Ovesterin Aspen vaginalkrem

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Dette legemidlet er reseptfritt. Likevel må Ovesterin krem brukes med forsiktighet for å oppnå best mulig resultat.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3-4 uker.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ovesterin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ovesterin
  3. Hvordan du bruker Ovesterin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ovesterin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ovesterin er og hva det brukes mot

Ovesterin tilhører legemiddelgruppen som kalles vaginal hormonerstatningsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det inneholder det kvinnelige kjønnshormonet østriol (et østrogen).
Dersom eggstokkene fjernes ved operasjon (ovariektomi) før overgangsalderen, vil østrogenproduksjonen reduseres veldig brått.
Mangelen på østrogener i overgangsalderen kan gjøre at skjedeveggen blir tynn og tørr. Dette kan føre til smertefulle samleier og kløe og infeksjoner i skjeden. Østrogenmangel kan også føre til symptomer som urininkontinens og tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Ovesterin virker ved å erstatte østrogenet som normalt produseres i kvinnens eggstokker. Ovesterin føres inn i skjeden, slik at hormonet blir frigjort der det er behov for det. Dette kan lindre plager i skjeden.
Det kan ta flere dager eller også uker før du merker en bedring.

2. Hva du må vite før du bruker OvesterinSykehistorie og regelmessige undersøkelser

Bruk av HRT medfører risiko som bør vurderes før behandlingen påbegynnes eller fortsettes.
Erfaringen med å behandle kvinner som er kommet i for tidlig overgangsalder (pga. eggstokksvikt eller kirurgi) er begrenset. Dersom du har kommet i overgangsalderen for tidlig, kan risikoene ved å bruke HRT være annerledes. Snakk med legen din.
Før du starter HRT, eller starter opp igjen etter en pause, vil legen din stille spørsmål om din egen og din families sykehistorie. Legen din kan beslutte å foreta en fysisk undersøkelse. Denne kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og/eller en underlivs undersøkelse hvis nødvendig.
Når du har begynt å ta Ovesterin bør du oppsøke legen din regelmessig (minst en gang i året) for kontroll. I forbindelse med disse kontrollene bør du diskutere fordeler og risikofaktorer ved å fortsette med Ovesterin med legen din.
Gå regelmessig til mammografi etter anbefaling fra legen din.
Bruk ikke Ovesterin
Dersom noe av det følgende gjelder for deg. Hvis der noen av punktene under du er usikker på så snakk med legen din før du tar Ovesterin,
  • dersom du har, eller noen gang har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
  • dersom du har kreft som er følsom for østrogener, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller det er mistanke om at du har det
  • dersom du har uforklarlig underlivsblødning
  • dersom du har betydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling
  • dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose), slik som i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)
  • dersom du har en forstyrrelse i blodkoagulasjonen (blodlevringsforstyrrelser, slik som mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
  • dersom du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som et hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina (hjertekrampe)
  • dersom du har eller noen gang har hatt har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke er normalisert.
  • dersom du har et sjeldent problem med blodet som kalles "porfyr" som overføres innen familier (arvelig) dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østriol eller noen av de andre innholdsstoffene i Ovesterin (listet opp i avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
Dersom noen av tilstandene over oppstår for første gang mens du bruker Ovesterin, må du slutte å ta det med en gang og oppsøke din lege umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du starter behandlingen må du informer legen din dersom du har eller noen gang har hatt noen av de følgende problemene, da disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Ovesterin. Hvis dette skjer, bør du oftere til legekontroll:
  • fibromyomer i livmoren (godartede svulster)
  • vekst av livmorslimhinne utenfor livmoren (endometriose) eller betydelig vekst av livmorslimhinnen i sykehistorien (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for å utvikle blodpropp (se «Blodpropp i en vene (trombose)»)
  • økt risiko for å få en østrogensensitiv kreft (når for eksempel førstegrads slektninger som mor, søster eller bestemor har hatt brystkreft)
  • høyt blodtrykk
  • en leversykdom slik som godartet leversvulst
  • diabetes
  • gallesten
  • migrene eller kraftig hodepine
  • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange av kroppens organer (systemisk lupus erytematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
  • væskeansamling i kroppen på grunn av hjerte- eller nyresykdom
  • arvelig og ervervet angioødem
Fortell legen din det hvis du har hepatitt C og du bruker regimet med kombinasjonslegemidlet ombitasvirhydrat/paritaprevirhydrat/ritonavir, med eller uten dasabuvir. Inntak av kombinasjonen av disse legemidlene med noen østrogenholdige legemidler kan forårsake økninger i blodprøver av leverfunksjonen (økning av leverenzymet ALAT). Risikoen for at dette skal skje med Ovesterin er for øyeblikket ikke kjent.
Slutt med Ovesterin og kontakt en lege umiddelbart
Dersom du merker noe av det følgende mens du tar Ovesterin
  • noen av tilstandene nevnt i avsnittet "Bruk ikke Ovesterin"
  • gulfarging av huden eller eller det hvite på øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom
  • hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge eller elveblest, sammen med pustevansker, som kan tyde på angioødem
  • kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • migrenelignende hodepine som opptrer for første gang dersom du blir gravid
  • dersom du oppdager tegn på en blodpropp, slik som:
    • smertefull hevelse og rødhet på bena,
    • plutselig brystsmerte,
    • pustevanskeligheter,
For mer informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)".
Merk: Ovesterin er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er under 50 år, er det mulig at du fortsatt må bruke prevensjon i tillegg for å hindre graviditet. Rådfør deg med legen.
HRT og kreftBetydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Dersom du tar HRT-tabletter med kun østrogen over lengre tid, kan dette øke risikoen for kreft i livmorslimhinnen (endometriet).
Det er usikkert hvorvidt det foreligger lignende risiko med Ovesterin når det blir brukt gjentatte ganger eller over lengre tid (mer enn ett år). Det har imidlertid vist seg at svært lite Ovesterin tas opp i blodet, og derfor er det ikke nødvendig med progestogentilskudd.
Det er normalt ingen grunn til å bekymre seg dersom du skulle oppleve blødninger eller småblødninger, men det anbefales at du oppsøker lege. Dette kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
For å unngå stimulering av livmorslimhinnen skal den maksimale dosen ikke overskrides og heller ikke brukes i mer enn noen uker (maksimalt 4 uker).
Følgende risikoer er forbundet med hormonsubstitusjonsbehandling (HRT)-legemidler som sirkulerer i blodet. Ovesterin er imidlertid til lokal behandling i skjeden, og opptaket i blodet er svært lavt. Det er lite sannsynlig at de tilstandene nevnt nedenfor forverres eller kommer tilbake under behandling med Ovesterin, men du bør oppsøke lege dersom du er bekymret.
Brystkreft
Data tyder på at bruk av Ovesterin ikke øker risikoen for brystkreft hos kvinner som ikke har hatt brystkreft tidligere. Det er ukjent om Ovesterin trygt kan brukes hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
Undersøk brystene regelmessig. Snakk med legen din dersom du oppdager forandringer som:
  • "smilehull" eller fordypninger i huden,
  • endringer i brystvorten,
  • enhver klump du kan se eller føle.
I tillegg anbefales du å melde deg på til mammografiprogrammet, dersom dette blir tilbudt deg.
Eggstokkreft
Eggstokkreft forekommer sjelden – langt sjeldnere enn brystkreft. Bruk av HRT med østrogen alene er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, blant kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke tar HRT, vil ca. 2 av 2000 kvinner få diagnosen eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. Blant kvinner som har tatt HRT i 5 år, vil det være ca. 3 tilfeller pr 2000 brukere (dvs. ca. 1 ekstra tilfelle).
Effekt av HRT på hjerte og blodsirkulasjonBlodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i en vene (trombose) er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT, spesielt i løpet av det første året man tar det.
Blodpropper kan være alvorlig. Hvis en blodpropp vandrer til lungene kan det forårsake brystsmerte, andpustethet, besvimelse eller til og med død.
Det er mer sannsynlig at du kan få en blodpropp i venene etter hvert som du blir eldre og hvis noe av det følgende gjelder for deg. Informer legen dersom noen av disse situasjonene gjelder for deg:
  • du er gravid eller har nylig fått barn,
  • du bruker østrogener,
  • du ikke er i stand til å gå i lang tid på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må opereres"),
  • du er svært overvektig (BMI > 30 kg/m²),
  • du har et problem med blodlevringen som gjør det nødvendig med langtidsbehandling med en medisin som brukes for å forebygge blodpropper,
  • dersom en av dine nære slektninger en gang har hatt en blodpropp i benet, lungen eller et annet organ,
  • du har systemisk lupus erytematosus (SLE),
  • du har kreft.
Ved tegn på blodpropp, se "Slutt med Ovesterin og kontakt en lege umiddelbart".
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 4 til 7 av 1000 kvinner vil få en blodpropp i en vene i løpet av en 5-års periode.
Blant kvinner i 50-årene som har tatt HRT med kun østrogen i 5 år vil det være 5 til 8 tilfeller blant 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteanfall)
For kvinner som kun behandles med østrogen er det ingen økt risiko for å utvikle en hjertesykdom.
Hjerneslag
Risikoen for å få hjerneslag er omtrent 1,5 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos ikke-brukere. Antallet ekstra slagtilfeller på grunn av HRT-bruk vil øke med alderen.
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 8 av 1000 vil få et slag i løpet av en 5-årsperiode. Blant kvinner i 50-årene som tar HRT, vil det være 11 tilfeller blant 1000 brukere i løpet av 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre forhold
HRT vil ikke forebygge hukommelsestap. Det finnes noen holdepunkter for en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som bruker HRT etter 65 års alder. Rådfør deg med legen din.
Andre legemidler og Ovesterin
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Noen legemidler kan påvirke effekten av Ovesterin eller Ovesterin kan påvirke andre legemidler. Dette gjelder for følgende legemidler:
  • legemidler mot epilepsi (slik som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin),
  • legemidler mot tuberkulose (slik som rifampicin, rifabutin),
  • legemidler mot HIV-infeksjon (f.eks nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
  • plantelegemidler som inneholder Johannesurt (Prikkperikum, Hypericum Perforatum)
Fortell legen din det hvis du har hepatitt C og du bruker regimet med kombinasjonslegemidlet ombitasvirhydrat/paritaprevirhydrat/ritonavir, med eller uten dasabuvir. Inntak av kombinasjonen av disse legemidlene med noen østrogenholdige legemidler kan forårsake økninger i blodprøver av leverfunksjonen (økning av leverenzymet ALAT). Risikoen for at dette skal skje med Ovesterin er for øyeblikket ikke kjent.
Laboratorietester
Dersom du trenger en blodprøve bør du informere legen din om at du bruker Ovesterin fordi dette legemidlet kan påvirke resultatet av noen tester.
Bruk av Ovesterin sammen med mat og drikke:
Du kan spise og drikke normalt mens du bruker Ovesterin.
Graviditet og amming
Ovesterin skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen. Dersom du blir gravid må du slutte med Ovesterin og kontakte legen din.
Ovesterin kan påvirke melkeproduksjonen. Hvis du ammer må du snakke med legen din før du bruker Ovesterin.
Bilkjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ovesterin har liten eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ovesterin vaginalkrem inneholder cetylalkohol og stearylalkohol
Ovesterin vaginalkrem inneholder cetylalkohol og stearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f. eks. kontakteksem)

3. Hvordan du bruker Ovesterin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For lokale plager i skjede og urinveier: 1 applikasjon daglig de første ukene (maksimalt 4 uker), senere reduseres dosen gradvis til for eksempel 1 applikasjon to ganger i uken.
Bruk applikatoren for å få kremen inn i skjeden. Det beste er å gjøre dette før sengetid.
1 applikasjon (applikator fylt til den røde ringen) inneholder 0,5 gram Ovesterin krem som igjen inneholder 0,5 mg østriol.
1. Skru korken av tuben, snu den opp ned og bruk den skarpe tuppen til å åpne tuben.
2. Skru enden av applikatoren fast på tuben. Pass på at stempelet er skjøvet helt inn i sylinderen.
3. Klem på tuben for å fylle applikatoren med krem inntil stempelet stopper (ved den røde ringen, se piler på bildet under).
4. Skru applikatoren fra tuben og sett korken på igjen.
5. For å få applisert kremen, ligg ned og før enden av applikatoren dypt inn i skjeden.
6. Skyv langsomt stempelet helt inn til applikatoren er tom.
7. Etter bruk tas stempelet ut av sylinderen forbi det punktet der man merker motstand, og begge delene vaskes i varmt såpevann. Ikke bruk vaskemidler. Skyll grundig etterpå.
LEGG IKKE APPLIKATOREN I VARMT ELLER KOKENDE VANN.
8. Applikatoren kan settes sammen igjen ved å skyve stempelet fullstendig inn i sylinderen forbi det punktet der man merker motstand.
Applikatoren bør kastes når tuben er tom.
Legen vil prøve å forskrive den laveste dosen som behandler dine symptomer på kortest mulig tid. Hvis du mener at virkningen av Ovesterin krem er for kraftig eller for svak, bør du umiddelbart rådføre deg med legen din om dette.
Dersom du bruker for mye av Ovesterin
Kontakt lege, apotek eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom noen har svelget litt krem er det ingen grunn til bekymring. Ta allikevel kontakt med lege.
Symptomer som kan oppstå er kvalme og oppkast. Hos kvinner kan underlivsblødning forekomme etter noen få dager.
Dersom du har glemt å bruke Ovesterin
Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du må opereres
Dersom du skal opereres, fortell kirurgen at du tar Ovesterin. Det kan hende du må slutte å ta Ovesterin ca. 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for en blodpropp (se avsnitt 2, "Blodpropp i en vene").
Rådfør deg med legen din om når du kan begynne å ta Ovesterin igjen.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer blir rapportert oftere for kvinner som bruker HRT, som sirkulerer i blodet, sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT. Disse risikoene gjelder i mindre grad behandlinger som tilføres i skjeden, slik som Ovesterin:
  • eggstokkreft,
  • blodpropper i venene i bena eller lungene (venøs tromboemboli),
  • hjerneslag,
  • mulig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65 års alder.
For ytterligere informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Avhengig av dosen og pasientens sensitivitet kan Ovesterin av og til forårsake bivirkninger (forekommer hos et ukjent antall brukere):
  • ømhet og/eller smerter i brystene
  • sparsom blødning fra skjeden
  • økt utflod fra skjeden
  • kvalme
  • væskeansamling (hevelse) i vev som vanligvis merkes som hovne ankler eller føtter
  • lokal irritasjon eller kløe
  • influensalignende symptomer
Hos de fleste pasienter vil disse bivirkningene forsvinne etter de første ukene med behandling.
Følgende bivirkninger har vært rapportert med andre HRT-preparater:
  • galleblæresykdom,
  • forskjellige hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen, kjent som "graviditetsflekker" (kloasma),
    • smertefulle rødaktige knuter i huden (erytema nodosum),
    • utslett med karakterisk formet rødme eller sår (erytema multiforme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ovesterin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke Ovesterin krem etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ovesterin
  • Virkestoff er østriol
  • Hjelpestoffer er Oktyldodekanol, cetylpalmitat, glyserol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat, sorbitanmonostearat, melkesyre, klorheksidindihydroklorid, natriumhydroksid og renset vann.
Hvordan Ovesterin ser ut og innholdet i pakningen:
Ovesterin krem er en hvit til nesten hvit, glatt, homogen kremaktig masse.
Kremen fylles i aluminiumstuber med skrukork av polyetylen.
Hver tube pakkes sammen med en CE-merket applikator i en kartong.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland
Tel: +47 21 984 376
Tilvirker
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 22.11.2023