Flexbumin Baxalta

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Det gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flexbumin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Flexbumin
  3. Hvordan du bruker Flexbumin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flexbumin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Flexbumin er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Flexbumin er en oppløsning av plasmaprotein som tilhører gruppen legemidler som kalles blodsubstitutter og plasmaproteinfraksjoner. Plasma er den væsken hvor blodcellene finnes. Dette legemidlet brukes for å gjenopprette og vedlikeholde sirkulerende blodvolumet når det ikke er tilstrekkelig blodvolum.

2. Hva du må vite før du bruker Flexbumin

Bruk ikke Flexbumin
  • hvis du er allergisk overfor humant albumin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Flexbumin.
  • dersom du får hodepine, problemer med å puste eller følelse av å besvime under behandlingen. Fortell det til legen eller sykepleieren. Dette kan være en allergisk reaksjon.
  • Dersom du har:
    • ukontrollert hjertesvikt
    • høyt blodtrykk
    • hovne vener i spiserøret (øsofagusvaricer)
    • væskeansamling i lungene (lungeødem)
    • tendens til spontan blødning
    • alvorlig anemi (mangel på røde blodceller)
    • nedsatt utskillelse av urin
Informer legen din slik at han/hun kan ta passende forhåndsregler.
Når legemidler lages av humant blod eller plasma, er visse tiltak iverksatt for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at de som kan være bærere av smitte ekskluderes, og at hver tapping og plasmablanding testes for tegn på virus/infeksjoner. Produsenter av slike preparater inkluderer også trinn i behandlingen av blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus. Til tross for dette kan man ikke fullstendig utelukke at overføring av infeksjon kan skje når legemidler produsert fra humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også hittil ukjente virus og andre typer infeksjoner.
Det er ikke rapportert om virusinfeksjoner med albumin fremstilt etter den europeiske farmakopeens spesifikasjoner og etablerte prosesser.
Det anbefales sterkt at navnet og produksjonsnummeret på Flexbumin noteres for hver dose som gis, slik at det finnes en oversikt over brukte batcher.
Andre legemidler og Flexbumin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan få Flexbumin under svangerskapet eller ved amming.
Effekten av Flexbumin 200 g/l på fertilitet er ikke undersøkt.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt til albuminoppløsning (human) hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått i kliniske forsøk sponset av produsenten. Siden det kun finnes begrensede data i faglitteratur om bruken av Flexbumin 200 g/l hos barn, skal produktet kun brukes hvis fordelene veier tyngre enn de potensielle risikoene.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ingen påvirkning av evnen til å kjøre bil eller til å bruke maskiner er sett.
Flexbumin 200g/l inneholder natrium
50 ml-pose:
Dette legemidlet inneholder 149,5-184 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver pose. Dette tilsvarer 7,5-9,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
100 ml-pose:
Dette legemidlet inneholder 299-368 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver pose. Dette tilsvarer 15-18,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Flexbumin

Flexbumin er et legemiddel til bruk på sykehus. Det vil derfor bli gitt på sykehus av helsepersonell. Legen din vil bestemme mengden du skal få, hvor ofte du skal få det og varigheten av behandlingen, basert på tilstanden din.
Dersom du tar for mye av Flexbumin
Flexbumin 200 g/l gis kun under medisinsk oppsyn. Det er derfor svært usannsynlig med en overdosering. Men dersom doseringen og infusjonshastigheten er for høy, kan det forekomme en unormal økning i blodvolum (hypervolemi). Dette kan medføre overbelastning på hjertet og sirkulasjonssystemet (kardiovaskulær overbelastning). De første tegnene på en slik overdose omfatter
  • hodepine
  • pusteproblemer (dyspné)
  • forstørrede vener på halsen (halsvenestuvning)
Si ifra til lege, apotek eller sykepleier øyeblikkelig hvis du merker slike symptomer.
Legen, apoteket eller sykepleieren kan også oppdage tegn som:
  • økt blodtrykk (hypertensjon)
  • økt sentralt venetrykk
  • væske i lungene (lungeødem)
I alle slike tilfeller må infusjonen stoppes øyeblikkelig av legen eller sykepleieren, og de hemodynamiske parametrene må overvåkes nøye.
Bruk hos barn og ungdom
Legen vil avgjøre om barn og ungdom kan få Flexbumin 200 g/l eller ikke.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige

Hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter

Vanlige

Hos færre enn 1 av 10, men flere enn 1 av 100 behandlede pasienter

Mindre vanlige

Hos færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1000 behandlede pasienter

Sjeldne

Hos færre enn 1 av 1000, men flere enn 1 av 10 000 behandlede pasienter

Svært sjeldne

Hos færre enn 1 av 10 000, inkluderte isolerte tilfeller

  • De sjeldne bivirkningene forsvinner raskt når infusjonshastigheten reduseres eller stanses.
  • Dersom alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) inntreffer, skal infusjonen stanses umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Følgende andre bivirkninger er observert etter markedsføring av Humant Albumin: overfølsomhets-/allergiske reaksjoner, hodepine, raske hjerteslag, unormalt lavt blodtrykk, andpustenhet eller pustebesvær, brekninger, forandret smakssans, elveblest, kløe, frysninger, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, væskeansamling i lungene.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Sikkerhetsdata for barn og ungdom er begrenset. Ytterligere bivirkninger for barn og ungdom er ikke kjent.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Flexbumin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevar posen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk innholdet i posen så snart den er åpnet.
Bruk ikke Flexbumin hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller har utfellinger.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Flexbumin
  • Virkestoff er humant albumin.
    1 liter oppløsning inneholder totalt 200 g protein hvorav minst 95 % er humant albumin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumkaprylat, natriumacetyltryptofanat og vann til injeksjonsvæsker.
Total mengde natriumioner: 130-160 mmol/l.
Hvordan Flexbumin ser ut og innholdet i pakningen
Flexbumin foreligger som en infusjonsvæske i en pose. Pakningsstørrelsene er 12 × 100 ml (2 esker med 6 eller 12 enpac) og 24 × 50 ml (2 esker med 12 eller 24 enpac), 1 × 100 ml (enpac) og 1 × 50 ml (enpac).
Oppløsningen er klar og svakt viskøs, nesten fargeløs, gul, gyllenbrun eller grønn.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Wien
Østerrike
Lokal representant:
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf.: 800 800 30
Tilvirker
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wien
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i EU/EØS-området under følgende navn:

Østerrike

Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung

Kroatia

Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju

Kypros

Flexbumin 200 G/L

Tsjekkia

Flexbumin

Danmark

Flexbumin

Estland

Flexbumin 200 g/l

Hellas

FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L

Ungarn

Flexbumin 200 g/l oldatos infœzi—

Island

Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn

Irland

Flexbumin 200 g/l

Italia

FLEXBUMIN

Latvia

Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām

Liechtenstein

Flexbumin 200 g/l

Litauen

Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas

Malta

Flexbumin 200 g/l

Nederland

Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie

Norge

Flexbumin 200 g/l

Polen

Flexbumin 200 g/l

Portugal

FLEXBUMIN

Slovakia

Flexbumin 200 g/l

Slovenia

Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje

Spania

Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion

Storbritannia

Flexbumin 200 g/l

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.12.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Før og under administrasjon av Flexbumin

  • Albuminoppløsninger må ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker siden dette kan føre til hemolyse hos mottakere.
  • Dersom store volum gis bør preparatet varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
  • Av sikkerhetsmessige grunner bør navnet og batchnummeret til Flexbumin som gis til en pasient registreres.
  • Hypervolemi kan forekomme dersom doseringen og infusjonshastigheten ikke justeres i henhold til pasientens sirkulatoriske situasjon. De første kliniske tegnene er kardiovaskulær overbelastning (hodepine, pusteproblemer, halsvenestase) eller økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem. Infusjonen skal stanses umiddelbart.
Tilberedning
Flexbumin kan administreres direkte intravenøst eller det kan fortynnes med en isoton oppløsning (f. eks. glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml).
Administrasjon av Flexbumin
  • Bruk ikke posen hvis tuppbeskyttelsen er ødelagt, løs eller mangler.
  • Må bare brukes hvis poseforseglingen er intakt. Kasseres ved lekkasje.
  • Bruk ikke oppløsninger som er uklar eller har utfellinger. Dette kan være en indikasjon på at proteinet er ustabilt eller at oppløsningen er kontaminert.
  • Infusjonen gis intravenøst med et sterilt og pyrogenfritt infusjonssett til engangsbruk. Før infusjonssettet settes inn i porten skal denne desinfiseres med passende desinfeksjonsmiddel. Så snart infusjonssettet er koblet til posen bør innholdet anvendes umiddelbart.
  • Infusjonshastigheten bør justeres i henhold til individuelle behov og indikasjon.
Ved plasmabytte bør infusjonshastigheten justeres etter hastigheten for fjerning.
Holdbarhet
Innholdet bør brukes umiddelbart etter at beholderen er anbrutt. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, fullblod eller pakkede røde blodlegemer (med unntak av isotone oppløsninger som glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml). Videre må ikke humant albumin blandes med protein hydrolysater (f.eks. parenteral ernæring) eller løsninger som inneholder alkohol, da disse kombinasjonene kan føre til utfelling av protein.