Simponi Janssen Biologics ferdigfylt sprøyte 100 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Simponi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Simponi
  3. Hvordan du bruker Simponi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Simponi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Simponi er og hva det brukes mot

Simponi inneholder et virkestoff som heter golimumab.
Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles ”TNF‑hemmere”. Det brukes av voksne ved behandling av følgende betennelsessykdommer:
  • Revmatoid artritt
  • Psoriasisartritt
  • Aksiell spondyloartritt, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
  • Ulcerøs kolitt
Simponi virker ved å hemme virkningen av et protein kalt ”tumornekrosefaktor-alfa” (TNF‑α). Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
Revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Dersom du har aktiv revmatoid artritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi som du skal ta sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
  • Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
  • Bedre den fysiske funksjonen din.
Psoriasisartritt
Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis, en betennelsessykdom i huden. Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
  • Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
  • Bedre den fysiske funksjonen din.
Ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
Ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt er betennelsessykdommer i ryggraden. Dersom du har ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
  • Bedre den fysiske funksjonen din.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, vil du få Simponi for å behandle sykdommen din.

2. Hva du må vite før du bruker Simponi

Bruk ikke Simponi
  • Dersom du er allergisk overfor golimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har tuberkulose (TB) eller annen alvorlig infeksjon.
  • Dersom du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du begynner å bruke Simponi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simponi.
Infeksjoner
Fortell legen din umiddelbart dersom du allerede har eller får symptomer på infeksjon under eller etter behandlingen med Simponi. Symptomer på infeksjon inkluderer feber, hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating.
  • Du kan lettere få infeksjoner mens du bruker Simponi.
  • Infeksjonene kan utvikles raskere og bli mer alvorlige. I tillegg kan enkelte tidligere infeksjoner komme tilbake.
Tuberkulose (TB)
Fortell legen din umiddelbart dersom symptomer på TB oppstår under eller etter behandlingen din. Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.
  • Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Simponi, i sjeldne tilfeller også hos pasienter som er blitt behandlet med legemidler mot TB. Legen vil undersøke deg for å se om du har TB. Legen din vil notere disse undersøkelsene i pasientkortet ditt.
  • Det er svært viktig at du forteller legen din om du noen gang har hatt TB, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt TB.
  • Dersom legen din mener at du er i risikosonen for TB, kan det hende at du blir behandlet med TB‑legemidler før du begynner å bruke Simponi.
Hepatitt B‑virus (HBV)
  • Fortell legen din dersom du er bærer av, eller har eller har hatt HBV før du får Simponi.
  • Fortell legen din dersom du tror du står i fare for å bli smittet av HBV.
  • Legen din skal teste deg for HBV.
  • Behandling med TNF‑hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
Invasive soppinfeksjoner
Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang. Spør legen din dersom du ikke vet om noen av disse soppinfeksjonene er vanlige i områder du har bodd i eller reist til.
Kreft og lymfom
Informer legen din dersom du noen gang har fått diagnosen lymfom (en type blodkreft) eller andre typer kreftdiagnoser før du begynner med Simponi.
  • Dersom du bruker Simponi eller andre typer TNF‑hemmere, kan risikoen for å få lymfom eller andre kreftformer øke.
  • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller andre betennelsessykdommer og som har hatt sykdommen lenge, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
  • Det har vært tilfeller med kreft, inkludert sjeldne typer kreft, hos barn og tenåringer som tar TNF‑hemmere. Noen ganger har de vært dødelige.
  • I sjeldne tilfeller har det vært observert en spesifikk og alvorlig type lymfom som kalles hepatosplenisk T‑cellelymfom hos pasienter som tar andre TNF‑hemmere. De fleste av disse pasientene var tenåringer eller unge voksne menn. Denne typen kreft har vanligvis vært dødelig. Nesten alle disse pasientene hadde også fått legemidler kjent som azatioprin eller 6‑merkaptopurin. Informer legen din dersom du tar azatioprin eller 6‑merkaptopurin sammen med Simponi.
  • Pasienter med alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller storrøykere kan ha økt risiko for kreft ved Simponibehandling. Dersom du har alvorlig vedvarende astma, KOLS eller er storrøyker, må du snakke med legen din om behandling med TNF‑hemmer er hensiktsmessig for deg.
  • Noen pasienter behandlet med golimumab har utviklet visse typer hudkreft. Kontakt legen din dersom hudens utseende eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Hjertesvikt
Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
  • Nyoppstått og forverret hjertesvikt er sett ved bruk av TNF‑hemmere, inkludert Simponi. Noen av disse pasientene døde.
  • Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
Sykdommer i nervesystemet
Fortell lege umiddelbart dersom du noen gang har fått diagnostisert eller utviklet symptomer på en demyeliniserende sykdom som for eksempel multippel sklerose. Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen. Legen din vil avgjøre om du bør få Simponi eller ikke.
Operasjoner eller tannbehandling
  • Snakk med legen din dersom du skal opereres eller få tannbehandling.
  • Fortell kirurgen eller tannlegen som behandler deg at du bruker Simponi ved å vise dem pasientkortet ditt.
Autoimmune sykdommer
Snakk med legen din dersom du utvikler symptomer på en sykdom som heter lupus. Symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet.
  • I sjeldne tilfeller har pasienter som har fått TNF‑hemmere utviklet lupus.
Blodsykdommer
Hos noen pasienter kan det hende at kroppen ikke klarer å produsere nok av blodcellene som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjoner eller hjelper deg med å stoppe blødninger. Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang. Legen din kan vurdere å avslutte behandlingen.
Dersom du er usikker på om noen av punktene ovenfor gjelder for deg, så snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Simponi.
Vaksinasjoner
Fortell legen din dersom du har tatt, eller har planlagt å ta en vaksine.
  • Du bør ikke få enkelte (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
  • Enkelte vaksinasjoner kan føre til infeksjoner. Hvis du fikk Simponi mens du var gravid kan det hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en slik infeksjon i opp til ca. 6 måneder etter at du fikk den siste dosen under graviditeten. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få noen vaksine.
Behandling med infeksiøse agenser (smittsomme stoffer til medisinsk bruk)
Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblæren ved til behandling av kreft).
Allergiske reaksjoner
Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller hals som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hovne hender, føtter eller ankler.
  • Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige, eller i sjeldne tilfeller livstruende.
  • Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Barn og ungdom
Simponi 100 mg er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og Simponi
  • Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
  • Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept. Disse legemidlene brukes for behandling av revmatiske sykdommer.
  • Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
  • Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, så snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Simponi.
Graviditet og amming
Snakk med legen din før du tar Simponi:
  • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Simponi. Det er begrenset informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner. Dersom du bruker Simponi må du unngå å bli gravid ved å benytte sikker prevensjon under behandlingen med Simponi, og i minst 6 måneder etter den siste Simponi-injeksjonen. Simponi skal kun brukes under graviditet dersom det er strengt nødvendig for deg.
  • Før du begynner å amme må din siste dose med Simponi være tatt for minst 6 måneder siden. Du må slutte å amme dersom du skal bruke Simponi.
  • Dersom du fikk Simponi mens du var gravid. Da kan det være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi før barnet blir vaksinert (for mer informasjon se avsnitt om vaksinasjoner).
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Simponi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet kan likevel oppstå etter at du har tatt Simponi. Bruk ikke verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Simponi inneholder lateks og sorbitol
Overfølsomhet overfor naturgummi (lateks)
En del av den ferdigfylte sprøyten, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks. Siden lateks kan gi alvorlig allergisk reaksjon, må du snakke med legen din før du bruker Simponi dersom du eller omsorgspersonen din er allergisk mot lateks.
Sorbitolintoleranse
Dette legemidlet inneholder 41 mg sorbitol (E420) i hver ferdigfylte sprøyte.

3. Hvordan du bruker Simponi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Simponi skal gis
Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
  • Den anbefalte dosen er 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
  • Snakk med legen din før du tar den fjerde dosen. Legen vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
    • Dersom du veier mer enn 100 kg, kan det være at dosen skal økes til 100 mg (innholdet av1 ferdigfylt sprøyte) som tas én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Ulcerøs kolitt
  • Tabellen under viser hvordan du vanligvis vil bruke dette legemidlet.

Innledende behandling

En startdose på 200 mg (innholdet av 2 ferdigfylte sprøyter) fulgt av 100 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) 2 uker senere

Vedlikeholdsbehandling

  • Hos pasienter som veier mindre enn 80 kg, 50 mg (50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte må brukes til å ta denne dosen) 4 uker etter siste behandling, deretter hver 4. uke. Legen din kan velge å forskrive 100 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte), avhengig av hvor godt Simponi virker for deg.
  • Hos pasienter som veier 80 kg eller mer, 100 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) 4 uker etter siste behandling, deretter hver 4. uke.

Hvordan Simponi skal gis
  • Simponi injiseres under huden (subkutant).
  • I begynnelsen kan det være at en lege eller en sykepleier injiserer Simponi for deg. Du og legen din kan derimot bli enige om at du kan injisere Simponi på egen hånd. I så tilfelle vil du få opplæring i hvordan du injiserer Simponi selv.
Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan du setter en injeksjon. Du finner detaljert ”Bruksanvisning” på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du tar for mye av Simponi
Dersom du har tatt eller fått for mye Simponi (enten ved å injisere for mye ved et enkelt tilfelle, eller ved å bruke det for ofte), må du snakke med lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg dette pakningsvedlegget og ytteremballasjen, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Simponi
Dersom du glemmer å ta Simponi på den planlagte datoen, injiserer du den glemte dosen så snart du husker det.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Når du skal ta neste dose:
  • Dersom du er mindre enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og fortsett med den opprinnelige tidsplanen din.
  • Dersom du er mer enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og snakk med lege eller apotek om når du bør ta den neste dosen.
Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, må du snakke med lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Simponi
Snakk med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen pasienter kan oppleve alvorlige bivirkninger og kan trenge behandling. Risikoen for visse bivirkninger er større ved 100 mg‑dosen sammenlignet med 50 mg‑dosen. Bivirkninger kan opptre i opptil flere måneder etter den siste injeksjonen.
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger av Simponi som inkluderer:
  • allergiske reaksjoner som kan være alvorlige, eller i sjeldne tilfeller livstruende (sjelden). Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan medføre vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, opphovning av hender, føtter eller ankler. Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
  • alvorlige infeksjoner (inkludert TB, bakterielle infeksjoner inkludert alvorlige blodinfeksjoner og lungebetennelse, alvorlige soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner) (vanlige). Symptomer på en infeksjon kan inkludere feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
  • reaktivering av hepatitt B‑virus dersom du er bærer av eller har hatt hepatitt B før (sjelden). Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, høyresidig magesmerte, feber, kvalme, oppkast og føle seg veldig trett.
  • sykdom i nervesystemet slik som multippel sklerose (sjelden). Symptomer på sykdommer i nervesystemet kan inkludere synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller prikking i hvilken som helst del av kroppen.
  • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden). Symptomer på lymfom kan inkludere opphovning av lymfeknuter, vekttap eller feber.
  • hjertesvikt (sjelden). Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
  • tegn på immunsykdom kalt:
    • lupus (sjelden). Symptomer kan inkludere leddsmerter eller et solømfintlig utslett på kinn eller armer.
    • sarkoidose (sjelden). Symptomer kan inkludere vedvarende hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, opphovning av lymfeknuter, vekttap, hudutslett og uskarpt syn.
  • oppsvulming av små blodkar (vaskulitt) (sjelden). Symptomer kan inkludere feber, hodepine, vekttap, nattesvette, utslett, og nerveproblemer slik som nummenhet og prikking.
  • hudkreft (mindre vanlig). Symptomer på hudkreft kan inkludere forandringer i hudens utseende eller utvekster på huden din.
  • blodsykdom (vanlig). Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
  • blodkreft (leukemi) (sjelden). Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av ovenstående symptomer.
Følgende ytterligere bivirkninger er observert ved bruk av Simponi:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Øvre luftveisinfeksjoner, sår hals eller heshet, rennende nese
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):
  • Unormale leververdier (økt antall leverenzymer) funnet i blodprøver tatt av legen din
  • Svimmelhetsfølelse
  • Hodepine
  • Nummenhetsfølelse eller en kriblende følelse
  • Overfladisk soppinfeksjon
  • Verkebyll
  • Bakterieinfeksjon (f.eks. cellulitt)
  • Lavt antall røde blodceller
  • Lavt antall hvite blodceller
  • Positiv blodprøve for lupus
  • Allergisk reaksjon
  • Dårlig fordøyelse
  • Magesmerter
  • Kvalme
  • Influensa
  • Bronkitt
  • Bihulebetennelse
  • Forkjølelsessår
  • Høyt blodtrykk
  • Feber
  • Astma, kortpustethet, pipende pust
  • Mage‑ og tarmsykdom som inkluderer betennelse i magesekkslimhinnen og tykktarm, som kan forårsake feber
  • Smerter og sår i munnen
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet, hard hud, smerter, blåmerker, kløe, kribling og irritasjon)
  • Håravfall
  • Utslett og kløe
  • Søvnvansker
  • Depresjon
  • Føle seg kraftløs
  • Beinbrudd
  • Ubehag i brystet
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
  • Nyreinfeksjon
  • Kreft inkludert hudkreft og godartede utvekster eller hevelser, inkludert føflekker
  • Hudblemmer
  • Alvorlig infeksjon i kroppen (sepsis), noen ganger inkludert lavt blodtrykk (septisk sjokk)
  • Psoriasis (inkludert på håndflaten og/eller på fotsålene og/eller i form av hudblemmer)
  • Lavt antall blodplater
  • Lavt kombinert antall av blodplater, røde og hvite blodceller
  • Tyreoideasykdom
  • Økte blodsukkerverdier
  • Økte kolesterolverdier i blod
  • Svekket balanse
  • Synsforstyrrelse
  • Betennelse i øyet (konjunktivitt)
  • Øyeallergi
  • Følelse av at hjertet slår uregelmessig
  • Innsnevring av blodårene i hjertet
  • Blodpropper
  • Rødme
  • Forstoppelse
  • Kronisk betennelsestilstand i lungene
  • Sure oppstøt
  • Gallestein
  • Leversykdom
  • Brystsykdom
  • Menstruasjonsforstyrrelse
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Svikt i blodcelleproduksjonen i beinmargen
  • Alvorlig nedsatt antall hvite blodceller
  • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
  • Svekket sårtilheling
  • Betennelse i blodkarene i indre organer
  • Leukemi
  • Melanom (en type hudkreft)
  • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
  • Likenoide (lavlignende) reaksjoner (kløende rød-lilla hudutslett og/eller trådlignende hvit-grå linjer på slimhinner)
  • Skjellete, avskallende hud
  • Sykdom i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (opptrer vanligvis som sarkoidose)
  • Smerter og misfarging av fingre og tær
  • Smaksforstyrrelse
  • Blæresykdom
  • Nyresykdom
  • Betennelse i blodkarene i huden som fører til utslett
Bivirkninger med ukjent hyppighet:
  • En sjelden blodkreft som for det meste påvirker unge mennesker (hepatosplenisk T‑cellelymfom)
  • Kaposis sarkom, en sjelden krefttype relatert til infeksjon med humant herpes virus 8. Kaposis sarkom opptrer som oftest som lilla lesjoner i huden.
  • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget av muskelsvakhet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Simponi

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Dette legemidlet kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer opptil maksimalt 25ºC i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken. Skriv den nye utløpsdatoen på esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet). Ikke sett tilbake dette legemidlet i kjøleskapet dersom det har oppnådd romtemperatur. Kasser dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på esken, det som inntreffer først.
  • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Simponi
Virkestoffet er golimumab. Én 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg golimumab.
Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker. For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Hvordan Simponi ser ut og innholdet i pakningen
Simponi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk. Simponi er tilgjengelig i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 3 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger med 1). Det kan hende at ikke alle pakningsstørrelser er på markedet.
Oppløsningen er klar til svakt blakket (har et perlemorlignende skinn), er fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler. Simponi bør ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. BRUKSANVISNINGDersom du ønsker å injisere Simponi selv, må du få opplæring av helsepersonell for å kunne forberede og sette injeksjonen. Dersom du ikke har fått opplæring, vennligst kontakt lege, sykepleier eller apotek for å avtale opplæring.

I disse instruksjonene:
1. Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes
2. Valg og forberedelse av injeksjonssted
3. Injeksjon av legemidlet
4. Etter injeksjonen
Figur 1 nedenfor viser hvordan en ferdigfylt sprøyte ser ut.
1. Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukesHold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen
  • Ikke hold i stempelhodet, stempelet, kanylebeskyttelsesvingene eller i kanylehetten.
  • Stempelet skal ikke dras tilbake.
  • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke omrystes.
  • La beskyttelseshetten sitte på den ferdigfylte sprøyten inntil du får beskjed om å ta den av.
  • Ikke berør kontaktene for aktivering av kanylebeskyttelsen (merket med stjerne * i figur 1) så ikke kanylen dekkes av kanylebeskyttelsesmekanismen for tidlig.
Sjekk antall ferdigfylte sprøyter
Sjekk de ferdigfylte sprøytene for å være sikker på at
  • Antall sprøyter og styrken er riktig
    • Dersom dosen din er 100 mg, vil du få én ferdigfylt sprøyte med 100 mg.
    • Dersom dosen din er 200 mg, vil du få to ferdigfylte sprøyter med 100 mg, og du må sette to injeksjoner. Velg forskjellige steder for disse injeksjonene og sett injeksjonene rett etter hverandre.
Kontroll av utløpsdato (se figur 2)
  • Sjekk utløpsdatoen som er trykket eller skrevet på esken.
  • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter “EXP”) i merkingen ved å se gjennom inspeksjonsvinduet som befinner seg på sylinderen av den ferdigfylte sprøyten.
  • Dersom du ikke kan se utløpsdatoen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til utløpsdatoen er synlig i inspeksjonsvinduet.
Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom utløpsdatoen er overskredet. Den utløpsdatoen som er trykket er den siste dagen i den angitte måneden. Snakk med lege eller apotek for å få hjelp.
Vent i 30 minutter slik at den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur
  • For at injeksjonen skal bli vellykket, må den ferdigfylte sprøyten tas ut av esken og hvile i romtemperatur i 30 minutter, utilgjengelig for barn.
  • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte (for eksempel må den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
  • Ikke ta av beskyttelseshetten mens du venter på at den ferdigfylte sprøyten oppnår romtemperatur.
Gjør resten av injeksjonsutstyret klart
Mens du venter, kan du gjøre i stand resten av materiellet, inkludert en alkoholserviett, en bomullsdott eller litt gasbind og en kanylebøtte.
Kontroll av oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten
  • Hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen med kanylehetten pekende ned.
  • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte sprøyten er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul. Oppløsningen kan brukes hvis den inneholder noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
  • Dersom du ikke kan se oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til oppløsningen er synlig i inspeksjonsvinduet (se figur 2).
Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes dersom væsken har feil farge, er uklar eller inneholder større, fremmede partikler. Snakk med lege eller apotek dersom dette er tilfelle.
2. Valg og forberedelse av injeksjonssted (se figur 3)
  • Vanligvis injiserer du legemidlet midt på forsiden av låret.
  • Du kan også bruke magen nedenfor navlen, unntatt i området fra ca. 0 til 5 cm rett under navlen.
  • Sett ikke injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, skjellete, hard eller har arr eller strekkmerker.
  • Dersom det er nødvendig med flere injeksjoner for å sette en enkelt dose, bør injeksjonene settes på forskjellige steder på kroppen.
Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner (se figur 4)
  • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
  • Også dette stedet kan brukes uavhengig av kroppsbygning eller ‑størrelse.
Forberede injeksjonsstedet
  • Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
  • Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
  • La huden tørke før injisering. Ikke vift eller blås på det rene området.
Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
3. Injeksjon av legemidlet
Ikke ta av kanylehetten før du er klar til å sette injeksjonen. Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Ikke berør stempelet når du fjerner kanylehetten.
Fjerning av kanylehetten (figur 5)
  • Når du er klar til å injisere, hold i den ferdigfylte sprøytens sylinder med én hånd.
  • Ta kanylehetten rett av i sprøytens lengderetning og kast den etter injeksjonen. Ikke berør stempelet når du gjør dette.
  • Det kan hende du ser en luftboble i den ferdigfylte sprøyten eller en dråpe hengende på tuppen av kanylen. Dette er normalt og man trenger ikke å gjøre noe med dette.
  • Injiser dosen straks etter at kanylehetten på kanylen er fjernet.
Ikke ta på kanylen eller la den berøre noen overflater.
Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom du har mistet den etter at hetten er fjernet. Snakk med lege eller apotek dersom dette skjer.
Posisjoner den ferdigfylte sprøyten mot injeksjonsstedet
  • Hold den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom peke‑ og langefinger, og plasser tommelen på toppen av stempelhodet. Bruk den andre hånden til å klype sammen en hudfold der du nettopp har desinfisert huden. Hold fast.
Stempelet skal ikke dras tilbake ved noe tidspunkt.
Injiser legemidlet
  • Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel til hudfolden. Med en rask enkelbevegelse stikkes nålen inn gjennom huden så langt som det går (se figur 6).
  • Injiser alt legemiddel ved å trykke inn stempelet til stempelhodet er helt nede mellom kanylebeskyttelsesvingene (se figur 7).
  • Når stempelet er trykket inn så langt det er mulig, behold trykket på stempelet samtidig som du trekker kanylen ut av huden (se figur 8).
  • Ta tommelen langsomt vekk fra stempelhodet og la den tomme ferdigfylte sprøyten skli tilbake til kanylen er fullstendig dekket av kanylebeskyttelsen som vist i figur 9.
4. Etter injeksjonenBruk en bomullsdott eller litt gasbind
  • Det kan komme en dråpe blod eller væske på injeksjonsstedet. Dette er normalt.
  • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
  • Du kan sette et plaster på injeksjonsstedet dersom du synes det er nødvendig.
  • Ikke gni huden.
Kast den ferdigfylte sprøyten (se figur 10)
  • Kast den ferdigfylte sprøyten i en kanylebøtte med en gang. Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier.
Ikke forsøk å sette beskyttelseshetten på kanylen igjen.
Forsøk aldri å gjenbruke en ferdigfylt sprøyte. Dette for din egen og andres helse og sikkerhet.
Snakk med lege eller apotek dersom du har på følelsen av noe gikk galt med injiseringen (også dersom du er usikker).