Cefotaxim Navamedic Navamedic
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Cefotaxim Navamedic er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Cefotaxim Navamedic
- Hvordan du bruker Cefotaxim Navamedic
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cefotaxim Navamedic
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cefotaxim Navamedic er og hva det brukes mot
Cefotaxim Navamedic er et antibiotikum, dvs. et legemiddel som virker mot bakterieinfeksjoner.
Cefotaxim Navamedic brukes til behandling av alvorlige infeksjoner som skyldes cefotaksimfølsomme bakterier i;
- lungene (bakteriell lungebetennelse)
- urinveier (kompliserte, inkludert polynefritt)
- membranen som beskytter hjernen (akutt hjernehinnebetennelse forårsaket av bakterier)
- buken
- hud- og bløtdeler
- kjønnsorganene (inkludert gonoré)
- hjerteklaffene (endokarditt)
Cefotaxim Navamedic brukes til å behandle Lymes sykdom (borreliose, en infeksjon som hovedsakelig er forårsaket av flåttbitt).
Behandling av pasienter med bakterielle infeksjoner i blodet som kan være assosiert med noen av infeksjonene listet over.
Cefotaxim Navamedic kan også brukes før og under kirurgi for å forhindre infeksjoner forårsaket av visse bakterier.
2. Hva du må vite før du bruker Cefotaxim Navamedic
Bruk ikke Cefotaxim Navamedic:
- dersom du er overfølsom (allergisk) overfor cefotaksim eller andre cefalosporiner
- dersom du har hatt sterke allergiske reaksjoner (type I-reaksjon) overfor penicilliner (en type antibiotika) tidligere.
- dersom du tidligere har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt cefotaksim eller andre cefalosporiner.
- Du er allergisk mot lidokain eller andre lokalbedøvende legemidler
- Barnet ditt er under 30 måneder
- Du har hjerteproblemer, problemer med hjerterytmen din eller alvorlig hjertesvikt
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cefotaxim Navamedic dersom du:
- har nedsatt nyrefunksjon
- har hatt penicillinallergi eller annen allergi tidligere
- ved behandling i over 10 dager foretas blodtelling. Hvis antallet av en spesiell type hvite blodlegemer reduseres, skal behandlingen avbrytes. Din lege tar hånd om dette.
- tidligere har hatt mage-tarm-problemer, f.eks. kolitt, som forårsaker blodig diaré.
- følger en saltfattig diett
- opplever tap av bevissthet, unormale bevegelser og kramper etter å ha fått dette legemidlet.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med cefotaksimbehandling. Slutt å ta cefotaksim og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som er beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Cefotaxim Navamedic
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom noen av følgende legemidler brukes sammen med cefotaxim kan legen din måtte forandre dosen Cefotaxim Navamedic eller det andre legemidlet:
- et legemiddel som brukes mot urinsyregikt: probenecid
- et type antibiotikum som heter: aminoglukosider
- vanndrivende legemidler (f.eks. furosemid)
Graviditet og amming
Det er liten erfaring ved bruk av cefotaksim under graviditet.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Cefotaksim går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Kontakt derfor lege eller apotek før bruk av Cefotaxim Navamedic ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du opplever bivirkninger slik som svimmelhet/døsighet eller sovner eller får kramper, forvirring eller unormale kroppsbevegelser skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Cefotaxim Navamedic inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 2,09 mmol natrium (finnes i bordsalt) per g cefotaksim, tilsvarende 48 mg. Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumkontrollert diett.
3. Hvordan du bruker Cefotaxim Navamedic
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av helsepersonell. Legen din vil bestemmes dosen du skal få avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad, hvilken type bakterie som forårsaker infeksjonen og din helsetilstand. Oppløsningen vil gis som en bolus injeksjon eller intravenøst som drypp, eller injiseres i en muskel.
Voksne og barn > 12 år
Vanlig dose er 2 g - 6 g daglig fordelt over flere doser.
Vanlig dose er 2 g - 6 g daglig fordelt over flere doser.
Dosen vil avhenge av infeksjonens alvorlighetsgrad og type infeksjon, og din helsetilstand.
Alvorlige infeksjoner forårsaket av uidentifiserbare bakterier, infeksjoner som ikke kan lokaliseres, eller livstruende infeksjoner, kan behandles med daglige doser på 12 g fordelt over flere doser (6-8 timers intervall). For infeksjoner forårsaket av Pseudomonas spp. vil døgndoser større enn 6 g vanligvis være nødvendig.
Bruk hos barnVanlig doseområde er 100-150 mg/kg/dag fordelt på 2 til 4 doser (12-6 timer intervall). Ved livstruende infeksjoner kan det gis 200 mg/kg/dag.
Spedbarn: Den anbefalte dosen er 50 mg/kg/dag fordelt på 2 til 4 doser (12-6 timers intervall). Ved alvorlige infeksjoner har det blitt gitt 150-200 mg/kg/dag i oppdelte doser.
Premature nyfødte
Det er ikke anbefalt å overstige 50 mg/kg/dag.
Det er ikke anbefalt å overstige 50 mg/kg/dag.
Nedsatt nyrefunksjon
Hvis du har problemer med nyrene er det mulig at du vil få en lavere dose. Blodprøvemålinger kan være nødvendig. Legen din vil bestemme dosen du skal få.
Hvis du har problemer med nyrene er det mulig at du vil få en lavere dose. Blodprøvemålinger kan være nødvendig. Legen din vil bestemme dosen du skal få.
Andre spesielle anbefalinger
Genitale infeksjoner forårsaket av gonokokker
Du vil få en enkelt injeksjon på 0,5 g - 1,0 g Cefotaxim Navamedic inn i en muskel eller inn i en blodåre.
Genitale infeksjoner forårsaket av gonokokker
Du vil få en enkelt injeksjon på 0,5 g - 1,0 g Cefotaxim Navamedic inn i en muskel eller inn i en blodåre.
Forebyggende behandling (perioperativ profylakse):
1 g - 2 g som en enkeltdose så nært opptil start av operasjonen som mulig. Hvis operasjonen overskrider 90 minutter, bør det gis en ekstra dose antibiotika profylaktisk.
1 g - 2 g som en enkeltdose så nært opptil start av operasjonen som mulig. Hvis operasjonen overskrider 90 minutter, bør det gis en ekstra dose antibiotika profylaktisk.
Infeksjoner i buken
Du vil bli gitt en kombinasjon av cefotaksim og et antibiotikum som er virksomt mot anaerobe bakterier.
Du vil bli gitt en kombinasjon av cefotaksim og et antibiotikum som er virksomt mot anaerobe bakterier.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du blir gitt for mye av Cefotaxim Navamedic
Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg mens du er på sykehus er det ikke sannsynlig at du vil få for mye. Men kontakt legen din hvis du er usikker.
4. Mulige bivirkningerAlvorlige allergiske reaksjoner
Som alle legemidler kan Cefotaxim Navamedic forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta cefotaksim og snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:- Rødlige ikke-forhøyede målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer, hudavskalling, sår i munnen, svelg, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan starte med feber og influensalignende symptomer (Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- Utbredt utslett, høy feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
- Et rødt, skjellete utbredt utslett med kuler under huden og blemmer, sammen med feber. Symptomene oppstår vanligvis ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer.
- Plutselig vesing og tetthet i brystet
- Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper eller hals
- Hudfortykkelser eller elveblest
- Alvorlig hudutslett med kløe
- Bevisstløshet, unormale bevegelser eller kramper
Antibiotikabehandling kan påvirke de normale bakteriene i tarmen, noe som kan forårsake en ny infeksjon (kolitt, superinfeksjon). Du bør straks fortelle det til legen din, dersom du får diaré.
Følgende bivirkninger kan forekomme hos noen pasienter som behandles med cefotaksim. Kontakt legen din dersom de blir plagsomme.
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 pasienter)
- smerter på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opp til 1 av 100 pasienter)
Hyppighet ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer- nedsatt antall blodplater som øker risikoen for blåmerker eller blødning
- nedsatt antall hvite blodlegemer, som øker faren for infeksjoner
- økt antall hvite blodlegemer
- feber
- økning i leverenzymer og /eller bilirubin
- nyreproblemer
- hudutslett, kløe, elveblest
- pustebesvær
- kramper
- diaré
- rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
- sekundære infeksjoner
- alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake pusteproblemer eller svimmelhet
- alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake hevelse i ansiktet eller halsen
- Pusteproblemer eller vesing
- hodepine
- svimmelhet
- bevidstløshet, unormale bevegelser
- kvalme
- oppkast
- magesmerter
- blodig diaré
- leverbetennelse (hepatitt)
- huden og det hvit i øynene blir gult (gulsott)
- leddsmerter
- uregelmessig puls
- nyrebetennelse, som kan forårsake mørkfarging av urin, uklar/blodig urin eller endringer i urinmengden.
- visse typer av alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, akutt generalisert eksantematøs pustulosis) med symptomer på blemmer, flassing, sår.
- endringer i antallet blodceller (pancytopeni)
- benmargssvikt
- akutt nyresvikt
- systemiske reaksjoner ved bruk av lidokain (ved intramuskulær administrasjon)
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cefotaxim Navamedic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke oppbevares over 25ºC. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet av rekonstituerte oppløsninger
Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og – betingelser brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 12 timer oppbevart under 25ºC eller 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering har blitt gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og – betingelser brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 12 timer oppbevart under 25ºC eller 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering har blitt gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Ved blanding med andre infusjonsvæsker enn natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 eller 100 mg/ml, natriumlaktat eller Ringerlaktat, er holdbarheten 6 timer når oppbevart under 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefotaxim Navamedic
Virkestoffet er cefotaksimnatrium. Det er ingen hjelpestoffer.
Hvordan Cefotaxim Navamedic ser ut og innholdet i pakningen
Cefotaxim Navamedic er et hvitt eller svakt gult pulver.
Det kommer i hetteglass med gummipropp og aluminiumhette med flip-off plastdisk og inneholder 0,5 g, 1 g eller 2 g pulver.
Det kommer i hetteglass med gummipropp og aluminiumhette med flip-off plastdisk og inneholder 0,5 g, 1 g eller 2 g pulver.
Det er pakninger på 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Navamedic ASA
Postboks 2044 Vika
0125 Oslo
Norge
Postboks 2044 Vika
0125 Oslo
Norge
E-post: infono@navamedic.com
Tilvirker:ANFARM HELLAS
Schimatari Viotia 320 09
Hellas
Schimatari Viotia 320 09
Hellas
eller
ACS DOBFAR SPA
64100 Teramo
Italia
64100 Teramo
Italia
eller
ACS DOBFAR S.P.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.03.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering:
I. v. injeksjon: 0,5 g oppløses i minst 2 ml sterilt vann, 1 g oppløses i minst 4 ml og 2 g i minst 10 ml sterilt vann. Hetteglasset vippes frem og tilbake til tørrstoffet er helt oppløst. Bruk sprøyte til å trekke ut hele innholdet i hetteglasset og bruk umiddelbart. Injiseres langsomt i løpet av 3-5 minutter. Ved bivirkningsovervåkning etter markedsføring er det rapportert om potensielt livstruende arrytmier hos noen veldig få pasienter som fikk rask intravenøs administrasjon av cefotaksim gjennom et sentralt venekateter.
Infusjon: 1 g - 2 g oppløses i 40-100 ml sterilt vann eller 2 g oppløses i 50-100 ml natriumklorid 9 mg/ ml infusjonsvæske, glukose 50 mg/ ml eller 100 mg/ml eller Ringerlaktat infusjonsvæske og gis over 20-60 minutter. Kan også blandes med vanlige elektrolyttoppløsninger, gelatinoppløsninger (Haemaccel) og dekstranoppløsninger.
I.m. injeksjon: 0,5 g oppløses i minst 2 ml sterilt vann, 1 g oppløses i minst 4 ml sterilt vann og 2 g oppløses i minst 10 ml sterilt vann. For å hindre smerter fra injeksjonen kan 0,5-1 % lidokain hydroklorid oppløsning alternativt brukes (kun for voksne). Injeksjonen må settes dypt intramuskulært. Oppløsninger med lidokain må ikke administreres intravenøst.
Rekonstituert oppløsning har en svakt gul farge. Dersom fargen på oppløsningen er sterkt gul eller brunaktig skal den ikke brukes.
Cefotaxim Navamedic er også kompatibel med metronidazol infusjon (500 mg/100 ml).
Holdbarhet av rekonstituert oppløsning
Se avsnitt 5
Se avsnitt 5
Inkompabiliteter
Cefotaksim og aminoglykosider må ikke blandes i samme sprøyte eller infusjonsvæske. På grunn av kjemisk uforlikelighet må ikke cefotaksim gis samtidig med oppløsninger av natriumhydrogenkarbonat.
Cefotaksim og aminoglykosider må ikke blandes i samme sprøyte eller infusjonsvæske. På grunn av kjemisk uforlikelighet må ikke cefotaksim gis samtidig med oppløsninger av natriumhydrogenkarbonat.