Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Risperdal Consta Janssen pulver og væske til depotinjeksjonvæske

Risperdal Consta Janssen pulver og væske til depotinjeksjonvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Risperdal Consta er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Risperdal Consta
Hvordan du bruker Risperdal Consta
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Risperdal Consta
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Risperdal Consta er og hva det brukes mot

Risperdal Consta tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.

Risperdal Consta brukes til vedlikeholdsbehandling av schizofreni, hvor du kan se, høre eller oppleve noe som ikke er virkelig, tro på noe som ikke er sant eller føle deg ualminnelig mistenksom eller forvirret.

Risperdal Consta skal brukes til pasienter som allerede blir behandlet med antipsykotika tatt via munnen (for eksempel tabletter og kapsler).

Risperdal Consta kan bidra til å lindre sykdomssymptomene dine og hindre at symptomene kommer tilbake.

Hva du må vite før du bruker Risperdal Consta

Bruk ikke Risperdal Consta

dersom du er allergisk overfor risperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom du aldri har brukt noen form for Risperdal, så skal du begynne med Risperdal tatt via munnen før start av behandling med Risperdal Consta.

Snakk med lege eller apotek før du bruker Risperdal Consta dersom:

Du har en hjertelidelse. Eksempler inkluderer uregelmessig hjerterytme, hvis du ofte er utsatt for lavt blodtrykk eller hvis du bruker legemidler for blodtrykket. Risperdal Consta kan gi lavt blodtrykk. Det kan bli nødvendig å justere dosen din.
Du kjenner til faktorer/noe som gjør deg utsatt for/disponert for slag, som høyt blodtrykk, hjerte-karsykdommer eller problemer med blodsirkulasjonen i hjernen
Du har hatt ufrivillige bevegelser i tunge, munn eller ansikt
Du har hatt en tilstand med symptomer som høy kroppstemperatur, muskelstivhet, svette eller redusert bevissthetsnivå (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom)
Du har Parkinsons sykdom eller demens
Du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodlegemer (som kan være forårsaket av andre legemidler, men ikke nødvendigvis)
Du har diabetes
Du har epilepsi
Du er mann og har hatt en forlenget eller smertefull ereksjon.
Du har problemer med å kontrollere kroppstemperaturen eller overopphetning
Du har nyreproblemer
Du har leverproblemer
Du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller du har en mulig prolaktinavhengig svulst
Du eller noen i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp.

Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Risperdal Consta.

Da farlig lavt antall av en viss type hvite blodlegemer som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet, er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar Risperdal Consta, er det mulig at legen din kommer til å sjekke antall hvite blodlegemer.

Selv om du tidligere har tålt risperidon inntatt via munnen, forekommer allergiske reaksjoner i sjeldne tilfeller etter injeksjoner med Risperdal Consta. Oppsøk legehjelp omgående dersom du får utslett, hevelse i svelget, kløe eller pustevansker, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

Risperdal Consta kan gi vektøkning. Betydelig vektøkning kan være negativt for helsen din. Legen din bør sjekke kroppsvekten din regelmessig.

Da diabetes (type 2-diabetes) eller forverring av underliggende eksisterende diabetes er sett hos pasienter som tar Risperdal Consta, bør legen din undersøke deg for tegn på høyt blodsukker. Hos pasienter med underliggende eksisterende diabetes bør blodsukkeret sjekkes regelmessig.

Det er vanlig at Risperdal Consta øker nivået av et hormon som kalles "prolaktin". Dette kan medføre bivirkninger som menstruasjonsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinner og hovne bryster hos menn (se Mulige bivirkninger). Det anbefales å måle prolaktinnivået i blodet dersom slike bivirkninger oppstår.

Under en øyeoperasjon for blakking av linsen (katarakt/grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke øker i størrelse etter behov. I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon og dette kan føre til øyeskade. Dersom du planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du bruker dette legemidlet.

Eldre med demens

Risperdal Consta skal ikke brukes til å behandle eldre mennesker med demens.

Søk medisinsk behandling umiddelbart dersom du eller din omsorgsperson opplever en plutselig endring i din mentale tilstand eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armer eller ben, spesielt på en side, eller utydelig tale, selv om det er kortvarig. Dette kan være tegn på slag.

Nyre- eller leverproblemer

Selv om risperidon til inntak via munnen er undersøkt, er Risperdal Consta ikke undersøkt hos pasienter med nyre- eller leverproblemer. Risperdal Consta skal brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.

Andre legemidler og Risperdal Consta

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er spesielt viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noe av det følgende

Legemidler som påvirker hjernen din for å berolige deg (benzodiazepiner), noen smertestillende medisiner (opiater) eller medisiner mot allergi (enkelte antihistaminer), fordi risperidon kan øke den sløvende effekten av disse
Legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet ditt, som legemidler mot malaria, hjerterytmeproblemer, allergi (antihistaminer), noen antidepressiva eller andre legemidler mot mentale lidelser
Legemidler som kan senke hjerterytmen
Legemidler som forårsaker lavt kalium i blodet (som vanndrivende legemidler)
Legemidler mot Parkinsons sykdom (f.eks. levodopa)
Legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, som metylfenidat)
Legemidler til å behandle økt blodtrykk. Risperdal Consta kan senke blodtrykket.
Vanndrivende tabletter (diuretika) som brukes ved hjertelidelser eller hevelser i deler av kroppen forårsaket av væskeopphopning (som furosemid eller klortiazid). Risperdal Consta som tas alene eller sammen med furosemid, kan gi en økt risiko for slag eller død hos eldre personer med demens.

Følgende legemidler kan redusere effekten av risperidon

Rifampicin (et middel til behandling av noen infeksjoner)
Karbamazepin, fenytoin (midler mot epilepsi)
Fenobarbital.

Hvis du starter eller slutter med slike legemidler kan det være nødvendig å justere risperidon dosen din.

Følgende legemidler kan øke effekten av risperidon

Kinidin (brukes mot visse typer hjertelidelser)
Antidepressiva som paroksetin, fluoxetin, trisykliske antidepressiva
Medisiner kjent som betablokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk)
Fenotiazider (legemidler som brukes til å behandle psykoser og som beroligende)
Cimetidin, ranitidin (blokkerer/hemmer magesyren)
Itrakonazol og ketokonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner)
Visse legemidler som brukes til å behandle HIV/AIDS, som ritonavir
Verapamil, et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk og/eller unormal hjerterytme
Sertralin og fluvoksamin, legemidler som brukes til å behandle depresjon og andre psykiatriske lidelser

Hvis du starter eller slutter med slike legemidler kan det være nødvendig å justere risperidon dosen din.

Dersom du er usikker på om noe av ovennevnte gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Risperdal Consta.

Inntak av Risperdal Consta sammen med mat, drikke og alkohol

Du bør unngå inntak av alkohol mens du bruker Risperdal Consta.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil avgjøre om du kan bruke det.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Risperdal Consta i siste trimester (tre siste måneder av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
Risperdal Consta kan øke nivået av et hormon som heter "prolaktin" som kan påvirke fertilitet (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, døsighet og problemer med synet kan oppstå ved bruk av Risperdal Consta. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner uten først å snakke med lege.

Risperdal Consta inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.

Hvordan du bruker Risperdal Consta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Risperdal Consta gis av helsepersonell som en intramuskulær injeksjon i enten armen eller i seteballen annenhver uke. Injeksjonen bør variere mellom høyre og venstre side, og skal ikke gis intravenøst.

Anbefalt dosering:Voksne

Startdose
Hvis din daglige dose av oral (for eksempel tabletter) risperidon var 4 mg eller mindre de siste to ukene skal startdosen din være 25 mg Risperdal Consta.
Hvis din daglige dose av oral (for eksempel tabletter) risperidon var mer enn 4 mg de siste to ukene kan en dose på 37,5 mg Risperdal Consta vurderes som startdose.

Hvis du for tiden behandles med et annet oralt antipsykotikum enn risperidon vil startdosen av Risperdal Consta avhenge av nåværende behandling. Legen din vil velge Risperdal Consta 25 mg eller 37,5 mg.

Legen vil avgjøre hvilken dose Risperdal Consta som passer for deg.

Vedlikeholdsdose

Normal dose er 25 mg annenhver uke som en injeksjon.
En høyere dose på 37,5 mg eller 50 mg kan også bli nødvendig. Legen vil avgjøre hvilken dose Risperdal Consta som passer for deg.
Legen kan forskrive Risperdal tabletter de første tre ukene etter din første injeksjon.

Dersom du tar for mye av Risperdal Consta

Pasienter som har fått mer Risperdal Consta enn de skal har opplevd følgende symptomer:
søvnighet, tretthet, unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, svimmelhet på grunn av lavt blodtrykk og uregelmessige hjerteslag. Tilfeller av unormal elektrisk ledning i hjertet og kramper er rapportert.

Kontakt lege umiddelbart.

Dersom du avbryter behandling med Risperdal Consta

Du vil miste effekten av denne medisinen. Du skal kun avbryte behandlingen med dette legemidlet dersom legen din har bestemt det, da dine symptomer kan komme tilbake. Vær sikker på at du ikke glemmer timeavtalen din når det er tid for injeksjon annenhver uke. Hvis du ikke kan holde timeavtalen din må du kontakte legen umiddelbart slik at dere kan bli enige om en ny tid du kan få injeksjonen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bruk hos barn og ungdom

Risperdal Consta skal ikke gis til personer under 18 år.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med lege omgående hvis du får noen av følgende mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Har demens og får en brå endring i sinnstilstanden eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på den ene siden, eller uklar tale, selv for en kort periode. Dette kan være tegn på et slag.
Får tardiv dyskinesi (rykkete bevegelser du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen). Informer lege omgående hvis du får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn og ansikt. Det kan bli nødvendig å slutte med Risperdal Consta.

Snakk med lege omgående hvis du får noen av følgende sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Får blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Får feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevisthetsnivå (en lidelse kalt malignt nevroleptikasyndrom). Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
Er mann og får en forlenget eller smertefull ereksjon. Dette kalles priapisme. Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
Får alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, åndenød, kløe, hudutslett eller blodtrykksfall. Selv om du tidligere har tålt risperidon inntatt via munnen, forekommer allergiske reaksjoner i sjeldne tilfeller etter injeksjoner med Risperdal Consta.

Følgende andre bivirkninger kan også oppstå:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Forkjølelsessymptomer
Vanskeligheter med å sovne eller holde seg sovende
Depresjon, angst
Parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte: langsomme eller svekkede bevegelser, følelse av stive eller stramme muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og av og til også en følelse av at bevegelsene "fryses" og deretter starter igjen. Andre tegn på parkinsonisme omfatter langsom, subbende gange, skjelving i hvile, økt spyttsekresjon og/eller sikling og tap av ansiktsmimikk
Hodepine

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

Lungebetennelse (pneumoni), infeksjon i brystet (bronkitt), bihulebetennelse
Urinveisinfeksjon, influensafølelse, blodmangel (anemi)
Økt nivå av et hormon som kalles ”prolaktin”, som påvises i en blodprøve (noe som kan gi symptomer, men ikke nødvendigvis). Det er mindre vanlig at det oppstår symptomer på høyt prolaktinnivå. Disse kan omfatte hovne bryster, vansker med å få eller beholde ereksjon, nedsatt sexlyst og andre funksjonsforstyrrelser i seksuallivet hos menn. Hos kvinner kan de omfatte ubehag i brystene, utsondring av melk fra brystene, uteblitt menstruasjon og andre menstruasjonsproblemer eller fertilitetsproblemer
Høyt blodsukker, vektøkning, vekttap, økt appetitt, redusert appetitt
Søvnproblemer, irritabilitet, nedsatt kjønnsdrift, rastløshet, følelse av å være søvnig eller mindre oppmerksom
Dystoni: Dette er en tilstand med langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrekninger. Selv om det kan ramme en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), rammer dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve
Svimmelhet
Dyskinesi: Dette er en tilstand med ufrivillige muskelbevegelser, og kan omfatte gjentatte spastiske eller vridende bevegelser, eller rykninger
Skjelving
Tåkesyn
Høy puls
Lavt blodtrykk, smerter i brystet, høyt blodtrykk
Kortpustethet, sår hals, hoste, tett nese
Magesmerter, ubehag i magen, oppkast, kvalme, mage- eller tarminfeksjon, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, munntørrhet, tannpine
Utslett
Muskelspasmer, verk i muskler eller skjelett, ryggsmerter, leddsmerter
Urininkontinens
Impotens
Tap av menstruasjon
Utsondring av melk fra brystene
Hevelse i kroppen, armer eller ben, feber, svakhet, tretthet
Smerter
Reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert kløe, smerter eller hevelse
Forhøyede nivåer av levertransaminaser i blodet, forhøyet GGT (et leverenzym som kalles gammaglutamyltransferase) i blodet
Fall

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

Infeksjon i luftveiene, blærekatarr, øreinfeksjon, øyebetennelse, betente mandler, neglsopp, hudinfeksjon, infeksjon, en infeksjon begrenset til et enkelt område av huden eller del av kroppen, virusinfeksjon, betennelse i huden forårsaket av midd, byller under huden
Redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), redusert antall røde blodlegemer
Allergisk reaksjon
Sukker i urinen, diabetes eller forverring av diabetes
Tap av appetitt som resulterer i feilernæring og lav kroppsvekt
Høyt blodnivå av triglyserider (et fettstoff), forhøyet kolesterol i blodet
Oppstemthet (mani), forvirring, vanskeligheter med å få orgasme, nervøsitet, mareritt
Tap av bevissthet, kamper, besvimelse
En rastløs trang til å bevege deler av kroppen, balanseforstyrrelser, unormal koordinasjon, svimmelhet når man reiser seg opp, oppmerksomhetsforstyrrelser, talevansker, tap av normal smakssans, redusert følsomhet i huden for smerte eller berøring, en følelse av prikking, stikking eller nummenhet i huden
Øyekatarr eller “røde øyne”, tørre øyne, økt tåreflom, røde øyne
Følelse av at det går rundt (vertigo), øresus, øresmerter
Atrieflimmer (en unormal hjerterytme), et brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forlengelse av hjertets QT- intervall, lav puls, unormal elektrisk hjerteregistrering (elektrokardiogram eller EKG), en flagrende eller dunkende følelse i brystet (hjertebank)
Lavt blodtrykk når man reiser seg opp (følgelig kan noen personer som tar Risperdal Consta føle at de vil besvime, bli svimle eller besvime når de plutselig reiser eller setter seg opp)
Rask overfladisk pust, tette luftveier, pipelyder under pusting, neseblødning
Vanskeligheter med å holde på avføringen, problemer med å svelge, mye luft i magen
Kløe, hårtap, eksem, tørr hud, rødhet i huden, misfarging av huden, akne, flassende, kløende hodebunn eller hud
En økning i CK (kreatinkinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
Leddstivhet, leddhevelse, muskelsvakhet, nakkesmerter
Hyppig vannlating, manglende vannlatingsevne, smerter ved vannlating
Ejakulasjonsproblemer, forsinket menstruasjon, uteblitte menstruasjoner eller andre menstruasjonsproblemer (kvinner), utvikling av bryster hos menn, funksjonsforstyrrelser i seksuallivet, smerter i brystene, ubehag i brystene, vaginal utflod
Hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper
Frysninger, økt kroppstemperatur
Endret ganglag
Tørste, uvelhet, ubehag i brystet, føle seg ”utafor”
Hard hud
Forhøyede leverenzymer i blodet
Smerter ved medisinske prosedyrer

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)

Redusert antall av den typen hvite blodlegemer som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner
Uhensiktsmessig utskillelse av et hormon som kontrollerer urinvolumet
Lavt blodsukker
Overdrevent inntak av vann
Går i søvne
Søvnrelatert spiseforstyrrelse
Manglende bevegelse eller respons i våken tilstand (katatoni)
Mangel på følelser
Lavt bevissthetsnivå
Hodeskjelving
Problemer med øyebevegelser, øyerulling, overfølsomhet for lys i øynene
Øyeproblemer ved kataraktoperasjon (operasjon for grå stær). Under kataraktoperasjonen kan en tilstand kalt perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) forekomme hvis du bruker eller har brukt Risperdal Consta. Dersom du trenger en kataraktoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen hvis du bruker eller har brukt dette legemidlet.
Uregelmessig hjerterytme
Farlig lavt antall av en viss type hvite blodlegemer som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet, økt antall eosinofile (en type hvite blodlegemer) i blodet
Problemer med å puste under søvn (søvnapné)
Lungebetennelse forårsaket av inhalering av mat, tette lunger, knatrelyder i lungene, problemer med stemmen, luftveisproblemer
Betennelse i bukspyttkjertelen, tarmblokkering
Veldig hard avføring
Legemiddelrelatert hudutslett
Elveblest, fortykkelse av huden, flass, hudlidelser, hudskader
Svinn av muskler og muskelsmerter (rabdomyolyse)
Unormal kroppsholdning
Forstørrede bryster, utsondring fra brystene,
Redusert kroppstemperatur, ubehag
Gulfarging av huden og øynene (gulsott)
Farlig overdrevent inntak av vann
Økt insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) i blodet
Problemer med blodårene i hjernen
Passivitet overfor stimuli
Koma grunnet ukontrollert diabetes
Plutselig tap av syn eller blindhet
Glaukom (økt trykk i øyeeplet), skorpe på øyelokksranden
Rødming, hoven tunge
Sprukne lepper
Forstørrede brystkjertler
Redusert kroppstemperatur, kalde armer og ben
Legemiddelabstinenssymptomer.

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)

Livstruende komplikasjoner forårsaket av ubehandlet diabetes
Alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan omfatte svelget og medføre pusteproblemer
Manglende tarmmuskelbevegelser som medfører blokkering.

Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

Alvorlig eller livstruende utslett med blemmer og hudavskalling som kan starte i og rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer og spres til andre områder på kroppen (Stevens- Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Følgende bivirkninger er sett ved bruk av et annet legemiddel som heter paliperidon og er svært likt risperidon, så dette kan også forventes med Risperdal Consta: Rask hjerterytme når man reiser seg opp.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Risperdal Consta

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Hele pakken oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig, kan pakningen oppbevares ved høyst 25ºC i inntil 7 dager før administrasjon. Brukes innen 6 timer etter rekonstituering (ved oppbevaring ved høyst 25ºC).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Risperdal Consta

Virkestoffet er risperidon.
Hver ferdig Risperdal Consta injeksjon inneholder enten 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.

Andre innholdsstoffer er:
Pulver: poly-(d,l-laktid-ko-glykolid)

Oppløsningsvæske:
Polysorbat 20, karmellosenatrium, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Risperdal Consta ser ut og innholdet i pakningen

En liten flaske inneholdende pulver (i dette pulveret er også virkestoffet risperidon). En sprøyte med 2 ml klar, fargeløs væske som skal tilsettes flasken med pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
En hetteglassadapter for rekonstituering.
To Terumo SurGuard 3 kanyler for intramuskulær injeksjon (én 21G UTW 0,8 mm × 25 mm (1”) sikkerhetskanyle med beskyttelseshylse for kanylen til bruk i armen, og én 20G TW 0,9 mm × 51 mm (2”) sikkerhetskanyle med beskyttelseshylse for kanylen til bruk på seteballene).

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO 1325 Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.05.2021

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no .

VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELLViktig informasjon

Risperdal Consta krever at denne trinn-for-trinn-bruksanvisningen følges nøye for å bidra til å sikre vellykket administrasjon.

Bruk komponenter som følger med

Komponentene i denne dosepakningen er spesielt utformet for bruk med Risperdal Consta. Risperdal Consta må kun rekonstitueres i fortynningsmidlet som følger med dosepakningen.

Ikke erstatt NOEN av komponentene i dosepakningen.

Ikke oppbevar suspensjon etter rekonstituering

Administrer dose så raskt som mulig etter rekonstituering for å unngå bunnfelling.

Riktig dosering

Hele innholdet i hetteglasset må administreres for å sikre at tilsiktet dose av Risperdal Consta leveres.

Må ikke gjenbrukes

Medisinske enheter krever spesifikke materialekarakteristikker for å fungere som tilsiktet. Disse karakteristikkene har kun blitt verifisert for engangsbruk. Ethvert forsøk på å gjenbruke enheten for etterfølgende gjenbruk kan påvirke enhetens integritet negativt eller føre til en forringelse av ytelsen.

Innhold i dosepakning

Trinn 1 – Montere komponenter

Ta ut dosepakning

Vent i 30 minutter
Ta ut dosepakningen fra kjøleskapet, og la den være i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering.

Ikke varm opp på noen annen måte.

Sett hetteglassadapteren på hetteglasset

Ta lokket av hetteglasset
Ta det fargede lokket av hetteglasset.

Tørk av toppen av den grå proppen med en alkoholserviett.
Lufttørk.

Ikke ta ut den grå proppen.

Klargjør hetteglassadapteren
Hold den sterile blisterpakningen som vist.
Trekk papirbeskyttelsen tilbake, og fjern den.

Ikke ta hetteglassadapteren ut av blisterpakningen.

Ikke berør spissen på noe tidspunkt. Det vil føre til kontaminering.

Koble hetteglassadapter til hetteglass
Plasser hetteglasset på en hard overflate, og hold i den nederste delen. Sentrer hetteglassadapteren over den grå gummiproppen. Trykk hetteglassadapteren rett ned på hetteglassets topp til den klikker godt på plass.

Ikke plasser hetteglassadapteren i en vinkel. I så fall kan det lekke fortynningsmiddel ved overføring til hetteglasset.

Koble ferdigfylt sprøyte til hetteglassadapter

Fjern steril blister
Hold hetteglasset vertikalt for å forhindre lekkasje. Hold rundt den nederste delen av hetteglasset, og trekk den sterile blisteren opp for å fjerne den.

Ikke rist.

Ikke ta på den eksponerte lueråpningen på hetteglassadapteren. Det vil føre til kontaminering.

Bruk riktig grep
Hold etter den hvite kragen på spissen av sprøyten.

Ikke hold sprøyten etter glassylinderen under montering.

Ta av lokk
Brekk av det hvite lokket mens du holder i den hvite kragen.
Ikke vri eller klipp av det hvite lokket.
Ikke ta på sprøytespissen. Det vil føre til kontaminering.

Det avbrukne lokket kan kastes.

Koble sprøyte til hetteglassadapter
Hold hetteglassadapterens fold for å holde adapteren stødig.
Hold sprøyten etter den hvite kragen, og før deretter spissen inn i lueråpningen til hetteglassadapteren.
Ikke hold glassprøytesylinderen. Det kan føre til at den hvite kragen løsner eller faller av.
Fest sprøyten til hetteglassadapteren med en bestemt vridende bevegelse med klokken til den sitter godt.
Ikke stram for mye. Hvis den strammes for mye, kan sprøytespissen brekke.

Trinn 2 - Rekonstituere mikrosfærer

Injiser fortynningsmiddel
Injiser alt fortynningsmidlet fra sprøyten inn i hetteglasset.

Suspender mikrosfærer i fortynningsmiddel
Fortsett å holde stempelstangen ned, rist kraftig i minst 10 sekunder, som vist.
Kontroller suspensjonen. Når riktig blandet, virker suspensjonen uniform, tykk og melkeaktig i fargen. Mikrosfærer vil være synlige i væsken. Gå umiddelbart over til neste trinn så suspensjonen ikke bunnfelles.

Overfør suspensjonen til sprøyte
Snu hetteglasset fullstendig. Trekk stempelstangen langsomt ned for å trekke hele innholdet fra hetteglasset inn i sprøyten.

Ta av hetteglassadapteren
Hold den hvite kragen på sprøyten, og skru den løs fra hetteglassadapteren. Riv en del av hetteglassetiketten av ved perforasjonen. Sett den avrevne etiketten på sprøyten for identifikasjonsformål.

Kast både hetteglasset og hetteglassadapteren på riktig måte.

Trinn 3 - Feste nål

Velg riktig nål
Velg nål basert på injeksjonsstedet (gluteal eller deltoid).

Fest nål
Trekk blisterposen opp halvveis, og bruk den til å ta tak i basen på nålen som vist.
Mens du holder i den hvite kragen, festes sprøyten til nålens luerkobling med en bestemt vridende bevegelse med klokken til den sitter godt.

Ikke ta på nålens lueråpning. Det vil føre til kontaminering.

Resuspender mikrosfærer
Ta helt ut av blisterposen.
Rist sprøyten kraftig igjen rett før injeksjon ettersom noe bunnfelling kan ha forekommet.

Trinn 4 - Injisere dose

Ta av gjennomsiktig nålebeskytter
Flytt sikkerhets-anordningen for nålen bakover mot sprøyten som vist. Hold deretter den hvite kragen på sprøyten, og trekk den gjennomsiktige nålebeskytteren forsiktig rett av.
Ikke vri den gjennomsiktige nålebeskytteren da luerkoblingen kan løsne.

Fjern luftbobler
Hold sprøyten rett opp, og knips forsiktig for å få eventuelle luftbobler til å stige til toppen. Trykk stempelstangen langsomt og forsiktig oppover for å fjerne luft.

Injiser
Injiser umiddelbart hele innholdet i sprøyten intramuskulært (IM) inn i gluteal- eller deltoidmuskelen til pasienten.
Gluteal injeksjon skal utføres i den øvre, utvendige delen av glutealområdet.
Ikke administrer intravenøst.

Fest nålen i sikkerhets-anordningen
Plasser sikkerhets-anordningen for nålen med én hånd i en 45 graders vinkel på en hard, flat overflate.
Trykk ned med en bestemt, rask bevegelse til nålen sitter helt fast i sikkerhetsanordningen.

Unngå nålestikkskade:
Ikke bruk to hender.
Ikke koble fra eller feilhåndter sikkerhetsanordningen for nålen med vilje.
Ikke forsøk å rette opp nålen eller å aktivere sikkerhetsanordningen hvis nålen er bøyd eller skadet.

Kast nålene på riktig måte
Kontroller for å bekrefte at sikkerhets-anordningen for nålen er helt aktivert. Kast i en godkjent beholder for skarpe gjenstander. Kast også den ubrukte nålen som følger med i dosepakningen.