Entecavir Viatris Viatris

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entecavir Viatris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Entecavir Viatris
  3. Hvordan du bruker Entecavir Viatris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Viatris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Entecavir Viatris er og hva det brukes mot

Entecavir Viatris tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne. Entecavir Viatris kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Entecavir Viatris tabletter brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år. Entecavir Viatris kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Entecavir Viatris reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.

2. Hva du må vite før du bruker Entecavir Viatris

Bruk ikke Entecavir Viatris
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Entecavir Viatris
  • dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer lege. Dette er viktig fordi Entecavir Viatris elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
  • ikke slutt å ta Entecavir Viatris uten at du har snakket med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet. Når behandlingen din med Entecavir Viatris er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.
  • snakk med legen om leveren din fungerer tilfredsstillende eller ikke og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Viatris.
  • hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere lege. Du bør ikke ta Entecavir Viatris for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert. Entecavir Viatris vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
  • å ta Entecavir Viatris vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning). Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.
  • Entecavir Viatris tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren. Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig. Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige. Legen vil regelmessig følge deg opp mens du får Entecavir Viatris.
  • hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer lege.
Barn og ungdom
Entecavir Viatris bør ikke brukes hos barn under 2 år eller som veier under 10 kg.
Andre legemidler og Entecavir Viatris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Entecavir Viatris sammen med mat og drikke
I de fleste tilfeller kan du ta Entecavir Viatris med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Entecavir Viatris fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Entecavir Viatris på tom mage en gang daglig. Hvis leversykdommen er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Entecavir Viatris på tom mage. Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Entecavir Viatris med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Informer lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det har ikke blitt vist at Entecavir Viatris er sikkert å bruke under graviditet. Entecavir Viatris må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det. Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Entecavir Viatris bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Du skal ikke amme under behandling med Entecavir Viatris. Informer lege hvis du ammer. Det er ikke kjent om entekavir, som er virkestoffet i Entecavir Viatris, utskilles i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, utmattelse (fatigue) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Snakk med lege hvis du er i tvil.
Entecavir Viatris inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Entecavir ViatrisIkke alle pasienter trenger å ta samme dose av Entecavir Viatris.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For voksne er den anbefalte dosen enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).
Dosen din avhenger av:
  • om du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
  • om du har nyreproblemer. Legen kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.
  • tilstanden til leveren din.
For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt. Barn som veier minst 32,6 kg kan ta 0,5 mg tabletten, eller en entekavir mikstur kan være tilgjengelig. For pasienter som veier fra 10 til 32,5 kg anbefales en entekavir mikstur. Alle doser skal tas oralt (gjennom munnen) én gang daglig. Det finnes ingen doseringsanbefalinger for entekavir til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.
For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år) er Entecavir Viatris 0,5 mg filmdrasjerte tabletter tilgjengelig, eller en mikstur kan være tilgjengelig. Barnets lege vil bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Legen vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg.
Ta alltid den dosen som legen har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen. Bruk Entecavir Viatris så lenge legen har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Noen pasienter må ta Entecavir Viatris på tom mage (se “Andre legemidler og Entecavir Viatris” i avsnitt 2). Dersom legen din forteller deg at du skal ta Entecavir Viatris på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Dersom du tar for mye av Entecavir Viatris
Kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Entecavir Viatris
Det er viktig at du ikke hopper over noen doser. Hvis du glemmer en dose av Entecavir Viatris, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid. Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Du må ikke avbryte behandlingen med Entecavir Viatris uten å ha snakket med lege Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta entekavir. Informer lege umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter behandlet med entekavir har rapportert følgende bivirkninger:
Voksne
  • Vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomni (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.
  • Mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall.
  • Sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Barn og ungdom
Bivirkninger som er sett hos barn og ungdom ligner på de som er sett hos voksne, som beskrevet over med følgende forskjell:
Svært vanlige (minst 1 av 10 pasienter): lave nivåer av nøytrofile celler (en type hvite blodceller som er viktige i bekjempelse av infeksjoner).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Viatris

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Entecavir Viatris
Entecavir Viatris 0.5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir.
Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg entekavir.
Andre hjelpestoffer er:
Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 “ Entecavir Viatris inneholder laktose”), magnesiumstearat
Tablettdrasjering: titandioksid (E 171), hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80.
Hvordan Entecavir Viatris ser ut og innholdet i pakningen
Entecavir Viatris 0.5 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene (tablettene) er hvite, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med skråkant som er merket med “M” på den ene siden og “EA” på den andre siden.
Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene (tablettene) er hvite, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med skråkant som er merket med “M” på den ene siden og “EB” på den andre siden.
Entecavir Viatris filmdrasjerte tabletter finnes som blisterpakninger med 30 tabletter, perforerte blisterpakninger med 30×1 eller 90×1 tabletter, og i bokser med 30 eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irland
Tilvirker
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Irland
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom – 2900
Ungarn
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germany
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu