Ciclesonide Orifarm Orifarm Healthcare

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ciclesonide Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ciclesonide Orifarm
  3. Hvordan du bruker Ciclesonide Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ciclesonide Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ciclesonide Orifarm er og hva det brukes motHva Ciclesonide Orifarm er
Ciclesonide Orifarm er en klar og fargeløs aerosolspray som du puster inn gjennom munnen og ned i lungene. Det er et forebyggende legemiddel (kortikosteroid) som må tas hver dag, og som blir virksom etter å ha blitt inhalert i lungene.
Hva Ciclesonide Orifarm brukes mot
Ciclesonide Orifarm brukes til å behandle vedvarende astma hos voksne og ungdom (12 år og eldre).
Hvordan Ciclesonide Orifarm virker
Ciclesonide Orifarm gjør det lettere å puste ved å redusere astmasymptomene og redusere risikoen for astmaanfall. Virkningen bygger seg opp over tid, så du må ta dette legemidlet hver dag, selv om du føler deg frisk.

Dette legemidlet er ikke egnet til å behandle akutt anfall med pusteproblemer. For å få rask lindring ved et slikt anfall, skal du kun bruke akuttinhalatoren din.

2. Hva du må vite før du bruker Ciclesonide Orifarm

Bruk ikke Ciclesonide Orifarm
  • dersom du er allergisk overfor ciklesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ciclesonide Orifarm.
  • Før du starter behandling med dette legemidlet, må du informere legen din dersom
    du tidligere har blitt behandlet eller for øyeblikket blir behandlet for lungetuberkulose (TB), sopp-, virus- eller bakterieinfeksjoner.
Snakk med legen hvis du er usikker. Det er viktig å fastslå om Ciclesonide Orifarm er det riktige legemidlet for deg.
I løpet av behandlingen med Ciclesonide Orifarm må du straks ta kontakt med legen dersom:
  • du får pustebesvær og symptomer som hoste, pusteproblemer, hvesende pust, tetthet i brystet, tiltakende pipelyder (ronki) eller andre symptomer på innsnevring av luftveiene blir verre (Du bør bruke akuttinhalatoren din, som vanligvis vil gi rask bedring.)
  • du våkner om natten på grunn av symptomene dine
  • du ikke oppnår lindring når du bruker akuttinhalatoren
Legen din vil bestemme videre behandling.
Spesielle pasientgrupper
Pasienter med alvorlig astma har risiko for akutte astmaanfall. For slike pasienter vil legen utføre regelmessige og grundige astmakontroller, inkludert test av lungefunksjon.
Pasienter som allerede tar kortikosteroidtabletter:
Du kan bruke Ciclesonide Orifarm som erstatning for tablettene eller for å redusere antall tabletter du må ta.
Følg legens instruksjoner nøye.
  • Det vil starte omtrent en uke etter at du begynner med Ciclesonide Orifarm-inhalasjonene.
  • Antall tabletter du tar, vil reduseres med forsiktighet over en periode.
  • I denne perioden kan du noen ganger føle deg uvel.
  • Det er likevel viktig at du fortsetter med både Ciclesonide Orifarm-inhalasjonene og sakte reduksjon av antall tabletter du tar.
  • Kontakt legen hvis du får alvorlige symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller feber.
  • Denne prosessen kan av og til avdekke mindre alvorlige allergier, som rhinitt (betennelse i neseslimhinnen) eller eksem (kløende, rød hud).
  • Hvis du har gått over fra å bruke tabletter, vil du i en viss tid fortsatt ha risiko for redusert binyrefunksjon. Dette er relatert til kortikosteroidtablettene du tar. Symptomene på redusert binyrefunksjon (f.eks. svimmelhet, besvimelse, kvalme, manglende matlyst, nedstemthet, tap av kroppshår, manglende stressmestring, svakhet, hodepine, problemer med hukommelsen, allergier, sterkt sug etter mat og blodsukkerforstyrrelser) kan også fortsette en stund.
  • Du må kanskje også oppsøke en spesialist for å fastslå omfanget av reduksjon i binyrefunksjon.
  • Legen vil også kontrollere binyrefunksjonen din regelmessig.
  • I perioder med stress, for eksempel hvis du skal ha en operasjon eller opplever forverring av astmaanfall, kan det hende du må ta ekstra kortikosteroidtabletter. Dersom dette er tilfelle, må du bære et varselkort for steroider som informerer om dette.
Pasienter med lever- eller nyresykdommer:
Det er ikke nødvendig å justere dosen med ciklesonid hvis du har lever- eller nyreproblemer. Hvis du har en alvorlig leversykdom, vil legen undersøke deg mer nøye for å avdekke mulige bivirkninger grunnet forstyrrelse av den normale steroidproduksjonen.
Barn under 12 år
Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn under 12 år, ettersom det ikke finnes tilstrekkelig informasjon om mulige effekter.
Andre legemidler og Ciclesonide Orifarm
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din før du bruker Ciclesonide Orifarm hvis du for tiden får behandling mot sopp- eller virusinfeksjoner med legemidler som inneholder
  • ketokonazol
  • itrakonazol
  • ritonavir
  • nelfinavir
Disse kan forsterke effekten av Ciclesonide Orifarm, slik at risikoen for bivirkninger ikke helt kan utelukkes.
Inntak av Ciclesonide Orifarm sammen med mat og drikke
Det er ingen interaksjoner mellom Ciclesonide Orifarm og mat og drikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Ettersom det ikke finnes tilstrekkelig informasjon om hvilken effekt Ciclesonide Orifarm har på gravide kvinner, vil legen snakke med deg om risiko og fordeler ved å bruke Ciclesonide Orifarm.
  • Ciklesonid (virkestoffet i Ciclesonide Orifarm) skal bare tas under graviditet hvis de potensielle fordelene for moren oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet. Dersom legen din bestemmer at du kan fortsette å bruke Ciclesonide Orifarm, vil du få den laveste dosen av ciklesonid som trengs for å holde astmaen under kontroll.
  • Binyrefunksjonen blir overvåket nøye hos barn av mødre som har fått kortikosteroider under svangerskapet.
  • Snakk med legen din hvis du ønsker å bruke Ciclesonide Orifarm mens du ammer.
  • Det er ikke kjent om inhalert ciklesonid går over i morsmelk hos mennesker.
  • Det vil derfor kun bli vurdert å forskrive Ciclesonide Orifarm til ammende kvinner dersom forventet fordel for moren oppveier den potensielle risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ciclesonide Orifarm har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ciclesonide Orifarm inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder 4,7 mg alkohol (etanol) i hver dose. Mengden i en dose av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 1 ml øl eller vin. Den lille mengden alkohol i dette legemidlet vil ikke gi merkbare effekter.

3. Hvordan du bruker Ciclesonide Orifarm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Dersom du nettopp har begynt å bruke dette legemidlet i stedet for eller i tillegg til kortikosteroidtabletter, se avsnitt 2: Pasienter som allerede tar kortikosteroidtabletter.
Hvor mye Ciclesonide Orifarm du bør ta hver dag
Legen vil ha fortalt deg hvor mye av legemidlet du skal ta hver dag.
Dette avhenger av ditt individuelle behov.
  • Anbefalt dose av Ciclesonide Orifarm er 160 mikrogram én gang daglig. Dette vil gi effektiv kontroll over astmaen hos de aller fleste pasienter.
  • Hos noen pasienter kan en redusert dose på 80 mikrogram én gang per dag være tilstrekkelig for å opprettholde effektiv kontroll over astmaen.
  • Hos pasienter som opplever alvorlig forverring av astmasymptomene, kan det være nødvendig å øke dosen med Ciclesonide Orifarm i en kort periode. Dosen kan økes til maksimalt 640 mikrogram per dag, gitt som 320 mikrogram to ganger daglig. Det foreligger imidlertid ingen data som bekrefter ytterligere terapeutisk effekt etter tre måneder med disse økte dosene.
Legen kan om nødvendig også forskrive kortikosteroidtabletter, og/eller antibiotika ved en eventuell infeksjon.
  • Legen vil justere dosen til den laveste dosen som er nødvendig for å holde astmaen under kontroll.
  • Du bør begynne å merke forbedring av symptomene (pipende pust, tetthet i brystet og hoste) i løpet av 24 timer.
Når du skal bruke Ciclesonide Orifarm-inhalatoren
Du skal vanligvis bruke den enten om morgenen eller om kvelden – som én eller to doser én gang daglig. Følg legens instruksjoner nøye. Det er viktig at du tar Ciclesonide Orifarm regelmessig hver dag, selv om du føler deg bedre.
Hvis du må bruke akuttinhalatoren mer enn 2-3 ganger per uke, må du kontakte legen din for å få revurdert legemidlet.
Hvordan du skal bruke Ciclesonide Orifarm-inhalatoren
Det er viktig at lege, sykepleier eller apotek viser deg hvordan du skal bruke Ciclesonide Orifarm-inhalatoren første gang. En god teknikk vil sikre at du får riktig mengde ned i lungene.
Bruk instruksjonene i dette pakningsvedlegget som huskelapp.
Du kan øve deg foran speilet de første gangene, helt til du er trygg på at du bruker Ciclesonide Orifarm-inhalatoren riktig. Pass på at ikke noe av legemidlet slipper ut på oversiden av munnen eller i munnvikene.
Dersom du har en ny inhalator, eller dersom du ikke har brukt inhalatoren på en uke eller mer, må du teste den før du bruker den. Fjern munnstykkedekslet og trykk ned beholderen inne i inhalatoren tre ganger for å utløse tre doser ut i luften - bort fra deg selv.
Du trenger ikke å riste Ciclesonide Orifarm-inhalatoren før bruk. Dette legemidlet er allerede i en veldig fin oppløsning, blandet på en måte som sikrer at du får korrekt dose hver gang.
Du kan enten sitte eller stå mens du inhalerer.
Følg denne bruksanvisningen nøye og bruk illustrasjonene som veiledning.
1. Fjern munnstykkedekslet og kontroller munnstykket innvendig og utvendig, for å sikre deg om at det er både rent og tørt.
2. Hold inhalatoren opp ned (bunnen av beholderen øverst) med pekefingeren på bunnen av beholderen og tommelfingeren under munnstykket.
3. Pust ut så dypt som du synes er behagelig. Unngå å puste ut gjennom inhalatoren.
4. Plasser munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
5. Rett etter at du starter å puste inn gjennom munnen, trykker du ned på toppen av inhalatoren med pekefingeren for å utløse en dose av legemidlet samtidig som du fortsatt puster sakte og dypt inn. Pass på at dosen med legemiddel ikke slipper ut på over- eller undersiden av munnen eller i munnvikene.
6. Hold pusten, ta inhalatoren ut av munnen og ta fingeren bort fra toppen av inhalatoren. Fortsett med å holde pusten i ca. ti sekunder, eller så lenge du synes det er behagelig. Pust sakte ut gjennom munnen. Unngå å puste ut gjennom inhalatoren.
Det er viktig at du ikke haster igjennom trinn 3 til 6.
7. Hvis du har fått beskjed om å ta en dose til, må du vente i omtrent et halvt minutt og gjenta trinn 3 til 6.
8. Sett alltid munnstykkedekselet på igjen etter bruk for å holde støv ute. Sett det fast på plass igjen og smekk det i korrekt stilling.
Av hensyn til hygienen må du rengjøre munnstykket ukentlig med et tørt papirlommetørkle, både innvendig og utvendig.
  1. Ta av munnstykkedekselet. Ikke ta inhalatoren ut av plastaktuatoren.
  2. Bruk et tørt, sammenbrettet papirlommetørkle og tørk av forsiden av det lille hullet der legemidlet kommer ut.
  3. Ikke bruk vann eller andre væsker.
Riktig teknikk sikrer at korrekt mengde Ciclesonide Orifarm kommer inn i lungene dine hver gang du bruker inhalatoren. Legen vil kontrollere inhalasjonsteknikken din regelmessig for å sikre at behandlingen får best mulig effekt.
Når beholderen er helt tom, vil du ikke føle eller høre at det kommer ut drivmiddel.
Hvis du begynner å få følelsen av pipende pust eller tetthet i brystet etter å ha brukt Ciclesonide Orifarm-inhalatoren, må du
  • ikke ta flere doser
  • bruke akuttinhalatoren for å lette pusten
  • kontakte legen straks
Hvis du synes det er vanskelig å bruke inhalatoren, vil legen kanskje anbefale deg å bruke et inhalasjonskammer. Inhalasjonskammeret som passer til Ciclesonide Orifarm-inhalatoren, heter AeroChamber PlusTM. Hvis du bruker AeroChamber PlusTM-inhalasjonskammeret, må du følge bruksanvisningen som følger med den. Legen eller apoteket kan gi deg veiledning i hvordan du bruker inhalasjonskammeret.
Dersom du tar for mye av Ciclesonide Orifarm
Det er viktig at du tar dosen slik legen har fortalt deg. Du skal ikke øke eller redusere dosen din uten å ha snakket med legen.
Det kreves ingen spesiell behandling hvis du har tatt for mye av Ciclesonide Orifarm, men du bør informere legen din om det. Hvis det brukes høye doser over lengre perioder, kan man ikke utelukke en viss reduksjon av binyrefunksjonen, og det kan da være nødvendig å kontrollere den.
Dersom du har glemt å ta Ciclesonide Orifarm
Dersom du har glemt å ta Ciclesonide Orifarm, skal du bare ta den vanlige dosen når det igjen er tid for det. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ciclesonide Orifarm
Du må ikke slutte å bruke Ciclesonide Orifarm-inhalatoren, selv om du føler deg bedre.
Dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet, må du straks informere legen din om det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene, må du slutte å ta dette legemidlet og kontakte legen umiddelbart:
  • alvorlige allergiske reaksjoner som hevelser i leppene, tungen og svelget (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 behandlede pasienter)
  • allergiske reaksjoner: hudutslett, rødhet, kløe eller blemmer som elveblest (kan forekomme hos opptil 1 av 100 behandlede pasienter)
  • hoste eller hvesende pust, som forverres snart etter at inhalasjonen er tatt (kan forekomme hos opptil 1 av 100 behandlede pasienter)
Andre bivirkninger som er observert med Ciclesonide Orifarm, er vanligvis milde. I de fleste tilfeller kan du fortsette behandlingen. Bivirkningene som du kan komme til å oppleve, er:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 behandlede pasienter):
  • heshet
  • brennende følelse, betennelse, irritasjon i munnen eller halsen
  • soppinfeksjon i munnen
  • hodepine
  • ubehagelig smak i munnen
  • tørrhet i munnen eller halsen
  • kvalme eller oppkast
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 behandlede pasienter):
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • ubehag eller smerter i magen
  • høyt blodtrykk
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • søvnproblemer, depresjon eller bekymringsfølelse, rastløshet, nervøsitet, opphisselse eller irritasjon
    Disse bivirkningene forekommer oftere hos barn.
Ciclesonide Orifarm kan påvirke den normale produksjonen av kortikosteroider i kroppen. Dette skjer vanligvis hos pasienter som tar høye doser over lang tid. Disse bivirkningene kan omfatte
  • redusert vekst hos unge mennesker
  • tynnere knokler
  • mulig tilsløring av linsene i øyet (katarakter), som fører til uklart syn
  • synstap på grunn av unormalt høyt trykk i øynene (glaukom)
  • måneformet ansikt, vektøkning i øvre del av kroppen samtidig som armer og bein blir tynnere (cushingoide trekk eller Cushings-syndrom)
Unge mennesker som får behandling over et lengre tidsrom, må regelmessig få kontrollert høyden hos legen. Dersom veksthastigheten er hemmet, vil legen om mulig justere behandlingen til den laveste dosen som opprettholder effektiv kontroll av astmaen.
Tabletter med kortikosteroider kan gi flere bivirkninger enn en inhalator med kortikosteroid, som f.eks. Ciclesonide Orifarm. Hvis du har tatt steroidtabletter før du begynte å bruke eller mens du bruker Ciclesonide Orifarm, kan det fortsatt være risiko for å få bivirkningene fra disse tablettene en viss tid. Regelmessige legeundersøkelser vil sikre at du tar riktig dose av Ciclesonide Orifarm.
Regelmessige undersøkelser vil også avsløre eventuelle bivirkninger tidlig og redusere risikoen for at de skal forverres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ciclesonide Orifarm

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Beholderen inneholder væske under trykk. Oppbevares ved høyst 50ºC.
Beholderen må ikke punkteres, ødelegges eller brennes, selv om den tilsynelatende er tom.
Som med de fleste inhalasjonslegemidler i trykkbeholdere, kan den terapeutiske virkningen av dette legemidlet avta når beholderen er kald. Ciclesonide Orifarm avgir imidlertid en jevn dose i temperaturområdet fra minus 10ºC til pluss 40ºC.
Hvis inhalatoren blir veldig kald, kan du ta den ut av plastbeholderen og varme den mellom hendene i noen minutter før bruk. Bruk aldri noe annet for å varme den opp.
Hvis legen din bestemmer at behandlingen skal stoppes, eller hvis inhalatoren er tom, må du levere den på apoteket for forskriftsmessig destruksjon. Dette er viktig, fordi det fortsatt kan finnes spor av legemidlet inne i beholderen, selv om du har inntrykk av at den er tom.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ciclesonide Orifarm
  • Virkestoffet er ciklesonid. Hver gang inhalatoren brukes, avgir det en dose (dosen levert gjennom munnstykket) som inneholder enten 80, 160 eller 320 mikrogram ciklesonid.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri etanol og drivmiddel (HFA-134a (norfluran)).
Inneholder fluorholdige klimagasser. Hver inhalator inneholder 8,8 g norfluran som tilsvarer 0,0126 tonn CO2-ekvivalenter (GWP-verdi (globalt oppvarmingspotensial) = 1430).
Hvordan Ciclesonide Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Ciclesonide Orifarm består av en klar og fargeløs væske i en trykkbeholder av aluminium. Legemidlet leveres gjennom et munnstykke i nøyaktig doser av ciklesonid i form av en spray.
Pakningsstørrelse:
Inhalator med 120 doser.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Tilvirker
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no