Sirturo Janssen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SIRTURO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker SIRTURO
  3. Hvordan du bruker SIRTURO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SIRTURO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva SIRTURO er og hva det brukes mot

SIRTURO inneholder virkestoffet bedakvilin.
SIRTURO er en type antibiotika. Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent (motstandsdyktig) mot andre antibiotika. Dette kalles pulmonal multiresistent tuberkulose. SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose. Det brukes til voksne og barn (fra 5 års alder som veier minst 15 kg).

2. Hva du må vite før du bruker SIRTURO
Bruk ikke SIRTURO
  • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Bruk ikke SIRTURO dersom dette er aktuelt for deg. Snakk med lege eller apotek før du bruker SIRTURO dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO dersom:
  • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
  • du selv eller noen i familien din har/har hatt et hjerteproblem som kalles "medfødt lang QT- syndrom"
  • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon. Dette kan sees på en blodprøve.
  • du har leversykdom eller du drikker alkohol regelmessig
  • du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon)
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg (eller du er usikker).
Barn og ungdom
Hos ungdom som veier 30 til 40 kg forventes nivået av SIRTURO i blodet å være høyere enn hos voksne. Dette kan være forbundet med en økt risiko for unormale elektrokardiogram (EKG)-funn (QT-forlengelse) eller økte leverenzymer (påvist i blodprøver). Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO.
Ikke gi dette legemidlet til barn under 5 år eller barn som veier mindre enn 15 kg fordi det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og SIRTURO
Andre legemidler kan påvirke SIRTURO. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende er eksempler på legemidler pasienter med multiresistent tuberkulose kan bruke og som potensielt kan interagere med SIRTURO:

Legemiddel (navn på virkestoff)

Hensikt med legemidlet

rifampicin, rifapentin, rifabutin

å behandle visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielt middel)

ketokonazol, flukonazol

å behandle soppinfeksjoner (antifungalt middel)

efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir

å behandle HIV-infeksjon (antiretrovirale ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, antiretrovirale proteasehemmere)

klofazimin

å behandle visse infeksjoner som lepra (antimykobakterielt middel)

karbamazepin, fenytoin

å behandle epileptiske anfall (antikonvulsjonsmiddel)

johannesurt (Hypericum perforatum)

et naturlegemiddel for å dempe angst

ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin

å behandle bakterieinfeksjoner (antibakterielt middel)

Inntak av SIRTURO sammen med alkohol
Du skal ikke drikke alkohol mens du tar SIRTURO.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel etter å ha tatt SIRTURO. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever dette.
SIRTURO inneholder laktose
SIRTURO inneholder "laktose" (en sukkertype). Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker SIRTURO

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose. Legen din bestemmer hvilke andre legemidler du skal ta sammen med SIRTURO.
Bruk hos barn (fra 5 års alder som veier mellom 15 kg og 20 kg)Hvor mye du skal ta
Du skal ta SIRTURO som en 24 ukers kur.
Første 2 uker:
  • Ta 160 mg én gang daglig
Fra uke 3 til uke 24:
  • Ta 80 mg én gang daglig kun 3 dager hver uke
  • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO. For eksempel kan du ta SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Bruk hos barn (fra 5 års alder som veier mellom 20 kg og 30 kg)Hvor mye du skal ta
Du skal ta SIRTURO som en 24 ukers kur.
Første 2 uker:
  • Ta 200 mg én gang daglig
Fra uke 3 til uke 24:
  • Ta 100 mg én gang daglig kun 3 dager hver uke
  • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO. For eksempel kan du ta SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Bruk hos voksne og barn (fra 5 års alder som veier minst 30 kg)Hvor mye du skal ta
Du skal ta SIRTURO som en 24 ukers kur.
Første 2 uker:
  • Ta 400 mg én gang daglig
Fra uke 3 til uke 24:
  • Ta 200 mg én gang daglig kun 3 dager hver uke
  • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO. For eksempel kan du ta SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder. Sjekk med legen din eller apoteket.
Bruk av dette legemidlet
  • Ta SIRTURO sammen med mat. Mat er viktig for å få riktig legemiddelnivå i kroppen.
  • Svelg tablettene hele med vann.
Dersom du tar for mye av SIRTURO
Snakk med lege omgående dersom du tar for mye av SIRTURO. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta SIRTURO
De første 2 ukene:
  • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Fra og med uke 3:
  • Ta den glemte dosen så snart som mulig
  • Gå tilbake til dosering tre ganger i uken.
  • Sørg for at det er minst 24 timer mellom inntak av den glemte dosen og neste planlagte dose.
  • Ikke ta mer enn den foreskrevne ukentlige dosen i løpet av en 7-dagersperiode.
Snakk med lege eller apotek dersom du har glemt en dose og du er usikker på hva du skal gjøre.
Dersom du avbryter behandling med SIRTURO
Ikke avbryt behandling med SIRTURO uten å snakke med legen din først.
Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
  • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
  • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet. Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • leddsmerter
  • svimmelhet
  • kvalme eller oppkast.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • diaré
  • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
  • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
  • unormal elektrokardiogramavlesning kalt "QT-forlengelse". Informer lege omgående dersom du opplever å besvime.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • økte leverenzymer (påvist i blodprøver).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer SIRTURO

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar SIRTURO i originalbeholderen eller originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av SIRTURO
  • Virkestoff er bedakvilin. Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg bedakvilin.
  • Andre innholdsstoffer er: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hypromellose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Hvordan SIRTURO ser ut og innholdet i pakningen
Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
En plastboks inneholder 188 tabletter.
En eske inneholder 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.03.2021
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no