Revolade Novartis tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Revolade er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Revolade
  3. Hvordan du bruker Revolade
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Revolade
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Revolade er og hva det brukes mot

Revolade inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trombopoietin-reseptoragonister. Det brukes for å hjelpe til med å øke antallet blodplater i blodet. Blodplater er celler som hjelper til med å redusere eller forebygge blødninger.
  • Revolade brukes til å behandle en blødersykdom som kalles immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos pasienter i alderen 1 år og eldre som allerede har tatt andre legemidler (kortikosteroider eller immunoglobuliner), som ikke har virket.
ITP skyldes lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni). Personer med ITP har økt risiko for blødning. Pasienter med ITP kan merke symptomer som petekkier (små punktformede flate runde røde flekker i huden), blåmerker, neseblod, blødende tannkjøtt og å ikke få stoppet en blødning hvis de kutter eller skader seg.
  • Revolade kan også brukes til å behandle lavt antall blodplater (trombocytopeni) hos voksne med hepatitt C virus (HCV)-infeksjon, hvis de har hatt problemer med bivirkninger ved interferonbehandling. Mange personer med hepatitt C har lavt antall blodplater, ikke bare som følge av sykdommen, men også på grunn av de antivirale legemidlene som brukes for å behandle den. Ved å ta Revolade kan det bli lettere for deg å fullføre behandlingen med et antiviralt legemiddel (peginterferon og ribavirin).
  • Revolade kan også brukes til å behandle voksne pasienter som har lave blodcelletall forårsaket av alvorlig aplastisk anemi. Alvorlig aplastisk anemi er en sykdom hvor beinmargen er skadet som fører til mangel på røde blodeceller (anemi), hvite blodceller (leukopeni) og blodplater (trombocytopeni).

2. Hva du må vite før du bruker Revolade

Bruk ikke Revolade
  • dersom du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under ’Sammensetning av Revolade’).
    ➔Kontakt lege hvis du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Revolade:
  • om du har problemer med leveren. Personer som har lavt blodplatetall, samt langtkommet kronisk (langvarig) leversykdom er mer utsatt for bivirkninger, inkludert livstruende leverskade og blodpropp. Hvis legen mener at fordelene med å ta Revolade veier opp for risikoen, vil du få nøye oppfølging under behandlingen.
  • om du har risiko for blodpropp i venene eller arteriene, eller om du vet at blodpropp er vanlig i din familie.
    Du kan ha større risiko for blodpropp:
    • etterhvert som du blir eldre
    • hvis du må være sengeliggende i en lengre periode
    • hvis du har kreft
    • hvis du bruker p-piller eller hormonerstatningsbehandling
    • hvis du nylig har gjennomgått en operasjon eller hatt en fysisk skade
    • hvis du er svært overvektig
    • hvis du røyker
    • hvis du har avansert kronisk leversykdom
      ➔Fortell legen før du begynner behandlingen dersom noe av dette gjelder deg. Du skal ikke ta Revolade med mindre legen mener at den forventede fordelen veier opp for risikoen for blodpropp.
  • om du har katarakt (at linsen i øyet blir tåkete).
  • om du har en annen blodsykdom, som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS). Legen vil utføre tester for å undersøke at du ikke har denne blodsykdommen før du begynner med Revolade. Hvis du har MDS og bruker Revolade kan din MDS forverres.
    ➔Fortell legen om noe av dette gjelder deg.
Øyeundersøkelser
Legen vil anbefale at du blir sjekket for katarakt. Hvis du ikke har rutinemessige øyeundersøkelser bør legen sørge for at øynene blir undersøkt regelmessig. Det kan også være at du blir sjekket for eventuelle blødninger i og rundt retina (det lysfølsomme cellelaget i den bakre delen av øyet).
Du kommer til å måtte ta regelmessige prøver
Før du begynner å ta Revolade vil legen ta blodprøver for å sjekke blodcellene, inkludert blodplater. Disse testene vil bli gjentatt jevnlig mens du tar Revolade.
Blodprøver for å undersøke leverfunksjonen
Revolade kan forårsake blodprøveresultater som kan være tegn på leverskade - en økning av noen lever enzymer, spesielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser. Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade for å behandle lavt blodplatetall som følge av hepatitt C kan noen leverproblemer forverres.
Du vil måtte ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen før du begynner å ta Revolade, og jevnlig mens du tar det. Det kan hende at du må slutte å ta Revolade hvis mengden av disse leverstoffene øker for mye, eller hvis du får andre tegn på leverskade.
➔Les informasjonen ‘Leverproblemer’ i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Blodprøver for blodplatetall
Hvis du slutter å ta Revolade vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli lavt igjen i løpet av få dager. Blodplatetallet vil bli overvåket, og legen vil diskutere passende forholdsregler med deg.
En veldig høy konsentrasjon av blodplater kan øke risikoen for blodpropp. Blodpropp kan allikevel også oppstå ved normal, og til og med ved lav konsentrasjon av blodplater. Legen vil justere dosen av Revolade for å sikre at blodplatetallet ikke blir for høyt.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene på blodpropp:
  • hevelse, smerte eller ømhet i én fot
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
  • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Undersøkelser for å sjekke benmargen din
Hos personer som har problemer med benmargen sin, kan legemidler som Revolade forverre problemene. Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale resultater i blodprøvene dine. Legen kan også utføre direkte undersøkelser for å sjekke benmargen din mens du behandles med Revolade.
Undersøkelser for blødninger i fordøyelsessystemet
Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade vil du bli overvåket for eventuelle tegn på blødning i mage eller tarm etter at du har sluttet å ta Revolade.
Hjerteovervåking
Legen kan vurdere at det er nødvendig å overvåke hjertet ditt under behandling med Revolade og utføre elektrokardiogram-undersøkelser (EKG).
Eldre (65 år og eldre)
Det er begrenset data ved bruk av Revolade hos pasienter som er 65 år og eldre. Det skal utvises forsiktighet hvis du bruker Revolade og er 65 år eller eldre.
Barn og ungdom
Revolade er ikke anbefalt for barn under 1 år som har ITP. Det er heller ikke anbefalt for personer under 18 år med lavt blodplatetall på grunn av hepatitt C eller alvorlig aplastisk anemi.
Andre legemidler og Revolade
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og vitaminer.
Noen vanlige legemidler interagerer med Revolade – dette gjelder både reseptpliktige og reseptfrie legemidler og mineraler. Dette gjelder:
  • syrenøytraliserende legemidler for å behandle fordøyelsesbesvær, halsbrann eller magesår (se også ‘Når du skal ta det’ avsnitt 3)
  • legemidler som kalles statiner, til å redusere kolesterolet
  • enkelte legemidler til å behandle HIV-infeksjon, som f.eks. lopinavir og/eller ritonavir
  • ciklosporin som brukes i forbindelse med transplantasjoner og immunsykdommer
  • mineraler som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink som kan finnes i vitamin- og mineraltilskudd (se også ‘Når du skal ta det’ avsnitt 3)
  • legemidler som metotreksat og topotekan, til å behandle kreft
➔Snakk med legen hvis du tar noen av disse legemidlene. Noen av dem kan ikke tas sammen med Revolade, eller dosen kan behøve justering, eller så må du ta dem på en annen tid på dagen. Legen vil gjennomgå de medisinene du tar, og foreslå passende erstatninger om nødvendig.
Hvis du samtidig tar medisiner for å forhindre blodpropp er det en større risiko for blødninger. Legen vil diskutere dette med deg.
Hvis du tar kortikosteroider, danazol, og/eller azatioprin så kan det være at du må ta en lavere dose eller stoppe å ta dem mens du tar Revolade.
Inntak av Revolade sammen med mat og drikke
Bruk ikke Revolade sammen med mat eller drikke som inneholder melk siden kalsium i melkeproduktene påvirker absorpsjonen av legemidlet. For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det’ i avsnitt 3.
Graviditet og amming
Bruk ikke Revolade hvis du er gravid med mindre legen spesifikt anbefaler det. Effekten av Revolade under graviditet er ikke kjent.
  • Fortell legen om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk pålitelig prevensjon mens du tar Revolade, for å forebygge graviditet.
  • Hvis du blir gravid under behandlingen med Revolade, må du fortelle det til legen.
Du må ikke amme mens du bruker Revolade. Det er ikke kjent om Revolade går over i brystmelk.
➔Dersom du ammer eller planlegger å amme, må du fortelle dette til legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Revolade kan gjøre deg svimmel eller ha andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
➔Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er berørt.
Revolade inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Revolade

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ikke endre dosen eller planen for behandling med Revolade med mindre legen eller farmasøyten råder deg til det. Samtidig som du tar Revolade, vil du bli fulgt opp av en lege som er spesialist i behandling av din sykdom.
Hvor stor dose du skal ta
For ITP
Voksne og barn (6 til 17 år) – den vanlige startdosen for ITP er én 50 mg tablett Revolade daglig. Hvis du er av øst-/sørøst-asiatisk opphav kan du behøve å starte med en dose redusert til 25 mg.
Barn (1 til 5 år) – den vanlige startdosen for ITP er én 25 mg tablett Revolade daglig.
For hepatitt C
Voksne – den vanlige startdosen for hepatitt C er én 25 mg tablett Revolade daglig. Hvis du er av øst-/sørøst-asiatisk opphav vil du starte med samme 25 mg dose.
For alvorlig aplastisk anemi
Voksne – den vanlige startdosen for alvorlig aplastisk anemi er én 50 mg tablett Revolade daglig. Hvis du er av øst-/sørøst-asiatisk opphav kan du behøve å starte med en dose redusert til 25 mg.
Det kan ta 1 til 2 uker før Revolade begynner å virke. Legen kan anbefale at din daglige dose endres avhengig av hvordan du reagerer på Revolade.
Hvordan du skal ta tabletten
Svelg tabletten hel sammen med vann.
Når du skal ta det
Sørg for at –
  • 4 timer før du tar Revolade
  • og 2 timer etter at du har tatt Revolade
inntar du ikke noe av følgende:
  • melkeprodukter som ost, smør, yoghurt eller iskrem
  • melk eller milkshake, drikker som inneholder melk, yoghurt eller fløte
  • syrenøytraliserende, som er en type legemiddel mot fordøyelsesbesvær og halsbrann
  • noen mineral- og vitamintilskudd som inneholder jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink
Hvis du gjør det, vil ikke legemidlet absorberes ordentlig inn i kroppen din.
Snakk med legen for flere råd om passende matvarer og drikker.
Dersom du tar for mye av Revolade
Kontakt lege eller apotek umiddelbart. Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget. Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og gitt egnet behandling umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Revolade
Ta din neste dose til vanlig tid. Ikke ta mer enn én dose med Revolade daglig.
Dersom du avbryter behandling med Revolade
Ikke slutt å ta Revolade uten å snakke med legen først. Hvis legen anbefaler deg å stoppe behandlingen, vil konsentrasjonen av blodplater sjekkes ukentlig i fire uker. Se også ‘Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling’ i avsnitt 4.
Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør din lege eller farmasøyt.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Symptomer som behøver tilsyn: oppsøk lege
Personer som tar Revolade for enten ITP eller lavt blodplatetall i forbindelse med hepatitt C kan utvikle tegn på potensielt alvorlige bivirkninger. Det er viktig å informere en lege hvis du utvikler disse symptomene.
Økt risiko for blodpropp
Enkelte personer har større risiko for blodpropp og legemidler som Revolade kan forverre dette problemet. Plutselig blokkering av en blodåre på grunn av blodpropp er en mindre vanlig bivirkning og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du utvikler tegn eller symptomer på blodpropp som for eksempel:
  • hevelse, smerte, varme, rødhet eller ømhet i en fot
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
  • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Leverproblemer
Revolade kan forårsake endringer som vises ved blodprøver og kan være tegn på leverskade. Leverproblemer (økt antall enzymer som vises i blodprøver) er vanlig og kan berøre opptil 1 av 10 personer. Andre leverproblemer er mindre vanlig og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Hvis du har noen av disse tegnene på leverproblemer:
  • gulning av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • uvanlig mørk urin
➔ fortell legen dette umiddelbart.
Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling
Innen to uker etter at du slutter å ta Revolade, vil konsentrasjonen av blodplater vanligvis falle tilbake til nivået det var på før du begynte å ta Revolade. Den lave konsentrasjonen av blodplater kan øke risikoen for blødninger eller blåmerker. Legen vil sjekke blodplatetallet i minst 4 uker etter at du sluttet å ta Revolade.
➔ Fortell legen hvis du får noen blødninger eller blåmerker etter at du har sluttet å ta Revolade.
Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og Revolade. Symptomer inkluderer:
  • svart, tjærelignende avføring (misfarget avføring er en mindre vanlig bivirkning som kan berøre opptil 1 av 100 personer)
  • blod i avføringen
  • oppkast av blod eller noe som likner på kaffegrut
➔ Fortell legen umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos voksne pasienter med ITP:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
  • forkjølelse
  • kvalme
  • diaré
  • hoste
  • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier (øvre luftveisinfeksjon)
  • ryggsmerter
Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver:
  • økning i leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer:
  • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvakhet
  • skjelettsmerter
  • kraftige menstruasjonsblødninger
  • sår hals og ubehag ved svelging
  • øyeproblemer, inkludert unormal synstest, tørre øyne, øyesmerte og uklart syn
  • oppkast
  • influensa
  • forkjølelsessår
  • pneumoni
  • irritasjon og betennelse (hevelse) i bihuler
  • betennelse (hevelse) og infeksjon i mandlene
  • infeksjon i lungene, bihulene, nesen og halsen
  • betennelse i tannkjøttet
  • appetittmangel
  • følelse av prikking eller nummenhet, ofte kalt “pins and needles”
  • nedsatt følsomhet i huden
  • følelse av døsighet
  • øresmerter
  • smerter, hevelse og ømhet i et av beina (vanligvis en av leggene) med varm hud i området som er påvirket (tegn på en blodpropp i en dyp vene)
  • lokal hevelse fylt med blod fra en ødelagt blodåre (hematom)
  • hetetokter
  • munnproblemer, inkludert tørr eller sår munn, sensitiv tunge, blødende gommer, munnsår
  • rennende nese
  • tannverk
  • magesmerter
  • unormal leverfunksjon
  • endringer i huden, inkludert overdreven svetting, kløende klumpete utslett, røde flekker, endret utseende på huden
  • hårtap
  • skummende eller boblelignende urin (tegn på protein i urinen)
  • høy temperatur, føler seg varm
  • brystsmerter
  • svakhetsfølelse
  • søvnproblemer, depresjon
  • migrene
  • redusert syn
  • svimmelhet (vertigo)
  • tarmgass, oppblåst mage
Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver:
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • redusert antall hvite blodceller
  • reduksjon i hemoglobinnivå
  • økning i antall eosinofile granulocytter
  • økning i antall hvite blodceller (leukocytose)
  • økt nivå av urinsyre
  • redusert nivå av kalium
  • økt nivå av kreatinin
  • økt nivå av alkalin fosfatase
  • økning i leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
  • økning i bilirubin i blod (en substans laget i leveren)
  • økning i nivå av enkelte proteiner
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
  • allergisk reaksjon
  • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig pust som kan være tegn på en blodpropp i lungene (se ‘Økt risiko for blodpropp’ tidligere i avsnitt 4)
  • funksjonstap i deler av lungene på grunn av blokkering i lungearterien
  • mulig smerte, hevelse og/eller rødhet rundt en vene, noe som kan være tegn på blodpropp i en vene
  • gulfarging av huden og/eller magesmerter, noe som kan være tegn på blokkering av gallegangen, skade på leveren, leverskade på grunn av betennelse (se ‘Leverproblemer’ tidligere i avsnitt 4)
  • leverskade forårsaket av legemider
  • hurtige hjerteslag, rask eller uregelmessig hjerterytme, blåaktig farge på huden, forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlengelse), noe som kan være tegn på lidelse forbundet med hjertet og blodårene
  • blodpropp
  • rødming
  • smertefulle hevelser i leddene på grunn av urinsyre (gikt)
  • mangel på interesse, humørforandringer, gråt som er vanskelig å stoppe eller som oppstår uventet
  • problemer med balansen, tale og nervefunksjon, skjelving
  • smertefull eller unormal følelse i huden
  • lammelse på den ene siden av kroppen
  • migrene med aura
  • nerveskade
  • utvidelse eller hevelse av blodårer som fører til hodepine
  • øyeproblemer, inkludert økt tåreproduksjon, slørete og uklart syn (katarakt), blødning i eller rundt retina (den bakre delen av øyet), tørre øyne
  • problemer med nesen, halsen og bihulene, pusteproblemer under søvnproblemer
  • blemmer/sår i munn og hals
  • tap av appetitt
  • problemer i fordøyelsessystemet, inkludert hyppig avføring, matforgiftning, blod i avføring, blodig oppkast
  • endetarmsblødning, endring av farge på avføring, oppblåst mage, forstoppelse
  • munnproblemer, inkludert tørr eller sår munn, smerte i tungen, blødende tannkjøtt, ubehag i munnen
  • solbrenthet
  • varmefølelse, angstfølelse
  • rødhet eller hevelse rundt et sår
  • blødning rundt et kateter (hvis tilstede) som går gjennom huden
  • følelse av et fremmedlegeme
  • nyreproblemer, inkludert inflammasjon av nyren, overdreven urinering om natten, nyresvikt, urinveisinfeksjon, hvite blodceller i urinen
  • kaldsvette
  • generell følelse av uvelhet
  • hudinfeksjon
  • hudforandringer, inkludert misfarging av huden, flassing, rødhet, kløe, overdreven svetting
  • muskelsvakhet
  • kreft i endetarm og tykktarm
Mindre vanlige bivirkninger som kan ses i laboratorieprøver:
  • endret form på røde blodceller
  • tilstedeværelse av hvite blodceller under utvikling, noe som kan være tegn på visse sykdommer
  • økt antall blodplater
  • redusert nivå av kalsium
  • redusert antall røde blodceller (anaemi) forårsaket av overdreven ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • økt antall myelocytter
  • økt antall umodne nøytrofile granulocytter
  • økt nivå av urea i blod
  • økt nivå av proteiner i urinen
  • økt nivå av albumin i blod
  • økt nivå av totalt protein
  • redusert nivå av albumin i blod
  • økt pH av urin
  • økt hemoglobinnivå
Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos barn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Hvis disse bivirkningene blir alvorlige fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
  • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
  • diaré
  • magesmerter
  • hoste
  • feber
  • føle seg syk (kvalm)
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 barn:
  • søvnvansker (insomni)
  • tannverk
  • smerter i nese og svelg
  • kløende, rennende eller tett nese
  • sår hals, rennende nese, tett nese og nysing
  • munnproblemer, inkludert munntørrhet, sår munn, sentitiv tunge, blødende tannkjøtt, munnsår
Følgende bivirkninger har vært rapportert å være forbundet med behandling med Revolade i kombinasjon med peginterferon og ribavirin hos pasienter med hepatitt C:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre mer enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • tap av appetitt
  • hoste
  • kvalme, diaré
  • muskelsmerter, muskelsvakhet
  • kløe
  • trøtthetsfølelse
  • feber
  • uvanlig hårtap
  • føle seg svak
  • influensalignende sykdom
  • hevelse i hender og føtter
  • frysninger
Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer:
  • urinveisinfeksjon
  • betennelse i nesens hulrom, halsen og munnen, influensaliknende symptomer, munntørrhet, sår eller betent munn, tannpine
  • vekttap
  • søvnforstyrrelser, unormal døsighet, forvirring, depresjon, angst
  • svimmelhet, oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer, humørforandringer
  • nedsatt hjernefunksjon på grunn av leverskade
  • kribling eller nummenhet i hender og føtter
  • feber, hodepine
  • øyeproblemer, inkludert sløret og uklart syn (katarakt), tørre øyne, små, gule avleiringer i retina, gulfarging av det hvite i øynene
  • blødning i eller rundt retina
  • svimmelhet (vertigo)
  • rask eller uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner), kortpustethet
  • hoste med slim, rennende nese, influensa, forkjølelsessår, sår hals og ubehag ved svelging
  • problemer i fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, oppblåst mage, smaksforstyrrelser, hemorroider, magesmerte/ubehag, hovne blodårer og blødning i spiserøret
  • tannpine
  • leverproblemer, inkludert svulst i leveren, gulfarging av det hvite i øynene eller av huden (gulsott), leverskade på grunn av legemiddel (se ’Leverproblemer’ tidligere i avsnitt 4)
  • hudproblemer, inkludert utslett, tørr hud, eksem, rødhet i huden, kløe, overdreven svetting, uvanlige utvekster på huden, hårtap
  • leddsmerter, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerter i ekstremitetene (armer, bein, hender og føtter), muskelspasmer
  • irritabilitet, generell uvelhetsfølelse, hudreaksjon som rødhet eller hevelse og smerte på injeksjonsstedet, brystsmerter og ubehag, væskeansamling i kroppen eller ekstremitetene som fører til hevelse
  • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon), betennelse i slimhinnene i bronkiene
  • depresjon, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
  • økt blodsukker (glukose)
  • redusert antall hvite blodceller
  • redusert antall nøytrofile, en type hvite blodceller
  • redusert nivå av albumin i blodet
  • redusert nivå av hemoglobin
  • økt bilirubin (en substans laget i leveren)
  • endringer i enzymene som kontrollerer koagulering av blodet
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
  • smertefull urinering
  • forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlengelse)
  • omgangssyke (gastroenteritt), sår hals
  • blemmer/sår i munnen, betennelse i magen
  • forandringer i huden, inkludert endring i farge, flassing, rødhet, kløe, sår og nattsvette
  • blodpropp i en vene til leveren (mulig skade på lever og/eller fordøyelsessystem)
  • unormal blodlevring i små blodårer forbundet med nyresvikt
  • utslett, blåmerker ved injeksjonsstedet, ubehag i brystet
  • reduksjon i antall røde blodceller (anemi) forårsaket av overdreven destruksjon av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • forvirring, agitasjon
  • leversvikt
Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med Revolade hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Hvis disse bivirkningene blir alvorlige fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
  • hoste
  • hodepine
  • smerter i nese og hals
  • diaré
  • kvalme
  • leddsmerter (artralgi)
  • smerter i armer, bein, hender og føtter
  • svimmelhet
  • følelse av a være veldig trøtt/sliten
  • feber
  • frysninger
  • kløende øyne
  • after (munnskold)
  • blødning i tannkjøttet
  • magesmerter
  • muskelspasmer
Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver
  • unormale endringer i cellene i din beinmarg
  • økte nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
  • angst
  • depresjon
  • kuldefølelse
  • generell følelse av uvelhet
  • øyeproblemer, inkludert synsproblemer, tåkesyn og uklar linse i øyet (katarakt), prikker eller partikler i øyet, tørre øyne, kløende øyne, gulfarging av det hvite i øyet eller av huden
  • neseblødning
  • problemer i fordøyelsessystemet, inkludert vansker med å svelge, smerter i munnen, hoven tunge, oppkast, tap av appetitt, magesmerter/ubehag, oppblåst mage, luft i magen, forstoppelse, lidelse i tarmen som påvirker tarmbevegelsene som kan gi forstoppelse, oppblåsthet, diaré og/eller symptomene nevnt over, endret farge på avføringen
  • besvimelse
  • hudproblemer inkludert: små røde eller lilla prikker på grunn av blødninger i huden (petekkier), utslett, kløe, elveblest, sår i huden
  • ryggsmerter
  • muskelsmerter
  • skjelettsmerter
  • svakhet (asteni)
  • hevelse i bein på grunn av opphopning av væske
  • unormal farge på urinen
  • avbrudd i blodtilførsel til milten (infarkt i milten)
  • rennende nese
Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver
  • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinin fosfokinase)
  • opphopning av jern i kroppen (jernoverskudd)
  • redusert blodsukkernivå (hypoglykemi)
  • økt nivå av bilirubin i blodet (et stoff som produseres av leveren)
  • redusert antall hvite blodceller
Bivirkninger med ukjent frekvens
Frekvensen kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data
  • misfarging av huden
  • mørkere hud
  • leverskade på grunn av legemiddel
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Revolade

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Revolade
Virkestoffet i Revolade er eltrombopag.
12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 12,5 mg eltrombopag.
25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 25 mg eltrombopag.
50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 50 mg eltrombopag.
75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 75 mg eltrombopag.
Andre innholdsstoffer er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
Revolade 12,5 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også polysorbat 80 (E433).
Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Revolade ser ut og innholdet i pakningen
Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS MZ1’ og ’12,5’ på den ene siden.
Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS NX3’ og ‘25’ på den ene siden.
Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, brune, gravert med ‘GS UFU’ og ‘50’ på den ene siden.
Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS’ og ‘75’ på den ene siden.
De leveres i aluminiumblistre i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakker som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57Ljubljana 1000
Slovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no