Prograf Astellas kapsler

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prograf er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prograf
  3. Hvordan du bruker Prograf
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prograf
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Prograf er og hva det brukes mot

Prograf tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (f.eks. lever, nyre eller hjerte) vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Prograf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet.
Prograf brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler som også hemmer immunsystemet.
Du kan også få behandling med Prograf dersom du har en avstøtningsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.

2. Hva du må vite før du bruker Prograf

Bruk ikke Prograf
  • dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i Prograf (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor antibiotika som tilhører gruppen makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Prograf
  • Du må ta Prograf hver dag så lenge du trenger immunhemming for å hindre avstøtning av det transplanterte organet. Du bør holde jevnlig kontakt med legen.
  • Mens du tar Prograf kan det hende at legen av og til ønsker å gjøre noen undersøkelser (som kan omfatte blod, urin, hjertefunksjon, synstester og nevrologiske tester). Dette er helt vanlig, og vil hjelpe legen med å fastsette riktig dose av Prograf.
  • Unngå å ta naturmidler som f.eks. prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller andre naturmidler, da dette kan påvirke effekten av og størrelsen på Prograf-dosen du trenger. Snakk med legen før du tar noen naturmidler eller lignende, hvis du er i tvil.
  • Dersom du har problemer med leveren eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren, vennligst informer legen fordi dette kan påvirke dosen du får av Prograf.
  • Dersom du får sterke magesmerter med eller uten andre symptomer, for eksempel frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
  • Dersom du har diaré i mer enn én dag, vennligst informer legen fordi det kan være nødvendig å tilpasse dosen du får av Prograf.
  • Dersom du får en endring i den elektriske aktiviteten i hjertet kalt "QT-forlengelse".
  • Med tanke på risikoen for ondartede forandringer i huden ved immunhemmende behandling, bør du ha på deg egnede klær og bruke solkrem med høy solfaktor når du bruker Prograf, slik at du ikke utsetter deg for unødvendig mye sollys og UV-lys.
  • Dersom du har behov for å få en vaksine bør du informere legen på forhånd. Legen vil gi deg råd om hvordan dette best kan gjøres.
  • Pasienter som har blitt behandlet med Prograf har blitt rapportert å ha økt risiko for å utvikle lymfoproliferative lidelser (se avsnitt 4). Spør legen om spesifikke råd om disse lidelsene.
Forsiktighetsregler ved håndtering:
Unngå at injeksjonsvæske, pulver eller granulat fra takrolimusproduktene kommer i direkte kontakt med noen del av kroppen, som hud eller øyne, eller pustes inn under tilberedningen. Vask huden og øynene dersom slik kontakt forekommer.
Andre legemidler og Prograf
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Prograf må ikke tas sammen med ciklosporin.
Dersom du oppsøker en annen lege enn spesialisten innen transplantasjon, bør du fortelle legen at du bruker takrolimus. Legen kan ha behov for å rådføre seg med spesialisten innen transplantasjon hvis du skal bruke et annet legemiddel som kan øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Mengden av Prograf i blodet kan påvirkes av andre legemidler du tar, og mengden av andre legemidler i blodet kan påvirkes når du tar Prograf. Det kan derfor være nødvendig å avbryte, øke eller minske dosen av Prograf.
Noen pasienter har opplevd at takrolimuskonsentrasjonen i blodet øker mens de tar andre legemidler. Dette kan føre til alvorlige bivirkninger, for eksempel nyreproblemer, problemer i nervesystemet og hjerterytmeforstyrrelser (se pkt. 4).
Effekten på konsentrasjonen av Prograf i blodet kan oppstå svært raskt etter at du begynner å bruke et annet legemiddel. Det kan derfor være nødvendig med hyppig overvåking av Prograf-konsentrasjonen i blodet fra de første dagene etter at du har begynt å bruke et annet legemiddel, og utover i behandlingen med det andre legemidlet. Noen andre legemidler kan føre til at takrolimuskonsentrasjonen i blodet reduseres, noe som kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet. Du bør spesielt informere legen dersom du tar eller nylig har tatt legemidler med følgende virkestoffer:
  • soppmidler og antibiotika, spesielt såkalte makrolidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner, f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, telitromycin, erytromycin, klaritromycin, josamycin, azitromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid og flukloksacillin
  • letermovir, som brukes til å forebygge sykdom forårsaket av CMV (humant cytomegalovirus)
  • HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter, eller ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (efavirenz, etravirin, nevirapin), som brukes til å behandle HIV-infeksjon
  • HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir, elbasvir/grazoprevir og glekaprevir/pibrentasvir), som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon
  • nilotinib og imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid eller mitotan (brukes til å behandle visse typer kreft)
  • mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater
  • legemidler mot magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
  • antiemetika, som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid)
  • magnesium-aluminium-hydroksid (antacid), som brukes til å behandle halsbrann
  • hormonbehandling med etinyløstradiol (f.eks. p-piller) eller danazol
  • midler mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer, f.eks. nifedipin, nikardipin, diltiazem og verapamil
  • antiarytmiske legemidler (amiodaron) som brukes til å behandle arytmi (uregelmessig hjerterytme)
  • legemidler kjent som ”statiner” som brukes til behandling av for høyt kolesterol eller for høye verdier av fettstoffer (lipider) i blodet
  • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (midler mot epilepsi)
  • metamizol, som brukes til å behandle smerter og feber
  • prednisolon eller metylprednisolon (kortikosteroider)
  • nefazodon (middel mot depresjon)
  • urtepreparater som inneholder prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller ekstrakter av Schisandra sphenanthera
  • cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall)
Si fra til legen dersom du får behandling for hepatitt C. Legemiddelbehandling av hepatitt C kan endre leverfunksjonen din og påvirke takrolimuskonsentrasjonen i blodet. Takrolimuskonsentrasjonen i blodet kan synke eller øke avhengig av hvilke legemidler som har blitt forskrevet for hepatitt C. Det kan hende legen må overvåke takrolimuskonsentrasjonen i blodet nøye og justere Prograf-dosen etter behov etter at du har startet behandling for hepatitt C.
Si fra til legen din dersom du tar eller har behov for å ta ibuprofen, amfotericin B, antibiotika (kotrimoksazol, vankomycin eller aminoglykosidantibiotika slik som gentamicin), eller antivirale legemidler (f.eks. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foscarnet). Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Prograf.
Du bør også informere legen dersom du samtidig med Prograf tar kaliumtilskudd eller urindrivende midler som også virker kaliumsparende (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), eller antibiotikaene trimetoprim eller kotrimoksazol, som kan øke kaliumnivået i blodet, visse smertestillende midler (såkalte NSAIDs, f.eks. ibuprofen), blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som skal svelges.
Informer legen din på forhånd hvis du har behov for å vaksinere deg.
Inntak av Prograf sammen med mat og drikke
Du skal vanligvis ta Prograf på tom mage eller minst 1 time før eller 2-3 timer etter et måltid. Du bør unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice når du tar Prograf.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prograf går over i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du får behandling med Prograf.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Prograf. Disse reaksjonene er mest vanlig hvis Prograf tas i forbindelse med bruk av alkohol.
Prograf inneholder laktose, natrium og lecitin (soya)
Prograf inneholder laktose. Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Blekket som brukes på Prograf-kapslene 0,5 mg og 1 mg inneholder soyalecitin. Snakk med legen om hvorvidt du bør bruke dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya.

3. Hvordan du bruker Prograf

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Forsikre deg om at du mottar samme type takrolimus-legemiddel hver gang du henter din resept, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt at du skal bytte til et annet takrolimus-legemiddel. Dette legemidlet skal tas to ganger daglig. Dersom legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller dersom instruksjonene vedrørende dosering er endret, snakk med legen din eller apoteket så snart som mulig for å forsikre deg om at du har fått riktig legemiddel.
Startdosen som gis for å forebygge avstøtning av det transplanterte organet fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din. De første dosene som gis like etter transplantasjonen ligger vanligvis i området 0,075-0,30 mg/kg kroppsvekt per dag, avhengig av hvilket organ som er transplantert.
Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar. Legen vil jevnlig ta blodprøver for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til. Legen vil vanligvis minske Prograf-dosen så snart tilstanden din har stabilisert seg. Legen vil gi deg nøyaktig informasjon om hvor mange kapsler du skal ta og hvor ofte.
Prograf skal tas to ganger daglig, vanligvis om morgenen og om kvelden. Du bør ta Prograf på tom mage, eller minst én time før eller to til tre timer etter måltidet. Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann. Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar Prograf. Tørremidlet i foliepakningen må ikke svelges.
Dersom du tar for mye av Prograf
Hvis du har kommet i skade for å ta for mye Prograf, skal du umiddelbart oppsøke lege eller kontakte legevakt.
Dersom du har glemt å ta Prograf
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta Prografkapslene, skal du ta neste dose til vanlig tid og deretter fortsette som tidligere.
Dersom du avbryter behandling med Prograf
Dersom du avbryter behandlingen med Prograf kan det være økt risiko for at det transplanterte organet avstøtes. Du må ikke avbryte behandlingen uten at legen har sagt det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Prograf minsker kroppens egen motstandkraft for å unngå at det transplanterte organet avstøtes. Da vil kroppen din heller ikke være i stand til å bekjempe andre infeksjoner like godt som vanlig. Når du tar Prograf er du derfor mer utsatt for å få infeksjoner enn ellers, så som infeksjoner i huden, munnen, mage/tarm, lungene og urinveiene. Enkelte infeksjoner kan være alvorlige eller dødelige og inkluderer infeksjoner forårsaket av bakterier, virus, sopp, parasitter eller andre infeksjoner.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får tegn på infeksjon, slik som:
  • Feber, hoste, sår hals, slapphet eller generell sykdomsfølelse
  • Hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller synstap – dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig hjerneinfeksjon, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
Alvorlige bivirkninger kan oppstå, inkludert de som er angitt nedenfor.
Meld fra til legen umiddelbart dersom du får eller mistenker at du kan ha noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Alvorlige vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Gastrointestinal perforasjon: sterke magesmerter som kan være ledsaget av andre symptomer som frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
  • Mangelfull funksjon av det transplanterte organet.
  • Uklart syn.
Alvorlige mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Hemolytisk-uremisk syndrom, en tilstand med følgende symptomer: liten eller ingen urinmengde (akutt nyresvikt), ekstrem tretthet, gulfarging av hud eller øyne (gulsott) og unormale blåmerker eller blødninger og tegn på infeksjon.
Alvorlige sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura (eller TTP), en tilstand kjennetegnet av feber og blåmerker under huden med utseende som røde nålestikk, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), med symptomer på akutt nyresvikt (liten eller ingen urinmengde).
  • Toksisk epidermal nekrolyse: erosjon og blemmer i hud eller slimhinner, rød, opphovnet hud som kan løsne på store deler av kroppen.
  • Blindhet.
Alvorlige svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Stevens-Johnsons syndrom: uforklarlige, omfattende hudsmerter, hevelse i ansiktet, alvorlig sykdom med blemmer i hud, munn, øyne og kjønnsorganer, elveblest, hevelse i tunge, rødt eller lilla hudutslett som sprer seg, hudavskalling.
  • Torsades de Pointes: endringer i hjerterytmen som kan være ledsaget av symptomer som brystsmerter (angina), besvimelse, vertigo eller kvalme, hjertebank (kjenner hjertet slå) og pustevansker.
Alvorlige bivirkninger – frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjon): langvarig diaré, feber og sår hals.
  • Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling som følge av undertrykkelse av immunforsvaret.
  • Tilfeller av erytroaplasi (en svært kraftig reduksjon i antallet røde blodceller), hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning ledsaget av tretthet) og febril nøytropeni (nedgang i typen hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, ledsaget av feber) er rapportert. Det er ikke kjent nøyaktig hvor ofte disse bivirkningene forekommer. Du kan være uten symptomer eller oppleve følgende, avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad: utmattelse, apati, unormalt blek hud (blekhet), kortpustethet, svimmelhet, hodepine, brystsmerter og kalde hender og føtter.
  • Tilfeller av agranulocytose (en svært kraftig reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av sår i munnen, feber og infeksjon(er)). Du kan være uten symptomer, eller du kan oppleve plutselig feber, frostanfall og sår hals.
  • Allergiske og anafylaktiske reaksjoner med følgende symptomer: et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til svelge- eller pustevansker), og du kan føle at du holder på å besvime.
  • Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hodepine, forvirring, endringer i sinnsstemning, anfall og synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på en sykdom kalt posterior reversibel encefalopati-syndrom, som har blitt rapportert hos noen pasienter som har fått behandling med takrolimus.
  • Optisk nevropati (skade på synsnerven): synsproblemer som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, vansker med å se skarpt eller innsnevring av synsfeltet.
Bivirkningene nedenfor kan også inntreffe etter at du har fått Prograf, og kan være alvorlige:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • økt blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyke), økt innhold av kalium i blodet
  • søvnproblemer
  • skjelving, hodepine
  • økt blodtrykk
  • unormale leverfunksjonsverdier
  • diaré, kvalme
  • nyreproblemer
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • nedsatt antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sees ved blodprøver)
  • nedsatt innhold av magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeoverskudd, økt innhold av urinsyre eller fettstoffer (lipider) i blodet, nedsatt matlyst, økt surhetsgrad i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet
  • symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning, mareritt, hallusinasjon, psykiske lidelser
  • anfall, forstyrret bevissthet, kribling og nummenhet (av og til smertefullt) i hender og føtter, svimmelhet, svekket evne til å skrive, lidelser i nervesystemet
  • økt følsomhet for lys, øyesykdom
  • øresus
  • nedsatt blodgjennomstrømming i blodårene i hjertet, raskere hjerteslag
  • blødning, delvis eller full blokkering av blodårer, nedsatt blodtrykk
  • kortpustethet, endringer i lungevevet, væskeansamling rundt lungene, betennelse i svelget, hoste, influensalignende symptomer
  • betennelse eller sår som fører til magesmerter og diaré, blødninger i magen, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i magen, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, mye luftavgang, oppblåst mage, løs avføring, mageproblemer
  • endringer i leverenzymer og funksjonen av disse enzymene, gulfarget hud på grunn av leverproblemer, skade på vevet i leveren og leverbetennelse
  • kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting
  • smerter i ledd, armer, ben, rygg og føtter, muskelspasmer
  • nedsatt nyrefunksjon, nedsatt urinproduksjon, minsket eller smertefull vannlating
  • kraftløshet, feber, væskeansamling i kroppen, smerte og ubehag, økt innhold av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, forstyrrelser i oppfatning av kroppstemperatur
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • endringer i blodlevringen, redusert antall av alle blodceller
  • væskemangel
  • nedsatt innhold av protein eller sukker i blodet, økt innhold av fosfat i blodet
  • koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkforstyrrelser, hukommelsesproblemer
  • ugjennomskinnelig linse i øyet (grå stær)
  • nedsatt hørsel
  • uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormal EKG (hjerteundersøkelse), unormal hjerterytme og puls
  • blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk
  • pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma
  • tiltetting av passasjen gjennom tarmen, økt innhold av enzymet amylase i blodet, sure oppstøt, forsinket tømming av magen
  • hudbetennelse, brennende følelse i sollys
  • leddplager
  • manglende vannlating, smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning
  • svikt i flere organer, influensalignende sykdom, økt følsomhet for varme og kulde, følelse av trykk i brystet, følelse av å være anspent og annerledes enn ellers, økt innhold av enzymet laktatdehydrogenase i blodet, vekttap
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • små blødninger i huden som skyldes blodpropp
  • økt stivhet i musklene
  • døvhet
  • væskeansamling rundt hjertet
  • akutt åndenød
  • dannelse av svulster i bukspyttkjertelen
  • problemer med blodgjennomstrømmingen i leveren
  • økt hårvekst
  • tørste, tendens til å falle, følelse av sammensnøring i brystet, minsket bevegelighet, sår
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • muskelsvakhet
  • unormal EKG
  • leversvikt, innsnevring i galleveiene
  • smertefull vannlating med blod i urinen
  • økt mengde fettvev
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Prograf

Oppbevares utilgjengelig for barn.
De harde kapslene skal tas umiddelbart etter at de er tatt ut av blisteren.
Bruk ikke Prograf etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet (etter ”EXP”). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Alle kapslene må brukes innen 1 år etter at aluminiumspakningen er åpnet.
Dette medisinske produktet krever ingen spesielle temperaturforhold under lagring. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Prograf
Prograf 0,5 mg harde kapsler
Virkestoff er takrolimus. Hver kapsel inneholder 0,5 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat.
Hjelpestoffer er:
Innholdet i kapselen: Hypromellose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat.
Kapselskallet: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), gelatin.
Trykkfargen på kapselskallet: Skjellakk, lecitin (soya-), hydroksypropylcellulose, simetikon, rødt jernoksid (E 172).
Prograf 1 mg harde kapsler
Virkestoff er takrolimus. Hver kapsel inneholder 1 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat.
Hjelpestoffer er:
Innholdet i kapselen: Hypromellose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat.
Kapselskallet: Titandioksid (E 171), gelatin.
Trykkfargen på kapselskallet: Skjellakk, lecitin (soya-), hydroksypropylcellulose, simetikon, rødt jernoksid (E 172).
Prograf 5 mg harde kapsler
Virkestoff er takrolimus. Hver kapsel inneholder 5 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat.
Hjelpestoffer er:
Innholdet i kapselen: Hypromellose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat.
Kapselskallet: Titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gelatin.
Trykkfargen på kapselskallet: Skjellakk, titandioksid (E 171) og propylenglykol.
Hvordan Prograf ser ut og innholdet i pakningen
Prograf 0,5 mg harde kapsler:
Ugjennomskinnelige, lysgule kapsler påtrykt "0.5 mg" og "[f] 607" med rødt. Inneholder hvitt pulver. Prograf 0,5 mg harde kapsler leveres i blisterbrett med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørremiddel som beskytter kapselen mot fuktighet. Tørremiddelet bør ikke svelges. Det finnes pakninger med 20, 30, 50, 60 og 100 harde kapsler i blister og pakninger med 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 og 100×1 harde kapsler i endose perforert blister.
Prograf 1 mg harde kapsler:
Ugjennomskinnelige, hvite kapsler påtrykt "1 mg" og "[f] 617" med rødt. Inneholder hvitt pulver. Prograf 1 mg harde kapsler leveres i blisterbrett med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørremiddel som beskytter kapselen mot fuktighet. Tørremiddelet bør ikke svelges. Det finnes pakninger med 20, 30, 50, 60, 90 og 100 harde kapsler i blister og pakninger med 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 og 100×1 harde kapsler i endose perforert blister.
Prograf 5 mg harde kapsler:
Ugjennomskinnelige, grårøde kapsler påtrykt "5 mg" og "[f] 657" med hvitt. Inneholder hvitt pulver. Prograf 5 mg harde kapsler leveres i blisterbrett med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørremiddel som beskytter kapselen mot fuktighet. Tørremiddelet bør ikke svelges. Det finnes pakninger med 30, 50, 60 og 100 harde kapsler i blister og pakninger med 30×1, 50×1, 60×1 og 100×1 harde kapsler i endose perforert blister.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedføringstillatelsen
Astellas Pharma a/s
Arne Jacobsens Allé 15
2300 København S
Danmark
Tilvirker
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin,
County Kerry, V93FC86
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Astellas Pharma
Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: 66 76 46 00
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Prograf:
Østerrike, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Hellas, Spania, Finland, Frankrike, Ungarn, Island, Irland, Italia, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sverige.
Prograft:
Belgia, Luxembourg, Nederland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.05.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no