Topamax Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Topamax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Topamax
  3. Hvordan du bruker Topamax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Topamax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Topamax er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Topamax inneholder et virkestoff som kalles topiramat. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles “antiepileptika”. Det brukes:
  • alene for å behandle epileptiske anfall hos voksne og barn over 6 år
  • sammen med andre legemidler for å behandle epileptiske anfall hos voksne og barn fra 2 år
  • for å forebygge migrenehodepine hos voksne

Hva du må vite før du bruker Topamax

Bruk ikke Topamax
  • dersom du er allergisk overfor topiramat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • for forebyggelse av migrene hvis du er gravid, eller har mulighet for å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon (se punktet ”Graviditet og amming” for ytterligere informasjon).
Snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Topamax dersom du er usikker på om det ovenfor gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Topamax dersom du:
  • har nyreproblemer, særlig nyrestein, eller du får nyredialyse
  • har hatt forstyrrelser i blod og kroppsvæsker (metabolsk acidose)
  • har leverproblemer
  • har øyeproblemer, særlig glaukom
  • har et vekstproblem
  • er på en fettrik diett (ketogen diett)
  • er gravid eller kan komme til å bli gravid (se punktet ”Graviditet og amming” for ytterligere informasjon).
Snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Topamax dersom du er usikker på om det ovenfor gjelder deg.
Det er viktig at du snakker med legen din før du slutter å ta medisinen din.
Du bør også snakke med legen din før du tar noe annet legemiddel som inneholder topiramat som alternativ til Topamax.
Hvis du bruker Topamax kan du gå ned i vekt så vekten din bør kontrolleres regelmessig ved bruk av dette legemidlet. Hvis du går for mye ned i vekt, eller et barn som bruker dette legemidlet ikke går tilfredsstillende opp i vekt, bør du kontakte legen din.
Et fåtall personer som har blitt behandlet med antiepileptika slik som Topamax har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du noen gang får slike tanker.
Andre legemidler og Topamax
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Topamax og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre. Av og til vil det være nødvendig å justere dosen av noen av de andre legemidlene du bruker eller dosen av Topamax.
Snakk med lege eller apotek spesielt hvis du tar:
  • andre legemidler som svekker eller reduserer din tankevirksomhet, konsentrasjon eller muskelkoordinasjon (f.eks. legemidler som virker beroligende på sentralnervesystemet som muskelavslappende og beroligende midler)
  • p-piller. Topamax kan redusere effekten av p-pillene dine.
Rådfør deg med lege dersom menstruasjonsblødningen forandrer seg mens du bruker p-piller og Topamax.
Før en liste over alle de legemidlene som du bruker. Vis denne listen til legen og apoteket før du begynner med et nytt legemiddel.
Andre legemidler du bør diskutere med legen eller apoteket inkluderer andre antiepileptika, risperidon, litium, hydroklortiazider, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propanolol, diltiazem, venlaflaxin, flumarazin, johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel som brukes til behandling av depresjon).
Snakk med lege eller apoteket før du begynner å bruke Topamax dersom du er usikker på om noe av det ovenfor gjelder deg.
Inntak av Topamax sammen med mat og drikke
Du kan ta Topamax med eller uten mat. Drikk rikelig med væske i løpet av dagen for å forebygge nyrestein mens du tar Topamax. Du bør unngå å drikke alkohol når du bruker Topamax.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil diskutere bruk av prevensjon med deg, samt diskutere om Topamax passer for deg. Som for andre antiepileptika er det en risiko for å skade fosteret dersom Topamax blir brukt under svangerskapet. Forsikre deg om at du er fullstendig klar over nytten og risikoen ved å bruke Topamax for epilepsi under svangerskapet.
Du må ikke ta Topamax forebyggende mot migrene hvis du er gravid eller har mulighet for å bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon.
Mødre som ammer samtidig som de bruker Topamax må informere legen så snart som mulig dersom barnet opplever noe uvanlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
Svimmelhet, tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandling med Topamax. Ikke kjør eller bruk noen form for verktøy eller maskiner før du har rådført deg med lege.
Topamax inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

Hvordan du bruker Topamax

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Legen din vil vanligvis starte med en lav dose av Topamax og langsomt øke dosen din inntil den beste dosen for deg er funnet.
  • Topamax tabletter skal svelges hele. Unngå å tygge tablettene siden de kan avgi en bitter smak.
  • Topamax kan tas før, under og etter et måltid. Drikk mye væske i løpet av dagen for å forebygge nyrestein ved bruk av Topamax.
Dersom du tar for mye av Topamax
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • Oppsøk lege umiddelbart. Ta med deg medisinpakningen.
  • Du kan føle deg trøtt, sliten eller mindre oppmerksom, mangle koordinasjon, ha tale- eller konsentrasjonsvansker, ha dobbeltsyn eller sløret syn, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk, føle deg deprimert eller urolig eller ha magesmerter eller epileptiske anfall (krampeanfall).
Overdose kan forekomme dersom du tar andre legemidler sammen med Topamax.
Dersom du har glemt å ta Topamax
  • Dersom du glemmer å ta en dose bør du ta den så snart du husker på det. Dersom det snart er tid for den neste dosen skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen og fortsette som vanlig. Kontakt legen din dersom du går glipp av to eller flere doser.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Topamax
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten at legen din har fortalt deg at du skal gjøre det. Symptomene dine kan komme tilbake. Dersom legen din har bestemt seg for å avslutte denne behandlingen vil dosen din trolig bli redusert gradvis i løpet av noen få dager.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med legen din eller oppsøk legehjelp omgående dersom du får følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Depresjon (ny eller verre)
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Epileptiske anfall (krampeanfall)
  • Angst, irritabilitet, endret humør, forvirring, desorientering
  • Konsentrasjonsvansker, sen tankegang, hukommelsestap, hukommelsesvansker (nye, plutselig endring eller økt alvorlighetsgrad)
  • Nyrestein, hyppig vannlating eller smerter ved vannlating
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Økt surhetsgrad i blodet (kan medføre pustevansker, inkludert kortpustethet, tap av appetitt, kvalme, oppkast, uttalt tretthet og raske eller uregelmessige hjerteslag)
  • Redusert eller manglende svetting (spesielt hos små barn som utsettes for høye temperaturer)
  • Tanker om alvorlig selvskading, forsøk på alvorlig selvskading
  • Tap av deler av synsfeltet
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Glaukom (grønn stær) forårsaket av økt trykk i øyet grunnet væskeopphopning, smerter eller redusert syn
Andre bivirkninger omfatter følgende, informer lege eller apotek dersom de blir alvorlige:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Tett, rennende neste eller sår hals
  • Kribling, smerter og/eller nummenhet i forskjellige kroppsdeler
  • Søvnighet, tretthet
  • Svimmelhet
  • Kvalme, diaré
  • Vekttap
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Blodmangel (lavt antall blodceller)
  • Allergisk reaksjon (som hudutslett, rødhet, kløe, hevelse i ansiktet, elveblest)
  • Manglende appetitt, redusert appetitt
  • Aggresjon, uro, sinne, unormal oppførsel
  • Vansker med å sovne eller fortsette å sove
  • Talevansker eller taleforstyrrelse, uklar tale
  • Klossethet eller manglende koordinasjon, følelse av ustø gange
  • Redusert evne til å utføre rutineoppgaver
  • Redusert, tap av eller ingen smakssans
  • Ufrivilling skjelving eller risting, raske, ukontrollerbare bevegelser med øynene
  • Synsforstyrrelse, som dobbeltsyn, sløret syn, redusert syn, fokuseringsvansker
  • Følelse av å spinne rundt (vertigo), ringelyd i ørene, øresmerter
  • Kortpustethet
  • Hoste
  • Neseblødning
  • Feber, følelse av uvelhet, svakhet
  • Oppkast, forstoppelse, smerter eller ubehag i magen, fordøyelsesvansker, mage- eller tarminfeksjon
  • Munntørrhet
  • Hårtap
  • Kløe
  • Leddsmerter eller leddhevelse, muskelkramper eller muskelrykninger, muskelverk eller muskelsvakhet, brystsmerter
  • Vektøkning
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), redusert antall hvite blodceller som bidrar til å beskytte deg mot infeksjon, redusert nivå av kalium i blodet
  • Økte leverenzymer, økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet
  • Hovne lymfekjertler på halsen, i armhulen eller lysken
  • Økt appetitt
  • Oppstemthet
  • Høre, se eller føle ting som ikke er der, alvorlig sinnslidelse (psykose)
  • Ikke vise og/eller ha følelser, uvanlig mistenksomhet, panikkanfall
  • Problemer med å lese, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift
  • Rastløshet, hyperaktivitet
  • Sen tankegang, redusert våkenhet eller oppmerksomhet
  • Reduserte eller sakte kroppsbevegelser, ufrivillige unormale eller gjentagende muskelbevegelser
  • Besvimelse
  • Unormal berøringssans, redusert berøringssans
  • Svekket, forstyrret eller ingen luktesans
  • Uvanlig følelse eller fornemmelse som kan komme før et migreneanfall eller en viss type epileptisk anfall
  • Tørre øyne, lysfølsomhet i øynene, øyelokksrykninger, tårefylte øyne
  • Redusert eller tap av hørsel, tap av hørsel på ett øre
  • Sakte eller uregelmessige hjerteslag, kjenner at hjertet slår i brystet
  • Lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når du reiser deg (derfor kan noen personer som tar Topamax føle at de vil besvime, bli svimle eller besvime når de reiser eller setter seg opp raskt)
  • Rødming, varmefølelse
  • Pankreatitt (bukspyttkjertelbetennelse)
  • Mye luft i tarmene, halsbrann, stinnhet eller oppblåsthet i magen
  • Blødende gummer, økt spyttproduksjon, sikling, dårlig ånde
  • Overdrevent væskeinntak, tørste
  • Misfarget hud
  • Muskelstivhet, smerter i siden
  • Blod i urinen, inkontinens (manglende kontroll) av urin, plutselig trang til å late vannet, smerter i siden eller i nyrene
  • Vansker med å få eller beholde en ereksjon, seksuell dysfunksjon
  • Influensaliknende symptomer
  • Kalde fingre og tær
  • Følelse av å være beruset
  • Lærevansker
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Unormal oppstemthet
  • Tap av bevissthet
  • Blindhet på ett øye, midlertidig blindhet, nattblindhet
  • Svaksynthet
  • Hevelse i og rundt øynene
  • Nummenhet, kribling og fargeforandring (hvit, blå deretter rød) i fingre og tær når de utsettes for kulde
  • Betennelse i leveren, leversvikt
  • Stevens-Johnsons syndrom, en mulig livstruende tilstand som kan gi sår i slimhinner på flere steder (som munn, nese og øyne), et hudutslett og blemmer
  • Unormal lukt i huden
  • Ubehag i armer eller ben
  • Nyreforstyrrelser
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data)
  • Makulopati - en lidelse i makula, den lille flekken på retina (netthinnen) hvor synet er skarpest. Du må kontakte legen din hvis du merker endret eller redusert syn.
  • Toksisk epidermal nekrolyse, en livstruende tilstand beslektet med, men mer alvorlig enn, Stevens-Johnsons syndrom, kjennetegnet ved utstrakt blemmedannelse og løsning av de ytre hudlagene (se sjeldne bivirkninger).
Barn
Bivirkningene hos barn er vanligvis tilsvarende de hos voksne, men følgende bivirkninger kan være mer vanlige hos barn enn hos voksne:
  • Konsentrasjonsvansker
  • Økt surhetsgrad i blodet
  • Tanker om alvorlig selvskading
  • Tretthet
  • Nedsatt eller økt appetitt
  • Aggresjon, unormal oppførsel
  • Vansker med å sovne eller fortsette å sove
  • Følelse av ustø gange
  • Følelse av uvelhet
  • Redusert nivå av kalium i blodet
  • Ikke vise og/eller ha følelser
  • Tårefylte øyne
  • Sakte eller uregelmessige hjerteslag
Andre bivirkninger som kan forekomme hos barn er:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Følelse av å spinne rundt (vertigo)
  • Oppkast
  • Feber
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet
  • Hyperaktivitet
  • Varmefølelse
  • Lærevansker
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Topamax

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen/boksen/esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevar tablettene i orginalpakningen (blister eller boks) for å beskytte dem mot fuktighet. Hold boksen tett lukket for å beskytte tablettene mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Topamax
  • Virkestoff er topiramat. Hver Topamax tablett inneholder 25, 50, 100 eller 200 mg topiramat.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Laktosemonohydrat Pregelatinisert maisstivelse Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Filmdrasjering
OPADRY hvit, gul, rosa1, Karnaubavoks
1OPADRY inneholder: hypromellose, makrogol, polysorbat 80 og som fargestoffer, titandioksid E171 (alle styrker), jernoksid gult E172 (50 og 100 mg) og jernoksid rødt E172 (200 mg)
Hvordan Topamax ser ut og innholdet i pakningen
Preparatbeskrivelse.
25 mg: Hvite, runde tabletter, 6 mm i diameter, “TOP” på den ene siden, “25” på den andre.
50 mg: Lysegule, runde tabletter, 7 mm i diameter, “TOP” på den ene siden, “50” på den andre.
100 mg: Gule, runde tabletter, 9 mm i diameter, “TOP” på den ene siden, “100” på den andre.
200 mg: Rosa, runde tabletter, 10 mm i diameter, “TOP” på den ene siden, “200” på den andre.
Opak plastboks med forseglet lokk inneholdende 20, 28, 30,
50, 56, 60, 100 eller 200 (2 × 100) tabletter. I hver boks er det en tørremiddelkapsel som ikke skal svelges.
Blisterpakninger med aluminium/aluminiumfolie blisterbrett. Pakningsstørrelser på 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 eller 200 (2
× 100) tabletter. Separate (alu/alu) blisterbrett er pakket i en sammenfoldbar eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen, importør og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse, Belgia
eller
Janssen-Cilag SpA Latina, Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.01.2016