Mirvaso Galderma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mirvaso er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mirvaso
  3. Hvordan du bruker Mirvaso
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mirvaso
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Mirvaso er og hva det brukes mot

Mirvaso inneholder stoffet brimonidin som hører til en gruppe legemidler som ofte kalles “alfa-agonister”.
Det smøres på ansiktshuden for å behandle rødhet på grunn av rosacea hos voksne pasienter.
Rødhet i ansiktet på grunn av rosacea er forårsaket av stor blodgjennomstrømning i ansiktshuden, som er en følge av utvidelse (dilatasjon) av de små blodårene i huden.
Når det påføres, virker Mirvaso ved å gjøre blodårene trangere igjen, hvilket reduserer blodgjennomstrømningen og rødheten.

2. Hva du må vite før du bruker Mirvaso

Bruk ikke Mirvaso:
  • dersom du er allergisk overfor brimonidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • til barn under 2 år da de kan ha større risiko for bivirkninger fra legemidler som tas opp gjennom huden.
  • dersom du bruker visse legemidler som brukes mot depresjon eller Parkinsons sykdom, inkludert: såkalte monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, for eksempel selegilin og moklobemid), trisykliske antidepressiva (som imipramin) eller tetrasykliske antidepressiva (som maprotilin, mianserin og mirtazapin). Bruk av Mirvaso samtidig med disse legemidlene kan føre til blodtrykksfall.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Mirvaso, spesielt:
  • dersom huden i ansiktet ditt er irritert eller har åpne sår.
  • dersom du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
  • dersom du lider av depresjon, nedsatt blodtilførsel til hjernen eller hjertet, fall i blodtrykket når du reiser deg, nedsatt blodtilførsel til hender, føtter eller hud eller Sjögrens syndrom (en kronisk sykdom hvor kroppens naturlige forsvar – immunsystemet – angriper fuktproduserende kjertler).
  • dersom du har nyre- eller leverproblemer eller har hatt dette tidligere.
  • dersom du har hatt, eller planlegger å ha, en laserprosedyre på huden i ansiktet.
Det er viktig å starte behandlingen med en liten mengde gel, øke dosen gradvis men ikke overskride den maksimale dosen på 1 gram (omtrent 5 små mengder på størrelse med en ert).
Se også instruksjonene "Hvordan du bruker Mirvaso".
Ikke bruk Mirvaso mer enn én gang daglig, og ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 1 gram (omtrent 5 små mengder på størrelse med en ert). Se også instruksjonene under "Hvordan du bruker Mirvaso".
Forverring av rødhet i huden, rødming eller sviende følelse i huden
Opptil 1 av 6 pasienter opplever at rødheten i huden vender tilbake verre enn den var i utgangspunktet. Slik forverring av rødhet inntreffer vanligvis innen de to første ukene etter behandling med Mirvaso. Vanligvis vil det gå over av seg selv etter at behandlingen er avsluttet. Virkningen vil gradvis forsvinne i løpet av noen få dager i de fleste tilfellene. Før du starter behandling med Mirvaso igjen, test produktet på en liten del av ansiktet på en dag du kan være hjemme. Hvis du ikke opplever forverret rødhet eller svie, kan du fortsette med normal behandling (se pkt. 3).
Ved forverring eller uventet rødhet må du avslutte behandlingen og ta kontakt med lege.
Snakk med lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, da det er mulig at dette legemidlet ikke passer for deg.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen. Dette er spesielt viktig for barn under 2 år (se “Bruk ikke Mirvaso”).
Andre legemidler og Mirvaso
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, fordi disse legemidlene kan påvirke behandlingen med Mirvaso eller Mirvaso kan påvirke behandlingen med disse legemidlene.
Ta ikke Mirvaso sammen med selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin eller maprotilin, som er legemidler som brukes ved depresjon eller Parkinsons sykdom, da dette kan føre til endret effekt av Mirvaso eller kan øke sjansen for bivirkninger som blodtrykksfall (se under “Bruk ikke Mirvaso”)
Informer også legen din hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til behandling av smerter, søvnforstyrrelser eller angstlidelser.
  • legemidler som brukes ved behandling av psykiatriske lidelser (klorpromazin) eller som brukes ved hyperaktivitet (metylfenidat) eller som brukes ved høyt blodtrykk (reserpin).
  • legemidler som virker på samme kroppsmekanisme som Mirvaso (andre alfa-agonister, for eksempel klonidin; såkalte alfablokkere eller alfa-antagonister, for eksempel prazosin, isoprenalin som oftest brukes til behandling av høyt blodtrykk, lav puls eller astma).
  • hjerteglykosider (for eksempel digoksin) som brukes til behandling av hjerteproblemer.
  • blodtrykkssenkende legemidler som beta-blokkere og kalsiumblokkere (f.eks. propranolol, amlodipin).
Snakk med lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg eller du er usikker.
Inntak av Mirvaso sammen med alkohol
Informer legen dersom du bruker alkohol regelmessig, fordi det vil kunne påvirke behandlingen med dette legemidlet.
Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke Mirvaso under graviditet. Dette er fordi dets virkning på det ufødte barnet er ukjent. Du skal ikke bruke dette legemidlet under amming, da det er ukjent om dette legemidlet går over i morsmelken.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Mirvaso har ingen signifikant påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Mirvaso inneholder metylparahydroksybenzoat (E218)
som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket). Dette legemidlet inneholder også 55 mg propylenglykol (E1520) i hver gram, tilsvarende 5,5 % w/w, som kan forårsake hudirritasjon.

3. Hvordan du bruker Mirvaso

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Viktig: Mirvaso er beregnet til voksne og kun på bruk på ansiktshuden. Ikke bruk dette legemidlet på andre deler av kroppen, spesielt ikke på fuktige kroppsoverflater, f.eks. øynene, munnen, nesen eller skjeden.
Må ikke svelges.
Oppbevar Mirvaso gel utilgjengelig for barn.
Hvordan du bruker Mirvaso
Det anbefales at Mirvaso smøres på ansiktet kun én gang om dagen.
Den første uken starter du behandlingen med en liten mengde gel (på størrelse med en ert) slik legen eller sykepleieren har forklart.
Hvis symptomene forblir de samme eller bare blir litegrann bedre, kan du gradvis øke mengden gel. Smør jevnt utover i et tynt lag slik legen eller sykepleieren har anvist. Det er viktig at du ikke overskrider den maksimale dosen på 1 gram (5 små mengder på størrelse med en ert) for hele ansiktet.
Vask hendene straks etter påføring av dette legemidlet.
Hvis symptomene blir verre under behandlingen med Mirvaso (økt rødhet eller svie), stanser du behandlingen og bestiller time hos legen – se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Du må unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og innsiden av nesen. Får du gel på noen av disse områdene, skal du vaske dem straks med store mengder vann. Hvis du opplever at rødheten eller svien forverrer seg, skal du slutte å bruke Mirvaso og ta kontakt med lege ved behov.
Ikke påfør andre hudlegemidler eller kosmetikk like før den daglige påføringen av Mirvaso. Vent med å påføre andre produkter til påført Mirvaso har tørket.
Vær forsiktig så du ikke trykker ut en større mengde gel enn du trenger, første gangen du åpner tuben/pumpen. Hvis det likevel skjer, bør du kaste den overflødige mengden gel, slik at du ikke bruker mer enn den anbefalte dosen. Se avsnittet "Hvordan du bruker Mirvaso" ovenfor.
Slik åpner du tuben med barnesikret hette:
For å unngå søl, ikke klem på tuben når du åpner eller lukker den.
Trykk ned hetten og drei mot klokken (vri mot venstre). Trekk så hetten av.
Slik lukker du tuben med barnesikret hette:
Trykk ned hetten og drei med klokken (vri mot høyre).
Slik åpner du pumpen med barnesikret hette
Trykk ned på hetten og vri mot klokken (vri mot venstre) til hetten kan fjernes.
Merk: Når hetten er fjernet, er pumpen ikke barnesikret.
Før første gangs bruk klargjør du pumpen ved å trykke ned flere ganger til legemidlet kommer ut på fingertuppen din.
Når du skal ha Mirvaso-gel i ansiktet, tar du en ertestor mengde Mirvaso fra pumpen på fingertuppen din. Fortsette å trykke ned pumpen for å få den korrekte mengden gel på størrelse med en ert i henhold til legens resept (men ikke mer enn totalt 5 små mengder på størrelse med en ert).
Når du skal lukke pumpen, setter du hetten på pumpen igjen. Trykk ned og vri hetten mot høyre (med klokken) til den stopper. Pumpen er nå barnesikret igjen.
Dersom du tar for mye av Mirvaso
Dersom du bruker mer enn den maksimale daglige dosen på 1 gram i løpet av 24 timer vil det kunne føre til hudirritasjon eller andre bivirkninger på påføringsstedet. Gjentatte doser innenfor samme 24-timers periode kan føre til bivirkninger, som lavt blodtrykk, døsighet eller søvnighet. Kontakt legen din som kan gi deg råd om hva du bør gjøre.
Hvis noen, spesielt et barn, ved et uhell svelger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger, og må behandles på sykehus.
Kontakt legen din umiddelbart eller dra straks til legevakten hvis du, et barn eller noen andre svelger dette legemidlet og får noen av disse symptomene: svimmelhet grunnet lavt blodtrykk, oppkast, tretthet eller døsighet, langsommere eller uregelmessige hjerteslag, små pupiller (sammentrukne pupiller), pustevansker eller langsom pust, slapphet, lav kroppstemperatur og kramper (anfall). Husk å ta med deg medisinpakningen så legen vet hva som ble svelget.
Dersom du har glemt å bruke Mirvaso
Mirvaso virker på daglig basis, helt fra første behandlingsdag. Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose og fortsett behandlingen som ordinert.
Dersom du avbryter behandling med Mirvaso
En potensiell konsekvens av å avbryte behandlingen før du er klar med behandlingskuren, er at sykdommen går tilbake til utgangspunktet. Kontakt legen din før du avbryter behandlingen, som kan anbefale et passende behandlingsalternativ.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får mindre vanlige bivirkninger som alvorlig irritasjon eller betennelse i huden, hudutslett, smerter eller ubehag i huden, tørr hud, varmefølelse i huden, prikking eller følelse av at armer eller ben “sovner” eller hovent ansikt eller vanlige bivirkninger som forverring av rosacea, avbryt behandlingen og kontakt legen din da denne behandlingen kanskje ikke er egnet for deg I noen tilfeller kan symptomene strekke seg utenfor det behandlede området. Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Om du utvikler kontaktallergi (f.eks. en allergisk reaksjon, utslett), eller sjelden angioødem (en sjelden alvorlig allergisk reaksjon, vanligvis med hevelser i ansiktet, i munnen eller av tungen), skal du slutte å bruke Mirvaso og søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Mirvaso kan også forårsake følgende andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • rødming
  • blekhet i huden (sterk hvithet i huden) der gelen påføres
  • rødhet i huden, sviende følelse i huden eller kløe
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • akne (kviser)
  • munntørrhet
  • kuldefølese i hender og føtter
  • varmefølelse
  • hodepine
  • tett nese
  • hovne øyelokk
  • urtikaria
  • svimmelhet
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • hypotensjon (nedsatt blodtrykk)
  • lavere puls (lav puls, kalt bradykardi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Mirvaso

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, tuben og pumpen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Mirvaso
  • Virkestoff er brimonidin. Ett gram gel inneholder 3,3 mg brimonidin som tilsvarer 5 mg brimonidintartrat.
  • Andre innholdsstoffer er karbomer, metylparahydroksybenzoat (E218), fenoksyetanol, glyserol, titandioksid, propylenglykol (E1520), natriumhydroksid, renset vann. Se slutten av avsnitt 2 for informasjon om metylparahydroksybenzoat og propylenglykol.
Hvordan Mirvaso ser ut og innholdet i pakningen.
Mirvaso er en hvit til lysegul, ugjennomsiktig gel. Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 gram gel, eller i et pumpesystem uten ventilering med 30 g gel.
Pakningstørrelsen er 1 tube eller 1 pumpe.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Frankrike
Tilvirker
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Frankrike
eller
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 19a-23a,
Pempelfort,
Düsseldorf,
North Rhine-Westphalia,
40211,
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330
e-mail: nordic@galderma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no