Signifor Recordati Rare Diseases injeksjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Signifor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Signifor
  3. Hvordan du bruker Signifor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Signifor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Signifor er og hva det brukes mot

Signifor er et legemiddel som inneholder virkestoffet pasireotid. Det brukes til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært vellykket.
Cushings sykdom er forårsaket av en forstørrelse i hypofysen (en kjertel på undersiden av hjernen) som kalles hypofyseadenom. Dette fører til at kroppen overproduserer et hormon som kalles adrenokortikotropt hormon (ACTH), som igjen fører til overproduksjon av et annet hormon som kalles kortisol.
Kroppen produserer naturlig en substans som kalles somatostatin, som blokkerer produksjonen av visse hormoner, inkludert ACTH. Pasireotid virker på nesten samme måte som somatostatin. Signifor har altså evnen til å blokkere produksjonen av ACTH, som bidrar til å kontrollere overproduksjonen av kortisol, og lindrer symptomene ved Cushings sykdom.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan Signifor virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Signifor

Bruk ikke Signifor dersom
  • du er allergisk overfor pasireotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt:
  • problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved hyperglykemi/diabetes) eller for lavt (hypoglykemi);
  • hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet);
  • en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles ”forlengelse av QT-intervallet” eller ”QT-forlengelse”;
  • lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt;
  • gallestein
Under behandling med Signifor
  • Signifor kontrollerer overproduksjon av kortisol. Kontrollen kan bli for sterk og du kan oppleve tegn eller symptomer forbundet med mangel på kortisol, slik som ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Fortell det til legen din umiddelbart dersom dette skjer
  • Signifor kan føre til at blodsukkeret ditt stiger. Legen din kan ønske å overvåke blodsukkernivået ditt og starte behandling med eller justere din diabetesmedisin
  • Signifor kan senke hjerterytmen din. Legen din kan ønske å overvåke hjerterytmen din ved å bruke en maskin som måler hjertets elektriske aktivitet (”EKG”, eller elektrokardiogram). Dersom du bruker legemidler for å behandle en hjertesykdom, kan det være nødvendig at legen justerer doseringen av dette legemidlet
  • Legen din kan også ønske å jevnlig sjekke galleblæren, leverenzymer og hypofysehormoner siden alle disse kan påvirkes av dette legemidlet
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Signifor
Signifor kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du bruker:
  • legemidler som brukes til å behandle uregelmessig puls, slik som legemidler som inneholder disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron;
  • legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (tas via munnen: klaritromycin, moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin);
  • legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo);
  • legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);
  • legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin);
  • legemidler som brukes til å forebygge eller behandle malaria (klorokin, halofantrin, lumefantrin);
  • legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:
    • betablokkere (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
    • kalsiumkanalblokkere (bepridil, verapamil, diltiazem)
    • kolinesterasehemmere (rivastigmin, fysostigmin);
  • legemidler som brukes til å kontrollere elektrolyttbalansen (kalium, magnesium) i kroppen din.
Det er spesielt viktig at du sier i fra dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon for å redusere aktiviteten til immunsystemet);
  • legemidler som brukes til å behandle for høyt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykemi), som f.eks.:
    • insulin;
    • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (legemidler ved diabetes).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker noen form for medisin.
  • Du bør ikke bruke Signifor under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig. Dersom du er gravid eller tror du kan være det, er det viktig å fortelle det til legen din. Legen din vil diskutere med deg om du kan bruke Signifor under graviditeten.
  • Du bør ikke amme mens du bruker Signifor. Det er ikke kjent om Signifor går over i brystmelk.
  • Du bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling hvis du er kvinne og seksuelt aktiv. Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.
Kjøring og bruk av maskiner
Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som svimmelhet, hodepine og tretthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Signifor
Signifor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Signifor

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dette legemidlet oppbevares i en ampulle, dvs en liten glassbeholder.
Hvor mye Signifor du skal bruke
Den anbefalte dosen er en ampulle med 0,6 mg Signifor to ganger daglig. Å ta Signifor på samme tid hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta legemidlet. Etter at du har begynt behandlingen, kan det hende at legen din bestemmer at dosen din skal økes til en ampulle med 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
Dersom du opplever bivirkninger, kan legen redusere dosen din for en periode med 0,3 mg per injeksjon.
Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på en ampulle med 0,3 mg Signifor to ganger daglig.
Signifor ampuller finnes i ulike styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) for å kunne tilpasses den spesifikke dosen som legen din har skrevet ut.
Legen din vil regelmessig undersøke hvordan du responderer på behandlingen med Signifor og bestemme hvilken dose som er best for deg.
Hvordan du bruker Signifor
Legen din eller sykepleieren vil instruere deg i hvordan du injiserer deg selv med Signifor. Du bør også lese instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget. Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål.
Signifor er ment for subkutan bruk. Dette betyr at det blir injisert gjennom en kort nål inn i fettvevet rett under huden. Lårene og magen er gode områder for subkutan injeksjon. Du kan unngå sårhet og hudirritasjon ved at du ved hver injeksjon velger et annet sted enn forrige gang. Du bør også unngå injeksjoner på steder med sår eller irritert hud.
Ikke bruk Signifor dersom oppløsningen ikke er klar eller inneholder partikler. Oppløsningen skal være uten synlige partikler, klar og fargeløs.
Hvor lenge du skal bruke Signifor
Du bør fortsette å bruke Signifor så lenge legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Dersom du tar for mye av Signifor
Dersom du ved et uhell bruker mer Signifor enn legen har forskrevet, må du kontakte lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Signifor
Ikke injiser en dobbelt dose av Signifor som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å injisere en dose Signifor, skal du injisere neste dose til planlagt tid.
Dersom du avbryter behandling med Signifor
Dersom du avbryter behandlingen din med Signifor, kan kortisolnivået ditt øke igjen og symptomene dine kan komme tilbake. Derfor skal du ikke slutte med Signifor dersom ikke legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige. Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Endret sukkernivå i blodet. Du kan oppleve uttalt tørste, rikelig vannlating, økt appetitt med vekttap, tretthet, kvalme, oppkast, magesmerter.
  • Gallestein eller komplikasjoner forbundet med dette. Du kan oppleve feber, frysninger, at hud/øyne blir gulfarget, plutselige ryggsmerter eller smerter i høyre side av magen din.
  • Ekstrem tretthet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Lavt kortisolnivå. Du kan oppleve ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast og lavt blodtrykk.
  • Langsom puls.
  • Lavt blodtrykk. Du kan oppleve svimmelhet, ørhet og besvimelse eller svimmelhet idet du reiser deg.
  • Problemer med tilstrømning av gallevæske (kolestase). Du kan oppleve gulfarging av huden, mørk urin, blek avføring og kløe.
  • Galleblærebetennelse (kolecystitt).
Andre bivirkninger av Signifor kan omfatte:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Diaré
  • Kvalme
  • Magesmerter
  • Smerter på injeksjonsstedet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan ses i tester)
  • Tap av appetitt
  • Oppkast
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Hårtap
  • Kløe (pruritus)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Unormale resultater på leverfunksjonstester
  • Unormale resultater på tester av bukspyttkjertelfunksjon
  • Unormal blodlevring
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • Økt nivå av ketonlegemer (en gruppe stoffer som lages i leveren) i urinen eller blodet (diabetisk ketoacidose) som en komplikasjon av økt sukkernivå i blodet. Du kan oppleve at pusten din lukter fruktig, at du får pustevansker og blir forvirret.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Signifor

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og kartongen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Signifor
  • Virkestoff er pasireotid.
    Signifor 0,3 mg: En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
    Signifor 0,6 mg: En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
    Signifor 0,9 mg: En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, vinsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjoner.
Hvordan Signifor ser ut og innholdet i pakningen
Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning i en ampulle. Hver ampulle inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Signifor er tilgjengelig i pakninger som inneholder 6 ampuller eller i multipakninger som inneholder 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i landet ditt.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Tilvirker
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers 92000 Nanterre
France
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.08.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING

Dette legemidlet oppbevares i en ampulle, dvs en liten glassbeholder. Signifor skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Legen eller sykepleieren din vil vise deg hvordan du bruker Signifor ampuller. Les imidlertid følgende informasjon nøye før du bruker ampullen. Kontakt legen eller sykepleieren din og be om hjelp dersom du er usikker på hvordan du skal sette injeksjonen på deg selv eller hvis du har spørsmål.
Injeksjonen kan forberedes enten ved å bruke to ulike kanyler til å trekke opp og til å injisere oppløsningen, eller ved å bruke én kort tynn injeksjonskanyle til begge trinnene. Avhengig av lokal klinisk praksis, vil legen eller sykepleieren din fortelle deg hvilken metode de vil du skal bruke. Følg deres instruksjoner.
Oppbevar Signifor ampullene i henhold til oppbevaringsbetingelsene angitt på esken.
Viktig sikkerhetsinformasjon
Advarsel: Oppbevar ampullene utilgjengelig for barn.
Hva trenger jeg
For å kunne sette en injeksjon på deg selv trenger du:
  1. En Signifor ampulle
  2. Spritserviett eller lignende
  3. En steril sprøyte
  4. En lang tykk butt steril kanyle for å trekke opp oppløsningen (legen eller sykepleieren din vil fortelle deg om du trenger dette)
  5. En kort tynn steril kanyle
  6. En sprøytebeholder eller en annen tett lukket avfallsbeholder
Injeksjonsstedet
Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette injeksjonen på deg selv. Signifor skal gis subkutant. Dette betyr at det blir injisert via en kort kanyle inn i fettvevet rett under huden. Lårene og magen er velegnede områder for subkutan injisering. Unngå sårhet og hudirritasjon ved å velge nytt injeksjonssted for hver injeksjon. Du bør også unngå injeksjoner på steder hvor huden er sår eller irritert.
Slik kommer du i gang
Følg nøye trinnene nedenfor når du er klar til å sette injeksjonen på deg selv:
  • Vask hendene grundig med såpe og vann.
  • Bruk nye engangskanyler og sprøyter hver gang du setter en injeksjon på deg selv. Bruk sprøyter og kanyler kun én gang. Del aldri kanyler og sprøyter med andre.
  • Ta en ampulle ut av esken.
  • Kontroller ampullen. IKKE BRUK den dersom den er ødelagt eller dersom væsken er uklar eller inneholder partikler. I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.
For å redusere lokalt ubehag bør injeksjonsvæsken få romtemperatur før administrering.
Ampullene skal åpnes rett før administrering, og all oppløsning som ikke brukes, skal kastes.
Kontroller utløpsdatoen og dosen
Kontroller utløpsdatoen som står på ampulleetiketten (etter ”EXP”) og kontroller at ampullen inneholder den dosen legen har skrevet ut til deg.
MÅ IKKE BRUKES etter utløpsdatoen eller dersom dosen ikke er korrekt. I begge disse tilfellene, skal hele pakningen returneres til apoteket.Hvordan du injiserer SigniforTrinn 1:
Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i en ampulle som kan brekkes. Det fargede punktet på toppen markerer brekkpunktet på halsen av ampullen. Knips på ampullen med fingeren din for å forsikre deg om at det ikke er noe væske igjen i toppen når du åpner ampullen.
Trinn 2:
Anbefalt fremgangsmåte: hold ampullen i stående posisjon med det fargede punktet vendt fra deg. Hold den nederste delen av ampullen i en hånd. Hold tomlene sammen over og under halsen, brekk samtidig av toppen på ampullen ved brekkpunktet. Når ampullen er åpnet, plasserer du den stående på en ren og plan overflate.
Trinn 3:
Ta frem den sterile sprøyten og sett på en kanyle. Dersom du har blitt instruert i å bruke to kanyler, skal du bruke den lange tykke butte kanylen til dette trinnet..
Før du fortsetter til trinn 4, vask injeksjonsstedet med en spritserviett.
Trinn 4:
Ta av kanylebeskyttelsen. Stikk kanylen inn i ampullen og trekk ut stempelet på sprøyten slik at hele volumet i ampullen trekkes opp i sprøyten.
Dersom du har blitt instruert i å bruke to kanyler, skal du nå bytte den lange kanylen med den korte.
Trinn 5:
Hold sprøyten i én hånd mellom to fingre og med tommelen din på enden av stempelet. Knips på sprøyten med fingrene dine for å få bort luftbobler. Forsikre deg om at det ikke er noen luftbobler i sprøyten ved å trykke inn stempelet til du kan se en dråpe komme ut av kanylen.
Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet. Du er nå klar for selve injeksjonen.
Trinn 6:
Knip forsiktig huden på injeksjonsstedet og, mens du holder sprøyten i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på tegningen), stikker du den inn på injeksjonsstedet. Trekk stempelet forsiktig utover for å se at du ikke har truffet et blodkar. Dersom du ser blod i sprøyten, skal du ta den ut fra huden igjen, erstatte den korte kanylen med en ny, og stikke den inn på et annet injeksjonssted.
Trinn 7:
Fortsett å knipe forsiktig i huden, press stempelet langsomt nedover så langt som det går inntil all oppløsning er injisert. Hold stempelet nede og la sprøyten bli sittende i 5 sekunder.
Trinn 8:
Slipp langsomt taket i hudfolden og trekk forsiktig ut kanylen. Sett kanylebeskyttelsen på igjen.
Trinn 9:
Kast den brukte sprøyten og kanylen umiddelbart i en sprøytebeholder eller annen tett lukket avfallsbeholder. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.