Simvastatin Bluefish Bluefish

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Simvastatin Bluefish er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Simvastatin Bluefish
  3. Hvordan du bruker Simvastatin Bluefish
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Simvastatin Bluefish
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Simvastatin Bluefish er og hva det brukes mot

Simvastatin Bluefish inneholder virkestoffet simvastatin. Simvastatin Bluefish er et legemiddel som brukes for å redusere nivåene av totalkolesterol, ”dårlig” kolesterol (LDL-kolesterol) og andre fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Simvastatin Bluefish nivåene av det ”gode” kolesterolet (HDL-kolesterol). Simvastatin Bluefish tilhører en klasse legemidler som kalles statiner.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det ”farlige” kolesterolet fordi det kan hope seg opp inni blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det ”gode” kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Du bør gå på en kolesterolreduserende diett mens du tar dette legemidlet.
Simvastatin Bluefish brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har:
  • høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi eller høyt fettnivå i blodet (kombinert hyperlipidemi)
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet. Dette kan også kombineres med annen behandling.
  • koronar hjertesykdom (CHD), eller hvis du er i risikogruppen for å utvikle CHD (fordi du har diabetes eller har hatt slag eller annen blodkarsykdom) Simvastatin Bluefish kan forlenge livet ditt ved å redusere risikoen for hjertesykdom, uansett kolesterolnivået i blodet.
De fleste utviser ingen symptomer på høyt kolesterol. Legen kan måle kolesterolnivået med en enkel blodtest. Besøk legen jevnlig, hold øye med kolesterolnivået, og diskuter behandlingsmålene med legen.

2. Hva du må vite før du bruker Simvastatin Bluefish

Bruk ikke Simvastatin Bluefish
  • dersom du er allergisk overfor simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 - Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon),
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:
    • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
    • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot infeksjoner)
    • HIV-proteasehemmere, som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (HIV- proteasehemmere brukes ved HIV-infeksjoner)
    • boceprevir eller telaprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon)
    • nefadozon (brukes mot depresjoner)
    • kobicistat
    • gemfibrozil (brukes til å senke kolesterolet)
    • ciklosporin (brukes av organtransplanterte pasienter)
    • danazol (syntetisk hormon som brukes til å behandle endometriose, en tilstand hvor livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren)
  • dersom du bruker eller de siste 7 dagene har brukt et legemiddel kalt fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner), tatt gjennom munnen eller som injeksjon. Samtidig bruk av fusidinsyre og Simvastatin Bluefish kan medføre alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
Ikke ta mer enn 40 mg Simvastatin Bluefish dersom du tar lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand).
Spør legen din hvis du er usikker på om legemidlet ditt står på listen over.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Simvastatin Bluefish:
  • hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4)
  • om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier
  • dersom du drikker store mengder alkohol
  • dersom du noen gang har hatt leversykdom. Det er mulig at du ikke bør bruke Simvastatin Bluefish
  • dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Du trenger kanskje å avbryte bruken av Simvastatin Bluefish for en periode
  • dersom du er asiatisk, fordi en annen dose kan være passende for deg
Legen din skal ta en blodprøve før du begynner å bruke Simvastatin Bluefish og hvis du har symptomer på leverproblemer mens du bruker Simvastatin Bluefish. Dette blir gjort for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
Legen din bør også ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Simvastatin Bluefish.
Mens du bruker dette legemidlet vil legen din følge deg tett opp dersom du har diabetes eller har risiko for å få diabetes. Det er sannsynlig at du har risiko for å få diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Informer legen din hvis du har alvorlig lungesykdom.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene, og i svært sjeldne tilfeller har dødsfall forekommet.
Risikoen for nedbrytning av muskulaturen er større ved høye doser Simvastatin Bluefish spesielt 80 mg. Risikoen for nedbryting av muskulaturen er også større hos noen pasienter. Informer legen din hvis noe av dette stemmer:
  • du drikker store mengder med alkohol
  • du har problemer med nyrene
  • du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • du er 65 år eller eldre
  • du er kvinne
  • du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av behandling med kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner eller fibrater
  • du eller nær familie har en arvelig muskellidelse
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Simvastatin Bluefish er undersøkt hos gutter på 10-17 år og hos jenter som hadde hatt menstruasjon i minst ett år (se avsnitt 3: Hvordan du bruker Simvastatin Bluefish). Simvastatin Bluefish er ikke undersøkt hos barn under 10 år. Snakk med legen for mer informasjon.
Andre legemidler og Simvastatin Bluefish
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer. Å ta Simvastatin Bluefish samtidig med disse legemidlene, kan øke risikoen for muskelproblemer (noen av disse er oppgitt ovenfor i delen ”Bruk ikke Simvastatin Bluefish”).
  • Dersom du trenger å ta fusidinsyre gjennom munnen for å behandle en bakteriell infeksjon, må du midlertidig stoppe å ta dette legemidlet. Legen din vil informere deg om når det er trygt å begynne med Simvastatin Bluefish igjen. Samtidig behandling med Simvastatin Bluefish og fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller medføre muskelsvakhet, -ømhet eller -smerter (rabdomyolyse). Se avsnitt 4 for mer informasjon om rabdomyolyse.
  • ciklosporin (brukes ofte ved organtransplantasjon)
  • danazol (et syntetisk hormon som brukes for å behandle endometriose, en tilstand der livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren)
  • legemidler med et virkestoff som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
  • fibrater med et virkestoff som gemfibrozil og bezafibrat (brukes for å senke kolesterolet)
  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot bakterielle infeksjoner)
  • HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakuinavir (brukes mot AIDS)
  • antivirale legemidler mot hepatitt C, som boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon)
  • nefazodon (brukes mot depresjon)
  • legemidler med virkestoffet kobicistat
  • amiodaron (brukes mot uregelmessig hjerterytme)
  • verapamil, diltiazem eller amlodipin (brukes mot høyt blodtrykk, brystsmerter forbundet med hjertesykdom samt andre hjerteproblemer)
  • lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand)
  • daptomycin (et legemiddel som brukes for å behandle kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner og bakterier i blodet (bakteriemi)). Det er mulig at bivirkninger som påvirker musklene kan øke når du tar dette legemidlet sammen med simvastatin (f.eks. Simvastatin Bluefish). Legen din kan bestemme at du skal slutte å ta Simvastatin Bluefish midlertidig
  • kolkisin (brukes mot urinsyregikt)
I tillegg til legemidlene ovenfor, må du snakke med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen hvis du bruker legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:
  • legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp som warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (blodfortynnende legemidler)
  • fenofibrat (brukes også for å senke kolesterolet)
  • niacin (brukes også for å senke kolesterolet)
  • rifampicin (brukes mot tuberkulose)
Du bør også informere leger som forskriver et nytt legemiddel til deg om at du tar Simvastatin Bluefish.
Inntak av Simvastatin Bluefish sammen med mat og drikke
Grapefruktjuice innholder et eller flere stoffer som kan påvirke hvordan legemidler tas opp i kroppen. Dette gjelder også Simvastatin Bluefish. Inntak av grapefruktjuice bør unngås.
Graviditet og amming
Du skal ikke ta Simvastatin Bluefish hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid. Dersom du blir gravid mens du tar Simvastatin Bluefish, skal du umiddelbart slutte å ta legemidlet og ta kontakt med lege.
Du skal ikke ta Simvastatin Bluefish hvis du ammer, da det ikke er kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Simvastatin Bluefish forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller til å bruke maskiner. Likevel bør du være oppmerksom på at noen mennesker blir svimle etter å ha tatt Simvastatin Bluefish.
Simvastatin Bluefish inneholder laktose
Simvastatin Bluefish inneholder laktosemonohydrat (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Simvastatin Bluefish

Legen bestemmer hvilken dose som passer best for deg etter individuell vurdering av din tilstand, nåværende behandling og risiko.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du bør fortsette med kolesterolsenkende diett mens du bruker Simvastatin Bluefish. Dosering:
Den anbefalte dosen er 1 Simvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg tablett inntatt via munnen én gang daglig.
Voksne:
Den vanlige startdosen er 10, 20 eller i noen tilfeller 40 mg om dagen. Legen din kan justere dosen etter minst 4 uker til maksimalt 80 mg daglig. Ikke ta mer enn 80 mg daglig.
Legen kan forskrive lavere doser, spesielt hvis du tar noen av legemidlene nevnt ovenfor eller hvis du har noen form for nyresykdom.
80 mg dose er kun anbefalt til voksne pasienter med svært høyt kolesterolnivå og høy risiko for hjertesykdom som ikke har oppnådd målet for kolesterolet sitt med lavere dose.
Bruk hos barn og ungdom:
For barn (10-17 år) er anbefalt startdose 10 mg om kvelden. Anbefalt maksimumsdose er 40 mg én gang daglig.
Administrasjonsmåte:
Tabletten tas om kvelden. Du kan ta den med eller uten mat. Fortsett å ta Simvastatin Bluefish til legen din ber deg slutte.
Hvis legen din har skrevet ut Simvastatin Bluefish sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder gallesyrebindere, bør du ta Simvastatin Bluefish minst 2 timer før eller 4 timer etter gallesyrebinderne.
Dersom du tar for mye av Simvastatin Bluefish
Kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Simvastatin Bluefish
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta din vanlige dose med Simvastatin Bluefish til vanlig tid neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Simvastatin Bluefish
Kontakt lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende begreper brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger har blitt rapportert:
  • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer).
  • Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
  • Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hvis du opplever noen av de alvorlige bivirkningene nevnt nedenfor, må du slutte å ta legemidlet og informere lege øyeblikkelig eller oppsøke legevakten.
Følgende sjeldne, alvorlige bivirkninger har blitt rapportert.
  • muskelsmerte, muskelømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper. I sjeldne tilfeller kan disse muskelproblemene være alvorlige, føre til nedbryting av musklene med påfølgende nyreskade. I svært sjeldne tilfeller har dødsfall forekommet.
  • overfølsomhet/allergireaksjoner, inkludert:
    • oppsvulming av ansikt, tunge og hals som kan medføre pustevansker (angioødem)
    • sterke muskelsmerter, vanligvis i skuldre og hofter
    • utslett ledsaget av slapphet i ekstremiteter og halsmuskulatur
    • leddsmerte eller -betennelse (revmatisk polymyalgi)
    • betente blodkar (vaskulitt)
    • uvanlige blåmerker, utslett og hevelser (dermatomyositt), blemmer, ømfintlighet overfor sol, feber, hetetokter
    • kortpustethet (dyspné) og utilpasshet
    • lupuslignende sykdomsbilde (inkludert utslett, leddsykdom og blodcelleforstyrrelser)
  • leverbetennelse med følgende symptomer: gulhet i hud og øyne, kløe, urin med mørk farge, blek avføring, føle seg trøtt og svak, appetittløshet, leversvikt (svært sjelden)
  • betent bukspyttkjertel, ofte fulgt av sterke buksmerter
Følgende svært sjeldne alvorlig bivirkninger er rapportert:
  • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet (anafylaksi)
  • utslett som kan oppstå på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichenoid utbrudd)
  • muskelbrist
  • gynekomasti (forstørrelse av brystene hos menn)
Følgende bivirkninger er også rapportert, men sjelden:
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • nummenhet eller svakhet i armer og ben
  • hodepine, prikking, svimmelhet
  • tåkesyn, synssvekkelse
  • fordøyelsesbesvær (magesmerter, forstoppelse, gassdannelse, dårlig fordøyelse, diaré, kvalme, oppkast)
  • utslett, kløe, hårtap
  • svakhet
  • søvnvansker (svært sjelden)
  • dårlig hukommelse (svært sjelden), hukommelsestap, forvirring
Følgende bivirkninger er også rapportert men hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon (frekvens ikke kjent):
  • impotens (erektil dysfunksjon)
  • depresjon
  • betennelse i lungene som medfører pustevansker, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
  • seneproblemer, av og til komplisert ved avrivning av sene (seneruptur)
  • en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster (myasthenia gravis)
  • en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet (okulær myasteni)
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Mulige andre bivirkninger rapportert med enkelte statiner:
  • søvnforstyrrelser, inkludert mareritt
  • seksualproblemer
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet.
  • muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet som er konstant, og som kan vedvare etter behandlingsstopp med Simvastatin Bluefish (ikke kjent forekomst)
Laboratorieverdier
Det er i laboratorietester observert forhøyede blodverdier for leverfunksjon samt et muskelenzym (kreatinkinase).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Simvastatin Bluefish

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Simvastatin Bluefish-tablettene
Virkestoffet er simvastatin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder henholdsvis 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg simvastatin. Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Butylhydroksyanisol (E320)
Askorbinsyre (E300)
Sitronsyremonohydrat (E330)
Cellulose, mikrokrystallinsk (E460a),
Pregelatinisert maisstivelse
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat (E470B)
Filmdrasjering:
Hypromellose
Hydroksypropylcellulose (E464)
Titandioksid (E171)
Talkum (E553b)
Jernoksid, gult (E172) – for 10 og 20 mg.
Jernoksid, rødt (E172) – for 10, 20, 40 og 80 mg
Hvordan Simvastatin Bluefish-tablettene ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter, filmdrasjerte
Simvastatin Bluefish 10 mg tabletter, filmdrasjerte:
Lyse rosa, runde og bikonvekse tabletter, merket med "A" på en side og "01" på den andre siden.
Simvastatin Bluefish 20 mg tabletter, filmdrasjerte:
Lyse rosa, runde og bikonvekse tabletter, merket med "A" på en side og "02" på den andre siden.
Simvastatin Bluefish 40 mg tabletter, filmdrasjerte:
Rosa, runde og bikonvekse tabletter, merket med "A" på en side og "03" på den andre siden.
Simvastatin Bluefish 80 mg tabletter, filmdrasjerte:
Rosa, kapselformede og bikonvekse tabletter, merket med "A" på en side og "04" på den andre siden.
Simvastatin Bluefish 10, 20, 40 og 80 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike: Simvastatin Bluefish 10/20/40 mg Filmtabletten
Tyskland: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Irland: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 mg film-coated tablets
Norge: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40/80 mg tabletter, filmdrasjerte
Polen: Simvastatin Bluefish
Portugal: Simvastatina Bluefish
Sverige: Simvastatin Bluefish 10/20/40/80 mg filmdragerade tabletter
Island: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmuhúðaðar töflur
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.06.2023