Clozapin HEXAL HEXAL

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Clozapin Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Clozapin Hexal
  3. Hvordan du bruker Clozapin Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Clozapin Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Clozapin Hexal er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Clozapin Hexal er klozapin som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika (legemidler som brukes for å behandle spesifikke mentale lidelser som for eksempel psykose).
Clozapin Hexal brukes til å behandle mennesker med schizofreni hvor andre legemidler ikke har gitt ønsket effekt. Schizofreni er en mental lidelse som påvirker hvordan du tenker, hva du føler og hvordan du oppfører deg. Du skal kun bruke dette legemidlet dersom du allerede har forsøkt minst to andre antipsykotiske legemidler, inkludert et av de nyere atypiske antipsykotika, til å behandle schizofreni, og disse ikke ga tilfredsstillende behandlingseffekt eller forårsaket alvorlige bivirkninger som ikke kan behandles.
Clozapin Hexal brukes også til å behandle alvorlige forstyrrelser i tanker, følelser eller adferd hos mennesker med Parkinsons sykdom i tilfeller der annen behandling har sviktet.

2. Hva du må vite før du bruker Clozapin Hexal

Bruk ikke Clozapin Hexal dersom du
  • er allergisk overfor klozapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • det ikke lar seg gjennomføre å ta regelmessige blodkontroller.
  • tidligere har hatt lavt antall hvite blodceller (for eksempel leukopeni eller agranulocytose), særlig hvis dette var forårsaket av legemidler. Dette gjelder ikke hvis du tidligere har hatt lavt antall hvite blodceller etter cellegift (kreftbehandling).
  • tidligere har avsluttet behandling med Clozapin Hexal grunnet alvorlige bivirkninger (for eksempel agranulocytose eller hjerteproblemer).
  • bruker eller har brukt langtidsvirkende depotinjeksjoner av antipsykotika.
  • har eller har hatt benmargssykdom.
  • til tross for behandling av epilepsi fortsatt har anfall.
  • har akutt mental lidelse utløst av alkohol eller andre forgiftninger (for eksempel narkotika).
  • har nedsatt bevissthet eller er svært søvnig.
  • har sirkulatorisk kollaps som kan oppstå som et resultat av alvorlig sjokk.
  • har en alvorlig nyresykdom.
  • har betennelse i hjertemuskelen (myokarditt).
  • har noen annen alvorlig hjertesykdom.
  • har symptomer på aktiv leversykdom som gulsott (gulaktig hud og øyne, sykdomsfølelse og dårlig matlyst).
  • har alvorlig leversykdom.
  • har tarmslyng/paralytisk ileus (nedsatt tarmfunksjon og alvorlig forstoppelse).
  • bruker legemidler som hindrer benmargen din i å fungere normalt.
  • bruker legemidler som reduserer antall hvite blodceller.
Informer legen din før du bruker Clozapin Hexal, dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Clozapin Hexal må ikke gis til noen som er bevisstløs eller i koma.
Advarsler og forsiktighetsreglerSikkerhetstiltakene nevnt i dette avsnittet er svært viktige. Du må følge disse for å redusere risikoen for alvorlige, livstruende bivirkninger.Rådfør deg med legen din før du starter behandling med Clozapin Hexal dersom du har eller tidligere har hatt:
  • blodpropp eller blodpropp i familien, da legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
  • glaukom (økt trykk i øyet).
  • diabetes. Forhøyet blodsukkernivå (noen ganger betydelig) har oppstått hos pasienter med eller uten diabetes mellitus i sin sykehistorie (se avsnitt 4).
  • prostataproblemer eller vannlatingsbesvær.
  • hjerte-, nyre- eller leversykdom.
  • kronisk forstoppelse eller hvis du tar legemidler som forårsaker forstoppelse (som for eksempel antikolinergika).
  • galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
  • epilepsi som er eller har vært effektivt behandlet.
  • sykdom i tykktarm.
  • mageoperasjon.
  • en hjertesykdom, eller noen i familien din har hatt unormal ledningsevne i hjertet som kalles ”forlenget QT-intervall”.
  • en risiko for slag, for eksempel dersom du har høyt blodtrykk, kardiovaskulære sykdommer eller sykdommer i hjernens blodårer.
Si fra til legen din umiddelbart før du tar neste tablett med Clozapin Hexal dersom du:
  • får symptomer som kan tyde på forkjølelse, feber, influensalignende symptomer, sår hals eller enhver annen form for infeksjon. Du må da straks kontakte legen din for å ta blodprøve for å se om symptomene er relatert til legemidlet.
  • opplever en plutselig rask økning i kroppstemperatur, stive muskler som kan føre til bevisstløshet (malignt nevroleptikasyndrom), siden du muligens opplever en alvorlig bivirkning som krever umiddelbar behandling.
  • har rask og uregelmessig hjerterytme, selv ved hvile, hjertebank, pusteproblemer,
    brystsmerte eller uforklarlig tretthet. Legen din må undersøke hjertet ditt og hvis nødvendig, umiddelbart henvise deg til hjertespesialist.
  • blir kvalm, kaster opp og/eller får dårlig matlyst. Legen din må undersøke leveren din.
  • får kraftig forstoppelse. Legen din må behandle dette for å unngå ytterligere komplikasjoner.
  • får forstoppelse, magesmerter, mageømhet, feber, oppblåst mage og/eller blodig diaré. Legen din må undersøke deg.
Medisinske undersøkelser og blodprøver
Før du begynner å bruke Clozapin Hexal, vil legen din spørre deg om din sykehistorie og ta en blodprøve for å kontrollere at du har et normalt antall hvite blodceller. Det er viktig å undersøke dette, siden kroppen din trenger hvite blodceller for å bekjempe infeksjoner.
Forsikre deg om at blodprøvene dine er normale før du starter behandling, under behandling og etter at du slutter å bruke Clozapin Hexal.
  • Legen din vil fortelle deg nøyaktig når og hvor testene skal tas. Clozapin Hexal kan kun tas dersom du har normalt antall blodceller.
  • Clozapin Hexal kan forårsake alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller (agranulocytose). Kun regelmessige blodprøver kan si noe om du har risiko for å utvikle agranulocytose.
  • Hver uke i de første 18 ukene, og deretter minst én gang i måneden, må du ta en blodprøve for å kontrollere og telle dine hvite blodceller.
  • Dersom det ses en reduksjon i antall hvite blodceller, må du stoppe behandlingen med Clozapin
    Hexal umiddelbart. Antallet hvite blodceller skal da igjen bli normalt.
  • Det må også tas blodprøver i ytterligere 4 uker etter at behandlingen med Clozapin Hexal er avsluttet.
Legen din vil også gjøre en fysisk undersøkelse før behandlingsstart. Legen din kan ta et elektrokardiogram (EKG) for å undersøke hjertet ditt, men kun hvis det er nødvendig i ditt tilfelle, eller dersom du har spesielle bekymringer.
Dersom du har en leversykdom, vil du ta jevnlige leverfunksjonstester så lenge du bruker Clozapin Hexal.
Dersom du har høyt blodsukkernivå (diabetes), kan det hende legen din vil kontrollere blodsukkernivået ditt jevnlig.
Clozapin Hexal kan forårsake endrede blodlipider (fettstoffer i blodet). Clozapin Hexal kan forårsake vektøkning. Det kan derfor hende at legen din vil følge med på kroppsvekten din og lipidnivået i blodet.
Vær forsiktig når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling, dersom du føler deg, eller Clozapin Hexal får deg til å føle deg ør, svimmel eller kraftløs. Dette kan øke risikoen for at du faller.
Rådfør deg med legen din om behandlingen med Clozapin Hexal dersom du må opereres, eller du av en eller annen grunn ikke kan gå på en lang stund. Du kan være utsatt for risiko for å få trombose (blodpropp i en vene).
Eldre (60 år og over)
Eldre (60 år og over) kan være mer utsatt for å få følgende bivirkninger ved behandling med Clozapin Hexal: kraftløshet eller ørhet etter at du har endret stilling, svimmelhet, hjertebank, vannlatingsbesvær og forstoppelse.
Informer lege eller apotek dersom du lider av demens.
Barn og ungdom under 16 år
Dersom du er under 16 år skal du ikke bruke Clozapin Hexal, siden det ikke foreligger nok data om bruk hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Clozapin Hexal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette omfatter også reseptfrie legemidler og urtepreparater. Det kan være at doseringen av legemidlene må endres, eller at du må bruke andre legemidler.
Ikke ta Clozapin Hexal sammen med legemidler som hindrer benmargen i å fungere normalt og/eller som reduserer antall blodceller som produseres i kroppen, som for eksempel:
  • karbamazepin, et legemiddel brukt mot epilepsi.
  • visse antibiotika: kloramfenikol, sulfonamider, som for eksempel kotrimoksazol.
  • visse smertestillende midler: pyrazolon-analgetika, som for eksempel fenylbutazon.
  • penicillamin, et legemiddel brukt til å behandle revmatisk leddbetennelse.
  • cytotoksiske substanser, legemidler brukt i kjemoterapi.
  • langtidsvirkende depotinjeksjoner av antipsykotiske legemidler.
Disse legemidlene øker risiko for å utvikle mangel på hvite blodceller (agranulocytose).
Behandling med Clozapin Hexal sammen med et annet legemiddel kan påvirke hvor godt Clozapin Hexal og/eller det andre legemidlet virker. Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å bruke, bruker (selv om behandlingen skal avsluttes) eller dersom du nylig måtte avslutte behandling med noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes ved behandling av depresjon, som for eksempel litium, fluvoksamin, trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, citalopram, paroksetin, fluoksetin og sertralin.
  • andre antipsykotiske legemidler brukt for å behandle mentale lidelser, slik som perazin.
  • benzodiazepiner og andre legemidler brukt for å behandle angst og søvnforstyrrelser.
  • narkotika og andre legemidler som kan påvirke pusten.
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som for eksempel fenytoin og valproinsyre.
  • legemidler som brukes til å behandle høyt eller lavt blodtrykk, som for eksempel adrenalin og noradrenalin.
  • warfarin, et legemiddel som forebygger blodpropp.
  • antihistaminer, legemidler som brukes ved forkjølelse eller allergier, som for eksempel høysnue.
  • antikolinerge legemidler som brukes for å lindre magekrampe, spasmer og reisesyke.
  • legemidler brukt mot Parkinsons sykdom.
  • digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer.
  • legemidler som brukes for å regulere hjerterytmen.
  • visse legemidler brukt til å behandle magesår, som for eksempel omeprazol eller cimetidin.
  • visse antibiotika, for eksempel erytromycin og rifampicin.
  • visse legemidler brukt mot soppinfeksjoner (for eksempel ketokonazol) eller virusinfeksjoner (for eksempel proteasehemmere, brukt mot HIV-infeksjon).
  • atropin, et legemiddel som brukes i noen øyedråper eller hoste- og forkjølelsesmidler.
  • adrenalin, et legemiddel som brukes i akutte situasjoner.
  • hormonelle prevensjonsmidler (P-piller).
Denne listen er ikke fullstendig. Legen din og apoteket har mer informasjon om legemidler man må være forsiktig med eller unngå mens man bruker Clozapin Hexal. De vet også om de legemidlene du bruker, tilhører disse gruppene. Vennligst snakk med dem om det.
Inntak av Clozapin Hexal sammen med mat og drikke
Drikk ikke alkohol under behandlingen med Clozapin Hexal.
Informer legen din om du røyker og hvor ofte du drikker koffeinholdige drikker (kaffe, te, cola). Effekten av Clozapin Hexal kan påvirkes dersom du endrer røykevaner eller hvor mye koffeinholdig drikke du inntar.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere med deg fordeler og mulig risiko ved å bruke legemidlet under graviditet. Si fra til legen umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Clozapin Hexal.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Clozapin Hexal i siste trimester (de siste tre måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet eller muskelsvakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og sugevansker. Dersom barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, kan det være nødvendig å kontakte lege.
Enkelte kvinner som bruker visse legemidler mot mental sykdom, har uregelmessig eller ingen menstruasjon. Dersom du har blitt påvirket på denne måten, kan det hende menstruasjonen kommer tilbake når du bytter til Clozapin Hexal. Det betyr at du må bruke effektiv prevensjon.
Du må ikke amme når du bruker Clozapin Hexal. Klozapin, virkestoffet i Clozapin Hexal, kan gå over i morsmelken og påvirke barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Clozapin Hexal kan føre til tretthet, søvnighet og epileptiske anfall, særlig ved behandlingsstart. Du bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du har slike symptomer.
Clozapin Hexal inneholder laktose og natrium
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Clozapin Hexal

For å redusere risikoen for lavt blodtrykk, anfall og døsighet, er det nødvendig at legen din øker dosen gradvis. Bruk alltid Clozapin Hexal tabletter nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det er viktig at du ikke endrer dosen eller avslutter behandlingen med Clozapin Hexal uten å spørre legen din først. Fortsett å ta tablettene så lenge legen din sier at du skal det. Dersom du er 60 år eller eldre, kan legen din starte med en lavere dose og øke mer gradvis, siden du er mer utsatt for å utvikle bivirkninger (se punkt 2 – "Hva du må vite før du bruker Clozapin Hexal").
Behandling av schizofreni
Den vanlige startdosen er 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) én eller to ganger første dag, etterfulgt av 25 mg én eller to ganger daglig den andre dagen. Dersom dosen tolereres godt, økes den gradvis med 25- 50 mg over de neste 2-3 ukene til en dose på opptil 300 mg daglig er nådd. Dersom det er nødvendig kan den daglige dosen deretter økes i trinn på 50-100 mg hver halve eller fortrinnsvis hele uke.
Den effektive daglige dosen er vanligvis mellom 200 mg og 450 mg, delt på flere doser per dag. Noen pasienter kan trenge mer. En daglig dose på opptil 900 mg er tillatt. Økte bivirkninger (særlig epileptiske anfall) kan oppstå ved daglige doser over 450 mg. Ta alltid laveste effektive dose for deg. De fleste pasienter tar deler av dosen om morgenen og deler av dosen om kvelden. Legen din vil gi deg nøyaktig beskjed om hvordan din døgndose fordeles. Døgndoser på opptil 200 mg kan tas som en enkeltdose om kvelden. Når du har tatt Clozapin Hexal en stund med god effekt, kan det hende legen prøver å redusere dosen. Du må ta Clozapin Hexal i minst 6 måneder.
Dosering ved behandling av alvorlige tankeforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom Den vanlige startdosen er 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) om kvelden. Legen din vil deretter øke dosen gradvis med 12,5 mg, ikke raskere enn to doseøkninger i uken, opptil en maksimal dose på 50 mg ved slutten av andre uke. Doseøkninger må stoppes eller utsettes dersom du føler deg kraftløs, ør eller forvirret. For å unngå slike symptomer vil blodtrykket ditt måles i løpet av de første behandlingsukene.
Den effektive daglige dosen er vanligvis mellom 25 og 37,5 mg/døgn, tatt som én dose om kvelden. Daglige doser på 50 mg eller høyere skal kun brukes i unntakstilfeller. Maksimal daglig dose er 100 mg. Bruk alltid laveste effektive dose for deg.
Administrasjonsmåte
Til oral bruk. Svelg tabletten med vann. Clozapin Hexal kan tas før, under eller etter måltider. Tabletten kan deles i like doser.
Dersom du tar for mye av Clozapin Hexal
Dersom du tror du kan ha tatt for mange tabletter, eller noen andre tar noen av dine tabletter, må du kontakte legen din eller legevakt øyeblikkelig.
Symptomene på overdose er:
Døsighet, tretthet, manglende energi, bevisstløshet, koma, forvirring, hallusinasjoner, uro/opphisselse, usammenhengende tale, stive lemmer, skjelvende hender, epileptiske anfall, økt spyttproduksjon, forstørrede pupiller, tåkesyn, lavt blodtrykk, kollaps, raske eller uregelmessige hjerteslag, overfladisk eller tung pust.
Dersom du har glemt å ta Clozapin Hexal
Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du kommer på det. Dersom det nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over de glemte tablettene og ta neste dose til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt legen din dersom det er gått mer enn 48 timer siden du tok siste dose med Clozapin Hexal.
Dersom du avbryter behandling med Clozapin Hexal
Du må ikke slutte å ta Clozapin Hexal uten å snakke med legen din, siden du kan få abstinensreaksjoner. Disse reaksjonene omfatter svetting, hodepine, kvalme, oppkast og diaré. Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av de ovennevnte symptomene. Disse symptomene kan etterfølges av mer alvorlige bivirkninger dersom du ikke behandles umiddelbart. De opprinnelige symptomene på sykdommen kan komme tilbake. Dersom du må avbryte behandlingen, anbefales en gradvis nedtrapping med intervaller på 12,5 mg over 1-2 uker. Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan redusere dosen. Dersom du må avbryte behandlingen med Clozapin Hexal raskt, må du undersøkes av lege.
Dersom legen din avgjør at behandlingen med Clozapin Hexal skal gjenopptas, og det er over 2 dager siden forrige dose, må dette gjøres med en startdose på 12,5 mg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbar medisinsk oppfølging.
Informer legen din umiddelbart før du tar neste tablett med Clozapin Hexal dersom du opplever noe av det følgende:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kraftig forstoppelse. Legen din må behandle dette for å unngå videre komplikasjoner.
  • raske hjerteslag.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • tegn på forkjølelse, feber, influensalignende symptomer, sår hals eller enhver annen infeksjon. Du må raskt få tatt en blodprøve for å undersøke om symptomene er relatert til legemidlet.
  • epileptiske anfall.
  • plutselig besvimelse eller plutselig bevisstløshet med muskelsvakhet (synkope).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • plutselig rask økning i kroppstemperatur, stive muskler som kan føre til bevisstløshet (malignt nevroleptikasyndrom), siden du muligens opplever en alvorlig bivirkning som krever umiddelbar behandling.
  • ørhet, svimmelhet, eller at du besvimer når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling.
    Dette kan øke risikoen for at du faller.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • tegn på en luftveisinfeksjon eller lungebetennelse, slik som feber, hoste, pustevansker, pipende pust.
  • sterk, brennende smerte i øvre del av magen og ut i ryggen, sammen med kvalme og oppkast på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen.
  • besvimelse og muskelsvakhet på grunn av betydelig blodtrykksfall (sirkulatorisk kollaps).
  • svelgevansker (som kan føre til inhalasjon av mat).
  • kvalme, oppkast og/eller dårlig matlyst. Legen din må undersøke leveren din.
  • tegn på overvekt eller økende overvekt.
  • pustestopp med eller uten snorking mens du sover.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) eller svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • rask og uregelmessig hjerterytme, selv ved hvile, hjertebank, pustevansker, brystsmerter
eller uforklarlig tretthet. Legen må undersøke hjertet ditt, og om nødvendig henvise deg til en hjertespesialist umiddelbart.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • vedvarende og smertefull ereksjon av penis dersom du er mann. Dette kalles priapisme. Dersom du har hatt en ereksjon i over fire timer, kan øyeblikkelig medisinsk behandling være nødvendig for å unngå videre komplikasjoner.
  • spontane blødninger eller blåmerker, som kan være tegn på redusert antall blodplater.
  • symptomer som skyldes ukontrollert blodsukker (som kvalme eller oppkast, magesmerter, kraftig tørste, økt urinproduksjon, desorientering eller forvirring).
  • magesmerter, kramper, oppblåst buk, oppkast, forstoppelse og manglende evne til å slippe ut tarmluft, noe som kan være tegn og symptomer på tarmobstruksjon (blokkert tarm).
  • tap av appetitt, oppblåst buk, magesmerter, gulfarging av huden, kraftig svakhet samt sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være tegn på at du har begynt å utvikle en leversykdom som kan utvikle seg til fulminant levernekrose (plutselig celledød i leveren).
  • kvalme, oppkast, utmattelse, vekttap, som kan være symptomer på nyrebetennelse.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • knusende brystsmerter, følelse av tetthet i brystet, trykk eller klemming (brystsmerter kan stråle ut i venstre arm, kjeve, nakke og øverst i magen), kortpustethet, svetting, svakhet, ørhet, kvalme, oppkast og hjertebank (symptomer på hjerteinfarkt) som kan være dødelig. Du må umiddelbart søke akutt medisinsk behandling.
  • trykk i brystet, tyngde, tetthet, pressing, brennende eller kvelende følelse (tegn på utilstrekkelig
blodtilførsel og oksygen til hjertemuskelen) som kan være dødelig. Legen din trenger å sjekke hjertet ditt.
  • tilbakevendende “hamrende”, “bankende” eller “flagrende” fornemmelse i brystet
    (palpitasjoner).
  • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer). Det kan av og til forekomme hjertebank, besvimelse, kortpustethet eller ubehag i brystet. Legen din må sjekke hjertet ditt.
  • symptomer på lavt blodtrykk, som ørhet, svimmelhet, besvimelse, tåkesyn, uvanlig utmattelse, kald og klam hud eller kvalme.
  • symptomer på blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), som kan forflytte seg gjennom blodårer til lungene og føre til brystsmerter og pustevansker.
  • påvist eller sterk mistanke om infeksjon sammen med feber eller lav kroppstemperatur, unormalt rask pust, rask hjerterytme, forandringer i reaksjoner og oppmerksomhet, blodtrykksfall (sepsis).
  • overdreven svetting, hodepine, kvalme, oppkast og diaré (symptomer på kolinergt syndrom).
  • alvorlig redusert urinmengde (tegn på nyresvikt).
  • en allergisk reaksjon (opphovning hovedsakelig av ansikt, munn og hals, i tillegg til tunge, som kan klø og være smertefullt).
  • tap av appetitt, oppblåst buk, magesmerter, gulfarging av huden, kraftig svakhet samt sykdomsfølelse. Dette kan tyde på mulig leversykdom der normalt levervev blir erstattet av arrvev, noe som kan føre til ødelagt leverfunksjon, blant annet leverpåvirkning som fører til livstruende konsekvenser som leversvikt (som kan være dødelig), leverskade (skade på leverceller, galleganger i leveren eller begge deler), samt levertransplantasjon.
  • brennende smerte i øvre del av magen, spesielt mellom måltidene, tidlig på morgenen, eller etter å ha drukket sure drikker; tjæreaktig, svart eller blodig avføring; oppblåsthet, halsbrann, kvalme eller oppkast, tidlig metthetsfølelse (sårdannelse i magesekk og/eller tarm) som kan være dødelig.
  • kraftige magesmerter som forverres ved bevegelse, kvalme, oppkast inkludert oppkast av blod (eller væske med noe som ligner på kaffegrut); magen blir stram med ømhet som sprer seg fra området der skaden i mage/tarm har oppstått og utover magen; feber og/eller frysninger (hull i magesekk og/eller tarmvegg eller sprukken tarm) som kan være dødelig.
  • forstoppelse, magesmerter, mageømhet, feber, oppblåsthet, blodig diaré. Dette kan være tegn på mulig utvidet tarm (megakolon) eller tarminfarkt/-iskemi/vevsdød som kan være dødelig. Legen din må undersøke deg.
  • skarpe smerter i brystet med kortpustethet, med eller uten hoste.
  • økt eller ny muskelsvakhet, muskelkramper, muskelsmerter. Dette kan være tegn på en muskeltilstand (rabdomyolyse). Legen din må undersøke deg.
  • skarpe smerter i brystet eller magen med kortpustethet, med eller uten hoste eller feber.
  • ekstremt intense og alvorlige hudreaksjoner, som legemiddelutslett med økning i antall hvite blodceller (eosinofili) og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) er rapportert ved bruk av klozapin. Hudbivirkningene kan vise seg som utslett med eller uten blemmer. Hudirritasjon, hevelse (ødem), feber og influensalignende symptomer kan oppstå. Symptomer på DRESS- syndrom oppstår vanligvis ca. 2-6 uker (muligens opptil 8 uker) etter at behandlingen begynner.
Dersom noen av de ovennevnte bivirkningene gjelder deg, må du umiddelbart informere legen din før du tar neste tablett med Clozipan Hexal.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Søvnighet, svimmelhet, økt spyttproduksjon.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Forhøyet antall hvite blodceller (leukocytose), forhøyet antall av en spesiell type hvite blodceller (eosinofili), vektøkning, tåkesyn, hodepine, skjelving, stive muskler, rastløshet, kramper, rytmiske rykninger, unormale bevegelser, manglende evne til å starte bevegelser, manglende evne til å forbli ubevegelig, forandringer på EKG-målinger, høyt blodtrykk, svakhet eller svimmelhet når du endrer stilling, kvalme, oppkast, tap av appetitt, munntørrhet, mindre, unormale endringer i leververdier sett på blodprøver, tap av blærekontroll, vannlatingsproblemer, tretthet, feber, økt svetting, forhøyet kroppstemperatur, taleforstyrrelser (f.eks. uklar tale).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Mangel på hvite blodceller (agranulocytose), taleforstyrrelser (f.eks. stamming).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Lavt nivå av røde blodceller (blodmangel/anemi), rastløshet, uro/opphisselse, forvirring, delirium, uregelmessig hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller membranen rundt hjertemuskelen (perikarditt), væskeansamling rundt hjertet (perikardeffusjon), høyt nivå av sukker i blodet, diabetes mellitus, blodpropp i lungene (tromboembolisme), leverbetennelse (hepatitt), leversykdom som forårsaker gulfarging av huden/mørk urin/kløe, økt blodnivå av et enzym som kalles kreatininfosfokinase.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Økt antall blodplater med mulig levring i blodårene, ukontrollerbare bevegelser av munn/tunge og lemmer, tvangstanker og gjentatte tvangshandlinger (obsessiv-kompulsive symptomer), hudreaksjoner, hevelse foran øret (forstørret spyttkjertel), pustevansker, svært høye blodnivåer av fettsyrer (triglyserider) eller kolesterol, sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), hjertestans, plutselig uforklarlig død.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Endringer i hjernebølger (elektroencefalogram/EEG), diaré, mageubehag, halsbrann, mageubehag etter et måltid, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelsmerter, tett nese, nattlig sengevæting, plutselig ukontrollerbar økning i blodtrykket (pseudofeokromocytom), ukontrollert bøying av kroppen til én side (pleurototonus), ejakulasjonsforstyrrelse dersom du er mann, hvor sæd går inn i blæren i stedet for ut gjennom penis (tørr orgasme eller retrograd ejakulasjon), utslett, lillarøde flekker, feber eller kløe på grunn av betennelse i blodårene, betennelse i tykktarmen som fører til diaré, magesmerter, feber,
endret hudfarge, ”sommerfugl”-utslett i ansiktet, leddsmerter, muskelsmerter, feber og utmattelse (lupus erythematosus), rastløse bein (restless legs-syndrom; uimotståelig trang til å bevege beina eller armene, vanligvis ledsaget av en ubehagelig fornemmelse i perioder med hvile, spesielt om kvelden eller om natten, som lindres midlertidig ved bevegelse).
En liten økning i antall dødsfall hos eldre med demens har blitt rapportert for pasienter som tar antipsykotika sammenlignet med de som ikke tar antipsykotika.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Clozapin Hexal

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen/flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Clozapin Hexal
  • Virkestoff er klozapin.
    Hver tablett inneholder 25 mg eller 100 mg klozapin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, natriumlaurylsulfat, povidon (K25), mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A) og magnesiumstearat.
Hvordan Clozapin Hexal ser ut og innholdet i pakningen
25 mg tabletter:
Rund, lysgul, med delestrek og merket med “C 25”.
100 mg tabletter:
Rund, lysgul med kløverblad-arrangement.
Tablettene er pakket i PCV / aluminium eller PP / aluminium blisterstrips eller i HDPE-flasker med skrukork i PE, og lagt i en eske.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger: 20, 28, 30, 40, 50, 60 (kun for 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 og 100 x 50.
10 x 50 og 100 x 50 kun for sykehusbruk.
Flasker (sykehusbruk): 250 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.06.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no