Peditrace Fresenius Kabi

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. HVA PEDITRACE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
  2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PEDITRACE
  3. HVORDAN DU BRUKER PEDITRACE
  4. MULIGE BIVIRKNINGER
  5. HVORDAN DU OPPBEVARER PEDITRACE
  6. YTTERLIGERE INFORMASJON

1. HVA PEDITRACE ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Peditrace er en løsning som inneholder viktige salter og spormetaller som gis intravenøst. Peditrace brukes for å dekke behovet hos nyfødte og barn som kun kan få ernæring via infusjon inn i en vene.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PEDITRACE

Bruk ikke Peditrace
  • hvis du har Wilsons sykdom.
Vis forsiktighet ved bruk av Peditrace
  • hvis du har redusert galle- og/eller nyrefunksjon - fordi utskillelsen av sporelementer da forventes å være betydelig nedsatt
  • ved leversvikt
Hvis behandlingen pågår utover 4 uker, skal mangankonsentrasjonen kontrolleres. Blodstatus bør overvåkes hos pasienter med forhøyet tap av sporelementer eller med behov for forlenget intravenøs ernæring for å kontrollere at behovene blir tilfresstillende dekket.
Bruk av andre legemidler sammen med Peditrace
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er ikke kjent at Peditrace har noen ugunstige effekter brukt sammen med andre legemidler.
Graviditet og amming
Ikke relevant
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant

3. HVORDAN DU BRUKER PEDITRACE

Dette legemidlet vil bli gitt av en lege eller annet helsepersonell.
Spebarn og barn opp til 15 kg kan få 1 ml Peditrace pr. kg kroppsvekt pr. dag, mens til barn over 15 kg vil en daglig dosering på 15 ml dekke behovet for disse næringsstoffene.
Det skal ta minst 8 timer å gi Peditrace intravenøst.
Dersom barnet får for store mengder av PeditracePasienter med svekket nyre- eller leverfunksjon har økt risiko for oppsamling av sporelementer i kroppen.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Det er ikke rapportert om bivirkninger relatert til sporelementene i Peditrace.
Overfladisk årebetennelse (tromboflebitt) er observert når Peditrace er gitt i glukoseinfusjon. Allergisk reaksjon på jod er kjent ved hudkontakt.
Dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek

5. HVORDAN DU OPPBEVARER PEDITRACE

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Må ikke fryses.
Bruk ikke Peditrace etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til siste dagen i angitt måned.
Bruk ikke Peditrace hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller at løsningen ikke er klar.
Legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Peditrace
Virkestoffer i 1 ml er:

Sinkklorid

521 µg

Kobberklorid (2H2O)

53,7 µg

Manganklorid (4H2O)

3,60 µg

Natriumselenittanhydrat

4,38 µg

Natriumfluorid

126 µg

Kaliumjodid

1,31 µg

Hjelpestoffer er: saltsyre (til pH justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Peditrace ser ut og innholdet i pakningen
Peditrace er en klar, fargeløs løsning. 10 x 10 ml polypropylene hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge ASNO-1753 HALDEN
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01E-post: halden@fresenius-kabi.com
Representant i Norge
Fresenius Kabi Norge ASNO-0484 OSLO
Telefon; +47 22 58 80 00
Faks: +47 22 58 80 01E-post: oslo@fresenius-kabi.com
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 03/2010

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Forsiktighetsregler

Må ikke gis ufortynnet.
Hos pasienter på langtids parenteral ernæring (> 4 uker) bør plasmanivået av sporelementer følges, spesielt mangan.
Hos pasienter med forhøyet tap av sporelementer eller med behov for forlenget intravenøs ernæring, bør blodstatus overvåkes for å kontrollere at behovene blir tilfredsstillende dekket.
Dosering og administrasjonsmåte
1 ml Peditrace/kg kroppsvekt/dag til spedbarn og barn opp til 15 kg. Til barn over 15 kg vil en daglig dosering på 15 ml dekke behovet for sporelementer.
Infusjonstid: Infusjonstiden må ikke være kortere enn 8 timer. Infusjonshastigheten bør være meget lav.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Tilsetning av Peditrace skal utføres aseptisk.
Tilsetninger: Opp til 6 ml Peditrace kan tilsettes 100 ml Vaminolac, Vamin 14 g N/l Elektrolyttfri eller glukoseoppløsninger (50 mg/ml - 500 mg/ml)
Stabilitet: Infusjonen skal være avsluttet innen 24 timer etter at tilsetninger er gjort. Innholdet i en åpnet flaske skal kasseres og må ikke anvendes ved et senere tilfelle.