Penthrox Medical Developments

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Penthrox er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Penthrox
  3. Hvordan du bruker Penthrox
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Penthrox
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Penthrox er og hva det brukes mot

Penthrox inneholder virkestoffet metoksyfluran. Det er et legemiddel som brukes til å lindre smerte. Det inhaleres gjennom den spesialbygde Penthrox-inhalatoren.
Penthrox er ment å redusere graden av smerte, i stedet for å stoppe den fullstendig.

2. Hva du må vite før du bruker Penthrox

Bruk ikke Penthrox dersom:
  • du er allergisk overfor metoksyfluran, andre typer inhalerte bedøvelsesmidler eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du eller et familiemedlem tidligere har hatt malign hypertermi. Dette er en tilstand der symptomer som svært høy feber, rask, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper og pusteproblemer oppstår etter å ha fått bedøvelse
  • du eller et familiemedlem tidligere har fått alvorlige bivirkninger av inhalerte bedøvelsesmidler
  • du tidligere har fått leverskade etter bruk av metoksyfluran eller et annet inhalert bedøvelsesmiddel
  • du har svært nedsatt nyrefunksjon
  • du har endret bevissthetsnivå av hvilken som helst grunn, inkludert hodeskade, legemidler eller alkohol
  • du har alvorlige problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen
  • du puster overfladisk eller har pusteproblemer.
Dette legemidlet må ikke brukes som bedøvelsesmiddel.
Dersom du er usikker på om du kan bruke dette legemidlet, snakk med helsepersonell.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med helsepersonell før du bruker Penthrox dersom du:
  • har problemer med lever eller nyrer
  • har en medisinsk tilstand som kan forårsake nyreproblemer
  • er eldre.
Respirasjonsdepresjon med symptomer som for langsom og grunn pust eller andre pustevansker, har blitt rapportert i forbindelse med behandling med Penthrox (avsnitt 4). Snakk med helsepersonell umiddelbart dersom du opplever pustevansker.
Barn
Du må ikke gi dette legemidlet til barn.
Andre legemidler og Penthrox
Snakk med helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Snakk spesielt med helsepersonell dersom du tar noen av følgende:
  • Isoniazid til behandling av tuberkulose
  • Fenobarbital eller karbamazepin til behandling av epilepsi
  • Rifampicin eller andre antibiotika til behandling av infeksjon
  • Legemidler eller ulovlige legemidler som har en dempende effekt på nervesystemet, slik som narkotika, smertestillende, sovemidler, bedøvelsesmidler, fentiaziner, beroligende, muskelavslappende og antihistaminer man kan bli trøtt av
  • Antibiotika og andre legemidler som kan skade nyrene, slik som tetrasyklin, gentamicin, kolistin, polymyksin B, amfotericin B og kontrastmidler
  • Efavirenz eller nevirapin til behandling av hiv
Snakk med helsepersonell dersom du er usikker.
Dersom du er på sykehus og trenger narkose, fortell legen som behandler deg at du har brukt dette legemidlet.
Inntak av Penthrox sammen med mat, drikke og alkohol
Du må ikke drikke alkohol når du tar dette legemidlet, da det kan øke effekten av legemidlet.
Du kan spise og drikke som normalt når du tar dette legemidlet, med mindre helsepersonell har rådet deg til å ikke gjøre dette.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Helsepersonellet vil diskutere de mulige risikoene og fordelene ved å få dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner på en sikker måte. Pass på at disse evnene ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner. Penthrox kan forårsake søvnighet eller svimmelhet hos noen mennesker.
Penthrox inneholder butylhydroksytoluen (E321)
Dette legemidlet inneholder et stabiliserende innholdsstoff som kalles butylhydroksytoluen (E321). Butylhydroksytoluen kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.

3. Hvordan du bruker Penthrox

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik helsepersonell har fortalt deg. Kontakt helsepersonell hvis du er usikker.
Voksne:
Én eller to flasker som hver inneholder 3 ml Penthrox kan brukes per administrering. Den maksimale dosen er to flasker på 3 ml per administrering. Du må ikke inhalere mer enn den maksimale dosen.
Hvordan du bruker Penthrox
1. Helsepersonell vil gjøre i stand inhalatoren og plassere stroppen over håndleddet ditt.
2. Pust inn gjennom munnstykket i inhalatoren for å oppnå smertelindring. Er du usikker, vil helsepersonell vise deg hvordan. Du vil venne deg til den fruktige lukten av legemidlet ved å inhalere forsiktig de første gangene du puster inn. Pust ut gjennom inhalatoren. Etter de første pustene, kan du puste normalt gjennom inhalatoren.
3. Har du behov for sterkere smertelindring, dekk til fortynningshullet på det gjennomsiktige kammeret med kull med fingertuppen din under bruk. Helsepersonellet vil vise deg hvor hullet er.
4. Du trenger ikke puste inn og ut av inhalatoren hele tiden. Helsepersonell vil oppmuntre deg til å ta pauser fra inhalatoren ettersom dette vil gjøre at smertelindringen varer lenger.
5. Fortsett å bruke inhalatoren inntil helsepersonell sier at du må stoppe eller når du har inhalert den maksimale anbefalte dosen.
Du må ikke gi dette legemidlet til noen andre, selv om de har den samme tilstanden som deg.
Dersom du tar for mye av Penthrox
Helsepersonellet som gir deg dette legemidlet vil ha erfaring i bruken av det, slik at det er veldig usannsynlig at du vil bli gitt for mye. Du må ikke ta mer enn to flasker på en gang. Penthrox kan forårsake nyreskade dersom maksimal dose overskrides. Snakk med helsepersonell umiddelbart dersom du tror du kan ha tatt for mye av dette legemidlet.
Snakk med helsepersonell dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med helsepersonell umiddelbart dersom du opplever noen av følgende:
  • Alvorlig allergisk reaksjon, hvor symptomer inkluderer pustevansker og/eller hevelse i ansiktet
  • Leverproblemer, som tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud og/eller øyne (gulsott), mørk farge på urin, blek farge på avføring, smerte eller ømhet ved berøring på høyre side av magen (under ribbena)
  • Nyreproblemer, som redusert eller overdreven urinering eller hevelse i føtter eller legger
  • For langsom og grunn pust eller andre pustevansker (symptomer på respirasjonsdepresjon) (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon).
Bivirkningene ovenfor kan være livstruende og du må derfor fortelle helsepersonell om disse umiddelbart.
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Svimmelhet
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Søvnighet
  • Hodepine eller kvalme
  • Ekstrem lykkefølelse
  • Føle seg full
  • Smaksforstyrrelse
  • Hoste
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Angst eller depresjon
  • Oppmerksomhetsforstyrrelse
  • Upassende følelser eller handlinger
  • Repetering av ord eller vanskeligheter med å snakke
  • Hukommelsestap
  • Kribling i huden (prikking) i hender eller føtter
  • Nummenhet
  • Nedsatt syn
  • Rødming i huden
  • Lavt eller høyt blodtrykk
  • Munntørrhet
  • Ubehag eller kløe i munnen
  • Økt spyttproduksjon
  • Økt appetitt
  • Oppkast
  • Svette
  • Trøtthet
  • Føle seg unormal
  • Frysninger
  • Føle seg avslappet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Overfølsomhet
  • Humørsvingninger
  • Rastløshet eller uro
  • Virkelighetsfjern følelse
  • Nedsatt orienteringsevne
  • Endret bevissthetsstatus
  • Kvelning
  • Kortpustethet
  • Ukontrollerte øyebevegelser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Penthrox

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Helsepersonell vil kaste eventuell resterende Penthrox-væske og Penthrox-inhalatoren på forsvarlig vis.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Penthrox
Virkestoff er metoksyfluran. Hver forseglet flaske inneholder 3 ml metoksyfluran 99,9%. Annet innholdsstoff er butylhydroksytoluen (E321).
Hvordan Penthrox ser ut og innholdet i pakningen
Penthrox er en klar, nesten fargeløs flyktig væske, med en karakteristisk fruktig lukt som blir til damp eller gass når den brukes med Penthrox-inhalatoren.
Penthrox leveres i følgende pakninger:
  • Én flaske med avrivbar forsegling. Leveres i pakning på 10 flasker, eller
  • Kombinasjonspakke med én flaske på 3 ml Penthrox, én Penthrox-inhalator og ett kammer med aktivert karbon (AC). Leveres i pakninger på 1 eller 10 flasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amsterdam
Nederland
Tilvirker
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor,
Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83
Irland
Lokal representant
POA Pharma Scandinavia AB
Hyllie Stationstorg 31, 5 vån
215 32 Malmö
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Informasjon til helsepersonell
Bruksanvisning for klargjøring av Penthrox-inhalator og riktig administrering er gitt i figurene under.

1. Påse at kammeret med aktivert karbon (AC) er satt inn i fortynningshullet på toppen av Penthrox-inhalatoren.

2. Fjern hetten fra flasken med hånden. Bruk eventuelt nederste del av Penthrox-inhalatoren til å løsne hetten ved å vri flasken halvveis rundt. Ta bort flasken fra inhalatoren og fjern hetten med hånden.

3. Hold Penthrox-inhalatoren i 45º vinkel og hell hele innholdet fra én flaske over i inhalatoren samtidig som du roterer denne.

4. Plasser stroppen over pasientens håndledd. Pasienten puster inn gjennom munnstykket på inhalatoren for å oppnå smertestillende effekt. De første pustene bør være forsiktige; pust deretter normalt gjennom inhalatoren.

5. Pasienten puster ut gjennom inhalatoren. Dampen som pustes ut, passerer gjennom AC-kammeret, hvor metoksyfluran som pustes ut adsorberes.

6. Dersom sterkere smertestillende effekt er nødvendig, kan pasienten dekke til fortynningshullet på AC-kammeret med fingeren under bruk.

7. Dersom ytterligere smertelindring er nødvendig etter at den første flasken er oppbrukt, kan en flaske nummer to brukes hvis tilgjengelig. Eventuelt kan en flaske nummer to fra en ny kombinasjonspakning brukes. Den brukes på samme måte som den første flasken i trinn 2 og 3. Det er ikke nødvendig å fjerne AC- kammeret. Legg den brukte flasken i vedlagt plastpose.

8. Pasienten bør instrueres i å inhalere periodevis for å oppnå adekvat smertelindring. Kontinuerlig inhalasjon vil redusere bruksvarigheten. Minste dose som gir smertelindring bør administreres.

9. Sett hetten tilbake på flasken. Brukt inhalator og tom flaske legges i en forseglet plastpose og kastes på forsvarlig vis.

Lege, sykepleier, akuttpersonell eller helsepersonell opplært i administrering av Penthrox må gi og forklare pakningsvedlegget til pasienten.