Lorazepam Macure Macure Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lorazepam Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lorazepam Macure
  3. Hvordan du bruker Lorazepam Macure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lorazepam Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lorazepam Macure er og hva det brukes mot

Lorazepam Macure tilhører en bestemt gruppe sedative-hypnotiske legemidler, såkalte benzodiazepiner. Lorazepam Macure brukes som beroligende middel før visse behandlinger (premedisinering), f.eks. små eller store kirurgiske inngrep eller visse omfattende legeundersøkelser.
Lorazepam Macure brukes også til personer som lider av alvorlig frykt eller anspenthet, og som av forskjellige grunner ikke kan ta tabletter.

2. Hva du må vite før du bruker Lorazepam Macure

Bruk ikke Lorazepam Macure
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet, andre benzodiazepiner, benzodiazepinlignende stoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har myasthenia gravis (en sykdom hvor det oppstår muskelsvekkelse som følge av nedsatt overføring av nerveimpulser til musklene).
  • dersom du har alvorlige luftveislidelser.
  • dersom du lider av søvnapné (alvorlige respirasjonsforstyrrelser under søvn).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
Lorazepam Macure skal ikke injiseres i en arterie.
Barn
Barn under 12 år skal ikke bruke Lorazepam Macure.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Lorazepam Macure:
  • dersom du har kroniske luftveislidelser.
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • dersom du er eldre eller svekket.
  • dersom du har epilepsi eller grønn stær (akutt smalvinklet glaukom).
Du bør være under oppsyn i 24 timer etter tilførsel av Lorazepam Macure. Hvis du tidlig begynner å gå (innen 8 timer etter tilførsel av Lorazepam Macure), risikerer du å falle og skade deg.
Nedsatt oppmerksomhet kan også vare i mer enn 24 timer, for eksempel hvis du er eldre eller bruker andre legemidler.
Hvis du er poliklinisk pasient og Lorazepam Macure brukes i forbindelse med en kortvarig behandling, må du være ledsaget av en ansvarlig voksen etter utskriving fra sykehuset.
Du skal ikke kjøre bil eller utføre aktiviteter som krever oppmerksomhet, i 24-48 timer etter tilførsel. Du husker kanskje ikke hva du har opplevd i en viss periode etter tilførsel av Lorazepam Macure.
Pasienter med psykiske lidelser
Lorazepam Macure er ikke et førstevalg i behandlingen av psykiske lidelser. Lorazepam Macure skal ikke brukes som eneste middel for å behandle depresjon eller frykt knyttet til overfølsomhet.
Benzodiazepiner kan redusere hemningene hos deprimerte pasienter og kan føre til selvmordstendenser. Du må gradvis trappe ned behandlingen med Lorazepam Macure.
Bruk av Lorazepam Macure kan føre til avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til fysisk eller psykisk avhengighet. For å redusere risikoen for avhengighet, skal den laveste effektive dosen av Lorazepam Macure brukes og varigheten av behandlingen skal være så kort som mulig.
Hvis du plutselig slutter med behandlingen, kan du oppleve abstinenssymptomer: hodepine, muskelsmerter, ekstrem frykt, anspenthet, rastløshet, forvirring, irritabilitet, humørsvingninger, depresjon og søvnløshet.
Du kan også midlertidig oppleve at symptomene som du midlertidig har fått Lorazepam Macure for, vender tilbake (se også «Dersom du avbryter behandling med Lorazepam Macure» i avsnitt 3).
Eldre eller svekkede pasienter og ungdom (over 12 år)
Eldre og ungdom (over 12 år) kan oppleve reaksjoner som er det motsatte av hva man forventer av behandlingen med Lorazepam Macure, f.eks. rastløshet, anspenthet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfall, mareritt, visse psykiske lidelser (psykoser), upassende og annen avvikende atferd. Hvis disse reaksjonene forekommer, stopper legen behandlingen.
Andre legemidler og Lorazepam Macure
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du bør ikke bruke Lorazepam Macure sammen med skopolamin (et middel mot reisesyke).
Samtidig bruk av følgende legemidler kan forsterke den beroligende/smertestillende virkningen av Lorazepam Macure:
  • antipsykotiske midler
  • sovemidler
  • bedøvende og/eller beroligende midler
  • antidepressive midler
  • visse høyaktive reseptbelagte analgetika (opioider)
  • midler mot epilepsi
  • midler til generell eller lokal bedøvelse (narkosemidler)
  • midler mot allergi eller reisesyke (antihistaminer)
  • midler til behandling av urinsyregikt og hyperurikemi (f.eks. probenecid)
Samtidig bruk av lorazepam og opioider (sterke smertestillende legemidler, legemidler til behandling av opioidavhengighet og visse legemidler mot hoste) øker risikoen for døsighet, åndedrettsproblemer (respirasjonsdepresjon) og koma og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk vurderes bare når det ikke finnes andre behandlingsmuligheter.
Hvis legen skriver ut Lorazepam Macure sammen med opioider, bør legen begrense dosen og varigheten av den samtidige behandlingen.
Fortell legen om alle de opioider du tar, og følg legens doseanbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller familie om at de må være oppmerksom på ovennevnte tegn og symptomer. Kontakt legen hvis som opplever slike symptomer.
Inntak av Lorazepam Macure sammen med mat, drikke og alkohol
Den beroligende/smertestillende virkningen av Lorazepam Macure kan forsterkes ved samtidig inntak av alkoholholdige drikker. Dette kan vare i opptil 48 timer etter tilførsel av Lorazepam Macure.
Du bør ikke innta alkohol 48 timer etter tilførsel av Lorazepam Macure.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør kun bruke Lorazepam Macure under graviditet hvis dette er strengt nødvendig, i en så kort periode som mulig og med en så lav dose som mulig.
Lorazepam overføres i små mengder til morsmelk hos mennesker. Ikke bruk Lorazepam Macure under amming.
Det foreligger ingen data om de mulige virkningene av lorazepam gitt ved injeksjon eller infusjon på kvinnens fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
For å kjøre bil eller bruke maskiner må du kunne reagere effektivt og raskt og ta beslutninger. Du må kunne bevege deg raskt og nøyaktig.
Hvis du bruker Lorazepam Macure, kan kontrollen over disse ferdighetene være nedsatt fordi Lorazepam Macure kan sløve oppmerksomheten, reaksjonsevnen og hukommelsen samt muskelbevegelsenes nøyaktighet.
Du må derfor ikke kjøre bil eller utføre andre aktiviteter som krever oppmerksomhet, i 24 til 48 timer etter tilførsel.
Lorazepam Macure inneholder benzylalkohol og propylenglykol
Dette legemiddelet inneholder 21 mg benzylalkohol i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Snakk med lege for råd dersom du er gravid eller ammer, eller dersom du har lever- eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Dette legemidlet inneholder 840 mg propylenglykol i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.

3. Hvordan du bruker Lorazepam Macure

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Helsepersonell gir deg dette legemidlet. Det gis i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært). Legen bestemmer dosen ut fra din kroppsvekt. Legemidlet gis 15-20 minutter før inngrepet (intravenøst) eller minst 2 timer før inngrepet (intramuskulært).
Bruk hos barn
Lorazepam Macure skal ikke brukes hos barn under 12 år (se også avsnitt 2).
Bruk hos eldre og svekkede pasienter
Legen vil skrive ut en lavere dose. Legen vil dessuten sjekke deg regelmessig og justere dosen avhengig av din reaksjon.
Pasienter med nyre- eller leversykdommer
Lorazepam Macure skal ikke brukes hos pasienter med alvorlige leversykdommer. Når Lorazepam Macure brukes hos pasienter med lette til moderate lever- eller nyresykdommer, kan legen skrive ut en lavere dose.
Dersom du tar for mye av Lorazepam Macure
Hvis du har fått for mye av legemidlet, kan du få symptomer som døsighet, forvirring og søvnlignende sløvhetstilstand hvis det er snakk om mild overdosering, og lavt blodtrykk, problemer med å kontrollere bevegelser, respirasjonsdepresjon og koma i alvorlige tilfeller.
Dersom du avbryter behandling med Lorazepam Macure
Du bør avbryte eller stoppe behandlingen bare etter legens anvisninger.
Hvis du behandles for symptomer på alvorlig angst og behandlingen plutselig stoppes, kan du oppleve ett eller flere av følgende abstinenssymptomer: hodepine, muskelsmerter, ekstrem frykt, angst, anspenthet, oppstemthet, rastløshet, forvirring, irritabilitet, humørsvingninger, svetting, depresjon og søvnløshet.
I mer alvorlige tilfeller kan abstinenssymptomer omfatte: manglende følelser, manglende realitetsoppfatning hvor (kjente) omgivelser forekommer uvirkelige, fremmedgjøring og nedsatt selvfølelse (depersonalisering), nummenhet og prikking i armer og ben, kraftig økt følsomhet for lys, støy og berøringer, styrket hørsel, øresmerter, ufrivillige bevegelser, oppkast, vrangforestillinger (hallusinasjoner) eller epileptiske anfall.
Symptomene som du har fått Lorazepam Macure for, kan også midlertidig vende kraftig tilbake.y
For å minimere risikoen for at disse symptomene forekommer, bør dosen reduseres gradvis, og behandlingen bør gradvis stoppe.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forekommer normalt ved begynnelsen av behandlingen og forsvinner gradvis under behandlingen eller ved dosereduksjon.
Følgende bivirkninger er rapportert etter bruk av lorazepam:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • tretthet
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • søvnighet om dagen
  • døsighet
  • svimmelhet
  • koordinasjonsproblemer (ataksi)
  • muskelsvekkelse
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • forvirring
  • depresjon
  • emosjonell likegyldighet
  • søvnforstyrrelser
  • endret frihetsfølelse
  • hodepine
  • redusert oppmerksomhet
  • synsforstyrrelser
  • dobbeltsyn (diplopi)
  • kvalme
  • problemer i mage og tarm
  • hudreaksjoner
  • seksuell dysfunksjon
Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
  • endring i blodtall (dyskrasi)
  • midlertidig hukommelsestap
  • avvikende reaksjoner
  • nedsatt blodtrykk (hypotensjon)
  • forhøyet blodtrykk (hypertensjon)
  • leversykdomsrelaterte abnormiteter
  • psykiatriske lidelser: oppstemthet (agitasjon), nervøsitet, irritabilitet, aggressivitet, mistenksomhet, raserianfall, mareritt, vrangforestillinger (hallusinasjoner), alvorlig psykisk lidelse med atferdsforstyrrelser (psykose) og upassende atferd. Disse bivirkningene forekommer hovedsakelig hos barn og eldre.
Andre bivirkninger:
  • smerter, sviende følelse, rødhet og betennelse på injeksjonsstedet er rapportert
  • avhengighet kan forekomme etter gjentatt bruk i flere uker (se avsnitt 2)
  • pusteproblemer ved dyp bedøvelse kan forekomme
  • abstinenssymptomer forekommer etter avbrutt behandling (se avsnittet «Dersom du avbryter behandling med Lorazepam Macure»)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lorazepam Macure

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk er påvist i 1 time ved 2-8ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre metoden for hvordan produktet åpnes/fortynnes utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lorazepam Macure
  • Virkestoff er lorazepam; 1 ml oppløsning inneholder 4 mg lorazepam.
  • Andre innholdsstoffer er makrogol 400, benzylalkohol og propylenglykol.
Hvordan Lorazepam Macure ser ut og innholdet i pakningen
En klar, fargeløs eller nesten fargeløs hypertonisk oppløsning uten synlige partikler.
Lorazepam Macure er pakket i klare glassampuller (type I, Ph.Eur) med en påfyllingskapasitet på 2 ml. Hver ampulle inneholder 1 ml oppløsning. Ampullene er plassert i støpte polyvinylkloridbrett som deretter er forseglet med en beskyttende transparent PE-folie.
Polyvinylkloridbrettene er plassert i en pappeske sammen med pakningsvedlegget.
Lorazepam Macure leveres i pakninger med 5 og 10 ampuller med 1 ml oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København
Danmark
Tilvirker
Medochemie Ltd
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Kypros
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i 17.01.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning

Lorazepam Macure er lett viskøs når det er nedkjølt.
Intramuskulær administrasjon:
For å lette intramuskulær administrasjon anbefales fortynning i en lik mengde forlikelig oppløsning, f.eks. natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, glukose 50 mg/ml (5 %) og vann til injeksjonsvæsker.
Lorazepam Macure kan også administreres ufortynnet, hvis det administreres dypt i en stor muskelmasse.
Intravenøs administrasjon:
Ved intravenøs administrasjon skal Lorazepam Macure alltid fortynnes i en lik mengde av et av følgende fortynningsmidler: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, glukose 50 mg/ml (5 %) og vann til injeksjonsvæsker.
Injeksjonshastigheten må ikke overskride 2 mg/min. Parenterale legemidler må kontrolleres visuelt for forekomst av partikler eller misfarging før administrasjon.
Veiledning i fortynning til intravenøs bruk
Trekk opp ønsket mengde Lorazepam Macure i sprøyten, og sug deretter langsomt opp ønsket mengde fortynningsmiddel. Trekk stempelet litt tilbake for å få et større blandingsrom. Bland straks innholdet ved å dreie sprøyten gjentatte ganger til det er dannet en homogen oppløsning. Ikke rist kraftig siden dette vil forårsake luftbobler.
Lorazepam Macure bør ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Ikke bruk legemiddelet hvis oppløsningen har utviklet en farge eller et bunnfall (se pkt. 4.2).
Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.