet og hovne ankler og ben)
  • lavt blodtrykk når du står oppreist
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • fortoppelse, diaré, kvalme, oppkast
  • svakhet eller tap av styrke
  • hodepine
  • kløende, tett eller rennende nese (rhinitt)
  • hudutslett, elveblest, kløe
  • hårtap (vanligvis fra kroppen) eller hårvekst.
Sjeldne bivirkninger
Forekommer hos opptil 1 av 1000 menn:
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, armer eller ben (angioødem)
  • besvimelse.
Svært sjeldne bivirkninger
Forekommer hos opptil 1 av 10 000 menn:
  • vedvarende smertefull ereksjon av penis (priapisme)
  • alvorlige hudreaksjoner (Steven-Johnson syndrom).
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et lite antall menn, men nøyaktig hvor ofte er ukjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • unormal eler rask puls (arytmi eller takykardi eller atrieflimmer)
  • kortpustethet (dyspné)
  • depresjon
  • smerter og hevelse i testiklene
  • neseblødning
  • alvorlig hudutslett
  • synsforstyrrelser (sløret eller svekket syn)
  • munntørrhet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dutastrid/Tamsulosin Orion

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dutasteride/Tamsulosin Orion
Virkestoffene er dutasterid og tamsulosinhydroklorid. Hver harde kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydroklorid (tilsvarende 0,372 mg tamsulosin). Andre innholdsstoffer er:
Hardt kapselskall
Sort jernoksid (E172)
Rødt jernoksid (E172)
Titandioksid (E171)
Gult jernoksid (E172)
Gelatin
Innhold i myk kapsel med dutasterid:
Propylenglykolmonokarpylat type II
Butylhydroksytoluen (E321)
Mykt kapselskall:
Gelatin
Glyserol
Titandioksid (E171)
Triglyserider av middels kjedelengde
Lecitin (kan inneholde soyaolje) (se avsnitt 2)
Tamsulosin pellets:
Metylakrylsyre-etylakrylat kopolymer 1:1 dispersjon 30 % (inneholder også natriumlaurylsulfat og polysorbat 80)
Mikrokrystallinsk cellulose
Dibutylsebakat
Polysorbat 80
Kolloidal hydrert silika
Kalsiumstearat
Sort blekk:
Skjellakk (E904)
Sort jernoksid (E172)
Propylenglykol (E1520)
Konsentrert ammoniakkløsning (E527)
Kaliumhydroksid (E525)
Se avsnitt 2: Dutasteride/Tamsulosin Orion inneholder lecitin fra soya og propylenglykol.
Hvordan Dutasteride/Tamsulosin Orion ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en avlang hard gelatinkapsel, ca. 24,2 mm x 7,7 mm, med en brun hoveddel og en beige hette påtrykt C001 med sort blekk.
Hver harde kapsel inneholder tamsulosinhydroklorid-pellets med modifisert frisetting, og en myk gelatinkapsel som inneholder dutasterid.
Den er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 30 og 90 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis blir markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker:
Laboratorios LEÓN FARMA SA
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Nvatejera
Villaquilambre- 24008 (León)
Spania
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.10.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.