Natriumoksybat Kalceks Kalceks

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trengermer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Natriumoksybat Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Natriumoksybat Kalceks
  3. Hvordan du bruker Natriumoksybat Kalceks
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Natriumoksybat Kalceks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Natriumoksybat Kalceks er og hva det brukes mot

Natriumoksybat Kalceks inneholder virkestoffet natriumoksybat. Dette legemidlet virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Dette legemidlet brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den delen av dagen hvor du er våken, og katapleksi, søvnparalyse, hallusinasjoner og dårlig søvn. Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Natriumoksybat Kalceks

Bruk ikke Natriumoksybat Kalceks
  • dersom du er allergisk overfor natriumoksybat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har mangel på suksin-semialdehyd-dehydrogenase (en sjelden stoffskiftesykdom)
  • dersom du lider av alvorlig depresjon
  • dersom du behandles med opioider eller barbiturater
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Natriumoksybat Kalceks:
  • dersom du har problemer med å puste eller problemer med lungene (og spesielt hvis du er overvektig), fordi dette legemidlet kan forårsake pusteproblemer
  • dersom du har eller tidligere har hatt depressiv sykdom
  • dersom du har hjertesvikt, hypertensjon (høyt blodtrykk), problemer med lever eller nyrer, da det kan være nødvendig å justere dosen din
  • dersom du tidligere har misbrukt legemidler eller narkotika
  • dersom du lider av epilepsi, fordi bruk av natriumoksybat ikke anbefales ved denne tilstanden
  • dersom du har porfyri (en uvanlig stoffskiftesykdom)
Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Natriumoksybat Kalceks
Hvis du opplever sengevæting og inkontinens (både urin og avføring), forvirring, hallusinasjoner, episoder med søvngjengeri og unormal tankegang mens du tar dette legemidlet, bør du med én gang informere legen din. Disse effektene er uvanlige og vanligvis milde til moderate dersom de forekommer.
Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om dette legemidlet har de ønskede effektene.
Natriumoksybat har et velkjent misbrukspotensial. Tilfeller av avhengighet har forekommet etter ulovlig bruk av natriumoksybat. Legen din vil spørre deg om du noen gang har misbrukt legemidler før du begynner å bruke dette legemidlet, og mens du bruker det.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Andre legemidler og Natriumoksybat Kalceks
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at Natriumoksybat Kalceks ikke tas sammen med sovemedisin og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).
Du bør også informere legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
  • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
  • legemidler som omsettes på samme måte i kroppen (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid, som brukes til behandling av anfall)
  • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
Dersom du tar valproat kan det påvirke effekten av Natriumoksybat Kalceks, og den daglige dosen av natriumoksybat må justeres (se avsnitt 3).
Inntak av Natriumoksybat Kalceks sammen med mat og alkohol
Du skal ikke drikke alkohol mens du tar dette legemidlet fordi effektene kan forsterkes. Mat reduserer mengden av natriumoksybat som absorberes av kroppen din (se avsnitt 3)
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svært få kvinner har brukt natriumoksybat en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter. Risikoen ved bruk av natriumoksybat under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker dette legemidlet.
Det er kjent at natriumoksybat går over i morsmelk, og pasienter som tar natriumoksybat bør derfor ikke amme. Endringer i søvnmønster er sett hos spedbarn som ammes av mødre som bruker natriumoksybat.
Kjøring og bruk av maskiner
Natriumoksybat Kalceks vil påvirke deg hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner. Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet i minst seks timer etter at du har tatt natriumoksybat. Når du begynner å ta natriumoksybat for første gang og til du vet om legemidlet gjør deg søvnig neste dag, må du være ekstremt forsiktig når du kjører bil, bruker tungt maskineri eller gjør noe annet som kan være farlig eller krever mental årvåkenhet.
Du må bare kjære bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Natriumoksybat Kalceks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 0,41 g natrium (finnes i bordsalt) i hver 2,25 g dose. Dette tilsvarer 20 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Snakk med lege eller apotek hvis du trenger Natriumoksybat Kalceks på daglig basis i en lengre periode, spesielt hvis du har blitt anbefalt å følge et kosthold med lite salt (natriumfattig).

3. Hvordan du bruker Natriumoksybat Kalceks

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag fordelt på to like doser på 2,25 g/dose. Legen din kan øke dosen gradvis opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose.
Natriumoksybat Kalceks inntas ved svelging to ganger hver kveld. Den første dosen tar du når du går til sengs, og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere. Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen. Mat reduserer mengden natriumoksybat som tas opp av kroppen din. Det er derfor best å ta dette legemidlet ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid. Gjør i stand begge dosene før du legger deg. Dosene skal brukes innen 24 timer etter at de er klargjort.
Dersom du tar valproat sammen med Natriumoksybat Kalceks, vil dosen av natriumoksybat bli tilpasset av legen. Den anbefalte startdosen av natriumoksybat når det brukes sammen med valproat er 3,6 g/dag fordelt på to like doser på 1,8 g. Den første dosen tar du når du går til sengs, og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium.
Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres. Legen kan øke dosen gradvis.
Bruksanvisning for fortynning av Natriumoksybat Kalceks
Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede dette legemidlet. Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Esken inneholder 1 flaske med legemiddel, en doseringspipette og to doseringsbegre med barnesikret lokk som hjelpemidler.
1. Fjern flaskelokket ved å trykke ned mens du skrur lokket mot klokken (mot venstre). Etter å ha fjernet lokket settes flasken på en bordplate. Mens du holder flasken rett setter du inn mellomstykket i flaskehalsen. Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes. Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
2. Deretter settes spissen av doseringspipette inn i åpningen på flasken og trykkes hardt ned (se figur 1). Forsikre deg om at doseringspipetten er tett festet.

Figur 1
3. For å fylle pipetten, vri flasken opp ned. Mens du holder pipetten på plass, trekker du stemplet forsiktig ned og trekker medisinen til den foreskrevne dosen (se figur 2).

Figur 2
4. Snu flasken riktig vei opp. Fjern pipetten fra flaskeåpningen. Tøm legemidlet fra pipetten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet (se figur 3). Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret. Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).

Figur 3
5. Sett lokkene på doseringsbegrene og skru hvert lokk med klokken (til høyre) inntil det klikker og låser dem i en barnesikret posisjon (se figur 4). Skyll pipetten med vann.

Figur 4
6. Like før du legger deg plasserer du den andre dosen i nærheten av sengen. Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen. Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre). Drikk hele innholdet mens du sitter i sengen, sett på lokket igjen og legg deg ned med én gang.
7. Når du våkner 2,5 til 4 timer senere fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret. Mens du sitter i sengen drikker du hele den andre dosen rett før du legger deg ned for å fortsette å sove. Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
Følg trinn 2 til 7 hver gang du tilbereder dette legemidlet.
Oppbevar hele pakken til slutten av behandlingen.
Hvis du mener at virkningen av Natriumoksybat Kalceks er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Natriumoksybat Kalceks
Symptomer på overdose med natriumoksybat kan være uro, forvirring, svekket bevegelighet, svekket pustefunksjon, tåkesyn, kraftig svetting, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet som kan føre til koma og anfall, overdreven tørste, muskelkramper og svakhet. Hvis du tar mer natriumoksybat enn forskrevet eller tar det ved et uhell skal du umiddelbart søke medisinsk hjelp. Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål og legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Natriumoksybat Kalceks
Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det, og deretter fortsette som før.
Hvis du glemmer den andre dosen skal du hoppe over den dosen, og ikke ta dette legemidlet igjen før neste kveld. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Natriumoksybat Kalceks
Du bør fortsette å ta dette legemidlet så lenge legen din har bestemt. Du kan oppleve at katapleksi- anfallene kommer tilbake igjen hvis behandlingen stoppes, og du kan oppleve søvnløshet, hodepine, angst, svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, hallusinasjoner og unormal tankegang.
Hvis du slutter å ta Natriumoksybat Kalceks i mer enn 14 dager etter hverandre, bør du rådføre deg med legen. Når du starter opp behandlingen med dette legemidlet igjen, må du nemlig starte med lavere dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse er vanligvis milde til moderate. Hvis du opplever noen av disse skal du informere legen din med én gang.
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 personer)
Kvalme, svimmelhet, hodepine.
Vanlige (oppstår hos opptil 1 av 10 personer)
Søvnproblemer inkludert søvnløshet, tåkesyn, hjertebank, oppkast, magesmerter, diaré, manglende matlyst, nedsatt matlyst, vekttap, svakhet, unormale drømmer, tretthet, beruset følelse, søvnlammelse, søvnighet, skjelving, forvirring/desorientering, mareritt, søvngjengeri, sengevæting, svetting, depresjon, muskelkramper, hevelser, fall, leddsmerter, ryggsmerte, sterk trang til søvn på dagtid, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, nedsatt følsomhet spesielt i forbindelse med berøring, unormal berøringssans, prikkende og stikkende følelse (en del av kroppen (vanligvis en fot eller hånd) begynner å krible og blir nummen eller "sovner"), nedsatt bevissthetsnivå, unormal smakssans, angst, problemer med å falle i søvn midt på natten, nervøsitet, følelse av at det ”går rundt” (vertigo), urinlekkasje, kortpustethet, snorking, tett nese, utslett, bihulebetennelse, betennelse i nese og svelg, økt blodtrykk.
Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 personer)
Psykose (en mental lidelse som kan omfatte hallusinasjoner, usammenhengende tale eller desorganisert og opphisset atferd), paranoia, unormal tankegang, hallusinasjoner, opphisselse, selvmordsforsøk, innsovningsvansker, rastløse bein, glemsomhet, myoklonus (ufrivillige muskelsammentrekninger), ufrivillig tømming av tarmen, overfølsomhet.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes)
Kramper, nedsatt pustedybde eller -frekvens, elveblest, selvmordstanker, korte opphold i pusting under søvn, opprømthet (eufori), munntørrhet, hevelse i ansiktet (angioødem), for lite væske i kroppen (dehydrering), panikkanfall, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme (skjæring av tenner og sammenbiting av tenner), pollakisuri (hyppig vannlating)/hurtig innsettende trang til vannlating, nokturi (hyppig vannlating om natten), tinnitus (lyd som ringing eller summing i ørene), søvnrelaterte spiseforstyrrelser, tap av bevissthet, økt appetitt, irritabilitet, aggresjon, bevegelsesforstyrrelser (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser i armer og bein), tanker om å begå voldelige handlinger (inkludert skade andre), flass og økt seksualdrift.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Natriumoksybat Kalceks

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter fortynning i doseringsbegrene.
Når du har åpnet en flaske Natriumoksybat Kalceks, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 90 dager kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Natriumoksybat Kalceks
  • Virkestoff er natriumoksybat. Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat.
  • Andre innholdsstoffer er eplesyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), renset vann.
Hvordan Natriumoksybat Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Natriumoksybat Kalceks er en klar til svakt ugjennomsiktig fargeløs til gulaktig løsning.
180 ml løsning i en 200 ml rav plastflaske som er lukket med en barnesikret lukkeanordning. Hver eske inneholder en flaske, en trykkflaskeadapter, en gradert doseringspipette (gradert for dosering fra 1,5 g til 4,5 g) og to doseringsbregre med barnesikret lukkeanordning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS Kalceks
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Latvia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Estland

Sodium oxybate Kalceks

Østerrike

Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgia

Oxybate Kalceks 500 mg/ml, drank
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, solution buvable
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Tsjekkia

Sodium oxybate Kalceks

Danmark

Natriumoxybat Kalceks

Tyskland

Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Spania

Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG

Finland

Natriumoksibaatti Kalceks

Frankrike

OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable

Irland

Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution

Italia

Sodio oxibato Kalceks

Litauen

Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas

Latvia

Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Nederland

Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank

Norge

Natriumoksybat Kalceks

Sverige

Natriumoxibat Kalceks

Slovenia

Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina

Slovakia

Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2024