Sibnayal Advicenne

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sibnayal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sibnayal
  3. Hvordan du bruker Sibnayal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sibnayal
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Sibnayal er og hva det brukes mot

Sibnayal inneholder to virkestoffer, kaliumsitrat og kaliumhydrogenkarbonat (også kjent som kaliumbikarbonat).
Sibnayal er et alkaliserende legemiddel som brukes til å kontrollere blodets surhet forårsaket av en nyresykdom som kalles distal renal tubulær acidose (dRTA).
Sibnayal vil bidra til å redusere påvirkningen av dRTA på hverdagen din.
Sibnayal brukes til voksne, ungdommer og barn over 1 år.

2. Hva du må vite før du bruker Sibnayal

Bruk ikke Sibnayal
  • dersom du er allergisk mot kaliumsitrat eller kaliumbikarbonat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt 6),
  • dersom du har en alvorlig nyresykdom eller nyresvikt,
  • dersom du har høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Sibnayal,
  • dersom du har en sykdom eller tar et legemiddel som kan øke kalium i blodet ditt (se under «Andre legemidler og Sibnayal»),
  • dersom du ofte har gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, diaré, kvalme, oppkast,
  • du har kronisk nyresykdom.
Sibnayal depotgranulat er designet for å frigjøre de aktive stoffene sakte etter inntak av granulatet. Det kan hende du ser rester av granulatet i avføringen. Dette er normalt og reduserer ikke medisinens effekt.
Hvis du kaster opp innen to timer etter inntak, skal du ta en ny dose.
Du vil behøve regelmessige avtaler med legen din. Av og til kan legen være nødt til å ta blodprøver, urinprøver eller utføre tester av hjertet for å justere dosen av Sibnayal. Legen vil regelmessig sjekke nyrefunksjonen din hvis du er eldre og/eller har nyrefunksjon som blir dårligere.
Barn
Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år på grunn av risikoen for kvelning.
Andre legemidler og Sibnayal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Sibnayal virker eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige. Disse inkluderer:
  • ethvert legemiddel som øker nivået av kalium i blodet ditt, for eksempel:
    • angiotensin-converting enzym (ACE)-hemmere (brukes til å behandle høyt blodtrykk, hjertesykdom og nyresykdom hos pasienter som lider av type 1-diabetes),
    • kaliumsparende diuretika (brukes til å behandle høyt blodtrykk, væskeansamling i vev (ødem) og hjertesykdommer),
    • kaliumtilskudd (brukes til å forebygge eller behandle lave kaliumnivåer i blodet),
    • ciklosporin (brukes til å forhindre eller behandle avstøting av transplantat),
    • heparinnatrium (brukes til å forhindre eller forsinke blodpropp),
    • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (brukes til å redusere feber, smerte og betennelse),
  • ethvert legemiddel som kan påvirkes av en forstyrrelse i nivået av kalium i blodet ditt, for eksempel:
    • digitalisglykosider (som digoksin, brukes til å behandle hjertesvikt og visse hjerterytmeforstyrrelser),
    • kortikosteroider (brukes til å behandle betennelse),
  • ethvert annet legemiddel som kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser som:
    • amiodaron og kinidin (brukes til å kontrollere hjerterytmen),
    • klorpromazin (brukes til å behandle visse psykiske lidelser),
    • cisaprid (brukes til å behandle halsbrann),
    • sparfloxacin (brukes til å behandle visse bakterielle infeksjoner).
Noen legemidler kan påvirkes av økt pH i urinen ved Sibnayal-behandling, for eksempel:
  • salisylater (brukes til å behandle smerte og betennelse - aspirinlignende medisiner),
  • tetracykliner (brukes til å behandle visse bakterielle infeksjoner).
  • barbiturater (søvnfremkallende medisiner).
Inntak av Sibnayal sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke bland Sibnayal med varm mat eller varme væsker.
Ikke drikk alkohol mens du tar Sibnayal.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Sibnayal påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Sibnayal inneholder kalium
Sibnayal 8 mEq inneholder 308 mg kalium per dosepose. Dette må tas i betraktning hvis du har nedsatt nyrefunksjon eller hvis du er på en diett med kontrollert kaliuminntak.
Sibnayal 24 mEq inneholder 924 mg kalium per dosepose. Dette må tas i betraktning hvis du har nedsatt nyrefunksjon eller hvis du er på en diett med kontrollert kaliuminntak.

3. Hvordan du bruker Sibnayal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Mengden Sibnayal som en person må ta, avhenger av alder, vekt og tilstand. Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvilken dose Sibnayal du skal ta. Dette vil alltid være én eller flere hele poser.
Legen kan trenge å justere dosen din med Sibnayal.
Bruk av dette legemidlet krever medisinsk tilsyn.
Dosering
Dosen justeres av legen i henhold til nivået av bikarbonat i blodet ditt.
Bruksanvisning
Sibnayal er til oral bruk (skal tas gjennom munnen).
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker på hvordan du bruker Sibnayal.
1. Hold doseposen vertikalt med fingrene over den stiplede linjen. Rist den fra side til side for å sikre at innholdet flytter seg til bunnen av posen.
2. Riv posen langs den stiplede linjen, bruk saks om nødvendig.
3. Hell hele eller deler av poseinnholdet direkte i munnen på tungen.
4. Svelg granulatet umiddelbart med et stort glass vann. Ikke tygg eller knus granulatet. Gjenta trinn 1 til 4 etter behov til du har tatt full dose.
For pasienter som ikke klarer å svelge granulat
1. Bland Sibnayal med små mengder myk og kald mat (f.eks. fruktpuré eller yoghurt) direkte på skjeen. Du må svelge den myke matblandingen umiddelbart. Ikke oppbevar blandingen for senere bruk.
2. Plasser blandingen direkte i munnen og svelg den uten å tygge. Forsikre deg om at Sibnayal ikke blir liggende igjen i munnen. Gjenta trinn 1 til 2 etter behov til full dose er tatt.
Ikke bland granulatet med væske før du tar det.
Når du skal ta Sibnayal
Ta Sibnayal om morgenen og om kvelden med et måltid. Du må legge inn et intervall på omtrent 12 timer mellom hver dose for å dekke hele døgnet.
Dosejustering
Doseøkning/-reduksjon bør skje gradvis og over noen få uker. Legen din vil justere dosen i henhold til tilstanden din. Vanlig anbefalt dose er 4 til 6 hele poser på 24 mEq hver dag.
Rådfør deg med legen dersom det oppstår bivirkninger, da han/hun kan måtte justere dosen av dette legemidlet.
Bytte fra et annet alkaliserende legemiddel
Hvis du bytter fra en annen alkaliserende medisin til Sibnayal, bør legen din føre nøye tilsyn med overgangen.
Dersom du tar for mye av Sibnayal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har tatt for mye Sibnayal.
Du kan føle deg kvalm, føle trang til å kaste opp og få diaré.
Hvis du har tatt en stor mengde Sibnayal, kan du føle deg svak eller få uforklarlig stramhet i musklene, spasmer (muskelsammentrekninger), unormal prikking eller brennende følelse, en følelse av nålestikk eller nummenhet, mental forvirring eller unormal hjertefrekvens.
Dersom du har glemt å ta Sibnayal
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den så fort du husker det. Men hvis den neste dosen din er mindre enn seks timer unna, hopper du over den glemte dosen. Ikke ta mer enn to doser per dag.
Rådfør deg med legen hvis du glemmer å ta én eller flere doser.
Dersom du avbryter behandling med Sibnayal
Dette legemidlet er til langtidsbruk. Det vil bare være effektivt så lenge du bruker det.
Ikke stopp med mindre legen din ber deg om det, selv om du føler deg bedre, da sykdommen din kan bli verre. Hvis du vil stoppe behandlingen må du først snakke med legen din.
Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (som kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • abdominale smerter (magesmerter)
Vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • øvre abdominale smerter (smerter i øvre del av magen)
  • gastrointestinale smerter og lidelser (mage- og tarmsmerter og lidelser),
  • dyspepsi (dårlig fordøyelse),
  • oppkast,
  • diaré
  • kvalme ved oppstart av behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sibnayal

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter at en dosepose er åpnet, skal ubrukt innhold kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Sibnayal
Virkestoffer er kaliumsitrat og kaliumhydrogenkarbonat (også kjent som kaliumbikarbonat).
Hver dosepose med Sibnayal 8 mEq inneholder 282 mg kaliumsitrat og 527 mg kaliumhydrogenkarbonat.
Hver dosepose med Sibnayal 24 mEq inneholder 847 mg kaliumsitrat og 1582 mg kaliumhydrogenkarbonat.
Andre innholdsstoffer er hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460 (i)), glyseroldibehenat, magnesiumstearat (E470b), kolloidal vannfri silisiumdioksyd, magnesiumoksid, tung (E530), etylcellulose (E462), klorofyllin (E140 (ii)), talkum.
Hvordan Sibnayal ser ut og innholdet i pakningen
Sibnayal er en blanding av grønt og hvitt depotgranulat som leveres i poser. Eskene inneholder 60 doseposer.
Sibnayal er tilgjengelig i multipakninger som inneholder 2, 3, 4, 5 og 6 kartonger, hver med 60 doseposer.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré75008 Paris
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Danmark - Norge - Sverige
Frostpharma AB
Berga Backe 2
18253 Danderyd, Sverige
Tel: + 46 8 243660
regulatory@frostpharma.com
Tilvirker
ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes
ZI les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2023
Ytterligere informasjon
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu