Tasigna Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tasigna er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tasigna
  3. Hvordan du bruker Tasigna
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tasigna
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tasigna er og hva det brukes motHva Tasigna er

Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.
Hva Tasigna brukes mot
Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML). KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.
Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML, eller til pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib). Det brukes også til voksne og barn som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
Hvordan Tasigna virker
Hos pasienter med KML vil en endring i DNA (arvematerialet) utløse et signal som forteller kroppen at den skal produsere unormale hvite blodceller. Tasigna blokkerer dette signalet og stopper dermed produksjonen av disse cellene.
Kontroller under behandling med Tasigna
Det vil regelmessig bli tatt prøver, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår. Disse prøvene vil kontrollere:
  • mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt Tasigna tolereres.
  • funksjonen til bukspyttkjertelen og leveren for å se hvor godt Tasigna tolereres.
  • mengden elektrolytter i kroppen (kalium, magnesium). Disse er viktige for at hjertet skal fungere.
  • mengden sukker og fett i blodet.
Hjerterytmen vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (en test som kalles ”EKG”).
Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke dette legemidlet, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.
Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.

2. Hva du må vite før du bruker Tasigna

Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Tasigna
  • dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tasigna:
  • dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
  • dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt ”forlengelse av QT-intervallet”.
  • dersom du behandles med legemidler som senker kolesterolnivået i blodet (statiner) eller påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Andre legemidler og Tasigna).
  • dersom du har mangel på kalium eller magnesium.
  • dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.
  • dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.
  • dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).
  • dersom du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Tasigna kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling startes, vil du bli undersøkt nøye av lege din med tanke på tegn på slik infeksjon.
Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.
Under behandling med Tasigna
  • dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens du tar dette legemidlet, si ifra til legen din umiddelbart fordi dette kan være tegn på en alvorlig hjertelidelse. Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død. Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
  • dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom. Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
  • dersom du utvikler brystsmerter eller ubehag, nummenhet eller svakhet, problemer med gange eller taleevnen din, smerter, misfarging eller en kald følelse i et bein eller en arm, fortell det til legen umiddelbart, da dette kan være symptomer på en hjerte-karhendelse. Alvorlige
hjerte-karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna. Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under behandling.
  • dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon. Mindre vanlige tilfeller av alvorlig væskeretensjon har vært rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
Hvis du er forelder til et barn som behandles med Tasigna, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.
Barn og ungdom
Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML. Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år. Det er ingen erfaring med bruk av Tasigna hos barn under 10 år med nylig påvist KML. Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.
Noen barn og ungdom som tar Tasigna kan vokse saktere enn normalt. Legen vil overvåke veksten ved hjelp av regelmessige undersøkelser.
Andre legemidler og Tasigna
Noen andre legemidler påvirker Tasigna eller blir påvirket av den.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt:
  • antiarytmika – brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme
  • klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertets elektriske aktivitet
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin – brukt til behandling av infeksjoner
  • ritonavir – et legemiddel i klassen ”antiproteaser”, som brukes i behandling av hiv
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – brukt til behandling av epilepsi
  • rifampicin – brukt til behandling av tuberkulose
  • johannesurt – et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum)
  • midazolam – brukt som angstdempende før kirurgiske inngrep
  • alfentanil og fentanyl – brukt for å behandle smerter og som beroligende middel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling
  • cyklosporin, sirolimus og takrolimus – legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre
  • dihydroergotamin og ergotamin – brukt til å behandle demens
  • lovastatin, simvastatin –brukt til å behandle høye nivåer av fett i blodet
  • warfarin – brukt til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose)
  • astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin).
Disse legemidlene må unngås mens du behandles med Tasigna. Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.
Snakk med lege eller apotek hvis du bruker et statin (en type legemiddel som senker kolesterolnivået i blodet). Hvis Tasigna brukes sammen med visse statiner, kan risikoen for å få muskelproblemer av statiner øke. I sjeldne tilfeller kan dette føre til alvorlig nedbryting av muskler (rabdomyolyse), noe som kan gi nyreskade.
Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann. Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna:
  • H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen. H2-blokkere bør tas ca.
    10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
  • syrenøytraliserende midler som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen. Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.
Inntak av Tasigna sammen med mat og drikke
Ikke ta Tasigna sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Tasigna og dermed øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå. Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt. Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Graviditet og amming
  • Tasigna er ikke anbefalt under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
  • Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og inntil to uker etter avsluttet behandling.
  • Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna og i to uker etter den siste dosen. Si ifra til legen din dersom du ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du etter å ha tatt dette legemidlet opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.
Tasigna inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tasigna

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Tasigna skal tas
Bruk hos voksne
  • Pasienter med nylig påvist KML: Den anbefalte dosen er 600 mg per dag. Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.
  • Pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML: Den anbefalte dosen er 800 mg daglig. Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 200 mg to ganger daglig.
Bruk hos barn og ungdom
  • Dosen barnet ditt vil få vil være avhengig av barnets kroppsvekt og høyde. Legen vil beregne den korrekte dosen og fortelle deg hvilken og hvor mange kapsler med Tasigna du skal gi til barnet ditt. Den totale daglige dosen du gir til barnet ditt må ikke overskride 800 mg.
Legen din kan forskrive en lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Eldre personer (65 år og over)
Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.
Når skal Tasigna tas
Ta de harde kapslene:
  • to ganger daglig (ca. hver 12. time)
  • minst 2 timer etter noen form for mat
  • vent så 1 time før du spiser igjen
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om når du skal ta dette legemidlet. Å ta Tasigna til samme tid hver dag vil være til hjelp for å huske når du skal ta de harde kapslene.
Hvordan skal Tasigna tas
  • Svelg de harde kapslene hele med vann.
  • Ikke spis noen form for mat sammen med de harde kapslene.
  • Ikke åpne de harde kapslene med mindre du ikke klarer å svelge dem. Dersom du ikke klarer å svelge de harde kapslene, kan du røre ut innholdet fra hver harde kapsel i én teskje eplemos og ta det umiddelbart. Bruk ikke mer enn én teskje med eplemos til hver harde kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplemos.
Hvor lenge skal Tasigna tas
Fortsett å ta Tasigna hver dag så lenge legen din har fortalt deg. Dette er en langtidsbehandling. Legen din vil regelmessig kontrollere sykdomstilstanden din for å vurdere om behandlingen har ønsket effekt.
Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier. Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvor lenge Tasigna skal tas.
Dersom du tar for mye av Tasigna
Dersom du har tatt for mye Tasigna, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd. Vis dem pakken med harde kapsler og dette pakningsvedlegget. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Tasigna
Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt hard kapsel.
Dersom du avbryter behandling med Tasigna
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser. Diskuter alltid med legen din, sykepleier og/eller apotek dersom du vurderer å avbryte Tasigna.
Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna.
Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Tasigna, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din nøye før, under og etter avsluttet bruk av Tasigna. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.
  • tegn på muskel- og skjelettsmerter: smerter i ledd og muskler
  • tegn på hjertesykdommer: brystsmerter eller ubehag, høyt eller lavt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme (rask eller sakte), hjertebank (følelse av rask hjerterytme), besvimelse, blå misfarging av lepper, tunge eller hud
  • tegn på blokkering av blodkar: smerte, ubehag, svakhet eller kramper i leggmusklene, som kan skyldes nedsatt blodgjennomstrømming, sår på bena eller armene som gror sakte eller ikke i det hele tatt og merkbare endringer i farge (blålig eller blekhet) eller temperatur (kulde) i det berørte beinet, armen, tærne eller fingrene
  • tegn på underaktiv skjoldbruskkjertel: vektøkning, tretthet, hårtap, muskelsvakhet, følelse av å være kald
  • tegn på overaktiv skjoldbruskkjertel: rask hjerterytme, utstående øyne, vekttap, hevelser foran på halsen
  • tegn på nyre- eller urinveissykdom: tørste, tørr hud, irritabilitet, mørk urin, redusert urinproduksjon, vanskeligheter og smerter ved vannlating, sterk trang til å måtte urinere, blod i urinen, unormal urinfarge
  • tegn på høyt blodsukker: uttalt tørste, hyppig urinering, økt appetitt med samtidig vekttap, tretthet
  • tegn på vertigo: svimmelhet eller følelse av å rotere
  • tegn på betennelse i bukspyttkjertelen: kraftige smerter i øvre (midtre eller venstre) del av magen
  • tegn på hudsykdom: smertefulle røde klumper, smerter, rødhet, flass eller blemmer i huden
  • tegn på opphopning av vann: hurtig vektøkning, opphovning av hender, ankler, føtter og ansikt
  • tegn på migrene: alvorlig hodepine ofte sammen med kvalme, oppkast og lyssensitivitet
  • tegn på blodsykdom: feber, får lett blåmerker eller uventet blødning, alvorlige eller hyppige infeksjoner, uventet svakhet
  • tegn på blodpropp i en blodåre: hevelse og smerte i en del av kroppen
  • tegn på sykdom i nervesystemet: svakhet eller lammelse av lemmer eller ansikt, vanskeligheter med å snakke, kraftig hodepine, se, føle eller høre ting som ikke er virkelige, endringer i synet, tap av bevissthet, forvirring, desorientering, skjelving, følelse av kribling, smerter eller nummenhet i fingre og tær
  • tegn på lungesykdom: pusteproblemer eller smertefull pusting, hoste, pipende pust med eller uten feber, opphovning av føtter eller bein
  • tegn på mage- og tarmsykdom: magesmerter, kvalme, blod i oppkast, svart eller blodig avføring, forstoppelse, halsbrann, oppstøt av magesyre, oppblåst mage
  • tegn på leversykdom: gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt, mørkfarget urin
  • tegn på leverinfeksjon: tilbakefall (reaktivering av hepatitt B-infeksjon)
  • tegn på øyesykdom: synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn, dobbeltsyn eller fornemmelse av blinkende lys, nedsatt skarpsyn eller synstap, blod i øyet, økt lyssensitivitet, smerter i øyet, rødhet, kløe eller irritasjon, tørre øyne, opphovning eller kløe i øyelokkene
  • tegn på elektrolyttforstyrrelse: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra blodprøver (slik som høye nivåer av kalium, urinsyre og fosfor, og lave nivåer av kalsium)
Kontakt lege dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
Noen bivirkninger er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré
  • hodepine
  • energimangel
  • muskelsmerter
  • kløe, utslett
  • kvalme
  • forstoppelse
  • oppkast
  • hårtap
  • smerter i lemmer, skjelettsmerter og ryggsmerter, når du avbryter behandling med Tasigna
  • veksthemming hos barn og ungdom
  • øvre luftveisinfeksjon inkludert sår hals og rennende eller tett nese, nysing
  • lavt antall blodceller (hvite celler, røde celler, plater) eller hemoglobin
  • høyt nivå av lipase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon)
  • høyt nivå av bilirubin i blodet (leverfunksjon)
  • høyt nivå av alanin-aminotransferase i blodet (leverenzymer)
Noen bivirkninger er vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • magesmerter, mageubehag etter måltider, flatulens, oppblåst eller stinn mage
  • smerter i bein, muskelspasmer
  • smerter (inkludert smerter i nakke)
  • tørr hud, akne, redusert følsomhet i huden
  • vektøkning eller reduksjon
  • søvnløshet, depresjon, angst
  • nattsvette, mye svetting
  • generell følelse av ubehag
  • neseblødning
  • tegn på urinsyregikt: smertefulle og hovne ledd
  • klarer ikke oppnå eller opprettholde en ereksjon
  • influensaliknende symptomer
  • sår hals
  • bronkitt
  • øresmerter, hører støy (f.eks. ringing, summing) i ørene som ikke har noen ekstern kilde (også kalt tinnitus)
  • hemoroider
  • kraftige menstruasjonsblødninger
  • kløe ved hårsekkene
  • trøske i munnen (soppinfeksjon) eller vagina
  • tegn på øyekatarr (konjunktivitt): utflod fra øyet med kløe, rødhet og hevelse
  • øyeirritasjon, røde øyne
  • tegn på hypertensjon: høyt blodtrykk, hodepine, svimmelhet
  • rødming
  • tegn på perifer arteriell okklusiv sykdom: smerter, ubehag, svakhet eller kramper i leggmusklene, som kan skyldes nedsatt blodtilførsel, sår på beina eller armene som leges sakte eller ikke i det hele tatt og merkbare endringer i farge (blålig farge eller blekhet) eller temperatur (kulde) i beina eller armene (kan være tegn på blokkering av blodårer i de berørte bein, arm, tær eller fingre)
  • kortpustethet (også kalt dyspné)
  • munnsår med tannkjøttbetennelse (også kalt stomatitt)
  • høyt blodnivå av amylase (bukspyttkjertelfunksjon)
  • høyt blodnivå av kreatinin (nyrefunksjon)
  • høyt blodnivå av alkalisk fosfatase eller kreatinfosfokinase
  • høyt blodnivå av aspartat-aminotransferaser (leverenzymer)
  • høyt blodnivå av gamma-glutamyltransferaser (leverenzymer)
  • tegn på leukopeni eller nøytropeni: lavt nivå av hvite blodlegemer
  • økning i antall blodplater eller hvite blodlegemer i blodet
  • lavt nivå av magnesium, kalium, natrium, kalsium eller fosfor i blodet
  • økt blodnivå av kalium, kalsium eller fosfor
  • høyt blodnivå av fett (inkludert kolesterol)
  • høyt blodnivå av urinsyre
Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergi (overfølsomhet for Tasigna)
  • munntørrhet
  • brystsmerter
  • smerter eller ubehag på siden av kroppen
  • økt appetitt
  • forstørrede bryster hos menn
  • influensaliknende symptomer
  • herpesvirus-infeksjon
  • stivhet i muskler og ledd, hevelse i ledd
  • følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald)
  • endret smakssans
  • hyppig urinering
  • tegn på betennelse i mageslimhinnen: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, oppblåst mage
  • minnetap
  • hudcyste, tynning eller fortykning av huden, fortykkelse av det ytterste hudlaget, misfarging av huden
  • tegn på psoriasis: fortykkede flekker av rød/sølvaktig hud
  • økt følsomhet i huden for lys
  • hørselsproblemer
  • leddbetennelse
  • urininkontinens
  • betennelse i tarmen (også kalt enterokolitt)
  • byll i eller ved endetarmsåpningen (analabscess)
  • hevelse i brystvorten
  • symptomer på «restless legs» syndrom (en uimotståelig trang til å bevege en del av kroppen, vanligvis beinet, noe som oppleves ubehagelig)
  • tegn på blodforgiftning (sepsis): feber, brystsmerter, forhøyet/økt hjertefrekvens, kortpustethet eller rask pust
  • hudinfeksjon (subkutan abscess)
  • hudvorte
  • økning i spesifikke typer hvite blodceller (kalt eosinofiler)
  • tegn på lymfopeni: lavt nivå av hvite blodlegemer
  • høyt blodnivå av paratyreoideahormon (et hormon som regulerer kalsium- og fosfornivået)
  • høyt blodnivå av laktatdehydrogenase (et enzym)
  • tegn på lavt blodsukker: kvalme, svette, svakhet, svimmelhet, skjelving, hodepine
  • dehydrering
  • unormalt blodnivå av fett
  • ufrivillig risting (også kalt tremor)
  • konsentrasjonsvansker
  • ubehagelig og unormal følelse ved berøring (også kalt dysestesi)
  • tretthet (også kalt fatigue)
  • følelse av nummenhet eller prikking i fingrene og tærne (også kalt perifer nevropati)
  • lammelse av muskler i ansiktet
  • rød flekk i det hvite i øyet forårsaket av ødelagte blodårer (også kalt konjunktival blødning)
  • blod i øynene (også kalt øyeblødning)
  • øyeirritasjon
  • tegn på hjerteinfarkt (også kalt myokardinfarkt): plutselige og knusende brystsmerter, tretthet, uregelmessig hjerterytme
  • tegn på bilyd: tretthet, ubehag i brystet, ørhet, brystsmerter, hjertebank
  • soppinfeksjon på føttene
  • tegn på hjertesvikt: kortpustethet, pustevansker når du ligger ned, hevelser i føttene eller beina
  • smerter bak brystbenet (også kalt perikarditt)
  • tegn på hypertensiv krise: alvorlig hodepine, svimmelhet, kvalme
  • smerter og svakhet i beina forårsaket av gange (også kalt claudicatio intermittens)
  • tegn på innsnevring av arteriene i lemmene: mulig høyt blodtrykk, smertefulle kramper i en eller begge hofter, lår eller leggmuskler etter visse aktiviteter som å gå eller gå i trapper, nummenhet eller svakhet i beina
  • blåmerker (når du ikke har skadet deg selv)
  • fettavleiringer i arteriene som kan forårsake blokkering (også kalt arteriosklerose)
  • tegn på lavt blodtrykk (også kalt hypotensjon): ørhet, svimmelhet eller besvimelse
  • tegn på væske i lungene (lungeødem): kortpustethet
  • tegn på pleuraeffusjon: væskeansamling mellom lagene av vev som er langs lungene og brysthulen (som, hvis de er alvorlige, kan redusere hjertets evne til å pumpe blod), brystsmerter hoste, hikke, rask pust
  • tegn på interstitiell lungesykdom: hoste, pustevansker, smertefull pust
  • tegn på smerte som oppstår ved brysthinnebetennelse (pleurittisk smerte): brystsmerter
  • tegn på brysthinnebetennelse (pleuritt): hoste, smertefull pust
  • hes stemme
  • tegn på pulmonal hypertensjon: høyt blodtrykk i lungearteriene
  • hvesing
  • sensitive tenner
  • tegn på betennelse (også kalt gingivitt): blødning i tannkjøttet, ømt eller forstørret tannkjøtt
  • høyt blodnivå av urea (nyrefunksjon)
  • endring i blodproteiner (lavt nivå av globuliner eller tilstedeværelse av paraprotein)
  • høyt blodnivå av ukonjugert bilirubin
  • høyt blodnivå av troponiner
Noen bivirkninger er mindre sjeldne (kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer)
  • rødhet og/eller hevelse og mulig flassing på håndflatene og fotsålene (såkalt hånd-fot-syndrom)
  • vorter i munnen
  • følelse av hardhet eller stivhet i brystene
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen (også kalt tyreoiditt)
  • forstyrret eller deprimert humør
  • tegn på overaktive biskjoldbruskkjertler (sekundær hyperparatyreoidisme): smerter i bein og ledd, overdreven vannlating, magesmerter, svakhet, tretthet
  • tegn på innsnevring av arteriene i hjernen: tap av syn på deler av eller alle øynene, dobbeltsyn, vertigo (snurrende følelse), nummenhet eller prikking, tap av koordinasjon, svimmelhet eller forvirring
  • hevelse i hjernen (mulig hodepine og/eller endringer i mental status)
  • tegn på synsnervebetennelse (optikusnevritt): tåkesyn, tap av syn
  • tegn på hjertesvikt (redusert ejeksjonsfraksjon): tretthet, ubehag i brystet, ørhet, smerte, hjertebank
  • lavt eller høyt blodnivå av insulin (et hormon som regulerer blodsukkernivået)
  • lavt blodnivå av insulin C-peptid (bukspyttkjertelfunksjon)
  • plutselig død
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer):
  • tegn på hjertesvikt (ventrikulær dysfunksjon): kortpustethet, føler seg anstrengt ved hvile, uregelmessig hjerterytme, ubehag i brystet, ørhet, smerte, hjertebank, overdreven vannlating, hevelser i føtter, ankler og mage.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tasigna

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen om er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tasigna
  • Virkestoff er nilotinib.
  • Hver 50 mg hard kapsel inneholder 50 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
    Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat
Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Fargestoffer: skjellakk (E904), svart jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroksid
  • Hver 150 mg hard kapsel inneholder 150 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
    Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat
Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Fargestoffer: skjellakk (E904), svart jernoksid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, dehydrert etanol, isopropylalkohol, ammoniumhydroksid
  • Hver 200 mg hard kapsel inneholder 200 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
    Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat
Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172)
Fargestoffer: skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid, rødt jernoksid (E172)
Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen
Tasigna 50 mg leveres som harde kapsler. De harde kapslene er røde/lysegule. På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk (”NVR/ABL”).
Tasigna 150 mg leveres som harde kapsler. De harde kapslene er røde. På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk (”NVR/BCR”).
Tasigna 200 mg leveres som harde kapsler. De harde kapslene er lysegule. På hver harde kapsel er det stemplet med rødt trykk (”NVR/TKI”).
Tasigna 50 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 120 harde kapsler (3 pakninger med 40 harde kapsler).
Tasigna 150 mg er tilgjengelig i pakninger som inneholder 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
Tasigna 200 mg er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler. Tasigna er også tilgjengelig i multipakninger med 112 harde kapsler (inneholdende 4 foldere, hver med 28 harde kapsler), 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger , hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler), 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovenia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer. Detaljert informasjon om dette legemidlet er også tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no