Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Olimel Baxter N12E

Olimel Baxter N12E

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Olimel N12E er og hva det brukes mot
Hva du må vite før Olimel N12E blir gitt
Hvordan Olimel N12E brukes
Mulige bivirkninger
Hvordan Olimel N12E oppbevares
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Olimel N12E er og hva det brukes mot

Olimel N12E er en infusjonsvæske, emulsjon. Den leveres i en pose med tre kamre.

Ett kammer inneholder en glukoseoppløsning med kalsium, det andre inneholder en fettemulsjon, og det tredje inneholder en aminosyreoppløsning med andre elektrolytter.

Olimel N12E brukes til å tilføre næring til voksne og barn eldre enn 2 år via en slange inn i en vene (blodåre), når normalt inntak av mat gjennom munnen ikke er egnet.

Olimel N12E skal kun brukes under medisinsk tilsyn.

2. Hva du må vite før Olimel N12E blir gitt

Bruk ikke Olimel N12E

Hos premature nyfødte, spedbarn og barn yngre enn 2 år.
Dersom du er allergisk overfor egg-, soya- eller peanøttproteiner, eller mais/maisprodukter (se avsnitt “Advarsler og forsiktighetsregler” nedenfor), eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom kroppen din har problemer med å bruke visse aminosyrer.
Dersom du har et spesielt høyt nivå av fett i blodet ditt.
Dersom du har hyperglykemi (for mye sukker i blodet ditt).
Dersom du har unormalt høyt nivå av noen av elektrolyttene (natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor) i blodet ditt.

I alle tilfeller vil legen din basere sin beslutning om hvorvidt du skal få dette legemidlet, på faktorer som alder, vekt og medisinsk tilstand samt resultatene av eventuelle tester som er utført.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller sykepleier før Olimel N12E blir gitt til deg.

Hvis du blir gitt oppløsninger med total parenteral ernæring (TPN) for fort, kan det føre til skade eller død.

Infusjonen må stanses straks hvis det utvikles tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon (som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller problemer med å puste). Dette legemidlet inneholder soyaolje og eggfosfolipider. Soya- og eggeproteiner kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner har vært observert.

Olimel N12E inneholder glukose fremstilt av mais, som kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner dersom du er allergisk mot mais eller maisprodukter (se avsnittet “Olimel N12E skal ikke brukes” ovenfor).

Pustevansker kan også være et tegn på at små partikler er dannet og blokkerer blodårer i lungene (lungevaskulære utfellinger). Si ifra til legen din eller sykepleier dersom du opplever noen problemer med å puste. De vil avgjøre om noe må gjøres.

Antibiotika som kalles ceftriakson må ikke blandes med eller gis samtidig med oppløsninger som inneholder kalsium (inkludert Olimel N12E) som gis til deg via drypp i en vene (blodåre).
Disse legemidlene skal ikke gis til deg samtidig, selv ikke via ulike infusjonsslanger eller ulike infusjonssteder.

Visse medisiner og sykdommer kan øke risikoen for å utvikle infeksjon eller sepsis (bakterier i blodet). Det er større risiko for infeksjon eller sepsis når en slange (intravenøst kateter) blir plassert i en vene. Legen din vil overvåke deg nøye for å se etter eventuelle tegn på infeksjon. Pasienter som trenger parenteral ernæring (ernæring som gis gjennom en slange i en vene) kan ha høyere sannsynlighet for å utvikle infeksjon på grunn av sin medisinske tilstand. Ved at det brukes “aseptiske” (“bakteriefrie”) teknikker ved plassering og stell av kateteret og ved klargjøring av ernæringsformuleringen (TPN) kan risikoen for infeksjon reduseres.

Hvis du er alvorlig underernært slik at du trenger å få tilført næring via en vene (blodåre), vil legen din starte behandlingen forsiktig. Legen din vil også overvåke deg nøye for å forhindre plutselige forandringer i dine nivåer av væske, vitaminer, elektrolytter og mineraler.

Balansen av vann og salt i kroppen din samt metabolske forstyrrelser vil bli korrigert før infusjonen startes. Legen din vil overvåke tilstanden din når du får dette legemidlet og kan endre dosen eller gi deg ytterligere næringsstoffer som vitaminer, elektrolytter og sporstoffer hvis hun/han mener at de er nødvendig.

Sykdommer i lever, inkludert problemer med utskillelse av galle (kolestase), opphopning av fett (leversteatose), fibrose, som kan føre til leversvikt, samt betennelse i galleblæren (kolecystitt) og gallestein (kolelitiasis), har blitt rapportert hos pasienter som får behandling med intravenøs ernæring. Årsaken til disse sykdommene antas å være multifaktoriell og kan være forskjellig mellom pasienter. Snakk med lege dersom du får symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter, gulfarging av huden eller øyne for å identifisere mulige forårsakende og medvirkende faktorer, og mulige terapeutiske og forebyggende tiltak.

Informer legen din dersom du har:

et alvorlig nyreproblem. Du må også informere legen din hvis du får dialyse (benytter kunstig nyre) eller en annen form for behandling som renser blodet
et alvorlig leverproblem
et problem med blodkoagulering
binyrer som ikke fungerer riktig (binyresvikt). Binyrene er trekantformede kjertler på toppen av nyrene.
hjertesvikt
lungesykdom
opphopning av vann i kroppen din (hyperhydrering)
ikke nok vann i kroppen din (dehydrering)
høyt blodsukker (diabetes mellitus) som du ikke blir behandlet for
hjerteinfarkt eller sjokk på grunn av plutselig hjertesvikt
alvorlig metabolsk acidose (når blodet er for surt)
en generalisert infeksjon (blodforgiftning)
koma.

For å kontrollere effekten og sikkerheten under bruk vil legen din utføre kliniske tester og laboratorietester mens du får dette legemidlet. Hvis du får dette legemidlet i flere uker, vil blodet ditt bli overvåket regelmessig.

Kroppens begrensede evne til å fjerne fettstoffene i dette legemidlet kan føre til “fat overload”-syndrom (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).

Snakk med legen din eller sykepleier hvis du under infusjonen merker smerte, brennende følelse eller hevelse på infusjonsstedet eller lekkasje av infusjonsvæske. Infusjonen vil bli stoppet umiddelbart og startet på nytt i en annen vene.

Hvis blodsukkeret ditt blir for høyt, må legen din justere infusjonshastigheten for Olimel N12E eller gi deg legemiddel for å kontrollere blodsukkeret ditt (insulin).

Olimel N12E kan bare bli gitt via en slange (kateter) inn i en stor vene i brystet ditt (sentral vene).

Barn og ungdom

Hvis barnet ditt er under 18 år, vil det bli tatt spesielle hensyn så barnet får riktig dose. Det vil også bli tatt flere forholdsregler, fordi barn er mer følsomme overfor risikoen for infeksjon. Det er alltid nødvendig å tilføre vitaminer og sporstoffer. Formuleringer til barn må benyttes.

Andre legemidler og Olimel N12E

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vanligvis er det ingen problemer ved å bruke andre legemidler samtidig som dette legemidlet. Hvis du bruker andre legemidler, reseptbelagte eller reseptfrie, bør du fortelle det til legen på forhånd slik at hun eller han kan kontrollere om de kan brukes sammen.
Informer legen din dersom du tar eller mottar noen av følgende:

Insulin
Heparin.

Olimel N12E må ikke gis samtidig med blod gjennom samme infusjonssett.

Olimel N12E inneholder kalsium. Den skal ikke gis sammen med eller via samme infusjonsslange med antibiotikumet ceftriakson, fordi det kan dannes partikler. Hvis det samme utstyret brukes for å gi deg disse legemidlene etter hverandre, bør det skylles grundig.

På grunn av risiko for utfellinger bør Olimel N12E ikke administreres gjennom samme infusjonssett eller blandes sammen med antibiotikumet ampicillin eller fosfenytoin (et legemiddel mot epilepsi).

Olivenoljen og soyaoljen som finnes i Olimel N12E inneholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) som kumarin. Hvis du tar legemidler som hindrer at blodet levrer seg, bør du imidlertid informere legen din om dette.

Lipidene (fettstoffene) i denne emulsjonen kan påvirke resultatet av visse laboratorietester hvis blodprøven blir tatt før lipidene er utskilt fra blodet ditt (disse blir vanligvis utskilt etter en periode på 5 til 6 timer uten tilførsel av lipider).

Olimel N12E inneholder kalium. Det må utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som tar diuretika, ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister (legemidler mot høyt blodtrykk) eller immunsuppressive legemidler. Disse legemiddeltypene kan øke kaliumnivået i blodet ditt.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av Olimel N12E hos gravide eller ammende kvinner. Olimel N12E kan vurderes under graviditet og amming hvis nødvendig. Olimel N12E bør kun gis til gravide eller ammende kvinner etter nøye vurdering.

Fertilitet

Ingen tilstrekkelige data er tilgjengelige.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke relevant.

3. Hvordan Olimel N12E brukesDosering

Olimel N12E skal bare gis til voksne og barn eldre enn 2 år.
Det er en infusjonsvæske, emulsjon som gis via en slange (kateter) inn i en vene (blodåre) i brystet ditt.

Olimel N12E skal ha romtemperatur før bruk.

Olimel N12E er kun for engangsbruk.

Infusjon av én pose varer vanligvis mellom 12 og 24 timer.

Dosering - voksne

Legen din vil angi en infusjonshastighet som svarer til dine behov og din kliniske tilstand. Behandlingen kan fortsettes så lenge det kreves, avhengig av din kliniske tilstand.

Dosering - barn eldre enn 2 år og ungdom

Legen bestemmer dosen og hvor lenge legemidlet skal gis. Dette avhenger av alder, vekt, høyde, medisinsk tilstand og kroppens evne til å bryte ned og bruke innholdsstoffene i Olimel N12E.

Dersom du har fått for mye av Olimel N12E

Hvis dosen som gis er for høy, eller infusjonshastigheten er for høy, kan innholdet av aminosyrer gjøre blodet ditt for surt og tegn på økt blodvolum (hypervolemi) kan oppstå. Glukosenivåene i blodet og urinen din kan øke, økt viskositet av blodet (hyperosmolært syndrom) kan utvikles og innholdet av fett kan øke triglyseridnivået i blodet ditt. Tilførsel av en for rask infusjon eller for stort volum av Olimel N12E, kan føre til kvalme, oppkast, frysninger, hodepine, hetetokter, overdreven svetting (hyperhidrose) og elektrolyttforstyrrelser. I slike situasjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart.

I noen alvorlige tilfeller kan legen din behøve å gi deg midlertidig nyredialyse for å hjelpe nyrene dine med å kvitte seg med overskudd av legemiddel.

For å hindre at disse hendelsene inntreffer, vil legen overvåke tilstanden din regelmessig og ta blodprøver.

Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du merker noen endringer i hvordan du føler deg under eller etter behandlingen, skal du fortelle det til legen eller sykepleieren din umiddelbart.

Testene som legen din utfører mens du tar legemidlet, bør minimere risikoen for bivirkninger.

Infusjonen skal avbrytes umiddelbart hvis det utvikles unormale tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon, som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller pustevansker.

Følgende bivirkninger er blitt rapportert for Olimel:

Hyppighet - Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

Rask hjerterytme (takykardi)
Nedsatt appetitt
Økt nivå av fett i blodet (hypertriglyseridemi)
Magesmerter
Diaré
Kvalme
Forhøyet blodtrykk (hypertensjon).

Hyppighet - Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert svette, feber, frysninger, hodepine, utslett (erytematøst, papuløst, pustuløst, makuløst, generalisert utslett), kløe, hetetokter, pustevansker
Lekkasje av infusjonsvæske til vevet omkring (ekstravasasjon) som kan føre til følgende på infusjonsstedet: smerte, irritasjon, hevelse/ødem, rødhet (erytem)/varme, død av vevsceller (hudnekrose) eller blemmer/blærer, betennelse, fortykninger eller innstramninger av huden
Oppkast.

Følgende bivirkninger er rapportert for tilsvarende legemidler for parenteral ernæring:

Hyppighet - Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer

Redusert evne til å fjerne fettstoffene (“fat overload”-syndrom) forbundet med plutselig og brå forverring av pasientens medisinske tilstand. Følgende symptomer på “fat overload”-syndrom går vanligvis tilbake når infusjonen av fettemulsjonen stanses:
- Feber
- Reduksjon i antall røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og gjøre deg svak og kortpustet (anemi)
- Lavt antall hvite blodceller, noe som kan øke infeksjonsrisikoen (leukopeni)
- Lavt antall blodplater, noe som kan øke risikoen for blåmerker og/eller blødninger (trombocytopeni)
- Koagulasjonsforstyrrelser som påvirker blodkoagulasjonen
- Høye fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)
- Fettinfiltrasjon i leveren (hepatomegali)
- Forverret leverfunksjon
- Manifestasjoner knyttet til sentralnervesystemet (f.eks. koma).

Hyppighet - Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

Allergiske reaksjoner
Unormale resultater på blodprøver for leverfunksjon
Problemer med utskillelse av galle (kolestase)
Økning i størrelsen på leveren (hepatomegali)
Leversykdom forbundet med parenteral ernæring (se “Advarsler og forsiktighetsregler” i avsnitt 2)
Gulsott (ikterus)
Reduksjon av antall blodplater (trombocytopeni)
Økt nitrogennivå i blodet (azotemi)
Forhøyede nivåer av leverenzymer
Dannelse av små partikler som kan føre til blokkering av blodårer i lungene (pulmonale vaskulære utfellinger) og som resulterer i pulmonalvaskulær emboli og pustevansker (åndenød).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Olimel N12E oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Skal ikke fryses.

Oppbevares i ytterposen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Olimel N12E

Virkestoff i hver pose med rekonstituert emulsjon: 14,2 % (tilsvarer 14,2 g/100 ml)

L-aminosyreoppløsning (alanin, arginin, glysin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som lysinacetat), metionin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartinsyre, glutaminsyre) med elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, fosfat, acetat, klorid), 17,5 % (tilsvarer 17,5 g/100 ml) fettemulsjon (renset olivenolje og renset soyaolje) og 27,5 % (tilsvarer 27,5 g/100 ml) glukoseoppløsning (som glukosemonohydrat) med kalsium.

Andre hjelpestoffer er:

Kammer med fettemulsjon

Kammer med aminosyreoppløsningmed elektrolytter

Kammer med glukoseoppløsning med kalsium

Renset eggfosfolipider, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker

Konsentrert eddiksyre (for pH- justering), vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Olimel N12E ser ut og innholdet i pakningen

Olimel N12E er en infusjonsvæske, emulsjon pakket i en 3-kammerpose. Ett kammer inneholder en fettemulsjon, et annet kammer en aminosyreoppløsning med elektrolytter og det tredje kammeret inneholder en glukoseoppløsning med kalsium. Disse kamrene er adskilt med ikke-permanente forseglinger. Før administrering må innholdet i kamrene blandes ved å rulle posen sammen fra toppen av posen, inntil forseglingene er åpne.

Utseende før rekonstituering:

Aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule.
Fettemulsjonen er homogen med et melkeaktig utseende.

Utseende etter rekonstituering: Homogen og melkeaktig emulsjon.

Posen med tre kamre er en pose av plast med flere lag. Det indre (kontakt-) laget av posen er utformet for å være kompatibelt med innholdsstoffene og godkjente tilsetninger.

For å hindre kontakt med oksygen fra luften er posen pakket i en oksygenbarriere-ytterpose, som inneholder en pakke med oksygenabsorbsjonsmiddel.

Pakningsstørrelser

Pose med 650 ml: 1 eske med 10 poser
Pose med 1000 ml: 1 eske med 6 poser
Pose med 1500 ml: 1 eske med 4 poser
Pose med 2000 ml: 1 eske med 4 poser

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige

Tilvirker

Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Lokal representant

Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.12.2020

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Olimel N12E leveres i en pose med tre kamre.

Hver pose inneholder en glukoseoppløsning med kalsium, en lipidemulsjon og en aminosyreoppløsning med andre elektrolytter.

Innhold per pose

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

27,5 % glukoseoppløsning
(tilsvarer 27,5 g/100 ml)

173 ml

267 ml

400 ml

533 ml

14,2 % aminosyreoppløsning
(tilsvarer 14,2 g/100 ml)

347 ml

533 ml

800 ml

1067 ml

17,5 % lipidemulsjon
(tilsvarer 17,5 g/100 ml)

130 ml

200 ml

300 ml

400 ml

Etter blanding av innholdet i de tre kamrene er sammensetningen for den rekonstituerte emulsjonen som følger:

Virkestoffer

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Renset olivenolje + renset soyaolje^a

22,75 g

35,00 g

52,50 g

70,00 g

Alanin

7,14 g

10,99 g

16,48 g

21,97 g

Arginin

4,84 g

7,44 g

11,16 g

14,88 g

Aspartinsyre

1,43 g

2,20 g

3,30 g

4,39 g

Glutaminsyre

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Glysin

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Histidin

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Isoleucin

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Leucin

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Lysin
(ekvivalent med lysinacetat)

3,88 g
(5,48 g)

5,97 g
(8,43 g)

8,96 g
(12,64 g)

11,95 g
(16,85 g)

Metionin

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Fenylalanin

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Prolin

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Serin

1,95 g

3,00 g

4,50 g

5,99 g

Treonin

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Tryptofan

0,82 g

1,26 g

1,90 g

2,53 g

Tyrosin

0,13 g

0,20 g

0,30 g

0,39 g

Valin

3,16 g

4,86 g

7,29 g

9,72 g

Natriumacetattrihydrat

0,97 g

1,5 g

2,24 g

2,99 g

Natriumglyserofosfat, hydrert

2,39 g

3,67 g

5,51 g

7,34 g

Kaliumklorid

1,45 g

2,24 g

3,35 g

4,47 g

Magnesiumkloridheksahydrat

0,53 g

0,81 g

1,22 g

1,62 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,34 g

0,52 g

0,77 g

1,03 g

Glukose
(ekvivalent med glukosemonohydrat)

47,67 g
(52,43 g)

73,33 g
(80,67 g)

110,00 g
(121,00 g)

146,67 g
(161,33 g)

^a Blanding av renset olivenolje (ca. 80 %) og renset soyaolje (ca. 20 %) som tilsvarer et forhold mellom essensielle fettsyrer / totale fettsyrer på 20 %.

Hjelpestoffer er:

Kammer med lipidemulsjon

Kammer med aminosyreoppløsning med elektrolytter

Kammer med glukoseoppløsning med kalsium

Renset eggfosfolipider, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Konsentrert eddiksyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker

Den rekonstituerte emulsjonen gir følgende ernæringsinntak for hver av posestørrelsene:

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Lipider

22,8 g

35,0 g

52,5 g

70,0 g

Aminosyrer

49,4 g

75,9 g

113,9 g

151,9 g

Nitrogen

7,8 g

12,0 g

18,0 g

24,0 g

Glukose

47,7 g

73,3 g

110,0 g

146,7 g

Energi:

Totale kalorier ca.

620 kcal

950 kcal

1420 kcal

1900 kcal

Ikke-proteinkalorier

420 kcal

640 kcal

960 kcal

1280 kcal

Glukosekalorier

190 kcal

290 kcal

430 kcal

580 kcal

Lipidkalorier^a

230 kcal

350 kcal

520 kcal

700 kcal

Forhold ikke-proteinkalorier / nitrogen

53 kcal/g

Forhold glukose / lipidkalorier

45/55

Lipid / totale kalorier

37 %

Elektrolytter:

Natrium

22,8 mmol

35,0 mmol

52,5 mmol

70,0 mmol

Kalium

19,5 mmol

30,0 mmol

45,0 mmol

60,0 mmol

Magnesium

2,6 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Kalsium

2,3 mmol

3,5 mmol

5,3 mmol

7,0 mmol

Fosfat^b

9,5 mmol

15,0 mmol

21,9 mmol

29,2 mmol

Acetat

46 mmol

70 mmol

105 mmol

140 mmol

Klorid

30 mmol

45 mmol

68 mmol

90 mmol

6,4

Osmolaritet ca.

1270 mOsm/l

^a Inkludert kalorier fra renset eggfosfolipider.
^b Inkludert fosfat tilført av lipidemulsjonen.

B. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTEDosering

Olimel N12E er ikke anbefalt til barn under 2 år på grunn av ikke tilpasset sammensetning og volum (se preparatomtalen pkt. 4.4, 5.1 og 5.2).

Den maksimale daglige dosen nevnt nedenfor bør ikke overskrides. På grunn av den statiske sammensetningen av flerkammerposen, er det mulig at man ikke samtidig kan oppfylle alle behovene pasienter har for næringsstoffer. Kliniske situasjoner kan foreligge hvor pasienter krever mengder av næringsstoffer som varierer fra sammensetningen av den statiske posen. I slike situasjoner må påvirkningen av enhver volum (dose)-justering ta i betraktning hvilken effekt dette vil ha på doseringer av alle andre ernæringskomponenter i Olimel N12E. I slike situasjoner kan helsepersonell vurdere å justere volumet (dosen) av Olimel N12E for å møte disse økte kravene.

Til voksne

Doseringen avhenger av pasientens energiforbruk, kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene i Olimel N12E, samt tillegg av energi eller proteiner gitt peroralt/enteralt. Posestørrelsen skal derfor velges i samsvar med dette.

De gjennomsnittlige, daglige anbefalingene er:

0,16-0,35 g nitrogen/kg kroppsvekt (1-2 g aminosyrer/kg) avhengig av pasientens ernæringsmessige status og grad av katabolsk stress. Spesielle populasjoner kan ha behov for opptil 0,4 g nitrogen/kg kroppsvekt (2,5 g aminosyrer/kg).
20-40 kcal/kg.
20-40 ml væske/kg, eller 1 til 1,5 ml per forbrukt kcal.

For Olimel N12E er den maksimale daglige dosen definert ved inntak av aminosyrer, 26 ml/kg som tilsvarer 2,0 g/kg aminosyrer, 1,9 g/kg glukose og 0,9 g/kg lipider. For en pasient på 70 kg er dette ekvivalent med 1820 ml Olimel N12E per dag, noe som fører til et inntak på 138 g aminosyrer, 133 g glukose og 64 g lipider (dvs. 1171 ikke-protein-kcal og 1723 totale kcal).

Ved kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT): For Olimel N12E er den maksimale daglige dosen definert ved inntak av aminosyrer, 33 ml/kg som tilsvarer 2,5 g/kg aminosyrer, 2,4 g/kg glukose og 1,2 g/kg lipider. For en pasient på 70 kg er dette ekvivalent med 2310 ml Olimel N12E per dag, noe som fører til et inntak på 175 g aminosyrer, 169 g glukose og 81 g lipider (dvs. 1486 ikke-protein-kcal og 2187 totale kcal).

Hos pasienter med sykelig overvekt: Dosen bør beregnes ut fra idealvekt (IBW). For Olimel N12E er den maksimale daglige dosen definert ved inntak av aminosyrer, 33 ml/kg IBW som tilsvarer 2,5 g/kg aminosyrer, 2,4 g/kg glukose og 1,2 g/kg lipider. For en pasient på 70 kg er dette ekvivalent med 2310 ml Olimel N12E per dag, noe som fører til et inntak på 175 g aminosyrer, 169 g glukose og 81 g lipider (dvs. 1486 ikke-protein-kcal og 2187 totale kcal).

Normalt må infusjonshastigheten økes gradvis den første timen, og deretter justeres så det tas hensyn til dosen som blir administrert, det daglige voluminntaket og varigheten av infusjonen.

For Olimel N12E er den maksimale infusjonshastigheten 1,3 ml/kg/time, som tilsvarer 0,10 g/kg/time for aminosyrer, 0,10 g/kg/time for glukose og 0,05 g/kg/time for lipider.

Til barn eldre enn 2 år og ungdom

Det er ikke blitt utført studier på den pediatriske populasjonen.

Doseringen avhenger av pasientens energiforbruk, kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene i Olimel N12E samt ytterligere energi eller proteiner gitt peroralt/enteralt. Posestørrelsen skal derfor velges i samsvar med dette.

I tillegg er det daglige behovet for væske, nitrogen og energi kontinuerlig redusert med alderen. To aldersgrupper er vurdert; 2 til 11 år og 12 til 18 år.

For Olimel N12E i aldersgruppen 2 til 11 år er konsentrasjonene av aminosyrer og magnesium den begrensende faktoren for daglig dose. I denne aldersgruppen er aminosyrekonsentrasjonen den begrensende faktor for hastighet per time. I aldersgruppen 12 til 18 år er konsentrasjonene av aminosyrer og magnesium den begrensende faktoren for daglig dose. I denne aldersgruppen er aminosyrekonsentrasjonen den begrensende faktor for hastighet per time. Dette medfører følgende inntak:

Innholdsstoffer

2 til 11 år

12 til 18 år

Anbefalt^a

Olimel N12E maks. vol.

Anbefalt^a

Olimel N12E maks. vol.

Maksimal daglig dose

Væsker (ml/kg/dag)

60-120

50-80

Aminosyrer (g/kg/dag)

1-2 (opptil 2,5)

2,5

1-2

Glukose (g/kg/dag)

1,4-8,6

2,4

0,7-5,8

1,9

Lipider (g/kg/dag)

0,5-3

1,2

0,5-2 (opptil 3)

0,9

Total energi (kcal/kg/dag)

30-75

31,4

20-55

24,7

Maksimal hastighet per time

Olimel N12E (ml/kg/time)

2,6

1,6

Aminosyrer (g/kg/time)

0,20

0,12

Glukose (g/kg/time)

0,36

0,19

0,24

0,12

Lipider (g/kg/time)

0,13

0,09

0,13

0,06

^a Anbefalte verdier fra 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR retningslinjer.

Normalt må infusjonshastigheten økes gradvis den første timen, og deretter justeres så det tas hensyn til dosen som blir administrert, det daglige voluminntaket og varigheten av infusjonen.

Generelt anbefales det å starte infusjonen for små barn med lav daglig dose og gradvis øke den opp til maksimal dosering (se ovenfor).

Maksimal infusjonshastighet er 2,6 ml/kg/time hos barn fra 2 til 11 år, og 1,6 ml/kg/time hos barn fra 12 til 18 år.

Administrasjonsmåte og -varighet

Kun til engangsbruk.

Det anbefales at innholdet i posen brukes umiddelbart etter åpning og ikke oppbevares for senere infusjon.

Etter rekonstitusjon er blandingen homogen og med et melkeaktig utseende.

For instruksjoner vedrørende tilberedning og håndtering av infusjonsvæsken, se preparatomtalens pkt. 6.6.

På grunn av høy osmolaritet må Olimel N12E kun administreres gjennom en sentral vene.

Den anbefalte varigheten av infusjonen for en parenteral ernæringspose er mellom 12 og 24 timer.

Behandling med parenteral ernæring kan fortsettes så lenge det kreves i henhold til pasientens kliniske tilstand.

C. UFORLIKELIGHETER

Ikke tilsett andre legemidler eller substanser til noen av komponentene i posen eller til den rekonstituerte emulsjonen uten først å bekrefte stoffenes forlikelighet og stabiliteten til den ferdige blandingen (spesielt stabiliteten til lipidemulsjonen).

Uforlikelighet kan oppstå ved for eksempel for høy surhet (lav pH) eller ikke tilpasset innhold av divalente kationer (Ca²⁺ og Mg²⁺), som kan destabilisere lipidemulsjonen.

I likhet med andre tilsetninger til parenteral ernæring må forholdet mellom kalsium og fosfat vurderes. For mye tilsatt kalsium og fosfat, særlig i form av mineralsalter, kan føre til dannelse av kalsiumfosfatutfellinger.

Olimel N12E inneholder kalsiumioner som gir ytterligere risiko for koagulasjon som felles ut i sitratantikoagulert/-preservert blod eller komponenter.

Ceftriakson må ikke blandes eller administreres samtidig med intravenøse oppløsinger som inneholder kalsium, inkludert Olimel N12E, gjennom samme infusjonsslange (f.eks. via Y-kobling) på grunn av risikoen for utfelling av ceftriaksonkalsium-salt (se preparatomtalen pkt. 4.4 og 4.5). Oppløsninger som inneholder ceftriakson og kalsium kan administreres etter hverandre dersom infusjonsslanger ved forskjellige steder brukes, eller dersom infusjonsslangene byttes ut eller skylles grundig mellom infusjonene med fysiologisk saltsvannsoppløsning for å unngå utfelling.

På grunn av risiko for utfelling skal ikke Olimel N12E administreres gjennom den samme infusjonsslangen som ampicillin eller fosfenytoin eller blandes med disse.

Kontroller forlikelighet med oppløsninger som administreres samtidig gjennom samme administrasjonssett, kateter eller kanyle.

Ikke administrer før, samtidig med eller etter blod gjennom samme utstyr på grunn av risiko for pseudoagglutinasjon.

D. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING

En oversikt over trinnene i tilberedelsen for administrasjon av Olimel N12E er angitt i figur 1.

Åpning

Fjern den beskyttende ytterposen.

Kast den lille pakken med oksygenabsorpsjonsmiddel.

Påse at posen og de ikke-permanente forseglingene er intakte. Brukes kun hvis posen ikke er skadet, hvis de ikke-permanente forseglingene er intakte (dvs. ingen blanding av de tre kamrene), hvis aminosyreoppløsningen og glukoseoppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul og praktisk talt fri for synlige partikler, og hvis lipidemulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende.

Blanding av oppløsningene og emulsjonen

Sørg for at legemidlet holder romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes.

Start med å rulle fra toppen av posen (med den enden den skal henge i). De ikke-permanente forseglingene forsvinner fra siden ved inntakene. Fortsett å rulle posen til forseglingene er åpne i ca. halvparten av sin lengde.

Bland ved å snu posen minst tre ganger.

Etter rekonstituering er emulsjonen homogen og melkeaktig.

Tilsetninger

Kapasiteten til posen er tilstrekkelig til å muliggjøre tilsetninger av vitaminer, elektrolytter og sporstoffer.

Alle tilsetninger (inkludert vitaminer) kan tilsettes den rekonstituerte blandingen (etter at de ikke-permanente forseglingene er åpnet, og etter at innholdet av de tre kamrene er blandet).

Vitaminer kan også tilføres glukosekammeret før blandingen blir rekonstituert (før åpning av de ikke- permanente forseglingene og før blanding av de tre kamrene).

Tilsetninger må utføres av kvalifisert personell og under aseptiske forhold.

Olimel N12E-formuleringen kan tilsettes elektrolytter, uorganisk/organisk fosfat og markedsførte legemidler som inneholder multivitamin (som Cernevit) og sporstoffer (som Nutryelt). Maksimal totalmengde for tilsetninger listet opp i tabellen nedenfor ble demonstrert med stabilitetsdata og bør ikke anses som doseringsanbefalinger. Tilsetningen bør veiledes av pasientens kliniske behov og ikke overskride ernæringsretningslinjer. Det skal tas hensyn til elektrolyttene som allerede er i posen med tanke på når maksimal totalmengde nås.

Forlikelighet kan variere mellom legemidler fra ulike kilder, og helsepersonell rådes til å gjøre egnede kontroller når Olimel N12E blandes med andre parenterale oppløsninger.

Mulige tilsetninger for 1000 ml Olimel N12E (for pediatriske pasienter)

^a Inkludert fosfat tilført av lipidemulsjonen.
^b Pi - uorganisk fosfat; Po - organisk fosfat.
^c For alle posestørrelser kan tilsetningen af sporstoffer, vitaminer, selen og zink være det samme som for poser på 1000 ml.
^d Junyelt (Sammensetning per ampulle: sink 15,3 mikromol; kobber 3,15 mikromol; mangan 0,091 mikromol; jod 0,079 mikromol; selen 0,253 mikromol).
^e Kombinasjon av 1 hetteglass som inneholder multivitamin (sammensetning per hetteglass: vit. B₁ (tiamin) 2,5 mg, vit. B₂ (riboflavin) 3,6 mg, vit. B₆ (pyridoksin) 4,0 mg, vit. B₅ (pantotensyre) 15 mg, vit. C (askorbinsyre) 100 mg, vit. B₈ (biotin) 0,06 mg, vit. B₉ (folsyre) 0,4 mg, vit. B₁₂ (cyanokobalamin) 0,005 mg, vit. PP (nikotinamid) 40 mg) og 1 hetteglass som inneholder multivitamin (sammensetning per hetteglass: vit.A (som retinolpalmitat) 2300 IE, vit.D (som ergokalsiferol) 400 IE, vit.E (alfa-tokoferol) 6,4 mg, vit. K (fytomenadion) 200 mikrog).

Mulige tilsetninger til 1000 ml Olimel N12E (for voksne)

^a Inkludert fosfat tilført av lipidemulsjonen.
^b Pi - uorganisk fosfat; Po - organisk fosfat.
^c For alle posestørrelser kan tilsetningen av sporstoffer, vitaminer, selen og sink være det samme som for poser på 1000 ml.
^d Nutryelt (Sammensetning per ampulle: sink 153 mikromol; kobber 4,7 mikromol; mangan 1,0 mikromol; fluor 50 mikromol; jod 1,0 mikromol; selen 0,9 mikromol; molybden 0,21 mikromol; krom 0,19 mikromol; jern 18 mikromol).
e Cernevit (Sammensetning per hetteglass: Vit. A (som retinolpalmitat) 3500 IE, Vit. D₃ (kolekalsiferol) 220 IE, Vit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IE, Vit. C (askorbinsyre) 125 mg, Vit. B₁ (tiamin) 3,51 mg, Vit. B₂ (riboflavin) 4,14 mg, Vit. B₆ (pyridoksin) 4,53 mg, Vit. B₁₂ (cyanokobalamin) 6 mikrog, Vit. B₉ (folsyre) 414 mikrog, Vit. B₅ (pantotensyre) 17,25 mg, Vit. B₈ (biotin) 69 mikrog, Vit. PP (nikotinamid) 46 mg).

Slik utføres tilsetningen:

Forholdene må være aseptiske.
Klargjør injeksjonsporten på posen.
Punkter injeksjonsporten, og injiser tilsetningene ved hjelp av en injeksjonskanyle eller rekonstitusjonsutstyr.
Bland innholdet i posen og tilsetningene.

Holdbarhet etter rekonstituering

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 7 dager ved 2-8ºC etterfulgt av 48 timer ved høyst 30ºC.

Av mikrobiologiske bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitusjonen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Holdbarhet etter tilsetninger

For spesifikke tilsetninger er kjemisk og fysisk bruksstabilitet blitt påvist for 7 dager ved 2-8ºC etterfulgt av 48 timer ved høyst 30ºC.

Av mikrobiologiske hensyn bør enhver blanding brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre tilsetninger har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Klargjøring av infusjonen

Forholdene må være aseptiske.
Heng opp posen.
Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsporten.
Koble spiken på infusjonssettet bestemt til administrasjonsporten.

Figur 1: Trinnene i tilberedelsen for administrasjon av Olimel N12E

Administrering

Kun til engangsbruk.

Legemidlet skal kun administreres etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de tre kamrene er brutt og innholdet av de tre kamrene er blandet.

Kontroller at den endelige emulsjonen til infusjon ikke viser tegn på faseseparasjon.

Etter åpning av posen må innholdet brukes umiddelbart. Den åpnede posen må aldri oppbevares for en senere infusjon. Ikke koble til delvis brukte poser.

Ikke koble poser i serie. Dette for å unngå luftemboli på grunn av luft som finnes i den primære posen.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall og alt nødvendig utstyr må destrueres.

Ekstravasasjon
Kateterstedet skal overvåkes regelmessig for å identifisere tegn på ekstravasasjon.

Hvis ekstravasasjon forekommer, skal administreringen stoppes umiddelbart, samtidig med at innsatt kateter eller kanyle holdes på plass for umiddelbar behandling av pasienten. Om mulig skal aspirering utføres gjennom innsatt kateter/kanyle for å redusere mengden av væske som er til stede i vevet, før kateter/kanyle fjernes.

Avhengig av det ekstravaserte legemidlet (inkludert legemiddel(er) som blandes med Olimel N12E, hvis det er aktuelt) og stadium/omfang av eventuell skade, skal passende spesifikke tiltak utføres.
Alternativer for behandling kan omfatte ikke-farmakologisk, farmakologisk og/eller kirurgisk intervensjon. Ved stor ekstravasasjon skal råd innhentes fra plastisk kirurg innen de første 72 timene.

Ekstravasasjonsstedet skal overvåkes minst hver 4. time de første 24 timene og deretter én gang daglig.

Infusjonen skal ikke startes på nytt i samme sentrale vene.