Empressin Orpha-Devel

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Empressin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Empressin
  3. Hvordan du bruker Empressin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Empressin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Empressin er og hva det brukes mot

Argipressin er et kunstig fremstilt virkestoff som ligner det naturlige hormonet vasopressin. Det regulerer væskebalansen i kroppen og reduserer utskillelsen av urin.
Empressin brukes ved septisk sjokk, når ønsket blodtrykksverdi som angitt av behandlende lege, ikke oppnås ved bruk av andre metoder.

2. Hva du må vite før du bruker Empressin

Bruk ikke Empressin:
  • dersom du er allergisk overfor argipressin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Empressin.
Vær spesielt forsiktig ved bruk av Empressin dersom:
  • det brukes for å øke blodtrykket ved tilfeller av sjokk etter bruk av andre metoder. Administreringen må utføres under nøye kontroll av vitale parametere.
  • det gis til pasienter med hjerte- og karsykdommer.
  • det gis til pasienter med epilepsi, migrene, astma, hjertesvikt eller pasienter som har en sykdom hvor rask økning av ekstracellulær væske utgjør en risiko.
  • pasienten lider av kronisk nefritt.
Barn og ungdom
Bruk av Empressin ved septisk sjokk hos barn og nyfødte er ikke anbefalt.
Andre legemidler og Empressin
Empressin skal brukes med forsiktighet sammen med karbamazepin, klorpropamid, klofibrat, urea, fludrokortison eller trisykliske antidepressiva. Dette er fordi disse legemidlene kan forsterke effekten av Empressin.
Empressin skal brukes med forsiktighet sammen med demeklocyklin, noradrenalin, litium, heparin eller alkohol. Dette er fordi effekten av Empressin kan bli redusert.
Samtidig bruk av Empressin og andre legemidler som påvirker blodtrykket, kan øke eller redusere den blodtrykksøkende effekten av Empressin.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Empressin sammen med mat, drikke og alkohol
Empressin skal ikke brukes sammen med alkohol.
Graviditet og amming
Empressin kan forårsake sammentrekninger i livmoren, øke trykket i livmoren (intrauterint trykk) og kan redusere livmorens gjennomblødning under graviditet.
Empressin skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Det er ikke kjent om argipressin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bruk av Empressin under graviditet og under amming er ikke anbefalt.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført noen studier på om Empressin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Empressin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Empressin

Empressin vil bli gitt til deg av en lege.
Empressin skal kun benyttes i tillegg til vanlig behandling. I første omgang gis 0,01 IE (internasjonale enheter) Empressin per minutt, som en infusjon.
Denne dosen kan økes hvert 15.-20. minutt opptil 0,03 IE Empressin per minutt.
Høyere doser skal kun gis i nødssituasjoner.
Empressin gis som en infusjon over en lengre tidsperiode, og må fortynnes med fysiologisk saltvannsoppløsning før bruk.
Bruk av Empressin hos barn og ungdom
Empressin har blitt brukt til å behandle enkelte sjokktilstander hos spedbarn, småbarn og barn på intensivavdelingen og på operasjonssalen. Generell bruk av Empressin ved septisk sjokk hos barn og nyfødte er imidlertid ikke anbefalt.
Dersom du tar for mye av Empressin
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av lege. Dersom du tror at du har fått en for stor dose av legemidlet, snakk med lege umiddelbart.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Empressin
Når behandlingen med dette legemidlet skal avsluttes, må det skje gradvis. Dette betyr at behandlingen ikke skal stanses brått.
Dersom du tror at bruken av dette legemidlet ble stanset for tidlig, snakk umiddelbart med lege. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • unormal hjerterytme
  • tetthet i brystet
  • blodomløpsforstyrrelser i hjertemuskelen, tarmen eller fingertuppene
  • ytre innsnevring av blodkar
  • vevsdød (nekrose)
  • magekramper
  • blekhet rundt munnen
  • vevsdød i huden
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • lavt nivå av natrium i blodet
  • skjelvinger
  • svimmelhet
  • hodepine
  • redusert hjerteminuttvolum
  • livstruende forandring i hjerterytmen
  • hjertestans
  • pustevansker forårsaket av innsnevring av luftveiene
  • kvalme
  • oppkast
  • luft i magen
  • vevsdød i tarmen
  • svetting
  • utslett
  • forandringer i enkelte blodprøveverdier
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • alvorlig, livstruende allergisk reaksjon
Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • vannforgiftning
  • diabetes insipidus etter avsluttet behandling
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Empressin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Empressin må fortynnes før bruk og skal brukes umiddelbart etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Empressin
  • Virkestoffet er argipressin. Én ampulle med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder argipressinacetat tilsvarende 40 IE argipressin (tilsvarer 133 mikrogram).
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, iseddik for å justere pH-verdien og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Empressin ser ut og innholdet i pakningen
Empressin er et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hver pakke inneholder 5 eller 10 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Østerrike
Tilvirker
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike: Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia: Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria: Емпресин 40 IU/2 ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 IU/2 ml concentrate for solution for infusion
Tsjekkia: Embesin
Tyskland: Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark: Empressin
Estland: Empesin
Hellas: Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spania: Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Finland: Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrike: Reverpleg 40 U.I./2 ml solution á diluer pour perfusion
Ungarn: Embesyn 40 N.E./2 ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Irland: Embesin
Italia: Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Litauen: Empesin
Luxembourg: Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Latvia: Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Nederland: Empressine 40 I.E./2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norge: Empressin
Polen: Empesin
Portugal: Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solução para perfusão
Romania: Reverpleg
Sverige: Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenia: Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovakia: Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen med argipressin hos pasienter med katekolaminresistent hypotensjon skal helst startes innen de første seks timene etter utbruddet av septisk sjokk, eller innen 3 timer etter utbrudd hos pasienter som er på høye doser katekolaminer (se pkt. 5.1 i preparatomtalen). Argipressin bør administreres ved kontinuerlig intravenøs infusjon av 0,01 IE per minutt ved å bruke en motorisert pumpe. Avhengig av den kliniske responsen, kan dosen økes hvert 15. – 20. minutt opptil 0,03 IE per minutt. For pasienter på intensivavdelingen, er vanligvis det ønskede blodtrykket 65-75 mmHg. Argipressin burde bare benyttes i tillegg til konvensjonell vasopressor-behandling med katekolaminer. Doser over 0,03 IE per minutt bør kun benyttes ved akutt behandling, da dette kan forårsake tarmnekrose og hudnekrose samt øke risikoen for hjertestans (se pkt. 4.4 i preparatomtalen). Behandlingsvarigheten bør vurderes i henhold til det individuelle kliniske bildet, men bør helst vare i minst 48 timer. Behandling med argipressin skal ikke avsluttes brått, men gradvis nedtrappes i samsvar med det kliniske forløpet til pasienten. Total varighet på behandlingen med argipressin avgjøres av den behandlende lege.
Tilbered en infusjonsoppløsning ved å fortynne 2 ml av konsentratet med 48 ml natriumklorid, oppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (tilsvarende 0.8 IE argipressin per ml). Totalt volum etter fortynning skal være 50 ml.
Infusjonshastigheter i samsvar med anbefalt dose:

Dose Empressin/min

Dose Empressin/time

Infusjonshastighet

0,01 IE

0,6 IE

0,75 ml/time

0,02 IE

1,2 IE

1,50 ml/time

0,03 IE

1,8 IE

2,25 ml/time

Pediatrisk populasjon
Argipressin har vært brukt til behandling av vasodilatorisk sjokk hos barn og spedbarn på intensivavdelinger og under operasjon. Siden argipressin sammenlignet med standard behandling ikke resulterte i økt overlevelse og viste høyere forekomst av bivirkninger, er bruk hos barn og spedbarn ikke anbefalt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 i preparatomtalen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Dette legemidlet skal ikke brukes vekselsvis med andre legemidler som inneholder argipressin med annen styrke (f.eks. pressorenheter (pressure units, P.U.))
Argipressin skal ikke administreres som bolus ved behandling av katekolaminresistent sjokk.
Argipressin skal bare administreres under tett og kontinuerlig overvåking av hemodynamiske og organspesifikke parametere.
Behandlingen med argipressin skal kun startes dersom tilstrekkelig perfusjonstrykk ikke kan oppnås til tross for adekvat volumsubstitusjon og bruk av katekolaminerge vasopressorer.
Argipressin skal brukes med særlig forsiktighet hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. Tilførselen av høye doser argipressin for andre indikasjoner har blitt rapportert å forårsake myokard- og tarmiskemi, myokard- og tarminfarkt og redusert perfusjon i ekstremitetene.
Argipressin kan i sjeldne tilfeller forårsake vannforgiftning. Tidlige symptomer som døsighet, tiltaksløshet og hodepine bør oppdages i tide for å forhindre terminal koma og kramper.
Argipressin skal brukes med forsiktighet ved epilepsi, migrene, astma, hjertesvikt eller en hvilken som helst tilstand hvor rask økning av ekstracellulær væske kan medføre skade på et allerede overbelastet system.
I den pediatriske populasjonen har en positiv nytte-risikobalanse ikke blitt påvist. Bruk av argipressin ved denne indikasjonen hos barn og nyfødte er ikke anbefalt (se pkt. 5.1 i preparatomtalen).