Erleada Janssen tabletter 60 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Erleada er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Erleada
  3. Hvordan du bruker Erleada
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Erleada
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Erleada er og hva det brukes motHva Erleada er

Erleada er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet "apalutamid".
Hva Erleada brukes mot
Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
  • har spredt seg til andre deler av kroppen, og fortsatt har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt hormonfølsom prostatakreft)
  • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft)
Hvordan Erleada virker
Erleada virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner kalt androgener (som testosteron). Androgener kan medføre at kreft vokser. Ved å blokkere virkningen av androgener hindrer apalutamid at prostatakreftceller vokser og deler seg.

2. Hva du må vite før du bruker Erleada

Bruk ikke Erleada dersom:
  • du er allergisk overfor apalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du er en kvinne som er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Graviditet og prevensjon nedenfor for mer informasjon)
Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom:
  • du noen gang har hatt kramper eller krampeanfall
  • du tar legemidler for å forhindre blodpropp (slik som warfarin, acenokumarol)
  • du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi)
  • du noen gang har hatt et utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer eller DRESS) eller et alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår (Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse eller SJS/TEN) etter bruk av Erleada eller andre beslektede legemidler
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Fall og beinbrudd
Fall er sett hos pasienter som bruker Erleada. Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle. Beinbrudd er sett hos pasienter som bruker dette legemidlet.
Hjertesykdom, slag eller drypp
Blokkering av arteriene i hjertet eller i en del av hjernen, som kan medføre dødsfall, har forekommet hos enkelte personer under behandling med Erleada.
Helsepersonell vil overvåke deg for tegn og symptomer på hjerte- eller hjerneproblemer under behandling med dette legemidlet.
Kontakt helsepersonell eller oppsøk nærmeste akuttmottak umiddelbart dersom du får:
  • brystsmerter eller ubehag i hvile eller ved aktivitet, eller
  • kortpustethet, eller
  • muskelsvakhet/-lammelse i en del av kroppen eller
  • talevansker
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler, for å høre om de er forbundet med en økt risiko for krampeanfall, blødninger eller hjertesykdom.
Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs)
Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN), har blitt rapportert ved bruk av Erleada. DRESS kan være et utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter. SJS/TEN kan først være rødaktige, målskiveliknende eller sirkulære flekker, ofte med en blemme i midten, på overkroppen. Sår i munn, svelg, nese, øyne (røde og hovne øyne) og på kjønnssorganer kan også forekomme. Disse alvorlige hudutslettene oppstår ofte etter feber og/eller influensaliknende symptomer. Utslettene kan forverres til utbredt hudavskalling og livstruende komplikasjoner som kan være dødelige.
Dersom du får et alvorlig utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, skal du slutte å ta dette legemidlet og kontakte legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg (eller du er usikker). Se avsnitt 4 "Alvorlige bivirkninger" i begynnelse av avsnitt 4 for mer informasjon.
Interstitiell lungesykdom
Tilfeller av interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene ikke relatert til infeksjon som kan føre til varig skade), inkludert dødelige tilfeller, har blitt observert hos pasienter som tar Erleada.
Symptomene på interstitiell lungesykdom er hoste og kortpustethet, noen ganger med feber, som ikke skyldes fysisk aktivitet. Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får symptomer som kan være tegn på interstitiell lungesykdom.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Dersom et barn eller en ung person ved et uhell tar dette legemidlet:
  • dra umiddelbart til sykehuset
  • ta med deg dette pakningsvedlegget for å vise det til akuttlegen
Andre legemidler og Erleada
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Erleada kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler. Visse andre legemidler kan også påvirke Erleadas virkemåte.
Snakk særlig med legen dersom du tar legemidler som:
  • senker høyt fettnivå i blodet (slik som gemfibrozil)
  • behandler bakterieinfeksjoner (slik som moksifloksacin, klaritromycin)
  • behandler soppinfeksjoner (slik som itrakonazol, ketokonazol)
  • behandler hiv-infeksjon (slik som ritonavir, efavirenz, darunavir)
  • behandler angst (slik som midazolam, diazepam)
  • behandler epilepsi (slik som fenytoin, valproinsyre)
  • behandler gastroøsofageal reflukssykdom (tilstand med for mye magesyre) (slik som omeprazol)
  • hindrer blodpropp (slik som warfarin, klopidogrel, dabigatraneksilat)
  • behandler høysnue og allergier (slik som feksofenadin)
  • senker kolesterolnivået (slik som statiner som rosuvastatin, simvastatin)
  • behandler hjertesykdom eller senker blodtrykket (slik som digoksin, felodipin)
  • behandler hjerterytmeproblemer (slik som kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
  • behandler skjoldkjerteltilstander (slik som levotyroksin)
  • behandler urinsyregikt (slik som kolkisin)
  • senker blodsukkeret (slik som repaglinid)
  • behandler kreft (slik som lapatinib, metotreksat)
  • behandler opioidavhengighet eller smerter (slik som metadon)
  • behandler alvorlige sinnslidelser (slik som haloperidol)
Du må liste opp navnet på legemidlene du bruker og vise listen til legen eller apoteket når du begynner med et nytt legemiddel. Nevn for legen at du bruker Erleada dersom legen vil at du skal begynne med et nytt legemiddel. Det er mulig at dosen av Erleada eller andre legemidler du bruker må endres.
Informasjon om graviditet og prevensjon for menn og kvinnerInformasjon til kvinner
  • Erleada må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer. Dette legemidlet kan skade ditt ufødte barn
Informasjon til menn – følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Dersom du har sex med en gravid kvinne – bruk kondom for å beskytte det ufødte barnet
  • Dersom du har sex med en kvinne som kan bli gravid – bruk kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon
Bruk prevensjon under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling. Spør legen dersom du har noen spørsmål om prevensjon.
Dette legemidlet kan redusere fertilitet hos menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Erleada påvirker din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Bivirkninger av dette legemidlet omfatter krampeanfall. Snakk med legen dersom du har høyere risiko for krampeanfall (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Erleada inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 240 mg dose (4 tabletter), og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Erleada

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Erleada.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen av dette legemidlet er 240 mg (fire 60 mg tabletter) én gang daglig.
Inntak av Erleada
  • Innta dette legemidlet gjennom munnen
  • Du kan ta dette legemidlet med mat eller mellom måltider
  • Svelg hver tablett hel slik at du får tatt hele dosen din. Tablettene skal ikke knuses eller deles
Dersom du tar for mye av Erleada
Dersom du har tatt for mye, slutt å ta dette legemidlet og kontakt lege. Du kan ha økt risiko for bivirkninger.
Dersom du har glemt å ta Erleada
  • Dersom du har glemt å ta dette legemidlet, ta din vanlige dose så snart du husker det samme dag
  • Dersom du har glemt å ta dette legemidlet hele dagen - ta din vanlige dose neste dag
  • Dersom du har glemt å ta dette legemidlet i mer enn én dag - kontakt lege umiddelbart
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose
Dersom du avbryter behandling med Erleada
Du må ikke avbryte behandling med dette legemidlet uten å kontakte legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Slutt å ta Erleada og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer:
  • utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer eller DRESS)
  • rødaktige, flate, målskiveliknende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med en blemme i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, øyne og på kjønnsorganer. Disse alvorlige hudutslettene kan oppstå etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Snakk med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – det er mulig at legen avbryter behandlingen:
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • fall eller frakturer (beinbrudd). Det er mulig at helsepersonell vil overvåke deg ekstra nøye dersom du har risiko for brudd
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • hjertesykdom, slag eller drypp. Helsepersonell vil overvåke deg for tegn og symptomer på hjerte- eller hjerneproblemer under behandlingen. Kontakt helsepersonell eller oppsøk nærmeste akuttmottak umiddelbart dersom du får brystsmerter eller ubehag i hvile eller ved aktivitet, eller kortpustethet, eller dersom du får muskelsvakhet/-lammelse i en del av kroppen eller talevansker under behandling med Erleada
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • kramper eller krampeanfall. Helsepersonell vil avbryte behandling med dette legemidlet dersom du får et krampeanfall under behandling
  • rastløse ben (behov for å bevege bena for å stoppe smertefulle og rare fornemmelser, som ofte oppstår om natten)
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • hoste og kortpustethet, eventuelt med feber, som ikke skyldes fysisk aktivitet (betennelse i lungene, kjent som interstitiell lungesykdom)
Snakk med helsepersonell umiddelbart dersom du merker noen av disse alvorlige bivirkningene.
Bivirkninger omfatter
Snakk med helsepersonell dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • tretthet (fatigue)
  • leddsmerter
  • hudutslett
  • nedsatt matlyst
  • høyt blodtrykk
  • hetetokter
  • diaré
  • beinbrudd
  • fall
  • vekttap
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • muskelspasmer
  • kløe
  • hårtap
  • smaksforandringer
  • blodprøve viser høyt kolesterolnivå i blodet
  • blodprøve viser høyt nivå av en type fett kalt "triglyserider" i blodet
  • hjertesykdom
  • slag eller drypp forårsaket av for lav blodforsyning til en del av hjernen
  • for lav aktivitet i skjoldkjertelen, som kan gjøre at du føler deg mer trett og får vansker med å komme i gang om morgenen. Blodprøver kan også vise for lav aktivitet i skjoldkjertelen
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • kramper/anfall
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram)
  • utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer eller DRESS)
  • rødaktige, flate, målskiveliknende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med en blemme i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, øyne og på kjønnsorganer, eventuelt med feber og influensalignende symptomer i forkant. Disse alvorlige hudutslettene kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Snakk med helsepersonell dersom du merker noen av bivirkningene listet opp ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Erleada

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen (blisterfolie, indre konvolutt, ytre konvolutt, boks og kartong) etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Erleada
  • Virkestoff er apalutamid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silifisert mikrokrystallinsk cellulose. Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E 172), jernoksid gult (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171) (se avsnitt 2 "Erleada inneholder natrium")
Hvordan Erleada ser ut og innholdet i pakningen
Erleada filmdrasjerte tabletter er svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (17 mm lange × 9 mm brede), med "AR 60" trykt på den ene siden.
Tablettene kan leveres enten i en boks eller i en konvoluttpakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Boks
Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning. Hver boks inneholder 120 tabletter og totalt 6 g tørremiddel. Hver eske inneholder én boks. Oppbevares i originalpakningen. Ikke svelg eller kast tørremidlet.
28-dagerseske
Hver 28-dagerseske inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp, hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
30-dagerseske
Hver 30-dagerseske inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp, hver med 24 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i 07.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no